3消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件 4一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7液體、噴霧劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7二、人員崗位責(zé)任制度生產(chǎn)部部長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程車間主任工作職責(zé)管理規(guī)程車間工班長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程車間操作工工作職責(zé)管理規(guī)程供儲(chǔ)部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程供儲(chǔ)部員工工作職責(zé)管理規(guī)程工程部部長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程工程部員工工作職責(zé)管理規(guī)程人事部主管工作職責(zé)管理規(guī)程人事部部門負(fù)責(zé)人工作職責(zé)管理規(guī)程財(cái)務(wù)部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)工作職責(zé)管理規(guī)程財(cái)務(wù)部出納工作職責(zé)管理規(guī)程三、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理規(guī)程5四、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度設(shè)備開箱采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝調(diào)試管理規(guī)程設(shè)備使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)程五、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)管理規(guī)程成品取樣操作規(guī)程半成品取樣操作規(guī)程原輔料、包裝材料取樣操作規(guī)程藥材取樣操作規(guī)程說(shuō)明書、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程氣霧泵、雙層白中蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程鋁罐質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程原始檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)范管理規(guī)程檢驗(yàn)報(bào)告書編制管理規(guī)程75%醫(yī)用酒精消毒液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)六、留樣制度留樣管理規(guī)程七、物料采購(gòu)制度原輔料采購(gòu)管理規(guī)程包裝材料采購(gòu)管理規(guī)程八、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程6原輔料驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程包裝材料驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程成品倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程九、銷售登記制度銷售登記管理規(guī)程十、產(chǎn)品投訴與處理制度用戶投訴(訪問(wèn))管理規(guī)程產(chǎn)品退貨與回收管理規(guī)程消毒產(chǎn)品召回管理規(guī)程7液體、噴霧劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：制定液體、噴霧劑生產(chǎn)工藝管理規(guī)程。范圍：適用于凝膠劑生產(chǎn)。內(nèi)容：1.流程噴霧劑工藝流程圖液體劑工藝流程圖總混檢驗(yàn)灌裝檢驗(yàn)貼簽總混檢驗(yàn)灌裝檢驗(yàn)貼簽裝箱裝箱檢驗(yàn)檢驗(yàn)入庫(kù)入庫(kù)82.標(biāo)準(zhǔn)操作內(nèi)容2.1領(lǐng)料時(shí)須核對(duì)產(chǎn)品代碼、數(shù)量等項(xiàng)目是否一致。2.2配料時(shí)各產(chǎn)品的產(chǎn)品配方比例配制。2.2總混時(shí)間為30-60分鐘。2.3灌裝前須確定設(shè)備使用的裝量模具與生產(chǎn)產(chǎn)品匹配。2.4裝箱按批包裝指令操作，注意數(shù)量、批號(hào)、印碼等項(xiàng)目。2.5在每個(gè)工序開始前、結(jié)束后須進(jìn)行清場(chǎng)。9生產(chǎn)品名生產(chǎn)批號(hào)備注操作時(shí)間電子計(jì)價(jià)臺(tái)秤稱量設(shè)備型號(hào)物料代碼物料批號(hào)備注配料后數(shù)量(kg)得率(%)檢查結(jié)果備注工前、工后清場(chǎng)□符合規(guī)定口不符合規(guī)定文件執(zhí)行□符合規(guī)定口不符合規(guī)定生產(chǎn)狀態(tài)□符合規(guī)定口不符合規(guī)定人員衛(wèi)生□符合規(guī)定口不符合規(guī)定□符合規(guī)定口不符合規(guī)定復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA人員備注生產(chǎn)品名生產(chǎn)批號(hào)備注灌裝操作時(shí)間序號(hào)原料純化水名稱/代碼批號(hào)數(shù)量(kg)半成品數(shù)量(kg)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□其他檢查結(jié)果備注工前、工后清場(chǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定文件執(zhí)行□符合規(guī)定□不符合規(guī)定生產(chǎn)狀態(tài)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定人員衛(wèi)生□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人備注生產(chǎn)品名生產(chǎn)批號(hào)備注外包裝操作時(shí)間名稱：型號(hào)(編號(hào)):半成品(聚乙烯瓶)說(shuō)明書(張)包裝盒(張)防偽貼(個(gè))紙箱(個(gè))實(shí)用數(shù)檢查結(jié)果備注工前、工后清場(chǎng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定文件執(zhí)行□符合規(guī)定□不符合規(guī)定生產(chǎn)狀態(tài)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定人員衛(wèi)生□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA人員備注生產(chǎn)部部長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定生產(chǎn)部部長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于生產(chǎn)部部長(zhǎng)工作職責(zé)。1.全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)、試制工作。2.全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、試制等過(guò)程中安全、質(zhì)量、成本控制等工作。3.分解生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)至各個(gè)班組，及時(shí)完成落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃。4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、物料、人員管理工作。5.全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中間體、物料等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制、生產(chǎn)記錄管理工作。6.每月組織安全生產(chǎn)檢查工作一次。7.及時(shí)上報(bào)每月的部門工作總結(jié)、月度工作計(jì)劃及年度部門總結(jié)、工作計(jì)8.及時(shí)處理設(shè)備故障、安全生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故等意外事故，事故處理中盡量做到損失最小化。9.全面負(fù)責(zé)部門對(duì)外工作相關(guān)部門的對(duì)接、協(xié)調(diào)、維護(hù)等工作。10.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它工作。車間主任工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定車間主任工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于車間主任工作職責(zé)。1.全面負(fù)責(zé)車間所生產(chǎn)所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、試制工作。2.全面負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)、試制等過(guò)程中安全、質(zhì)量、成本控制等工作。3.分解生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)至各個(gè)班組，及時(shí)完成落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃。4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、物料、人員管理工作。5.全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中間體、物料等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制、生產(chǎn)記錄管理工作。6.每月組織安全生產(chǎn)檢查工作一次。7.及時(shí)上報(bào)每月的部門工作總結(jié)、月度工作計(jì)劃及年度部門總結(jié)、工作計(jì)8.及時(shí)處理設(shè)備故障、安全生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故等意外事故，事故處理中盡量做到損失最小化。9.全面負(fù)責(zé)部門對(duì)外工作相關(guān)部門的對(duì)接、協(xié)調(diào)、維護(hù)等工作。10.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它工作。車間工班長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定車間工班長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于車間工班長(zhǎng)工作職責(zé)。1.全面負(fù)責(zé)車間班組所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、試制工作。2.全面負(fù)責(zé)班組生產(chǎn)、試制等過(guò)程中安全、質(zhì)量、成本控制等工作。3.分解生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)至各個(gè)班組，及時(shí)完成落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃。4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、物料、人員、衛(wèi)生管理工作。5.全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中間體、物料等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制、生產(chǎn)記錄管理工作。6.每周組織安全生產(chǎn)檢查工作一次。7.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它工作。車間操作工工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定車間操作工工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于車間操作工工作職責(zé)。1.全面負(fù)責(zé)車間班組所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。2.全面負(fù)責(zé)班組生產(chǎn)過(guò)程中安全、質(zhì)量、成本控制等工作。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、物料管理工作。4.負(fù)責(zé)記錄、填寫批生產(chǎn)記錄及標(biāo)識(shí)。5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程場(chǎng)地、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理工作。6.全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中間體、物料等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制、生產(chǎn)記錄管理工作。7.負(fù)責(zé)單臺(tái)設(shè)備的一級(jí)保養(yǎng)和日常維護(hù)保養(yǎng)。具體內(nèi)容為：日常維護(hù)保養(yǎng)，班前班后由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備，使設(shè)備保持整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。班組內(nèi)設(shè)備發(fā)生故障及時(shí)給予排除，并認(rèn)真做好交接班記錄。8.每周組織安全生產(chǎn)檢查工作一次。9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它工作。供儲(chǔ)部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定供儲(chǔ)部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于供儲(chǔ)部經(jīng)理工作職責(zé)。1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)所用物資的采購(gòu)、供應(yīng)、及物資倉(cāng)庫(kù)管理工作。2.負(fù)責(zé)審定采購(gòu)物資的價(jià)格，對(duì)價(jià)格的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格控制采購(gòu)成本。3.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商的資質(zhì)證照。4.負(fù)責(zé)監(jiān)督采購(gòu)人員工作執(zhí)行情況，要求其遵紀(jì)守法、講信用、不索賄、不受賄，在平等互利的原則下，與供應(yīng)商建立良好的合作關(guān)系。5.制定本部門的組織機(jī)構(gòu)和管理模式，使其合理有效的運(yùn)作并保障物資供應(yīng)的連續(xù)性。6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與供應(yīng)商之間的關(guān)系，處理供應(yīng)商的問(wèn)訊、異議及要求，以確保生產(chǎn)所用物資供應(yīng)到位。7.對(duì)公司采購(gòu)管理的政策制度進(jìn)行有益地宣傳，并提出建設(shè)性的改良意見。8.負(fù)責(zé)審核部門經(jīng)費(fèi)，負(fù)責(zé)上報(bào)每月資金支付計(jì)劃。9.負(fù)責(zé)每月召開部門工作會(huì)議，對(duì)上月的工作進(jìn)行評(píng)定。10.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，確保工作的順利進(jìn)行。11.負(fù)責(zé)部門各崗位人員的月度績(jī)效考核工作。12.公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)工作。供儲(chǔ)部員工工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定供儲(chǔ)部員工工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于供儲(chǔ)部員工工作職責(zé)。1.負(fù)責(zé)公司原料、輔料、成品、包裝材料等物資的驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放、退庫(kù)、保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、清潔等倉(cāng)庫(kù)管理工作。2.按照安全、方便、節(jié)約和物資分類存放的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉(cāng)容。3.依據(jù)倉(cāng)庫(kù)記錄的填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫所管物資的所有相關(guān)記錄，做到貨位卡、記錄與物資相符即帳物相符。4.對(duì)庫(kù)房管轄物資做到心中有數(shù)。要四懂六會(huì)三過(guò)硬，“四懂”即：懂各類物資的名稱、規(guī)格、性能、用途，懂保管保養(yǎng)常識(shí)，懂業(yè)務(wù)手續(xù)，懂消耗規(guī)律；“三會(huì)”即：會(huì)換算、會(huì)保管保養(yǎng)、會(huì)識(shí)別常用標(biāo)記符號(hào)；“六過(guò)硬”即：收發(fā)、識(shí)料、保管保養(yǎng)實(shí)物與帳面相符，使用度量衡，執(zhí)行制度過(guò)硬。5.對(duì)倉(cāng)庫(kù)的安全負(fù)責(zé)，重視防火、防盜，每日上班前應(yīng)檢查門窗封鎖有無(wú)異狀，下班前需要斷開電源逐一巡視門窗是否關(guān)閉良好。6.做好倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生的清潔工作，對(duì)所管轄的庫(kù)區(qū)衛(wèi)生要保持干凈、整潔。7.公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)工作。工程部部長(zhǎng)工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定工程部部長(zhǎng)的工作職責(zé)。范圍：適用于公司工程部部長(zhǎng)。1.保證本部門所有設(shè)備設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)轉(zhuǎn)是在文件規(guī)定的條件下進(jìn)行的。2.負(fù)責(zé)本部門各崗位人員的合理調(diào)配。3.制定及編寫本部門各設(shè)備設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)工作法及各類用于記錄運(yùn)轉(zhuǎn)情況的表格，交質(zhì)保部門審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)工作。5.決定設(shè)備的選型、置換及報(bào)廢處理，在作出決定前應(yīng)聽取制造、質(zhì)量及財(cái)務(wù)等部門的意見。6.負(fù)責(zé)編制零件、配件及五金材料的采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。7.組織設(shè)備的驗(yàn)證，參加或指定本部門人員參加工藝驗(yàn)證。8.負(fù)責(zé)本企業(yè)改建、擴(kuò)建等工程的預(yù)算、制定計(jì)劃、招標(biāo)施工，報(bào)財(cái)務(wù)部門審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。9.組織參與設(shè)備設(shè)施事故的搶修工作。10.公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的其它工作。工程部員工工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定工程部員工的工作職責(zé)。范圍：適用于公司工程部員工。1.學(xué)習(xí)、掌握、宣傳和貫徹國(guó)家有關(guān)企業(yè)生產(chǎn)安全相關(guān)法律法規(guī)；負(fù)責(zé)督促分管工作的安全工作，按公司的要求組織執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)設(shè)備及配套設(shè)施的安裝、調(diào)試、維護(hù)、檢修工作。3.保證所有國(guó)產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)轉(zhuǎn)在文件規(guī)定的條件下進(jìn)行。4.制訂及編寫本部各國(guó)產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及各類用于記錄運(yùn)轉(zhuǎn)情況的表格，交部門領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)保部門審核。5.負(fù)責(zé)與生產(chǎn)廠商的聯(lián)系。6.負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的搶修工作。7.對(duì)所需備品配件等列出計(jì)劃報(bào)本部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后采購(gòu)。8.公司水、電、設(shè)備、儀器等日常管理工作。9.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作。人事部主管工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定人事部主管工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于人事部主管工作職責(zé)。1.全面負(fù)責(zé)公司人事工作。2.全面負(fù)責(zé)公司人員招聘與配置、培訓(xùn)、薪酬、績(jī)效、勞動(dòng)關(guān)系等工作。3.負(fù)責(zé)起草、編制公司人力資源月度、年度報(bào)表、計(jì)劃和總結(jié)。4.負(fù)責(zé)編制部門工作制度、流程，并按規(guī)定執(zhí)行、實(shí)施。5.根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，負(fù)責(zé)編制企業(yè)人力資源發(fā)展規(guī)劃。6.負(fù)責(zé)公司綜合部有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)工作。7.負(fù)責(zé)公司辦公室內(nèi)部事務(wù)處理工作。8.負(fù)責(zé)辦公用品采購(gòu)或其他物品采購(gòu)工作。9.負(fù)責(zé)對(duì)接、維護(hù)與人事工作、行政工作相關(guān)的外聯(lián)單位。10.負(fù)責(zé)公司招商部招商電話的接洽工作。11.負(fù)責(zé)公司電商部網(wǎng)上訂單的處理和貨品發(fā)放工作。12.協(xié)助公司銷售內(nèi)勤完成銷售資料準(zhǔn)備、貨品發(fā)放工作。13.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。人事部部門負(fù)責(zé)人工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定人事部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于人事部經(jīng)理工作職責(zé)。1.在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)人事管理、員工入職培訓(xùn)、驗(yàn)廠以及黨務(wù)、工會(huì)、婦女等工作。2.協(xié)助總經(jīng)理制定公司的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、年度方針和目標(biāo)，組織生產(chǎn)各部門制定并實(shí)施本部門的工作目標(biāo)和工作計(jì)劃。3.根據(jù)集團(tuán)的方針和目標(biāo)，制定并實(shí)施本部門的工作目標(biāo)和工作計(jì)劃，并分解至各負(fù)責(zé)人。4.監(jiān)督檢查所屬人員的計(jì)劃完成情況。5.協(xié)助總經(jīng)理建立和完善人力資源管理體系和員工培訓(xùn)體系；組織制定本部門的工作職責(zé)和工作流程，經(jīng)批準(zhǔn)后監(jiān)督執(zhí)行。6.組織企管部門制定本部門各崗位的工作職責(zé)說(shuō)明書和工作規(guī)范，進(jìn)一步明確各崗位的工作職責(zé)。7.制作標(biāo)準(zhǔn)的工作流程及人事管理制度，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)和規(guī)范化作8.以上工作職責(zé)、流程、規(guī)章制度經(jīng)批準(zhǔn)后，人事經(jīng)理和企管部門監(jiān)督執(zhí)9.組織做好人事管理工作。10.做好公司的人力資源和招聘計(jì)劃。根據(jù)各部門的用工需求，做出招聘計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，開展招聘工作。11.企業(yè)勞動(dòng)爭(zhēng)議調(diào)解工作。12.抓好新員工入職培訓(xùn)工作。13.組織做好驗(yàn)廠接待工作。14.協(xié)調(diào)各部門做好質(zhì)量保證體系、社會(huì)責(zé)任體系、反恐的驗(yàn)廠工作。15.驗(yàn)廠中出現(xiàn)的問(wèn)題，隨時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。16.驗(yàn)廠后整改的要求以書面形式，通報(bào)各相關(guān)部門。17.做好黨務(wù)、工會(huì)、婦女工作。18.本部門人員的培訓(xùn)與監(jiān)督、檢查、考核。19.協(xié)助總經(jīng)理推進(jìn)企業(yè)文化的建設(shè)工作。20.不斷改善工作中存在的問(wèn)題。21.總經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)。財(cái)務(wù)部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定財(cái)務(wù)部經(jīng)理工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于財(cái)務(wù)部經(jīng)理工作職責(zé)。1.組織安排好本部門的會(huì)計(jì)核算工作。2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)財(cái)務(wù)部與公司內(nèi)各部門之間的工作銜接。3.根據(jù)公司決策層的整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃做好融資、籌資工作。4.處理、協(xié)調(diào)好與工商、稅務(wù)、銀行等職能部門的關(guān)系。5.按照國(guó)家統(tǒng)一的會(huì)計(jì)制度規(guī)定對(duì)原始憑證進(jìn)行審核。6.審批權(quán)限范圍內(nèi)的資金使用。7.收集、審核收、付、轉(zhuǎn)憑證，登記總分類賬、定期編制、裝訂、報(bào)送財(cái)務(wù)報(bào)表。8.負(fù)責(zé)督促本部門嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。9.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)工作職責(zé)。1.在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家經(jīng)濟(jì)政策、財(cái)經(jīng)制度、財(cái)經(jīng)紀(jì)律和企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)方針、各項(xiàng)規(guī)章制度和領(lǐng)導(dǎo)決策。2.負(fù)責(zé)公司費(fèi)用核算、生產(chǎn)銷售成本及利潤(rùn)的核算，計(jì)提各類應(yīng)交稅金，辦理納稅工作。3.認(rèn)真執(zhí)行會(huì)計(jì)制度，按時(shí)做好記賬、算賬、報(bào)賬工作，如實(shí)全面地反映公司資金活動(dòng)情況，做到手續(xù)完備，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，帳目清楚，按期結(jié)報(bào)。4.實(shí)行會(huì)計(jì)監(jiān)督制度。對(duì)本單位實(shí)行會(huì)計(jì)監(jiān)督，對(duì)不真實(shí)、不合法的原始憑證，不予受理；對(duì)記載不準(zhǔn)確、不完整的原始憑證，予以退回，要求更正補(bǔ)充；發(fā)現(xiàn)賬簿記錄與實(shí)物、款項(xiàng)不符的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；無(wú)權(quán)自行處理的，立即向本單位行政領(lǐng)導(dǎo)人報(bào)告，請(qǐng)求查明原因，做出處理；對(duì)違反國(guó)家統(tǒng)一的財(cái)政制度、公司財(cái)務(wù)制度規(guī)定的收支，不予辦理。5.認(rèn)真保管財(cái)務(wù)票據(jù)。保管有關(guān)財(cái)務(wù)票據(jù)、各種發(fā)票，嚴(yán)格票據(jù)的領(lǐng)用使用手續(xù)；負(fù)責(zé)對(duì)已審核的記賬憑證，各類帳簿、決算報(bào)表，以及銀行對(duì)賬單、工資發(fā)放明細(xì)表、往來(lái)對(duì)賬明細(xì)表等會(huì)計(jì)資料進(jìn)行裝訂、整理、立卷和歸檔。6.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。財(cái)務(wù)部出納工作職責(zé)管理規(guī)程目的：制定財(cái)務(wù)部出納工作職責(zé)管理規(guī)程。范圍：適用于財(cái)務(wù)部出納工作職責(zé)。1.按照國(guó)家財(cái)會(huì)法規(guī)、公司財(cái)會(huì)制度的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真辦理提取和保管現(xiàn)金，完成收付手續(xù)和銀行結(jié)算業(yè)務(wù)。2.負(fù)責(zé)辦理銀行存款、取款和轉(zhuǎn)賬結(jié)算業(yè)務(wù)。3.負(fù)責(zé)每日清點(diǎn)庫(kù)存現(xiàn)金，核對(duì)現(xiàn)金日記賬，保證賬實(shí)相符，保證現(xiàn)金安全。如出現(xiàn)現(xiàn)金長(zhǎng)短款要及時(shí)查明原因。4.認(rèn)真審查臨時(shí)借支的用途、金額和批準(zhǔn)手續(xù)，控制使用限額和報(bào)銷期限。5.正確編制現(xiàn)金、銀行存款的記賬憑證并及時(shí)傳遞。6.配合有關(guān)人員及時(shí)開展對(duì)應(yīng)收款的清算工作。7.支出報(bào)銷、借款時(shí)，要對(duì)原始單據(jù)進(jìn)行審核，符合報(bào)銷程序和管理制度、金額準(zhǔn)確后才能付款。借款要本著“前賬不清，后賬不借”的原則。8.核實(shí)人事部門提供的薪金發(fā)放名冊(cè)，按時(shí)發(fā)放公司職工的工資、資金。9.負(fù)責(zé)妥善保管現(xiàn)金、有價(jià)證券、有關(guān)印章、空白支票和收據(jù)，做好有關(guān)單據(jù)、賬冊(cè)、等資料的整理、歸檔工作。10.負(fù)責(zé)掌管公司財(cái)務(wù)保險(xiǎn)柜。11.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程目的：制定生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程。范圍：適用于生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生。1.1全體員工身體健康，持身體健康合格證上崗。1.2在工作期間，每年至少體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。1.4因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。1.5每個(gè)職工的上崗證上需將體檢合格情況詳細(xì)注明，并與健康檔案一致。2.1每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。2.2隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”:勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。2.3工作前將手洗干凈，不得涂抹化妝品。2.4上崗時(shí)不得化妝，佩帶飾物。2.5離開工作場(chǎng)地時(shí)(包括吃飯、上廁所),必須脫掉工衣、工帽、工鞋。3.工作服(包括工鞋、工帽)衛(wèi)生3.1工作服要發(fā)塵量小，不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，不得有磨損、破損現(xiàn)象。3.2洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。3.3服裝區(qū)域顏色式樣分明，易于識(shí)別并有個(gè)人編號(hào)。3.4每周由洗衣房統(tǒng)一按規(guī)定清洗1-2次，并做好記錄。3.5凡是有粉塵、活性物質(zhì)，有毒、有害物質(zhì)等操作崗位的工作服應(yīng)分別存放、清洗、烘干，并做出標(biāo)記，以保證不產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程目的：制定生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程。范圍：適用于生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生。1.原輔料、包裝材料的包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證，方可進(jìn)入車間。2.原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記，必須放在墊倉(cāng)板上。3.原輔料、包裝材料進(jìn)入操作間，應(yīng)在準(zhǔn)備室脫去外包裝(如不能脫去的外包裝需擦洗干凈),保證清潔、無(wú)塵，碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。4.工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好(封口),要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。5.中草藥原料除達(dá)到上述要求外，還應(yīng)做到：5.1必須按品種的前處理規(guī)程進(jìn)行挑揀、清洗(必要時(shí)需烘干)后裝入清潔的容器中運(yùn)入浸泡車間使用。5.2中草藥復(fù)方混合浸泡所用藥材原料應(yīng)按一次投料量備料，所備中草藥原料按品種整齊地碼放在單元操作區(qū)域的規(guī)定位置，經(jīng)逐袋檢查藥材前處理合格、干凈，無(wú)異物及混雜方可投料。5.3投料后的少量余料應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的袋中密閉，貼上狀態(tài)標(biāo)記和封口條，退庫(kù)結(jié)料，操作區(qū)域投料后不能留有多余的中草藥原料。5.4前處理車間的每個(gè)處理單元操作區(qū)域內(nèi)，只能處理一種中草藥材，換品種時(shí)要清場(chǎng)合格。浸泡車間的每個(gè)單元操作區(qū)域只允許存放一個(gè)處方制劑所用的中草藥原料，不允許有其它原料，換品種必須清場(chǎng)合格，以防造成混雜和交叉污染。5.5清洗后未烘干的濕藥材，必須及時(shí)(當(dāng)日)投料。多余濕藥草要烘干存放，以防造成微生物污染。5.6前處理清洗潔凈的中草藥材如需干燥，應(yīng)在潔凈的室內(nèi)自然干燥或在清潔的烘干設(shè)備中進(jìn)行，在任何情況下皆不允許露天翻曬。注意防止微生物滋生造成污染。生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理規(guī)程目的：制定生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理規(guī)程。范圍：適用于生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生。1.各產(chǎn)品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放，允許使用的清潔劑及配制方法、使用濃度、清潔的頻率、清潔方法、清潔效果的評(píng)價(jià)及清潔用水等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。2.車間內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。3.清潔用具及清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在衛(wèi)生清潔間，以避免產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。4.生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、高溫區(qū)域應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。5.容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對(duì)產(chǎn)品的污染。6.在生產(chǎn)工作間或流水線，設(shè)備、機(jī)械容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。7.換批及更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝物標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、符合清場(chǎng)要求。四、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度1.1申請(qǐng)由使用部門根據(jù)實(shí)際需要提出設(shè)備的配置申請(qǐng)。其內(nèi)容應(yīng)包括使用車1.2選型確認(rèn)1.2.1由工程部根據(jù)使用部門的申購(gòu)單，依據(jù)有關(guān)配紙，工藝文件以及有關(guān)生產(chǎn)制造廠的生產(chǎn)及質(zhì)量保證能力，全面衡量其先1.2.2由工程部填寫購(gòu)買申請(qǐng)單，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、等級(jí)、生產(chǎn)1.3批準(zhǔn)和購(gòu)買1.3.1使用部門報(bào)生產(chǎn)廠長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。1.3.2經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)備，由工程部與供儲(chǔ)部共同采購(gòu)。1.3.3對(duì)生產(chǎn)廠家的要求2.設(shè)備開箱驗(yàn)收2.1貨到后，由工程部負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門人員按合同條款進(jìn)行開箱驗(yàn)收并作開箱記錄。2.2驗(yàn)收內(nèi)容2.2.1驗(yàn)收人員檢查設(shè)備包裝，如有損壞是否對(duì)設(shè)備有損傷。2.2.2打開包裝箱，檢查設(shè)備表面有否損傷，生銹。2.2.3核對(duì)設(shè)備標(biāo)牌上寫明品名、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等與合同規(guī)定是否相符。2.2.4核對(duì)備品備件是否齊全。2.2.5核對(duì)技術(shù)資料，如說(shuō)明書、操作手冊(cè)、線路圖、計(jì)量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、材質(zhì)證照等是否齊全。2.3驗(yàn)收合格，由負(fù)責(zé)人在設(shè)備開箱檢查記錄上簽書意見。2.4驗(yàn)收不合格，由負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門寫出報(bào)告，按合同退貨程序處理。2.5如驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，按情況不同處理。2.6如屬嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，如來(lái)貨與合同要求嚴(yán)重不符，或質(zhì)量有嚴(yán)重缺陷，影響功能及使用效果等，應(yīng)退貨。2.7重要質(zhì)量問(wèn)題是指設(shè)備較關(guān)鍵部位，存在有質(zhì)量問(wèn)題，但仍可彌補(bǔ)者，在作進(jìn)一步加工后可達(dá)生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平等，可提出驗(yàn)收意見，按合同要求由供應(yīng)商返工或補(bǔ)償一定經(jīng)濟(jì)損失。2.8輕度質(zhì)量問(wèn)題，即對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或相關(guān)部門處理。3.設(shè)備安裝調(diào)試3.1設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備工作3.1.1查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)安裝設(shè)備的承重地面，墻壁等進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。3.1.2檢查設(shè)備所要求的負(fù)荷，電力線及管道等位置，方向等是否符合安裝要求。3.1.3檢查設(shè)備要經(jīng)過(guò)的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過(guò)，否則要進(jìn)行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置。3.1.4準(zhǔn)備對(duì)設(shè)備安裝時(shí)所需的工具和機(jī)械設(shè)施。3.2設(shè)備的安裝3.2.1擬定一個(gè)設(shè)備安裝的進(jìn)行程序，使安裝有步驟，按順序進(jìn)行。3.2.2安裝要在準(zhǔn)備工作就緒后一次進(jìn)行，避免拆箱后備部件不及時(shí)到位而造成丟失。3.2.3設(shè)備安裝應(yīng)在有技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行。3.2.4安裝完畢及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，并進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。3.3設(shè)備調(diào)試3.3.1設(shè)備在安裝后進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試時(shí)按技術(shù)指標(biāo)逐項(xiàng)試驗(yàn)，先空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再負(fù)荷試車，記錄各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求。3.3.2空載運(yùn)行：在空載條件下，單機(jī)運(yùn)行或系統(tǒng)運(yùn)行，以確定設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)到額定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.3.3負(fù)載運(yùn)行：屬于模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。先用代替物料，確認(rèn)單機(jī)或系統(tǒng)運(yùn)行效果與要求能否達(dá)到一致性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3.3.4用實(shí)料進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)，嚴(yán)格按工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)，用三批產(chǎn)品驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性，最終由質(zhì)量保證部對(duì)產(chǎn)品合格與否進(jìn)行驗(yàn)證。3.3.5若所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求，同時(shí)設(shè)備能正常運(yùn)行，則由工程部和使用部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，填寫安裝調(diào)試驗(yàn)收單，驗(yàn)收人簽字，設(shè)備的清洗、消毒、滅菌由使用車間簽字驗(yàn)證，最后由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.3.6以上程序完成后，工程部按合同條款的付款要求進(jìn)行尾款的支付辦3.3.7工程部對(duì)驗(yàn)收后的設(shè)備進(jìn)行編號(hào)，填寫設(shè)備狀態(tài)卡。3.3.8驗(yàn)收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對(duì)初裝設(shè)備要加強(qiáng)驗(yàn)證并建立相應(yīng)的檔案。3.3.9進(jìn)口設(shè)備的安裝調(diào)試要及時(shí)進(jìn)行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)提出索賠。4.附件：設(shè)備開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試記錄設(shè)備名稱出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠日期制造廠家使用部門1.包裝情況：2.設(shè)備外觀情況：3.設(shè)備附件名稱及數(shù)量：4.設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：備注：設(shè)備使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)程目的：制定設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)的管理規(guī)程。范圍：適用于公司設(shè)備。1.本公司的設(shè)備必須在規(guī)定的使用條件下合理使用。2.使用設(shè)備必須遵守設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)管理規(guī)程。3.新設(shè)備在正式投入使用前，設(shè)備管理部負(fù)責(zé)組織廠內(nèi)質(zhì)量部、設(shè)備使用部門有關(guān)人員，對(duì)設(shè)備的工藝性、維修性、安全性進(jìn)行綜合檢驗(yàn)，確定設(shè)備是否可以使用。設(shè)備驗(yàn)收合格后，允許設(shè)備投入生產(chǎn)使用。4.設(shè)備操作人員應(yīng)管理好自己使用的設(shè)備，嚴(yán)格遵守設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程，并配合設(shè)備維修人員維護(hù)好設(shè)備。5.設(shè)備使用過(guò)程中，操作人員要認(rèn)真填寫設(shè)備相關(guān)記錄。6.特種設(shè)備操作者應(yīng)取得政府有關(guān)管理部門頒發(fā)的與所操作設(shè)備相符的設(shè)備操作證。7.新上崗、轉(zhuǎn)崗工人，在獨(dú)立使用設(shè)備前，必須對(duì)他們進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、安全操作、維護(hù)要求等方面的技術(shù)知識(shí)教育和實(shí)際操作基本培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后方可上崗，取得經(jīng)驗(yàn)后才能獨(dú)立操作設(shè)備。8.設(shè)備操作應(yīng)實(shí)行定人、定崗管理，多人操作的設(shè)備應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)，責(zé)任人由部門領(lǐng)導(dǎo)選定。責(zé)任人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所操作設(shè)備的使用與維護(hù)工作。9.做好設(shè)備日常維護(hù)，搞好設(shè)備及周邊清潔，正確潤(rùn)滑設(shè)備。10.關(guān)鍵設(shè)備安裝完附件，裝入加工原料前，責(zé)任人或組長(zhǎng)應(yīng)核對(duì)附件安裝情況，確定附件安裝無(wú)誤后，方可裝料開車。11.操作者應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程，正確使用設(shè)備，管好用好設(shè)備附件，設(shè)備易損件不得丟失。發(fā)現(xiàn)異常情況個(gè)人不能處理的，應(yīng)立即安全停車，及時(shí)通知有關(guān)設(shè)備管理人員，設(shè)備維修人員檢查處理，避免發(fā)生設(shè)備安全事故。12.設(shè)備操作人員應(yīng)管好設(shè)備附件工具，潤(rùn)滑器具等，操作人員調(diào)動(dòng)工作或更換崗位時(shí)，要向部門設(shè)備管理人員和設(shè)備操作接替人員辦理設(shè)備和設(shè)備附件、工具、潤(rùn)滑器具移交手續(xù)。13.設(shè)備操作人員有權(quán)抵制違章作業(yè)的命令。14.嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷或超齡運(yùn)轉(zhuǎn)。15.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出去前，粘貼明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。使用部門安裝位置日期用途使用人備注使用部門安裝位置日期保養(yǎng)項(xiàng)目保養(yǎng)人備注五、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)管理規(guī)程目的：制定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)管理規(guī)程。范圍：適用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)。1.取樣：按相關(guān)類別取樣操作規(guī)程文件規(guī)定執(zhí)行，具體如下：序號(hào)類別文件名稱文件編號(hào)1藥材藥材取樣操作規(guī)程2半成品半成品取樣操作規(guī)程3原輔料、包裝材料原輔料、包裝材料取樣操作規(guī)程4成品成品取樣操作規(guī)程2.1檢驗(yàn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等按具體產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程文件規(guī)定執(zhí)行。2.2物料復(fù)檢：按《物料復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程》(Q-M-0029-02)文件規(guī)定執(zhí)行。2.3記錄填寫：按《原始檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)范管理規(guī)程》(Q-M-0002-02)2.4報(bào)告書編制：按《檢驗(yàn)報(bào)告書編制管理規(guī)程》(Q-M-0003-02)文件規(guī)定執(zhí)行。成品取樣操作規(guī)程目的：制定成品取樣操作規(guī)程。范圍：適用于成品。1.受權(quán)的取樣人員：質(zhì)量保證人員。2.為了避免入庫(kù)后取樣破壞外包裝(大箱和中盒),成品取樣可在完成內(nèi)包裝后取樣即可，但是穩(wěn)定性留樣應(yīng)在完成完整包裝后取樣。3.BME取樣法：按加工順序分成三部分，第一部分為生產(chǎn)中前三分之一，為“B”,第二部分為生產(chǎn)中間三分之一，為“M”,第三部分為后三分之一，為“E”。各部分分別取樣，隨機(jī)抽取。4.填寫取樣記錄、發(fā)取樣通知單。5.取樣量：不得少于一次全檢量的2倍。6.1凡有異常情況，應(yīng)另外抽取。6.2填寫的記錄不得簡(jiǎn)寫。半成品取樣操作規(guī)程目的：制定半成品取樣操作規(guī)程。范圍：適用于半成品。1.受權(quán)的取樣人員：質(zhì)量人員。2.1QA或取樣受權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行取樣，送QC按照中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。2.2QA根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單填寫小標(biāo)簽，帶齊相關(guān)的取樣器材去取樣。取樣前檢查各個(gè)包裝單位的外觀的完整性、清潔程度、有無(wú)霉變、回潮、污染及其它異常情況等，檢查實(shí)物與請(qǐng)驗(yàn)單是否一致，復(fù)核品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格等是否與請(qǐng)驗(yàn)單一致。2.3BME取樣法：按加工順序分成三部分，第一部分為生產(chǎn)中前三分之一，為“B”,第二部分為生產(chǎn)中間三分之一，為“M”,第三部分為后三分之一，為“E”。各部分分別取樣，隨機(jī)抽取。2.4取樣工具：取樣工具必須用蒸餾水洗凈，烘干后保存于干燥清潔，無(wú)污染的柜中或包于無(wú)纖維脫落物的袋中(比如自封袋)。對(duì)于需做微生物學(xué)檢查的抽樣，抽樣使用的工具，容器等均需經(jīng)過(guò)滅菌。3.取樣量：應(yīng)不少于全檢用量的4倍。見附件。剩余的半成品(內(nèi)包工序前)檢品按2倍量進(jìn)行留樣。4.1凡有異常情況，應(yīng)另外抽取。4.2填寫的記錄不得簡(jiǎn)寫。原輔料、包裝材料取樣操作規(guī)程目的：制定原輔料、包裝材料取樣操作規(guī)程。范圍：適用于原輔料、包裝材料。1.受權(quán)的取樣人員：質(zhì)量控制人員。2.1原輔料、包裝材料入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員作初步驗(yàn)收，檢查外觀質(zhì)量，外包裝的完整性，應(yīng)無(wú)破損、無(wú)污染，密閉，水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，若有以上任一情況的發(fā)生，則拒收。若無(wú)則通知質(zhì)量保證部取樣。2.2取樣人收到取樣通知后根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣樣本數(shù)，取樣量。2.3準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器，樣品盛容器和輔助工具(手套、剪刀、標(biāo)簽、筆、取樣證等)到倉(cāng)庫(kù)規(guī)定地點(diǎn)取樣。2.4取樣人取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記；核對(duì)實(shí)物名稱、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源等項(xiàng)與請(qǐng)驗(yàn)單是否一致；并檢查外觀質(zhì)量，外包裝的完整性，應(yīng)無(wú)破損、無(wú)污染，密閉，水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣。2.5取樣人按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù)。2.6取樣員預(yù)先寫好每個(gè)樣品標(biāo)簽。2.7固體樣：按取樣數(shù)量從不同原輔料包件中分左、中、右(或上、中、下)三個(gè)部位用已清潔滅菌待用的取樣釬(不銹鋼勺)抽取供試品，置首次使用且適宜的塑料自封袋中，封口(如下圖所示),貼上樣品標(biāo)簽，沿樣品袋順時(shí)針旋轉(zhuǎn)3-5次，逆時(shí)針順時(shí)針旋轉(zhuǎn)3-5次。對(duì)已經(jīng)取樣的原輔料包件進(jìn)行編號(hào)，格式為阿拉伯?dāng)?shù)字+號(hào)(如2號(hào)),填寫在取樣證編號(hào)處。1同時(shí)拉紫25沿著塑料邊族轉(zhuǎn)3制入樣品62.8液體樣(瓶裝/桶裝),被采物料在滾動(dòng)混合后，用已清潔滅菌待用的動(dòng)作應(yīng)輕緩),貼上樣品標(biāo)簽。對(duì)已經(jīng)取樣的原輔料包件進(jìn)行編號(hào)，格式為阿拉伯?dāng)?shù)字+號(hào)(如2號(hào)),填寫在取樣證編號(hào)處。樣。如為鋁箔等大卷內(nèi)包材；可用消毒剪刀剪取適量，置首次使用且適宜號(hào)(如2號(hào)),填寫在取樣證編號(hào)處。2.10標(biāo)簽、說(shuō)明書、復(fù)合膜、包裝盒、紙箱按4.項(xiàng)的原則抽取樣品。檢驗(yàn)完畢后，留樣1個(gè)，其余退回倉(cāng)庫(kù)。尺寸較大的包材(如：紙箱)只第一次進(jìn)廠時(shí)留樣，其余不作留樣，。對(duì)已經(jīng)取樣的包裝材料包件進(jìn)行編格式為阿拉伯?dāng)?shù)字+號(hào)(如2號(hào)),填寫在取樣證編號(hào)處。被取樣件上貼上取樣證。2.12填寫抽樣記錄。3.取樣用器具3.1固體為不銹鋼取樣釬，不銹鋼勺，用前需經(jīng)160℃高溫滅菌2h以上，且用牛皮紙包裹，存放時(shí)間不得過(guò)7天。3.2液體為玻璃取樣管，用前需經(jīng)160℃高溫滅菌2h以上，且用牛皮紙包裹，存放時(shí)間不得過(guò)7天。4.取樣數(shù)量4.1抽樣件數(shù)4.1.1總件數(shù)小于或等于3件，件件抽取。4.1.2總件數(shù)在4～300件(設(shè)件數(shù)n),取樣√n+1件。4.1.3總件數(shù)超過(guò)300件，取樣1件。4.2取樣量4.2.1原輔料為一次全檢量的4倍，其中檢驗(yàn)數(shù)量為2倍，留樣數(shù)量為24.2.2包裝材料類別取樣量(個(gè))備注聚乙烯瓶紙箱15.存放樣品的容器：固體為首次使用且適宜的塑料自封袋，液體為經(jīng)滅菌處理適宜的錐形瓶或試劑瓶，且用牛皮紙包裹，存放時(shí)間不得過(guò)7天。6.檢驗(yàn)完畢，出具檢驗(yàn)報(bào)告單后，檢驗(yàn)所剩樣品集中存放，由質(zhì)量控制人員填寫“檢品銷毀記錄”。7.1取樣必須均勻并具有代表性；7.2不能同時(shí)打開兩個(gè)包裝以防止物料的交叉污染；7.3從不同的物料包裝中取樣時(shí)須更換一次性塑料手套。只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；7.5在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；7.6有微生物限度檢測(cè)和理化檢測(cè)的原輔料、包裝材料的樣品應(yīng)一式兩份。7.7留樣樣品執(zhí)行《留樣管理程序》。取樣人取樣日期取樣量樣品來(lái)源取樣人藥材取樣操作規(guī)程目的：制定藥材取樣操作規(guī)程。范圍：適用于藥材。1.受權(quán)的取樣人員：質(zhì)量控制人員。2.1藥材料入庫(kù)后，物流部倉(cāng)庫(kù)保管員作初步驗(yàn)收，檢查外觀質(zhì)量，外包裝的完整性，應(yīng)無(wú)破損、無(wú)污染，密閉，水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，若有以上任一情況的發(fā)生，則拒收。若無(wú)則填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)量保證部。2.2取樣人收到請(qǐng)驗(yàn)單后根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣樣本數(shù)，取樣量。2.3準(zhǔn)備適宜、干燥的取樣器，樣品盛容器和輔助工具(手套、剪刀、標(biāo)簽、筆、取樣證等)到倉(cāng)庫(kù)規(guī)定地點(diǎn)取樣。2.4取樣人取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記；核對(duì)實(shí)物名稱、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源等項(xiàng)與請(qǐng)驗(yàn)單是否一致；并檢查外觀質(zhì)量，外包裝的完整性，應(yīng)無(wú)破損、無(wú)污染，密閉，水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣。2.5取樣員預(yù)先寫好每個(gè)樣品標(biāo)簽。2.6按取樣數(shù)量從不同原輔料包件中分左、中、右(或上、中、下)三個(gè)部位抽取供試品。每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取100～500g;粉末狀藥材與飲片抽取25～50g;貴重藥材與飲片抽取5～10g.將所抽取的供試品混合均勻，攤成正方形，依對(duì)角線劃“X”字，使分為四等分，取對(duì)角線兩份；并反復(fù)操作數(shù)次，直至達(dá)到取、留樣量為止。貼上樣品標(biāo)簽。對(duì)已經(jīng)取樣的藥料包件進(jìn)行編號(hào)，格式為阿拉伯?dāng)?shù)字+號(hào)(如2號(hào)),填寫在取樣證編號(hào)處。2.7取樣結(jié)束后，物料的內(nèi)包裝用尼龍繩扎緊，外包裝用膠帶紙封閉。在被取樣件上貼上取樣證。3.取樣量藥料的取樣量為一次全檢量的4倍，其中檢驗(yàn)數(shù)量為2倍，留樣數(shù)量為2倍。。4.取樣數(shù)量4.1總包件數(shù)不足5件的，逐件??；貴重藥材和飲片逐件取。4.25～99件，隨機(jī)取樣5件。4.3100～1000件，按5%取樣。5.存放樣品的容器：固體為首次使用且適宜的塑料自封袋。6.檢驗(yàn)完畢，出具檢驗(yàn)報(bào)告單后，檢驗(yàn)所剩樣品集中存放，由質(zhì)量控制人員填寫“檢品銷毀記錄”。7.取樣注意事項(xiàng)7.1在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在7.2留樣樣品執(zhí)行《留樣管理程序》。說(shuō)明書、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程目的：制定說(shuō)明書、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。范圍：適用于說(shuō)明書、標(biāo)簽。1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外觀外包裝完好，貼有標(biāo)簽不能散開，不裸露在外不被嚴(yán)重污染，無(wú)嚴(yán)重皺折及破損現(xiàn)象不得有異物或混有別的印刷品同一批的材質(zhì)須相同不合格率總計(jì)為本公司說(shuō)明書或標(biāo)簽印刷內(nèi)容【印刷效果】字體清晰、規(guī)范、潔凈，不得有毛邊，拉積現(xiàn)象；印刷油墨深淺均勻，無(wú)缺版、錯(cuò)版；版面不允許有嚴(yán)重偏移、歪斜、重影；不得有油墨污染；整個(gè)印刷效果應(yīng)均勻，統(tǒng)一。不合格率總計(jì)【文字內(nèi)容】印刷文字與樣本一致，無(wú)錯(cuò)別字、缺字、漏字、【圖案和顏色】圖案和顏色與樣本基本一致，符合規(guī)定范圍，各色套印準(zhǔn)確，無(wú)明顯色差，效果要求與存樣吻合。同一批中顏色差異不大，對(duì)比度明顯時(shí)，直徑大于1mm的斑點(diǎn)，污點(diǎn)正面不得多于2個(gè)，背面不得多于4個(gè)。允許偏差±5.0%2.檢驗(yàn)操作規(guī)程2.1【外觀】在40cm處正視觀察以下項(xiàng)目，樣品數(shù)量按取樣規(guī)程確定。2.1.1外包裝完好，貼有標(biāo)簽2.1.3不被嚴(yán)重污染，無(wú)嚴(yán)重皺折及破損現(xiàn)象2.1.4不得有異物或混有別的印刷品2.1.5各張說(shuō)明書或標(biāo)簽之間不得有粘連2.1.7同一批的材質(zhì)須相同2.1.8為本公司說(shuō)明書或標(biāo)簽。2.2【尺寸】用分度值為1mm的直尺測(cè)量規(guī)定項(xiàng)目(長(zhǎng)、寬),樣品數(shù)量為5-10個(gè)，求平均值。2.3【印刷內(nèi)容】在40cm處正視觀察以下項(xiàng)目，樣品數(shù)量為5-10個(gè)，求平均值。【印刷效果】字體清晰、規(guī)范、潔凈，不得有毛邊，拉積現(xiàn)象；印刷油墨深淺均勻，無(wú)缺版、錯(cuò)版；版面不允許有嚴(yán)重偏移、歪斜、重影；不得有油墨污染；整個(gè)印刷效果應(yīng)均勻，統(tǒng)一?！疚淖謨?nèi)容】印刷文字與樣本一致，無(wú)錯(cuò)別字、缺字、漏字、掉筆畫的現(xiàn)象?！緢D案和顏色】圖案和顏色與樣本基本一致，符合規(guī)定范圍，各色套印準(zhǔn)確，無(wú)明顯色差，效果要求與存樣吻合。同一批中顏色差異不大，對(duì)比度明顯時(shí)，直徑大于1mm的斑點(diǎn)，污點(diǎn)正面不得多于2個(gè)，背面不得多于4個(gè)。3.包裝規(guī)格定量包裝。4.貯藏常溫密閉保存。氣霧泵、雙層白中蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程目的：制定氣霧泵、雙層白中蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。范圍：適用于氣霧泵、雙層白中蓋。1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外觀外包裝完好，不裸露在外，貼有標(biāo)簽色澤均勻一致，應(yīng)不得有明顯色差表面光潔、平整，應(yīng)不得有變形和明顯砂眼、油污、氣泡不合格率總計(jì)匹配性氣霧泵與鋁罐配套使用，應(yīng)不得滑牙氣霧泵與噴嘴配套使用，應(yīng)不得滑牙氣霧泵與雙層白中蓋配套使用，不得滑牙不合格率總計(jì)氣霧泵與噴嘴配合使用，應(yīng)液體不得有滴漏不合格率總計(jì)2.檢驗(yàn)操作規(guī)程2.1【外觀】取本品10個(gè)(樣品數(shù)量按取樣規(guī)程確定),在自然光線明亮處，正視目測(cè)。2.2【匹配性】取本品5個(gè)，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入80%容量的液體，壓封上氣霧泵，檢查是否有滑牙現(xiàn)象。2.2.1取本品5個(gè)，用裝入液體壓封氣霧泵的鋁罐，按壓上噴嘴，按壓檢查是否堵塞及噴出液體是否成霧狀。2.2.2取本品5個(gè)，用壓封上氣霧泵的鋁罐，按壓上雙層白中蓋，倒立搖擺檢查蓋子是否掉落。2.3【密封性】2.3.1取本品10個(gè)，鋁罐與氣霧泵壓封配套使用，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入80%容量的水，在干凈托盤或容器中橫放或倒立各一半，靜置24小時(shí)，不得有滲漏現(xiàn)象。2.3.2取本品10個(gè)，鋁罐氣霧泵及噴嘴配套使用，檢查是否有漏氣及漏液現(xiàn)象。目的：制定鋁罐質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。范圍：適用于鋁罐。內(nèi)容：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外觀外包裝完好，不裸露在外，貼有標(biāo)簽色澤均勻一致，應(yīng)不得有明顯色差表面光潔、平整，應(yīng)不得有變形和明顯砂眼、油污、氣泡不合格率總計(jì)如印刷有文字的須為本公司產(chǎn)品瓶口與氣霧泵配合使用，應(yīng)不得滑牙不合格率總計(jì)不得破裂容量允許偏差±4.0%2.檢驗(yàn)操作規(guī)程2.1【外觀】取本品10個(gè)(樣品數(shù)量按取樣規(guī)程確定),在自然光線明亮處，正視目測(cè)。2.2【密封性】2.2.1取本品5個(gè)，瓶口與氣霧泵應(yīng)配合使用，不得滑牙。2.2.2取本品5個(gè)，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入80%容量的水，壓封上氣霧泵，在干凈托盤或容器中橫放或倒立各一半，靜置24小時(shí)，不得有滲漏現(xiàn)象。2.3【抗跌性】取本品5個(gè)，加水至距瓶口約10mm,從1.0m的高度自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂。2.4【容量】取本品5個(gè)，取規(guī)格相應(yīng)毫升的產(chǎn)品，加至瓶中，是否能承裝，3.包裝定量包裝。4.貯藏用干凈鋁罐塑料袋密封，常溫置于干燥、清潔處。原始檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)范管理規(guī)程目的：制定原始檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)范管理規(guī)程。范圍：適用于原始檢驗(yàn)記錄書寫。1.基本要求1.1原始檢驗(yàn)記錄是出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫。在實(shí)驗(yàn)室，原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以下內(nèi)容：取樣記錄；檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿，以及報(bào)告；從檢驗(yàn)設(shè)備中打印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液(氣)相色譜圖、紫外可見圖譜，紅外圖譜，色譜柱使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等；電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄；計(jì)量器涂改液和橡皮；在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，并及時(shí)填寫相應(yīng)的記錄、臺(tái)賬和日志，內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易撕毀。不得追溯性記錄和提前記錄；若填寫內(nèi)容與前項(xiàng)內(nèi)容相同，應(yīng)重復(fù)填寫，不得使用“......”或“同上”等形式表示；原始記錄不應(yīng)留有空白區(qū)域或空白頁(yè)，如在確認(rèn)空白區(qū)域或空白頁(yè)不需填寫后，在相應(yīng)的區(qū)域時(shí)、清晰、完整和準(zhǔn)確；活頁(yè)文件必須系統(tǒng)收集并統(tǒng)一編號(hào)，不得將原始數(shù)據(jù)隨意寫在零散的紙片、記事貼或另一面已使用的廢紙上；如檢驗(yàn)設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)當(dāng)盡可能的采用檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄，圖譜和曲線圖等，自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注姓名和日期，設(shè)備的信息至少還包括1.3記錄的復(fù)核：原始數(shù)據(jù)需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注姓名和日期；檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的復(fù)核必須由第二個(gè)有資質(zhì)的人根據(jù)批準(zhǔn)的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，復(fù)核過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，由檢驗(yàn)人員進(jìn)行更正，1.4記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯(cuò)誤的地方劃一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，書寫正確信息后簽注姓名和日期。記錄如因污損需要重新謄寫，需經(jīng)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作1.5檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)檢品標(biāo)簽與請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容是否相符，并1.6檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部(局)頒等標(biāo)1.7檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法，實(shí)驗(yàn)條件、操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)，計(jì)算等，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，不得隨意擦敗均應(yīng)詳細(xì)記錄。對(duì)于失敗的實(shí)驗(yàn)應(yīng)分析其可能的原因，并在原始記錄上1.8檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或?qū)φ账幉?，?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前處理；用于含量測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水1.9每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度，并作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。1.10檢驗(yàn)記錄按編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致，先寫明檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目名稱應(yīng)規(guī)范，不得采用習(xí)語(yǔ)。最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果以明確的結(jié)論。現(xiàn)對(duì)一些常見的記錄內(nèi)容提出最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容),實(shí)驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。2.1性狀外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述產(chǎn)品的外觀，不可可根據(jù)觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。如遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。中藥材可描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形。溶解度：應(yīng)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。相對(duì)密度：記錄采用方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)檢測(cè)時(shí)的溫度、測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)、計(jì)算式及結(jié)果。熔點(diǎn)：記錄采用熔點(diǎn)測(cè)定法中第幾法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及校正值，除硅油外的傳溫液的名稱，升溫速率；供試品的干燥條件，初熔及全熔的溫度，溶融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常情況等。一般測(cè)定兩次，兩次測(cè)得值相差不超過(guò)0.5℃,取兩次的平均值按規(guī)定修約后為測(cè)定結(jié)果。旋光度：應(yīng)記錄儀器型號(hào)、測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值。一般只做一份，讀取三次旋光度值。取其平均值。邊緣產(chǎn)品或不合格品應(yīng)復(fù)試。折光率：應(yīng)記錄儀器型號(hào)、光源、校正用物、溫度、測(cè)量值(讀三次，取平均值)。吸收系數(shù)(吸收度、最大吸收波長(zhǎng)):應(yīng)記錄儀器型號(hào)，供試品的稱量及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄),計(jì)算式及結(jié)果。酸值(皂化值):應(yīng)記錄供試品的數(shù)量，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L),消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.2鑒別是藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別，應(yīng)如實(shí)記錄簡(jiǎn)單的操作方法，鑒別特征結(jié)論。顯微鑒別：除文字記錄外，可根據(jù)需要繪圖，并盡可能標(biāo)出各特征組織的名稱，必要時(shí)用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別。對(duì)中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面及粉末組織圖。對(duì)中成藥粉末，如應(yīng)檢出某味藥未檢出，可注明未檢出××;如不應(yīng)檢出的某味藥被檢出，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明不應(yīng)檢出××。呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：應(yīng)記錄供試品取樣量，所加試劑名稱與用量，簡(jiǎn)單操作過(guò)程，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物和顏色、溴味、氣體的產(chǎn)生、沉淀物的顏色、沉淀物的溶解等),藥典附錄中未收載的試液的配制過(guò)程。多批號(hào)同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同該批號(hào)的情況及項(xiàng)目結(jié)論。如幾批結(jié)果不同時(shí)，應(yīng)分別記錄。薄層色譜、紙色譜：應(yīng)記錄室溫及濕度，薄層板或?qū)游黾埖拿Q、展開劑、展開距離、顯色劑，供試品及對(duì)照品的配制及點(diǎn)樣量，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。尚應(yīng)記錄吸附劑及粘合劑的規(guī)格，層析紙的預(yù)處理，供試品的前處理。氣(液)相色譜：應(yīng)記錄儀器型號(hào)，色譜條件，樣品的前處理，供試品及對(duì)照品的配制，色譜記錄圖。必要時(shí)應(yīng)記錄理論塔板數(shù)，分離度，校正因子的變異系數(shù)及計(jì)算?？梢姟贤馕展庾V特征：見性狀吸收系數(shù)項(xiàng)目之要求。紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，樣品的前處理及供試品的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源(或?qū)φ掌返膱D譜),供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜、濕度。離子反應(yīng)：應(yīng)記錄供試品的取樣時(shí)，供試品的預(yù)處理方法，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)方法，反應(yīng)結(jié)果。2.3檢查一般檢查項(xiàng)目，只取一份供試品依法進(jìn)行檢查。檢查結(jié)果為不符合規(guī)定或邊緣產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)予復(fù)試。但規(guī)定以一次檢查結(jié)果為準(zhǔn)的項(xiàng)目，則不應(yīng)復(fù)試。粒度：應(yīng)記錄供試品取樣量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總量，計(jì)算。顆粒細(xì)度：應(yīng)記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要操作過(guò)程，顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，計(jì)數(shù)，結(jié)果判斷。結(jié)晶度：應(yīng)記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。含氟量：應(yīng)記錄氟對(duì)照溶液的制備過(guò)程，供試品的稱量，供試品溶液的制備過(guò)程，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度、計(jì)算。含氮量：應(yīng)記錄采用氮測(cè)定法第幾法，供試品稱量，加試劑量，硫酸液濃度，樣品與空白消耗滴定液毫升數(shù)，結(jié)果計(jì)算。做兩份，取平均值。PH值、酸度、堿度、酸堿度：應(yīng)記錄儀器型號(hào)、室溫、供試品稱量、稀釋方法、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，測(cè)定結(jié)果(二次讀數(shù)相差不超過(guò)0.1,取二次讀數(shù)的平均值為其PH值)。溶液的澄清度與顏色：應(yīng)記錄本供試品稱量，溶劑及體積，濁度管號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)比色液色號(hào)或所用儀器型號(hào)，測(cè)定波長(zhǎng)，比較結(jié)果。氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等要求記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液用量，供試品稱量及稀釋，實(shí)驗(yàn)結(jié)果；必要時(shí)應(yīng)記錄采用方法，樣品前處理方法。干燥失重：允許失重在1%以下的品種可只做一份；允許失重在1%以上的品種，應(yīng)同時(shí)做兩份，取平均值。應(yīng)記錄天平室溫度與濕度、干燥條件(包括溫度、真空度、時(shí)間),各次稱量(包括空瓶稱量、恒重值、取樣量、干燥后樣品加瓶的恒重值)及計(jì)算等?？ㄊ纤郑簯?yīng)記錄實(shí)驗(yàn)的濕度(要求實(shí)驗(yàn)室相對(duì)濕度在75%以下),供試品稱量，消耗的費(fèi)休氏液毫升數(shù)，費(fèi)休氏液的標(biāo)化，結(jié)果計(jì)算。應(yīng)測(cè)定兩份，取平均值。甲苯法水分測(cè)定：“應(yīng)記錄供試品稱量，出水量，結(jié)果計(jì)算；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程。熾灼殘?jiān)⒒曳郑簯?yīng)記錄坩鍋恒重值，取樣量，熾灼溫度，熾灼后殘?jiān)c坩鍋的恒重值，結(jié)果計(jì)算。異常毒性：應(yīng)記錄小白鼠的品系、體重、性別，供試品的配制，給藥部位及給藥量，靜脈注射時(shí)的給藥速度，觀察時(shí)間，小白鼠毒性反應(yīng)及死亡數(shù)，結(jié)果判斷。降壓物質(zhì)：應(yīng)記錄組胺對(duì)照品溶液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類(貓或狗)及性別和體重，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量。記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，記錄血壓的完整圖譜，結(jié)果判斷。升壓物質(zhì)：應(yīng)記錄大鼠的品系及體重，標(biāo)準(zhǔn)品溶液與供試品溶液的配制，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋液及供試品溶液的注入體積，記錄血壓儀的儀器名稱及型號(hào)。動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，記錄血壓的完整圖譜，結(jié)果判斷。無(wú)菌：應(yīng)記錄培養(yǎng)基的名稱，對(duì)照用菌液，供試品配制及預(yù)處理方法，供試品接種量，培養(yǎng)期間逐日檢查結(jié)果(包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況),結(jié)果判原子吸收分光光度法：應(yīng)記錄儀器型號(hào)，儀器的工作條件如光源燈波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型(包括空氣及乙炔的流量)。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與稀釋，供試品溶液的配制，標(biāo)準(zhǔn)曲線過(guò)程的建立，供試品溶液的三次吸收度值(A),計(jì)算。乙醇量測(cè)定法：應(yīng)記錄載體及內(nèi)標(biāo)物的名稱、柱溫、理論板數(shù)、分離度、校正因子的變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)溶液及供試品溶液的制備，三次測(cè)定結(jié)果及平均值。附色譜圖。重量差異：應(yīng)記錄總重量，平均重量，每片重量，限度范圍，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。含量均勻度：應(yīng)記錄供試品量及稀釋倍數(shù)，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及測(cè)量值，結(jié)果計(jì)算。溶出度、稀釋度：應(yīng)記錄儀器型號(hào)，采用方法，介質(zhì)名稱及毫升數(shù)，溫度，轉(zhuǎn)速，測(cè)得數(shù)據(jù)，結(jié)果計(jì)算及判斷。澄明度：記錄光源照度，檢查總瓶數(shù)，觀察到的異物名稱、數(shù)量及瓶數(shù)，結(jié)果判斷。不溶性微粒：應(yīng)記錄澄明度檢查是否合格，顯微鏡的型號(hào)，微孔濾膜的規(guī)格和顏色，純化水的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果(≥及≥25μm的微粒數(shù))平均值，結(jié)果判斷。微生物限度：應(yīng)記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法),再分別記錄：細(xì)菌數(shù)：應(yīng)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)：應(yīng)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌控制菌：應(yīng)記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果；分離培養(yǎng)時(shí)所用培養(yǎng)基，培養(yǎng)條件，培養(yǎng)結(jié)果(菌落形狀),純培養(yǎng)所用培養(yǎng)基，革蘭氏染色鏡檢結(jié)果；生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果；結(jié)果判斷；必要時(shí)應(yīng)記2.4浸出物應(yīng)記錄供試品稱量，溶媒、蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量及計(jì)算。2.5含量測(cè)定2.5.1一般要求平行做兩份，兩結(jié)果精密度應(yīng)在測(cè)定方法的允許誤差范圍之內(nèi)。取兩次測(cè)定結(jié)果的平均值為供試品的含量，如誤差不符合要求時(shí)應(yīng)復(fù)試。2.5.2抗生素效價(jià)測(cè)定及生物測(cè)定的結(jié)果應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版本的有關(guān)規(guī)定。2.5.3容量分析：應(yīng)記錄供試品稱量，簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及濃度，消耗的滴定液毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，結(jié)果計(jì)算。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極。非水滴定要記錄室溫。所用滴定管、移液管應(yīng)校正并記錄校正值。2.5.4重量分析：應(yīng)記錄供試品稱量，簡(jiǎn)要的操作方法，殘?jiān)虺恋砦锏暮阒刂?，結(jié)果計(jì)算。2.5.5紫外分光光度法：除記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求，比色池的配對(duì)情況，核對(duì)供試品的吸收峰波長(zhǎng)位置是否正確，狹縫寬度，供試品稱量及稀釋對(duì)照品的稱量及稀釋，波長(zhǎng)及吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄),計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)還應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)和波長(zhǎng)校正情況。2.5.6薄層掃描法：除應(yīng)記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，記錄薄層掃描儀的型號(hào)，供試品和對(duì)照品的稱量，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。2.5.7氣(液)相色譜法：除鑒別中已要求的項(xiàng)目外，尚應(yīng)記錄系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的情況。2.5.8氨基酸分析：除應(yīng)記錄對(duì)高效液相色譜法的要求外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。2.5.9抗生素生物檢定法：應(yīng)記錄試驗(yàn)菌的名稱，培養(yǎng)基的編號(hào)及PH值，滅菌緩沖液的名稱及PH值，供試品及標(biāo)準(zhǔn)器的稱量及稀釋，標(biāo)準(zhǔn)品的高低劑量的設(shè)定，各個(gè)抑菌圈的直徑(或面積),可靠性試驗(yàn)的結(jié)果，效價(jià)計(jì)算。尚需記錄抑菌測(cè)量?jī)x的型號(hào)。復(fù)核人：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)報(bào)告書編制管理規(guī)程目的：制定檢驗(yàn)報(bào)告書編制管理規(guī)程。范圍：適用于檢驗(yàn)報(bào)告書編制。1.檢驗(yàn)報(bào)告書的基本要求是：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔、清晰，格式規(guī)范。檢驗(yàn)報(bào)告分為表頭、檢驗(yàn)部份、結(jié)論、簽名四個(gè)部分。2.表頭欄目的填寫2.1報(bào)告單編號(hào)：規(guī)定備注T原輔料、藥材【含自制】的字母代碼為M;包裝材料的字母代碼為P;成品的字母代碼為E;半成品的字母代碼為S;純化水、空氣潔凈度等環(huán)境的字母代碼為W;出廠年分為產(chǎn)品出廠的年份，用四位數(shù)表示流水號(hào)2.2檢品名稱：一律使用法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品名，商品名或習(xí)用名放在括號(hào)內(nèi)。2.3批號(hào)：按規(guī)定填寫。2.4規(guī)格：照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格項(xiàng)下填寫。2.5包裝：填寫物料的最小原包裝。2.6檢品數(shù)量：該批檢驗(yàn)抽樣數(shù)量。2.7本批數(shù)量：該批生產(chǎn)量。2.8收檢日期：指抽樣日期。2.9報(bào)告日期：出具報(bào)告的時(shí)間。2.10檢驗(yàn)依據(jù)：應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)名稱，版本或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。2.11有效期：物料的有效期。2.12檢驗(yàn)項(xiàng)目：填該品種檢驗(yàn)類別是全檢或部分檢。3.檢驗(yàn)部分的書寫格式3.1要求按法定標(biāo)準(zhǔn)的順序、格式書寫，如[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測(cè)定]依次書寫。3.2檢驗(yàn)部分包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論。宋體。4.結(jié)論檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)論非全檢按×××標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，上述項(xiàng)目，結(jié)果【不】符合規(guī)定。非法定非全檢參照×××資料檢驗(yàn)，上述項(xiàng)目，結(jié)果【不】符合規(guī)5.簽名檢驗(yàn)人、復(fù)核人、質(zhì)控部(QC)負(fù)責(zé)人都應(yīng)在報(bào)告書上親筆填寫全名或簽章，以示負(fù)責(zé)。6.對(duì)重要數(shù)據(jù)的修改，必須使原數(shù)據(jù)可辯；并注明修改原因，修改日期，并簽名。7.檢驗(yàn)報(bào)告書只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人或其受權(quán)人審核批準(zhǔn)后方可發(fā)放。8.檢驗(yàn)報(bào)告書保存方式：檢驗(yàn)報(bào)告書均按批、按類別存放，視數(shù)量按月、按季度或按年裝盒。每一份檢驗(yàn)報(bào)告書從上至下順序是：檢驗(yàn)報(bào)告書-原始9.保存日期：保存至產(chǎn)品有效期后2年，穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存；超過(guò)保存期的文件應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行粉碎或其他方式銷毀，不得隨意丟棄。10.附件：檢驗(yàn)報(bào)告書樣稿。檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：75%醫(yī)用酒精消毒液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)云南XXXXXX生物科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)75%醫(yī)用酒精消毒液2020-3-3發(fā)布2020-3-5實(shí)施云南XXXXXX生物科技有限公司發(fā)布前言 2 32.規(guī)范性引用文件 33.技術(shù)要求 4 65.檢驗(yàn)規(guī)則 86.標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期 9我公司生產(chǎn)的75%用酒精消毒液是用醫(yī)用酒精加純化水配制而成毒技術(shù)規(guī)范》和《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，特制定本標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貿(mào)易仲裁的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求，參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)品研制情況，制定本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)有效期三年。在此期間若有該類產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，則本標(biāo)準(zhǔn)自行作廢。本標(biāo)準(zhǔn)由云南xxxxxx生物科技有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：云南xxxxxx生物科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)于2020年3月5日首次發(fā)布。75%醫(yī)用酒精消毒液本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了75%酒精消毒液的范圍、規(guī)范性引用文件、技術(shù)適用于完整皮膚和一般物體的表面消毒，亦可用2.規(guī)范性引用文件日期的引用文件，其隨后所有修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法YBB00392003外用液體藥用高密度聚乙烯瓶GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(aql)檢索的國(guó)家衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2005】426號(hào))衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家質(zhì)檢總局令【2005】第75號(hào)中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)3.技術(shù)要求3.1原輔料乙醇應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)二部的質(zhì)量要求，3.3感官指標(biāo)感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。指標(biāo)性狀液體氣味具有乙醇特有的氣味色澤無(wú)色澄清透明雜質(zhì)無(wú)雜質(zhì)，無(wú)沉淀3.4理化指標(biāo)有效成分含量測(cè)定指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。指標(biāo)有效成分含量測(cè)定(V/V)酒精含量70-80%3.5殺滅微生物指標(biāo)抑菌性能指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。有效濃度作用時(shí)間殺滅對(duì)數(shù)值衛(wèi)生手消毒外科手消毒皮膚消毒物體表面消毒懸液法大腸桿菌原液金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)原液白色念珠菌殺滅試驗(yàn)原液-3.6凈含量指標(biāo)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家質(zhì)檢總局令【2005】第75號(hào)的規(guī)定。3.7生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求指標(biāo)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》的規(guī)定。4.試驗(yàn)方法4.1感官指標(biāo)4.1.2氣味4.2理化指標(biāo)4.2.1有效成分含量測(cè)定(V/V)按《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版4部)附錄0711有關(guān)規(guī)定方法按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)有關(guān)規(guī)定方法測(cè)定。4.3殺滅微生物指標(biāo)按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)有關(guān)規(guī)定方法測(cè)定。4.4凈含量指標(biāo)4.7生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求指標(biāo)5.檢驗(yàn)規(guī)則5.1檢驗(yàn)分類5.1.1出廠檢驗(yàn)A.每批產(chǎn)品出廠前均應(yīng)做出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后簽發(fā)放產(chǎn)品合格證(裝箱單)、檢驗(yàn)報(bào)告單后才能入庫(kù)或出廠銷售。B.出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目：3.3感官指標(biāo)、3.4理化指標(biāo)(PH值)和3.6凈含量指標(biāo)。5.1.2型式檢驗(yàn)有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行形式檢驗(yàn)：B.當(dāng)原料、配方、工藝有重大改變可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；C.產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)(6個(gè)月以上)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；D.出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；E.生產(chǎn)場(chǎng)所改變時(shí)；F.國(guó)家監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。5.2判定規(guī)則當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目全部達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，判定為合格品。如檢驗(yàn)結(jié)果中如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)加倍取樣，復(fù)檢不合格項(xiàng)目二次，如復(fù)檢仍不合格時(shí)，則判定該批產(chǎn)品不合格；復(fù)檢不合格項(xiàng)目二次，如復(fù)檢仍合格時(shí)，則判定該批產(chǎn)品合格6.標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期6.1標(biāo)志產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合原衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2005】426號(hào))的規(guī)定。6.2包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝采用高密度聚乙烯塑料瓶/鋁瓶裝，包裝應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)泄露，包裝規(guī)格為50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶，150ml/瓶，也可按市場(chǎng)需求或用戶約定。高密度聚乙烯塑料瓶應(yīng)符合YBB00392003《外用液體藥用高密本產(chǎn)品的外包裝采用瓦楞紙箱，紙箱應(yīng)符合GB/T6543《運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》的規(guī)定。6.3運(yùn)輸產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸工具應(yīng)保持整潔，裝運(yùn)過(guò)程應(yīng)防日曬，防雨淋、防重嚴(yán)；不得與有毒有害物品混運(yùn)。6.4貯存產(chǎn)品應(yīng)存于陰涼、通風(fēng)、干燥場(chǎng)所；不得與有毒有害物品混裝、混放。6.5保質(zhì)期原單件銷售包裝在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯存、運(yùn)輸條件和包裝完整、未經(jīng)開啟封口的情況下，產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起保質(zhì)期為2年。六、留樣制度留樣管理規(guī)程目的：制定留樣管理規(guī)程。范圍：適用于留樣。1.1留樣應(yīng)能代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。1.2留樣包括原輔料、包裝材料、半成品、成品。留樣應(yīng)貯存在專用的留樣室內(nèi)，并有專人負(fù)責(zé)管理。留樣應(yīng)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控。1.3留樣室應(yīng)按實(shí)際需要，按溫度可分為常溫留樣室(10～30℃)、陰涼留樣室(20℃以下)。濕度要求按品種要求而定，各物料及成品貯存條件見附表。每天檢查一次留樣庫(kù)內(nèi)各區(qū)的溫濕度，并記錄結(jié)果，若溫濕度有偏差應(yīng)采取措施糾正。1.4樣品接收留樣管理員在接收樣品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)樣品的名稱、批號(hào)、數(shù)量，驗(yàn)收留樣數(shù)量，按產(chǎn)品貯存條件、留樣分類、分批放置留樣柜內(nèi)，填寫“留樣產(chǎn)品臺(tái)賬”。每批留樣都應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，排列整齊，易于識(shí)1.5留樣的使用留樣只在用戶投訴處理過(guò)程中確有必要時(shí)方可使用。動(dòng)用留樣必須填寫留樣取樣申請(qǐng)表，標(biāo)明所需樣品的量及理由，并經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。樣品發(fā)放后取樣員應(yīng)立即在留樣產(chǎn)品臺(tái)賬上登記。1.7留樣的銷毀1.7.1過(guò)期的留樣，過(guò)期留樣品須由質(zhì)量管理部留樣人員提出，填寫《留樣銷毀記錄》,經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核后銷毀，方可進(jìn)行銷毀。1.7.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督或派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，銷毀的過(guò)期留樣品應(yīng)運(yùn)送到銷毀地點(diǎn)，并在人員到齊時(shí)銷毀。1.7.3銷毀方法：撕毀法、焚燒法、浸泡法1.7.4對(duì)于無(wú)毒無(wú)害的過(guò)期輔料可直接銷毀，對(duì)于過(guò)期的原料及半成品應(yīng)粉碎后再銷毀；對(duì)于過(guò)期的成品，外包裝應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀(撕毀或剪開),內(nèi)容物應(yīng)粉碎后再銷毀；對(duì)于有毒有害的樣品，應(yīng)視樣品屬性單獨(dú)制定銷毀方案，按方案執(zhí)行。2.成品的留樣2.1每批生產(chǎn)的成品都要進(jìn)行留樣，如果同一批成品有不同的包裝規(guī)格，則應(yīng)分別留樣。2.2留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品市售包裝形式相同。2.3每批產(chǎn)品的留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠確保按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢，具體各品種的留樣數(shù)量見附表。2.4一般情況下，留樣不用進(jìn)行檢測(cè)，在不影響留樣的包裝完整性前提下，只需每月對(duì)每批成品進(jìn)行一次外觀(性狀)的目測(cè)觀察，以觀察留樣貯存中的外觀變化情況，填寫《留樣觀察記錄》;如果出現(xiàn)質(zhì)量投訴或者產(chǎn)品需要召回的情況時(shí)，可以將相關(guān)批號(hào)的留樣取出來(lái)對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，以便分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，按照《客戶投訴管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)2.5留樣樣品必須存放在規(guī)定的貯存條件下，保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年。3.原輔料、包裝材料、半成品的留樣3.1原輔料3.1.1制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)留樣。原輔料的留樣數(shù)量見《原輔料取樣規(guī)程》和《藥材取樣規(guī)程》。3.1.2除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體、制藥用水)應(yīng)保存至產(chǎn)品放行后1年。2.2包裝材料2.2.1改版或變更供應(yīng)商留樣：改版或變更供應(yīng)商的包裝材料，首批供貨包裝均應(yīng)留樣1-5個(gè)包裝備查。2.2.2不同進(jìn)貨批次留樣：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料，如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。3.3半成品(內(nèi)包工序前):3.3.1留樣數(shù)量為該品種、工序檢驗(yàn)項(xiàng)目一次全檢量的2倍。3.3.2半成品的留樣包裝可使用塑料自封袋或用瓶裝線裝瓶過(guò)程中報(bào)廢的仍可用的無(wú)標(biāo)簽空瓶，將樣品裝入后填寫標(biāo)簽或粘貼在瓶子上。3.3.3半成品的留樣在該批次成品檢驗(yàn)合格批準(zhǔn)放行后，即可安排銷毀處理。附表1:產(chǎn)品留樣數(shù)量表序號(hào)品名留樣數(shù)量備注附表2:原輔料留樣數(shù)量表序號(hào)品名留樣數(shù)量備注123456789日期記錄時(shí)間溫度(℃)相對(duì)濕度(%)復(fù)核人備注123456789房間名稱：附表4:留樣取樣申請(qǐng)表品名批號(hào)留樣數(shù)量申請(qǐng)取樣數(shù)量附表5留樣銷毀記錄品名批號(hào)銷毀原因及方式：申請(qǐng)人：申請(qǐng)日期：銷毀日期備注觀察日期觀察結(jié)果觀察人觀察日期觀察結(jié)果觀察人附表7:留樣產(chǎn)品臺(tái)賬留樣日期留樣數(shù)量留樣人七、物料采購(gòu)制度原輔料采購(gòu)管理規(guī)程目的：制定原輔料采購(gòu)管理規(guī)程。范圍：適用于原輔料采購(gòu)。1.采購(gòu)員根據(jù)部門領(lǐng)導(dǎo)分解下達(dá)的(采購(gòu))執(zhí)行指令單，完成原輔料的采購(gòu)工作。2.為確保采購(gòu)成本的有效控制，采購(gòu)員可擴(kuò)大供應(yīng)商的詢價(jià)范圍，但必須從最終確定的供應(yīng)商進(jìn)行物資的購(gòu)進(jìn)。3.詢價(jià)確定最終供應(yīng)商并經(jīng)逐層審批通過(guò)后，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。4.填寫合同審批表，由生產(chǎn)部、綜合部負(fù)責(zé)人審批，合同金額大于0.5萬(wàn)元(含0.5萬(wàn))提交總經(jīng)理審批。5.將審批通過(guò)的合同報(bào)總經(jīng)理辦蓋章、歸檔，及時(shí)督促供應(yīng)商依照合同約定，按時(shí)將所采購(gòu)原輔料送至公司倉(cāng)庫(kù)。6.物資到廠時(shí)通知倉(cāng)管員進(jìn)行驗(yàn)收，隨貨物資必須附當(dāng)批送貨單據(jù)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單。7.配合倉(cāng)庫(kù)管理員完成單據(jù)的簽字確認(rèn)工作。8.根據(jù)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)結(jié)果，如檢測(cè)判定為不合格原輔料，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清退換貨處理。包裝材料采購(gòu)管理規(guī)程目的：制定包裝材料采購(gòu)管理規(guī)程。范圍：適用于包裝材料采購(gòu)。1.采購(gòu)員根據(jù)部門領(lǐng)導(dǎo)分解下達(dá)的(采購(gòu))執(zhí)行指令單，完成包裝材料的采購(gòu)工作。2.在合格供應(yīng)商清單中選取相應(yīng)供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)。3.詢價(jià)確定最終供應(yīng)商并經(jīng)逐層審批通過(guò)后，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。4.采購(gòu)合同中必須寫明所購(gòu)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)和交貨時(shí)間等。5.合同條款