2025年干眼癥治療藥物研發(fā)合同協(xié)議鑒于鑒于甲方希望與乙方合作進(jìn)行干眼癥治療藥物的研發(fā)工作，乙方同意按照本協(xié)議的條款和條件與甲方合作進(jìn)行此項(xiàng)研發(fā)工作，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成協(xié)議如下：第一條合作范圍與目標(biāo)1.1本協(xié)議項(xiàng)下的合作研發(fā)項(xiàng)目為“[具體藥物名稱或代號(hào)]”干眼癥治療藥物的研發(fā)，該藥物旨在[簡要說明藥物作用機(jī)制或目標(biāo)適應(yīng)癥]。1.2合作研發(fā)的目標(biāo)是共同完成該藥物從[具體研發(fā)階段，例如：臨床前研究并完成IND申報(bào)]至[具體研發(fā)階段，例如：完成III期臨床試驗(yàn)并申報(bào)NDA/BLA]的研發(fā)工作，最終爭取獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。1.3具體的研發(fā)里程碑及對(duì)應(yīng)的目標(biāo)設(shè)定如下：(1)里程碑一：完成臨床前藥學(xué)研究報(bào)告，并獲得藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的臨床前研究批件（或IND申請(qǐng)受理通知書），目標(biāo)時(shí)間為[具體日期或時(shí)間段]。(2)里程碑二：完成II期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)，并提交NDA/BLA（或相應(yīng)申請(qǐng)）材料，目標(biāo)時(shí)間為[具體日期或時(shí)間段]。(3)里程碑三：獲得藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（或相應(yīng)批準(zhǔn)），目標(biāo)時(shí)間為[具體日期或時(shí)間段]。（注：可根據(jù)實(shí)際情況增加或修改里程碑及其目標(biāo)）1.4雙方同意在合作期間，根據(jù)研發(fā)進(jìn)展和需要，共同制定詳細(xì)的研究計(jì)劃、技術(shù)方案和項(xiàng)目時(shí)間表，并定期召開項(xiàng)目會(huì)議進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。第二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)2.1各方在合作開始前已經(jīng)擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（“現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)”）仍歸各自所有。每一方保留在現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍內(nèi)的一切權(quán)利。2.2在本協(xié)議有效期內(nèi)及合作期間，雙方共同投入資源所產(chǎn)生的、與本項(xiàng)目直接相關(guān)的新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（“新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)”）歸[選擇：甲方所有/乙方所有/雙方共同所有]。具體歸屬方式如下：(1)若為共同所有，雙方均有權(quán)在同等條件下優(yōu)先以優(yōu)惠許可方式獲得對(duì)方在新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的權(quán)益。任何一方未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得單獨(dú)向第三方許可該新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)。(2)若為甲方所有，乙方在完成其應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)工作并收到甲方支付的相應(yīng)款項(xiàng)后[或約定條件]，有權(quán)獲得甲方授予的、在[指定地域范圍]內(nèi)、為期[年限]的、[排他性/非排他性]許可，用于[指定用途，如：自身使用或再許可]該新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)。(3)若為乙方所有，甲方在完成其應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)工作并收到乙方支付的相應(yīng)款項(xiàng)后[或約定條件]，有權(quán)獲得乙方授予的、在[指定地域范圍]內(nèi)、為期[年限]的、[排他性/非排他性]許可，用于[指定用途，如：自身使用或再許可]該新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（注：需根據(jù)實(shí)際情況選擇并細(xì)化具體條款）2.3雙方各自擁有的背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及為履行本協(xié)議需要使用的、未明確授予許可的第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)（“公開知識(shí)產(chǎn)權(quán)”），各方均有權(quán)使用，但使用方應(yīng)遵守相關(guān)權(quán)利人的權(quán)利要求。2.4雙方同意對(duì)在合作過程中接觸到的對(duì)方的保密信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)。保密信息包括但不限于技術(shù)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床信息、商業(yè)計(jì)劃、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后[年限，如：五]年內(nèi)持續(xù)有效。第三條財(cái)務(wù)安排3.1甲方同意為本協(xié)議項(xiàng)下的研發(fā)活動(dòng)向乙方提供資金支持。首期研究經(jīng)費(fèi)[金額]元，于本協(xié)議生效后[天數(shù)]日內(nèi)支付；后續(xù)研究經(jīng)費(fèi)[金額]元，于[條件，如：完成里程碑一并提交相關(guān)證明文件后]支付。3.2乙方同意承擔(dān)其根據(jù)本協(xié)議約定應(yīng)負(fù)責(zé)的研發(fā)活動(dòng)所產(chǎn)生的直接費(fèi)用，包括但不限于臨床前研究費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊申請(qǐng)費(fèi)用等。乙方應(yīng)每月向甲方提供詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)告，甲方審核后[天數(shù)]日內(nèi)支付。3.3雙方同意，對(duì)于達(dá)到本協(xié)議第一條約定的里程碑，甲方應(yīng)向乙方支付相應(yīng)的里程碑付款。具體金額和支付條件如下：(1)里程碑一達(dá)成付款：若達(dá)到里程碑一目標(biāo)，甲方支付[金額]元；支付條件為甲方收到乙方提供的符合約定的里程碑一達(dá)成證明文件后[天數(shù)]日內(nèi)支付。(2)里程碑二達(dá)成付款：若達(dá)到里程碑二目標(biāo)，甲方支付[金額]元；支付條件為甲方收到乙方提供的符合約定的里程碑二達(dá)成證明文件后[天數(shù)]日內(nèi)支付。(3)里程碑三達(dá)成付款：若達(dá)到里程碑三目標(biāo)，甲方支付[金額]元；支付條件為甲方收到乙方提供的符合約定的里程碑三達(dá)成證明文件后[天數(shù)]日內(nèi)支付。（注：可根據(jù)實(shí)際情況增加或修改里程碑付款及其條件）3.4本協(xié)議項(xiàng)下的所有款項(xiàng)均以人民幣支付。甲方付款至乙方指定的銀行賬戶：賬戶名稱：[乙方賬戶名稱]開戶銀行：[乙方開戶銀行]銀行賬號(hào)：[乙方銀行賬號(hào)]3.5所有與藥品注冊申請(qǐng)相關(guān)的費(fèi)用（包括但不限于申報(bào)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、差旅費(fèi)等）由[甲方/乙方]承擔(dān)。第四條項(xiàng)目管理與執(zhí)行4.1雙方同意共同組建項(xiàng)目組，負(fù)責(zé)合作研發(fā)項(xiàng)目的日常管理和執(zhí)行。項(xiàng)目組由雙方指定人員組成，定期召開會(huì)議（至少每[周期，如：三個(gè)月]一次），討論項(xiàng)目進(jìn)展、解決存在問題、決策關(guān)鍵事項(xiàng)。4.2乙方負(fù)責(zé)按照雙方共同確認(rèn)的研究計(jì)劃和技術(shù)方案開展研發(fā)工作，確保所有研究活動(dòng)符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GCP、GLP等）。乙方應(yīng)向甲方提供必要的項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告和技術(shù)文檔。4.3甲方負(fù)責(zé)提供本協(xié)議約定的資金支持，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)獲取藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)批件。甲方有權(quán)對(duì)乙方的研究活動(dòng)進(jìn)行必要的監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。4.4雙方同意，所有臨床研究活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)要求。臨床數(shù)據(jù)的生成、管理、監(jiān)查、分析和報(bào)告應(yīng)符合約定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。第五條保密條款5.1除非獲得對(duì)方書面同意，或根據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)的要求，任何一方不得向任何第三方披露本協(xié)議的存在、內(nèi)容以及在本協(xié)議合作過程中獲悉的對(duì)方的保密信息。5.2本保密義務(wù)適用于本協(xié)議項(xiàng)下的所有保密信息，包括但不限于技術(shù)信息、商業(yè)計(jì)劃、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、未公開的研究結(jié)果、患者信息等。本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后[年限，如：五]年內(nèi)持續(xù)有效。5.3雙方及參與本項(xiàng)目的所有人員（包括雇員、顧問、代理人等）均應(yīng)遵守本保密義務(wù)，并對(duì)因違反本義務(wù)造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第六條責(zé)任與賠償6.1雙方同意，在本協(xié)議履行過程中，因一方違約行為給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，包括直接損失和合理的間接損失。6.2任何一方因違反本協(xié)議項(xiàng)下的保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。6.3本協(xié)議的簽訂和履行適用中華人民共和國法律。因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/[指定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]，按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁]。6.4發(fā)生不可抗力事件（如戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、政府行為等），導(dǎo)致任何一方無法履行本協(xié)議部分或全部義務(wù)的，該方不應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力事件的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或終止本協(xié)議。6.5任何一方在研發(fā)過程中及其成果應(yīng)用中，若因第三方主張權(quán)利導(dǎo)致對(duì)方受損，由該侵權(quán)方承擔(dān)責(zé)任；若因我方原因?qū)е碌谌街鲝垯?quán)利，由我方承擔(dān)賠償責(zé)任。第七條合同期限與終止7.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為[年限，如：五]年，或至[最終目標(biāo)，如：獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)]后[年限，如：二]年止，以先到期者為準(zhǔn)。7.2除本協(xié)議另有約定外，任何一方有權(quán)在滿足以下條件時(shí)單方終止本協(xié)議：(1)另一方發(fā)生嚴(yán)重違約行為，且在收到違約方書面通知后[天數(shù)，如：三十]日內(nèi)未能糾正；(2)另一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或被接管程序；(3)經(jīng)雙方協(xié)商一致同意終止。7.3協(xié)議終止時(shí)，雙方應(yīng)：(1)停止所有合作研發(fā)活動(dòng)。(2)進(jìn)行項(xiàng)目交接，包括但不限于技術(shù)資料、知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件、研究數(shù)據(jù)等的轉(zhuǎn)移。具體交接內(nèi)容和方式由雙方協(xié)商確定。(3)乙方應(yīng)向甲方返還所有預(yù)收款（如有），或根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入和已完成的工作量進(jìn)行結(jié)算。(4)雙方仍應(yīng)遵守本協(xié)議的保密條款、知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款以及其他根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)繼續(xù)有效的條款。第八條其他條款8.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就合作研發(fā)事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。8.2若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款。8.3任何一方對(duì)本協(xié)議的修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。8