一、流程規(guī)范背景與目的為規(guī)范醫(yī)院藥品采購行為，保障藥品質(zhì)量安全，優(yōu)化采購成本，滿足臨床診療及患者用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際運(yùn)營管理要求，制定本藥品采購流程規(guī)范。本規(guī)范旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的采購管理，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)的及時性、質(zhì)量可靠性與成本可控性的有機(jī)統(tǒng)一。二、藥品采購流程核心環(huán)節(jié)（一）需求申報與計(jì)劃編制1.臨床需求提報臨床科室根據(jù)日常診療需求、患者用藥特點(diǎn)及庫存消耗情況，由責(zé)任醫(yī)師或護(hù)士長牽頭，按周期（月度/季度）向藥劑科提交《藥品需求申請表》，明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、預(yù)估用量及特殊需求（如急救藥品、罕見病用藥等）。申請表需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，確保需求的合理性與必要性。2.藥事管理審核藥劑科聯(lián)合醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱“藥事會”），對臨床需求進(jìn)行合規(guī)性與科學(xué)性審核。審核維度包括：藥品是否符合《國家基本藥物目錄》《醫(yī)保藥品目錄》要求；是否存在同類藥品重復(fù)申報；藥品性價比（結(jié)合中標(biāo)價、歷史采購價及臨床療效）；特殊藥品（如麻精藥品、高值耗材類藥品）的使用資質(zhì)與管理規(guī)范。審核后形成《藥品采購計(jì)劃草案》，提交醫(yī)院采購管理部門。3.采購計(jì)劃定稿采購管理部門結(jié)合醫(yī)院年度預(yù)算、庫存周轉(zhuǎn)率（參考近3個月藥品消耗數(shù)據(jù)）、供應(yīng)商配送能力等因素，對《采購計(jì)劃草案》進(jìn)行最終修訂，形成《月度/季度藥品采購計(jì)劃》，經(jīng)分管院長審批后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商管理與遴選1.資質(zhì)準(zhǔn)入審核醫(yī)院采購部門聯(lián)合藥劑科、質(zhì)量管理部門，對意向供應(yīng)商開展資質(zhì)審查。需提交的核心資料包括：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含藥品批發(fā)/零售）、《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）、GMP/GSP認(rèn)證證書、藥品注冊批件（或進(jìn)口藥品注冊證）、法定代表人授權(quán)書（針對具體采購項(xiàng)目）、近3年無重大藥品質(zhì)量事故證明等。資料需通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等渠道交叉驗(yàn)證，確保真實(shí)性。2.供應(yīng)商遴選評估藥事會牽頭組建遴選小組（含臨床專家、藥學(xué)專家、采購人員、財(cái)務(wù)人員），采用“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”原則，對通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商進(jìn)行綜合評分。評分指標(biāo)包括：藥品質(zhì)量（如抽檢合格率、不良反應(yīng)報告率）、供應(yīng)穩(wěn)定性（如配送及時率、缺貨率）、價格競爭力（如中標(biāo)價下浮比例、付款賬期）、售后服務(wù)（如退換貨響應(yīng)速度、技術(shù)支持能力）。評分結(jié)果公示后，確定《合格供應(yīng)商名錄》，實(shí)行動態(tài)管理（每年度復(fù)審）。3.動態(tài)管理與退出機(jī)制采購部門定期（每季度）收集供應(yīng)商履約數(shù)據(jù)：藥劑科統(tǒng)計(jì)配送及時率、藥品質(zhì)量投訴率；財(cái)務(wù)部門跟蹤發(fā)票合規(guī)性與付款響應(yīng)；臨床科室反饋藥品療效與服務(wù)滿意度。若供應(yīng)商出現(xiàn)以下情形之一，啟動退出程序：提供虛假資質(zhì)文件；藥品抽檢不合格；連續(xù)2次配送延誤影響臨床使用；價格高于同類供應(yīng)商且無合理說明。退出供應(yīng)商需在醫(yī)院官網(wǎng)公示，且1年內(nèi)不得重新申請準(zhǔn)入。（三）采購執(zhí)行與合同管理1.采購方式選擇醫(yī)院根據(jù)藥品性質(zhì)、采購金額及供應(yīng)情況，選擇適宜的采購方式：公開招標(biāo)采購：適用于采購金額大、市場競爭充分的藥品（如常用基藥、慢性病用藥），通過發(fā)布招標(biāo)公告、接收投標(biāo)文件、專家評審、公示中標(biāo)結(jié)果等流程，確定供應(yīng)商及采購價格。議價采購：針對專利藥、獨(dú)家品種或應(yīng)急藥品，由采購小組與單一供應(yīng)商談判，明確價格、配送周期、質(zhì)量保障條款后簽訂采購協(xié)議。集中帶量采購：響應(yīng)國家/省級集采政策，按約定采購量與中選企業(yè)簽訂合同，確保藥品降價不降質(zhì)。2.采購文件編制與發(fā)布采購部門根據(jù)《藥品采購計(jì)劃》，編制《藥品采購招標(biāo)文件》（或議價文件），明確采購標(biāo)的（名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、商務(wù)條款（交貨期、付款方式、違約責(zé)任）、技術(shù)要求（如冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度監(jiān)控）等。文件需經(jīng)法務(wù)部門審核，確保符合《政府采購法》《合同法》要求后，通過醫(yī)院官網(wǎng)、省級藥品集中采購平臺等渠道發(fā)布。3.合同簽訂與履約管理確定供應(yīng)商后，采購部門7個工作日內(nèi)簽訂《藥品采購合同》，明確雙方權(quán)利義務(wù)：供應(yīng)商需承諾藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)、配送時效、售后服務(wù)；醫(yī)院需按約定支付貨款、提供收貨驗(yàn)收協(xié)助。合同副本抄送藥劑科、財(cái)務(wù)科備案。履約過程中，若遇政策調(diào)整（如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)變化）或臨床需求變更，雙方可協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，報藥事會審批后執(zhí)行。（四）到貨驗(yàn)收與入庫管理1.到貨驗(yàn)收流程供應(yīng)商按合同約定配送藥品至醫(yī)院藥庫，驗(yàn)收人員（藥劑科庫房管理員+質(zhì)量管理員，雙人驗(yàn)收）對照《采購合同》《送貨單》核對藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息。同時檢查藥品包裝完整性、冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度記錄（需符合2-8℃或常溫要求）。驗(yàn)收合格的藥品，填寫《藥品驗(yàn)收單》，注明驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人姓名，掃描隨貨同行單（或電子監(jiān)管碼）存檔。2.質(zhì)量抽檢與不合格品處理驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑（如包裝破損、批號模糊、效期不足6個月且無提前告知），立即暫停入庫，送醫(yī)院藥檢室或第三方檢測機(jī)構(gòu)復(fù)檢。復(fù)檢不合格的，出具《藥品質(zhì)量異議通知書》，要求供應(yīng)商48小時內(nèi)退換貨，并啟動追溯程序（核查同批次藥品流向）。不合格藥品需單獨(dú)存放，標(biāo)注“待處理”，直至完成退換或銷毀（按《藥品銷毀管理辦法》執(zhí)行）。3.入庫與庫存管理驗(yàn)收合格的藥品，由庫房管理員按“先進(jìn)先出、近效期先出”原則上架，錄入醫(yī)院HIS系統(tǒng)，更新庫存臺賬。同時，對麻精藥品、高值藥品實(shí)行“雙人雙鎖、專賬登記”管理，確保賬物相符。藥劑科定期（每月）開展庫存盤點(diǎn)，分析滯銷藥品原因（如臨床需求變化、采購計(jì)劃偏差），提交《庫存優(yōu)化建議》至采購部門。（五）付款結(jié)算與檔案管理1.付款流程供應(yīng)商配送藥品并驗(yàn)收合格后，按合同約定開具增值稅專用發(fā)票（或合規(guī)票據(jù)），附《藥品驗(yàn)收單》《送貨單》提交至醫(yī)院財(cái)務(wù)科。財(cái)務(wù)科審核票據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性（如發(fā)票稅號、金額與合同一致），確認(rèn)無誤后，按醫(yī)院付款流程（如OA審批、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字）安排付款，原則上不超過合同約定賬期。2.檔案管理采購部門建立《藥品采購檔案》，按項(xiàng)目分類存檔：資質(zhì)類：供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證、認(rèn)證證書等復(fù)印件（加蓋公章）；采購類：招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、評標(biāo)報告、采購合同、補(bǔ)充協(xié)議；驗(yàn)收類：驗(yàn)收單、質(zhì)量檢測報告、不合格品處理記錄；結(jié)算類：發(fā)票、付款憑證、對賬記錄。檔案保存期限不少于藥品有效期滿后1年，或自采購結(jié)束之日起不少于3年（特殊藥品延長至5年），確保可追溯。三、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）內(nèi)部審計(jì)與監(jiān)督醫(yī)院審計(jì)部門每半年開展藥品采購專項(xiàng)審計(jì)，重點(diǎn)檢查：采購流程合規(guī)性（如供應(yīng)商遴選是否公平、合同條款是否合理）；資金使用規(guī)范性（如付款是否超期、是否存在回扣風(fēng)險）；藥品質(zhì)量與庫存管理（如不合格品處理是否合規(guī)、庫存積壓率是否超標(biāo)）。審計(jì)結(jié)果向醫(yī)院黨委會匯報，對發(fā)現(xiàn)的問題下達(dá)整改通知書，限期整改。（二）績效評估與優(yōu)化采購部門聯(lián)合藥劑科、臨床科室，每季度開展采購績效評估：供應(yīng)保障指標(biāo)：臨床缺貨率（≤3%）、配送及時率（≥95%）；成本控制指標(biāo)：藥品采購均價同比下降率、庫存周轉(zhuǎn)率（≥4次/年）；質(zhì)量安全指標(biāo)：藥品抽檢合格率（100%）、不良反應(yīng)報告及時率（100%）。評估結(jié)果與供應(yīng)商評分、采購人員績效考核掛鉤。針