臨床試驗中心關(guān)閉的試題帶答案姓名：__________班級：__________成績：__________一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.臨床試驗中心關(guān)閉的主要原因不包括（）A.試驗項目完成B.資金短缺C.人員變動D.試驗結(jié)果不理想答案：D2.關(guān)閉臨床試驗中心時，首先要做的是（）A.銷毀試驗數(shù)據(jù)B.通知相關(guān)人員C.清理試驗設備D.拆除試驗場地答案：B3.臨床試驗中心關(guān)閉后，試驗資料應保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C4.關(guān)閉臨床試驗中心過程中，對于剩余藥品的處理方式是（）A.自行銷毀B.退回藥品供應商C.隨意丟棄D.贈送給其他機構(gòu)答案：B5.臨床試驗中心關(guān)閉涉及的人員不包括（）A.研究人員B.受試者C.藥品銷售人員D.管理人員答案：C6.關(guān)閉臨床試驗中心時，關(guān)于試驗設備的處理，正確的是（）A.直接賣掉B.捐贈給其他單位C.按規(guī)定進行報廢或轉(zhuǎn)移處理D.閑置不管答案：C7.臨床試驗中心關(guān)閉后，對受試者的隨訪工作（）A.繼續(xù)進行一段時間B.立即停止C.交給受試者自行負責D.只對特殊受試者進行答案：A8.關(guān)閉臨床試驗中心的相關(guān)信息應及時向（）報告。A.醫(yī)院領(lǐng)導B.受試者家屬C.競爭對手D.無關(guān)人員答案：A9.臨床試驗中心關(guān)閉時，對于正在進行的試驗項目，應（）A.立即終止B.繼續(xù)完成C.看情況決定是否終止D.交給其他中心答案：A10.以下哪項不是關(guān)閉臨床試驗中心需要考慮的法律問題（）A.數(shù)據(jù)保護B.受試者權(quán)益保障C.藥品專利歸屬D.場地租賃合同答案：C11.臨床試驗中心關(guān)閉后，研究人員的工作交接主要內(nèi)容是（）A.個人物品交接B.試驗資料和未完成工作交接C.辦公用品交接D.與新中心人員交流答案：B12.關(guān)閉臨床試驗中心過程中，對于場地的清理要求是（）A.簡單打掃B.恢復原狀或按要求處理C.不用清理D.只清理垃圾答案：B13.臨床試驗中心關(guān)閉后，若有受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良反應，應（）A.不再理會B.及時進行評估和處理C.讓受試者自行就醫(yī)D.通知藥品廠家答案：B14.關(guān)閉臨床試驗中心時，關(guān)于財務結(jié)算，首先要確保（）A.資金充足B.賬目清晰C.人員工資結(jié)清D.設備采購款付清答案：B15.臨床試驗中心關(guān)閉的通知應采用（）方式傳達。A.口頭通知B.書面正式通知C.郵件通知D.電話通知答案：B16.關(guān)閉臨床試驗中心后，對于試驗數(shù)據(jù)的備份應保存（）A.1份B.2份C.3份D.多份答案：D17.臨床試驗中心關(guān)閉過程中，對于合作單位的溝通，主要是（）A.告知關(guān)閉事宜B.詢問合作進展C.索要合作費用D.討論新合作計劃答案：A18.關(guān)閉臨床試驗中心時，對于試驗文檔的整理，應按照（）分類。A.隨意分類B.時間順序C.重要程度D.試驗項目答案：D19.臨床試驗中心關(guān)閉后，若發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)有誤，應（）A.立即修改B.報告相關(guān)部門后修改C.裝作沒發(fā)現(xiàn)D.等需要時再修改答案：B20.關(guān)閉臨床試驗中心時，對于場地的后續(xù)使用安排，應（）A.隨意決定B.按規(guī)定或協(xié)商處理C.交給上級領(lǐng)導D.不管不問答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中心關(guān)閉涉及的工作內(nèi)容包括（）A.試驗項目收尾B.人員安置C.資料管理D.設備處理答案：ABCD2.關(guān)閉臨床試驗中心時，對試驗資料的處理要求有（）A.完整保存B.分類清晰C.便于查閱D.部分銷毀答案：ABC3.臨床試驗中心關(guān)閉過程中，與受試者溝通的要點有（）A.告知關(guān)閉事宜B.說明后續(xù)隨訪安排C.感謝受試者參與D.詢問受試者意見答案：ABC4.關(guān)閉臨床試驗中心時，對于試驗設備的處理方式有（）A.報廢B.轉(zhuǎn)移到其他中心C.出售D.捐贈答案：ABCD5.臨床試驗中心關(guān)閉后，研究人員可能面臨的情況有（）A.工作崗位變動B.參與后續(xù)研究C.接受相關(guān)培訓D.不再從事科研工作答案：ABCD6.關(guān)閉臨床試驗中心時，需要考慮的倫理問題有（）A.受試者權(quán)益保障B.數(shù)據(jù)的保密性C.試驗的科學性D.對研究團隊的影響答案：AB7.臨床試驗中心關(guān)閉過程中，財務方面需要處理的事項包括（）A.結(jié)算費用B.審計賬目C.處理資金結(jié)余D.申請新的經(jīng)費答案：ABC8.關(guān)閉臨床試驗中心后，對場地的處理方式可以是（）A.出租B.改造后另作他用C.閑置D.拆除重建答案：ABC9.臨床試驗中心關(guān)閉時，與合作單位的溝通內(nèi)容包括（）A.終止合作協(xié)議B.資料交接C.費用結(jié)算D.后續(xù)合作意向答案：ABC10.關(guān)閉臨床試驗中心時，關(guān)于人員安置的考慮因素有（）A.人員技能B.個人意愿C.機構(gòu)需求D.行業(yè)發(fā)展答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.臨床試驗中心關(guān)閉后，試驗數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）答案：×2.關(guān)閉臨床試驗中心時，不需要通知受試者。（）答案：×3.試驗設備關(guān)閉后可自行處理，無需遵循任何規(guī)定。（）答案：×4.臨床試驗中心關(guān)閉后，研究人員的工作就徹底結(jié)束了。（）答案：×5.關(guān)閉臨床試驗中心時，財務結(jié)算只要自己清楚就行，不用審計。（）答案：×6.對于場地的處理，關(guān)閉臨床試驗中心時可以不考慮后續(xù)使用。（）答案：×7.臨床試驗中心關(guān)閉后，若有受試者投訴，應積極處理。（）答案：√8.關(guān)閉臨床試驗中心時，合作單位的溝通可有可無。（）答案：×9.試驗資料在關(guān)閉臨床試驗中心后不需要長期保存。（）答案：×10.關(guān)閉臨床試驗中心時，人員安置只需要考慮機構(gòu)的利益。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.臨床試驗中心關(guān)閉前要完成所有試驗項目的（）工作。答案：收尾2.關(guān)閉臨床試驗中心時，要對試驗設備進行詳細的（）。答案：盤點3.臨床試驗中心關(guān)閉后，試驗資料應存放在（）的地方。答案：安全、保密4.關(guān)閉臨床試驗中心過程中，對于剩余藥品要做好（）記錄。答案：交接5.臨床試驗中心關(guān)閉時，要向相關(guān)部門提交（）報告。答案：關(guān)閉情況6.研究人員在臨床試驗中心關(guān)閉時要做好工作（）。答案：交接7.關(guān)閉臨床試驗中心時，場地清理要達到（）標準。答案：規(guī)定8.臨床試驗中心關(guān)閉后，若有受試者需要繼續(xù)治療，應提供（）。答案：轉(zhuǎn)介信息9.關(guān)閉臨床試驗中心時，財務結(jié)算要確保（）平衡。答案：賬目10.臨床試驗中心關(guān)閉后，對于場地的后續(xù)使用要進行（）。答案：規(guī)劃五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述臨床試驗中心關(guān)閉的主要步驟。答案：確定關(guān)閉原因和時間。通知相關(guān)人員，包括研究人員、受試者、合作單位等。完成試驗項目收尾工作，如數(shù)據(jù)整理、報告撰寫等。處理試驗設備，按規(guī)定報廢、轉(zhuǎn)移或出售等。整理和保存試驗資料。進行財務結(jié)算。清理場地。做好人員安置工作。2.關(guān)閉臨床試驗中心時，如何保障受試者的權(quán)益？答案：提前通知受試者臨床試驗中心關(guān)閉事宜。告知受試者后續(xù)隨訪安排和醫(yī)療轉(zhuǎn)介信息。對受試者在試驗期間的權(quán)益進行回顧和確認。處理受試者可能存在的疑問和投訴。確保受試者的個人信息和試驗數(shù)據(jù)得到妥善保護。3.臨床試驗中心關(guān)閉后，試驗資料管理的要點有哪些？答案：資料應完整保存，不得丟失或損壞。進行分類整理，便于查找和查閱。標注好資料的名稱、來源、日期等關(guān)鍵信息。存放在安全、保密的環(huán)境中，防止資料泄露。按照規(guī)定的保存期限進行保管，到期后按要求處理。4.簡述關(guān)閉臨床試驗中心時與合作單位溝通的重要性及主要內(nèi)容。答案：重要性：確保合作順利終止，避免糾紛；完成資料、設備、費用等交接；維護良好合作關(guān)系。主要內(nèi)容：通知合作終止；進行資料交接；結(jié)算合作費用；協(xié)商處理剩余物資；溝通后續(xù)合作意向（如有）。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述臨床試驗中心關(guān)閉對研究人員的影響及應對措施。答案：影響：工作崗位變動，可能需要尋找新的工作機會；研究項目中斷，影響研究成果的連續(xù)性；可能需要適應新的工作環(huán)境和要求。應對措施：提前做好職業(yè)規(guī)劃，提升自身技能，增加就業(yè)競爭力；積極參與行業(yè)交流活動，拓展人脈資源；與原單位保持良好溝通，爭取可能的支持和推薦；關(guān)注新的研究項目和機會，及時調(diào)整研究方向。2.論述關(guān)閉臨床試驗中心過程中如何確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。答案：在關(guān)閉前對所有試驗數(shù)據(jù)進行全面梳理和審核，檢查數(shù)據(jù)記錄是否完整、準確。對數(shù)據(jù)錄入和處理過程進行回顧，排查可能存在的錯誤。與研究人員核對數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)來源可靠。對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行備份，保存多份副本，防止數(shù)據(jù)丟失。在數(shù)據(jù)整理和保存過程中，嚴格按照標準流程操作，避免數(shù)據(jù)被篡改或損壞。3.論述臨床試驗中心關(guān)閉后，如何對場地進行合理利用和管理。答案：根據(jù)場地的性質(zhì)、位置和設施情況，結(jié)合機構(gòu)的發(fā)展需求和市場情況，制定合理的利用規(guī)劃。如果場地適合出租，可以通過正規(guī)渠道發(fā)布出租信息，選擇合適的租戶，簽訂租賃合同，確保場地得到有效利用并獲得一定收益。若場地需要改造后另作他用，要進行詳細的規(guī)劃和設計，確保改造符合相關(guān)規(guī)定和安全標準，滿足新的使用功能。對于閑置場地，要做好維護和管理工作，防止場地損壞或出現(xiàn)安全隱患。定期對場地的使用情況進行評估和檢查，根據(jù)實際情況調(diào)整利用方案。4.論述關(guān)閉臨床試驗中心時，如何進行有效的人員安置工作。答案：了解研究人