醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量記錄能夠真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯地反映醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量信息，為醫(yī)療器械質(zhì)量追溯、質(zhì)量問(wèn)題處理、質(zhì)量體系評(píng)估等提供有效依據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中產(chǎn)生的所有質(zhì)量記錄的管理。（三）定義本制度所稱的醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，是指在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的各種書(shū)面、電子或其他介質(zhì)形式的記錄文件，包括但不限于采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄、銷(xiāo)售記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、退貨記錄、質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告記錄等。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.組織對(duì)質(zhì)量記錄的格式、內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)和審核，確保質(zhì)量記錄符合法律法規(guī)和企業(yè)管理的要求。3.定期對(duì)質(zhì)量記錄的管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改措施并監(jiān)督落實(shí)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸檔、保管和查閱工作，確保質(zhì)量記錄的安全和完整。（二）各業(yè)務(wù)部門(mén)1.嚴(yán)格按照本制度和相關(guān)操作規(guī)程的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)和收集本部門(mén)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的質(zhì)量記錄。2.對(duì)本部門(mén)填寫(xiě)的質(zhì)量記錄進(jìn)行初步審核，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰。3.配合質(zhì)量管理部門(mén)做好質(zhì)量記錄的整理、歸檔和保管工作。（三）信息技術(shù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理信息系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行。2.對(duì)電子質(zhì)量記錄進(jìn)行技術(shù)支持和維護(hù)，包括數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、存儲(chǔ)等工作，防止數(shù)據(jù)丟失和損壞。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)和各業(yè)務(wù)部門(mén)解決在使用質(zhì)量記錄管理信息系統(tǒng)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。三、質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)與制定（一）設(shè)計(jì)原則1.合法性：質(zhì)量記錄的內(nèi)容和格式應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的要求。2.完整性：質(zhì)量記錄應(yīng)能夠全面、完整地反映醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量信息，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、采購(gòu)日期、銷(xiāo)售日期等關(guān)鍵信息。3.準(zhǔn)確性：質(zhì)量記錄應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤地記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的實(shí)際情況，避免模糊、歧義或錯(cuò)誤的表述。4.可追溯性：質(zhì)量記錄應(yīng)具有良好的可追溯性，能夠通過(guò)記錄信息追溯到醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)。5.實(shí)用性：質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)便于填寫(xiě)、查閱和管理，符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。（二）制定流程1.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)和質(zhì)量管理的要求，組織相關(guān)人員對(duì)各類質(zhì)量記錄的格式和內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)。2.設(shè)計(jì)完成后，質(zhì)量管理部門(mén)將質(zhì)量記錄模板提交企業(yè)管理層進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括記錄的合法性、完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性和實(shí)用性等方面。3.經(jīng)企業(yè)管理層審核通過(guò)后，質(zhì)量管理部門(mén)將質(zhì)量記錄模板印發(fā)給各業(yè)務(wù)部門(mén)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保各部門(mén)人員熟悉質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要求和方法。（三）質(zhì)量記錄的編號(hào)規(guī)則為便于質(zhì)量記錄的管理和查閱，對(duì)各類質(zhì)量記錄應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。編號(hào)規(guī)則如下：1.質(zhì)量記錄編號(hào)由年份、記錄類別代碼、順序號(hào)三部分組成，中間用“”分隔。2.年份采用公元紀(jì)年的后兩位數(shù)字表示，如2024年表示為“24”。3.記錄類別代碼根據(jù)質(zhì)量記錄的類別進(jìn)行設(shè)定，如采購(gòu)記錄代碼為“CG”，驗(yàn)收記錄代碼為“YS”，銷(xiāo)售記錄代碼為“XS”等。4.順序號(hào)按照質(zhì)量記錄的生成順序依次編號(hào)，從001開(kāi)始。例如，2024年第10份采購(gòu)記錄的編號(hào)為“24CG010”。四、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要求（一）填寫(xiě)人員要求1.質(zhì)量記錄應(yīng)由在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中直接參與相關(guān)工作的人員填寫(xiě)，填寫(xiě)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量要求和相關(guān)操作規(guī)程。2.填寫(xiě)人員應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保填寫(xiě)的質(zhì)量記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）填寫(xiě)規(guī)范1.質(zhì)量記錄應(yīng)使用鋼筆、簽字筆或通過(guò)電子系統(tǒng)進(jìn)行填寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)清晰、工整，不得涂改、刮擦或挖補(bǔ)。如確需修改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃單橫線，并在旁邊注明正確內(nèi)容，同時(shí)加蓋修改人印章或簽名，注明修改日期。2.質(zhì)量記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求填寫(xiě)，不得遺漏或省略重要信息。對(duì)于不需要填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)劃“/”表示。3.質(zhì)量記錄中的日期應(yīng)填寫(xiě)實(shí)際發(fā)生的日期，采用“年/月/日”的格式，如2024/05/10。4.質(zhì)量記錄中的數(shù)量應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確的數(shù)值，單位應(yīng)與醫(yī)療器械的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。5.質(zhì)量記錄中的簽名應(yīng)使用本人真實(shí)姓名，不得代簽。（三）電子質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要求1.電子質(zhì)量記錄應(yīng)通過(guò)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理信息系統(tǒng)進(jìn)行填寫(xiě)，填寫(xiě)人員應(yīng)使用本人的用戶名和密碼登錄系統(tǒng)，確保記錄的可追溯性。2.電子質(zhì)量記錄的填寫(xiě)應(yīng)遵循系統(tǒng)設(shè)定的格式和邏輯要求，不得隨意更改系統(tǒng)設(shè)置。3.電子質(zhì)量記錄的修改應(yīng)在系統(tǒng)中進(jìn)行操作，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)記錄修改的時(shí)間、修改人等信息，確保修改的可追溯性。五、質(zhì)量記錄的收集與整理（一）收集時(shí)間各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)完成后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將本部門(mén)產(chǎn)生的質(zhì)量記錄收集齊全。具體收集時(shí)間要求如下：1.采購(gòu)記錄：應(yīng)在采購(gòu)合同簽訂或采購(gòu)訂單下達(dá)后的2個(gè)工作日內(nèi)收集。2.驗(yàn)收記錄：應(yīng)在醫(yī)療器械驗(yàn)收完成后的1個(gè)工作日內(nèi)收集。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄：應(yīng)在庫(kù)存養(yǎng)護(hù)工作完成后的當(dāng)天收集。4.銷(xiāo)售記錄：應(yīng)在銷(xiāo)售業(yè)務(wù)完成后的1個(gè)工作日內(nèi)收集。5.不合格醫(yī)療器械處理記錄、退貨記錄、質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告記錄等應(yīng)在相關(guān)事件處理完成后的3個(gè)工作日內(nèi)收集。（二）收集方式1.紙質(zhì)質(zhì)量記錄：各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)將收集到的紙質(zhì)質(zhì)量記錄按照記錄類別進(jìn)行分類整理，裝訂成冊(cè)，并填寫(xiě)《質(zhì)量記錄收集清單》，注明記錄的名稱、編號(hào)、數(shù)量、收集日期等信息，然后移交質(zhì)量管理部門(mén)。2.電子質(zhì)量記錄：各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)將電子質(zhì)量記錄按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行整理，并上傳至本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理信息系統(tǒng)，同時(shí)在系統(tǒng)中完成《質(zhì)量記錄收集清單》的填寫(xiě)和提交工作。（三）整理要求1.質(zhì)量管理部門(mén)在收到各業(yè)務(wù)部門(mén)移交的質(zhì)量記錄后，應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行審核和整理。審核內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性等方面。2.對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)，要求其進(jìn)行整改。整改完成后，重新提交審核。3.審核通過(guò)的質(zhì)量記錄，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照記錄類別和時(shí)間順序進(jìn)行分類歸檔，建立質(zhì)量記錄檔案，并在檔案盒或文件夾上注明記錄的類別、年份、起止編號(hào)等信息。六、質(zhì)量記錄的保管與存儲(chǔ)（一）保管期限1.醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，一般不少于醫(yī)療器械有效期后2年；沒(méi)有有效期的，保存期限不少于5年。2.對(duì)于涉及醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告等重要質(zhì)量記錄，應(yīng)永久保存。（二）保管方式1.紙質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)存放在專門(mén)的檔案柜或檔案室中，保持檔案柜或檔案室的干燥、通風(fēng)、整潔，防止質(zhì)量記錄受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等。2.電子質(zhì)量記錄應(yīng)存儲(chǔ)在本企業(yè)的服務(wù)器或其他安全的存儲(chǔ)設(shè)備中，并進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的物理位置，以防止因自然災(zāi)害、設(shè)備故障等原因?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。（三）安全措施1.對(duì)質(zhì)量記錄的保管場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置必要的安全防護(hù)設(shè)施，如防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)等設(shè)施，確保質(zhì)量記錄的安全。2.對(duì)質(zhì)量記錄的訪問(wèn)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的權(quán)限管理，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能查閱和使用質(zhì)量記錄。授權(quán)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得將質(zhì)量記錄泄露給無(wú)關(guān)人員。七、質(zhì)量記錄的查閱與借閱（一）查閱要求1.企業(yè)內(nèi)部人員因工作需要查閱質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量記錄查閱申請(qǐng)表》，注明查閱的記錄名稱、編號(hào)、查閱原因、查閱時(shí)間等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意后，到質(zhì)量管理部門(mén)辦理查閱手續(xù)。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)查閱申請(qǐng)表的內(nèi)容，及時(shí)提供相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并做好查閱登記工作，注明查閱人、查閱時(shí)間、查閱內(nèi)容等信息。3.查閱人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)查閱質(zhì)量記錄，不得將質(zhì)量記錄帶出保管場(chǎng)所。查閱過(guò)程中，應(yīng)愛(ài)護(hù)質(zhì)量記錄，不得損壞、涂改或丟失。（二）借閱要求1.企業(yè)內(nèi)部人員因特殊原因需要借閱質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量記錄借閱申請(qǐng)表》，注明借閱的記錄名稱、編號(hào)、借閱原因、借閱時(shí)間、歸還時(shí)間等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量管理部門(mén)辦理借閱手續(xù)。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)與借閱人員簽訂《質(zhì)量記錄借閱協(xié)議》，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。借閱人員應(yīng)按照協(xié)議的要求妥善保管和使用質(zhì)量記錄，不得將質(zhì)量記錄轉(zhuǎn)借他人。3.借閱人員應(yīng)在規(guī)定的歸還時(shí)間內(nèi)將質(zhì)量記錄歸還質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)歸還的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄有損壞、涂改或丟失等情況，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（三）外部查閱與借閱1.外部單位或個(gè)人因執(zhí)法檢查、質(zhì)量追溯等原因需要查閱或借閱本企業(yè)的質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)出具相關(guān)的證明文件和介紹信，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照本制度的相關(guān)規(guī)定辦理查閱或借閱手續(xù)。2.外部查閱或借閱人員應(yīng)遵守本企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，不得將質(zhì)量記錄用于其他目的。八、質(zhì)量記錄的銷(xiāo)毀（一）銷(xiāo)毀條件1.質(zhì)量記錄達(dá)到保管期限，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核確認(rèn)無(wú)繼續(xù)保存價(jià)值的，可以進(jìn)行銷(xiāo)毀。2.因質(zhì)量記錄損壞、丟失等原因無(wú)法繼續(xù)使用，且無(wú)備份數(shù)據(jù)的，可以進(jìn)行銷(xiāo)毀。（二）銷(xiāo)毀流程1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)達(dá)到保管期限的質(zhì)量記錄進(jìn)行清理和審核，確定需要銷(xiāo)毀的質(zhì)量記錄清單，并填寫(xiě)《質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，注明銷(xiāo)毀的記錄名稱、編號(hào)、數(shù)量、保管期限、銷(xiāo)毀原因等信息。2.《質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)組織銷(xiāo)毀工作。3.銷(xiāo)毀質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)采用安全、可靠的銷(xiāo)毀方式，如粉碎、焚燒等，確保質(zhì)量記錄無(wú)法恢復(fù)。同時(shí)，應(yīng)安排專人進(jìn)行監(jiān)督，防止質(zhì)量記錄在銷(xiāo)毀過(guò)程中被泄露。4.銷(xiāo)毀工作完成后，監(jiān)督人員應(yīng)在《質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》上簽字確認(rèn)，并將申請(qǐng)表和銷(xiāo)毀過(guò)程的相關(guān)照片或視頻資料一并存檔。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)各業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量記錄管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、收集、整理、保管、查閱、借閱、銷(xiāo)毀等方面。2.監(jiān)督檢查應(yīng)采用定期檢查和不定期抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行，定期檢查每季度至少進(jìn)行一次，不定期抽查根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)下達(dá)《質(zhì)量記錄整改通知書(shū)》，要求相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）考核評(píng)