質(zhì)量管理體系審查及整改工具模板一、適用場(chǎng)景與目標(biāo)本模板適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的定期審查、外部審核（如ISO9001認(rèn)證審核、客戶第二方審核）后的整改跟蹤，以及因質(zhì)量、客戶投訴等觸發(fā)的專項(xiàng)體系優(yōu)化。核心目標(biāo)是通過(guò)系統(tǒng)化審查識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)、薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)整改措施落地，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足客戶期望，并實(shí)現(xiàn)管理效能提升。二、操作流程詳解（一）準(zhǔn)備階段：明確審查范圍與資源組建審查小組明確審查組長(zhǎng)（由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或具備內(nèi)審員資格的經(jīng)理?yè)?dān)任），組員包括各相關(guān)部門代表（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購(gòu)、銷售等主管、*專員），保證覆蓋體系涉及的所有職能模塊。明確職責(zé)：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌策劃、報(bào)告審核；組員負(fù)責(zé)資料收集、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)題記錄。制定審查計(jì)劃確定審查范圍（如全體系覆蓋/特定過(guò)程/特定產(chǎn)品線）、審查依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)要求）。安排審查時(shí)間（避開(kāi)生產(chǎn)高峰期）、審查方式（文件審查+現(xiàn)場(chǎng)抽查+員工訪談），并提前3個(gè)工作日通知被審查部門。收集基礎(chǔ)資料被審查部門需準(zhǔn)備：體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、質(zhì)量記錄（如內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審記錄、不合格品處理記錄、客戶投訴處理記錄、過(guò)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)）、上次審查整改完成情況證明等。（二）審查實(shí)施階段：系統(tǒng)識(shí)別問(wèn)題首次會(huì)議審查組長(zhǎng)向被審查部門說(shuō)明審查目的、范圍、流程及配合要求，解答疑問(wèn)，保證雙方對(duì)審查目標(biāo)達(dá)成共識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)審查與記錄文件審查：檢查體系文件的充分性（是否覆蓋所有關(guān)鍵過(guò)程）、適宜性（是否符合企業(yè)實(shí)際）、有效性（是否被有效執(zhí)行）。例如：檢查《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》是否明確關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控要求，現(xiàn)場(chǎng)抽查操作文件是否為最新版本?，F(xiàn)場(chǎng)抽查：通過(guò)觀察、測(cè)量、詢問(wèn)等方式驗(yàn)證體系運(yùn)行與文件的一致性。例如：抽查3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一致；詢問(wèn)操作員“不合格品如何處置”，判斷是否掌握流程。記錄問(wèn)題：使用《質(zhì)量管理體系審查檢查表》（見(jiàn)表1）記錄不符合項(xiàng)，明確“條款依據(jù)”“事實(shí)描述”“不符合類型”（文件不符合/實(shí)施不符合/效果不符合）。末次會(huì)議向被審查部門通報(bào)初步審查結(jié)果，確認(rèn)不符合項(xiàng)事實(shí)，聽(tīng)取部門意見(jiàn)，明確整改要求（包括整改時(shí)限、責(zé)任部門）。（三）整改階段：制定并落實(shí)措施制定整改計(jì)劃責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)，分析根本原因（可采用“5Why分析法”），制定糾正措施（解決已發(fā)生問(wèn)題）和預(yù)防措施（防止問(wèn)題再發(fā)生），填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系問(wèn)題整改跟蹤表》（見(jiàn)表2）。整改計(jì)劃需明確：整改措施、完成時(shí)限（一般不符合項(xiàng)≤15個(gè)工作日，嚴(yán)重不符合項(xiàng)≤7個(gè)工作日）、責(zé)任人（部門負(fù)責(zé)人主管或指定專人專員）、驗(yàn)證人（審查組長(zhǎng)或指定內(nèi)審員）。實(shí)施整改責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，如修訂文件、加強(qiáng)培訓(xùn)、優(yōu)化流程等，并保留整改過(guò)程記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂版、過(guò)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)）。（四）驗(yàn)證與閉環(huán)階段：確認(rèn)整改效果整改驗(yàn)證驗(yàn)證人通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，確認(rèn)整改措施是否有效落實(shí)，問(wèn)題是否徹底解決，填寫(xiě)《整改驗(yàn)證記錄表》（見(jiàn)表3）。若整改不通過(guò)，退回責(zé)任部門重新制定整改計(jì)劃，延長(zhǎng)整改時(shí)限。記錄歸檔審查小組整理審查資料（檢查表、整改計(jì)劃、驗(yàn)證記錄等），形成《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人*總監(jiān)審批后歸檔。（五）總結(jié)與改進(jìn)階段：優(yōu)化體系運(yùn)行管理評(píng)審輸入將審查結(jié)果、整改情況作為管理評(píng)審的重要輸入，向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行有效性、存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)方向。持續(xù)改進(jìn)針對(duì)審查中發(fā)覺(jué)的系統(tǒng)性問(wèn)題（如多個(gè)部門均出現(xiàn)文件執(zhí)行不到位），推動(dòng)體系文件修訂或流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系螺旋式上升。三、核心工具表單表1：質(zhì)量管理體系審查檢查表審查條款審查內(nèi)容（示例）事實(shí)描述符合性判定備注8.5.1生產(chǎn)過(guò)程是否按策劃的安排進(jìn)行抽查A車間2023-10批次生產(chǎn)記錄，未按《過(guò)程控制程序》要求記錄關(guān)鍵參數(shù)“溫度”（標(biāo)準(zhǔn)要求25±2℃，記錄中未填寫(xiě)實(shí)際值）不符合需整改7.5.3.2文件是否現(xiàn)行有效技術(shù)部使用的《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（版本號(hào)A/0），但最新版本為A/1（2023-09發(fā)布）不符合需更新表2：質(zhì)量管理體系問(wèn)題整改跟蹤表序號(hào)不符合項(xiàng)描述（引用檢查表編號(hào)）責(zé)任部門/責(zé)任人根本原因分析糾正措施預(yù)防措施計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人18.5.1條款：A車間未記錄關(guān)鍵參數(shù)生產(chǎn)部/*主管操作員對(duì)記錄要求不清晰立即補(bǔ)記2023-10批次溫度數(shù)據(jù)，并對(duì)操作員*進(jìn)行《過(guò)程控制程序》培訓(xùn)修訂《生產(chǎn)操作培訓(xùn)規(guī)范》，增加“關(guān)鍵參數(shù)記錄”專項(xiàng)考核2023-11-302023-11-28已驗(yàn)證*經(jīng)理27.5.3.2條款：文件未及時(shí)更新技術(shù)部/*專員文件發(fā)放流程缺失收回舊版文件，發(fā)放A/1版《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》建立《文件發(fā)放回收臺(tái)賬》，明確文件版本更新后24小時(shí)內(nèi)完成舊版回收2023-11-152023-11-14已驗(yàn)證*主管表3：整改驗(yàn)證記錄表序號(hào)整改項(xiàng)描述（引用整改跟蹤表編號(hào)）驗(yàn)證方式（文件審查/現(xiàn)場(chǎng)檢查/員工訪談）驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果（通過(guò)/不通過(guò)）不通過(guò)原因說(shuō)明驗(yàn)證人驗(yàn)證日期1序號(hào)1：補(bǔ)記溫度數(shù)據(jù)并培訓(xùn)檢查生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)簽到表、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)操作員記錄完整，培訓(xùn)簽到表齊全，操作員能正確回答溫度記錄要求通過(guò)-*經(jīng)理2023-11-292序號(hào)2：文件發(fā)放回收檢查文件發(fā)放回收臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)文件版本臺(tái)賬記錄完整，現(xiàn)場(chǎng)使用的為A/1版，舊版文件已回收通過(guò)-*主管2023-11-15四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)提示審查客觀性：審查人員需獨(dú)立開(kāi)展工作，避免主觀臆斷，以事實(shí)和證據(jù)為判定依據(jù)，保證問(wèn)題記錄準(zhǔn)確、完整。整改時(shí)效性：嚴(yán)重不符合項(xiàng)（如導(dǎo)致產(chǎn)品不合格、客戶投訴）需優(yōu)先整改，明確“立即整改”措施（如暫停相關(guān)工序運(yùn)行），避免風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。措施有效性：糾正措施需針對(duì)根本原因（而非表面問(wèn)題），預(yù)防措施需考慮潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。例如若因“檢驗(yàn)員未掌握標(biāo)準(zhǔn)”導(dǎo)致檢驗(yàn)錯(cuò)誤，糾正措施是“培訓(xùn)”，預(yù)防措施需增加“標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)后考核”環(huán)節(jié)。溝通協(xié)同：審查過(guò)程中加強(qiáng)與被審查部門的溝通，避免因信息不對(duì)稱導(dǎo)致誤解；整改階段責(zé)任部門需主動(dòng)反饋進(jìn)度，驗(yàn)證人需及時(shí)給出驗(yàn)證結(jié)果，保