1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條文理解與實(shí)施指導(dǎo)材料系列——“8.7不合格輸出的控制” 2“8.7不合格輸出的控制”條文理解與實(shí)【標(biāo)準(zhǔn)原文】組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)告知顧客；a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步； 3用何資源?材料/設(shè)備/環(huán)境用何資源?材料/設(shè)備/環(huán)境1.計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)2.打印機(jī)3.復(fù)印機(jī)4.會議室5.掃描儀6.電話7.網(wǎng)絡(luò)溝通工具1.來料不良品2.制程發(fā)現(xiàn)之不良品3.出貨檢驗(yàn)不良品4.狀態(tài)未明確標(biāo)識之產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品5.客戶退貨品6.顧客投訴不良品7.超過保質(zhì)期產(chǎn)品/物料輸如何去做?準(zhǔn)則/方法/技術(shù)1.不合格的輸出的控制管理流程2產(chǎn)品召回管理規(guī)定由誰來做?知識能力/意識1.過程責(zé)任者：質(zhì)檢部組織不合格品的評審，并跟蹤不合格品的處理的跟蹤驗(yàn)證。不合格品的統(tǒng)計(jì)分析2.過程相關(guān)責(zé)任：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、隔離1.《不合格品評審表》2.《讓步接收中請單》3.《返工返修單》4.不合格品有效標(biāo)識、隔離績效指標(biāo)?測量/監(jiān)視評括1返工產(chǎn)品一次交檢合格率求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述：d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識?！?.7不合格輸出的控制”過程分析烏龜圖 51.1不合格輸出相關(guān)定義1)不合格(不符合)輸出是指未滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的輸出，包括不合格產(chǎn)品或服務(wù)。不合格輸出通常是指不合格品。在服務(wù)行業(yè)，不合格輸出通常是指不合格服務(wù)。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)對不合格品的類型和程度進(jìn)行識別。2)“不合格輸出”包括內(nèi)部生成的、從外部供方處收到的或顧客識別出的不合格產(chǎn)品或服務(wù)。1.2不合格輸出控制的目的本條款要求組織應(yīng)能夠識別出輸出，且確保防止不合格輸出進(jìn)人下一階段或者交付給顧客，防止對(在生產(chǎn)和服務(wù)提供各階段)不合格輸出非預(yù)期的使用或交付，避免后續(xù)非預(yù)期使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)。1.3不合格輸出范圍不合格輸出具有階段特征。本條款不合格輸出的對象主要是采購的產(chǎn)品、過程中的產(chǎn)品和最終提供給顧客的產(chǎn)品。不合格輸出適用于在產(chǎn)品交付之后(已將不合格產(chǎn)品交付顧客),以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。2.1不合格輸出控制流程識別不合格輸出→標(biāo)識和隔離不合格輸出→-評審不合格輸出→處置不合格輸出(顧客讓步放行)→糾正不合格輸出(采取其他措施減少不利影響)→驗(yàn)證糾正符合性。2.2不合格輸出控制程序——規(guī)定對不合格輸出的評審和處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批準(zhǔn)人員作出決定的過程；——采取必要的措施，控制不合格在其他過程、產(chǎn)品或服務(wù)中的影響；——及時(shí)向顧客或相關(guān)方報(bào)告影響到已交付的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格情況；——在產(chǎn)品和服務(wù)交付后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，根據(jù)其影響程度確定糾正措施，(見10.2); 6為防止不合格輸出被無意提供給顧客，組織宜確保對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行明確識別型的標(biāo)簽或區(qū)域。在某些情況下，組織的活動可能出現(xiàn)問題，因此需要有識別不合格并進(jìn)行處置，包括4.1基于風(fēng)險(xiǎn)思維處置不合格輸出組織應(yīng)對已識別的不合格產(chǎn)品及服務(wù)在交付前采取適宜的控制方法，控制程度取決于不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響；如交付后才發(fā)現(xiàn)不符合，組織同樣應(yīng)采取適當(dāng)措施避免非預(yù)期的使用或不4.2處置不合格輸出的主要途徑組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：1)糾正不合格以確保其符合，包括返工、返修、道歉；返工完成后，需對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合接收準(zhǔn)則要求和適用的法規(guī)要求；2))隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供，如放人不合格品區(qū)、召回已交付產(chǎn)品、指定用途或降級使用、停止使用或更換服務(wù)人員等。組織應(yīng)確保明確標(biāo)識這些產(chǎn)品和服務(wù)，的措施，包括告知顧客不合格輸出的特性及其影響。付給了顧客，組織應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越M織應(yīng)根據(jù)不合格輸出的嚴(yán)重性或顧客要求通施以防止非預(yù)期的使用或不利影響。a)適用時(shí)召回產(chǎn)品或通報(bào)其他可能受影響的顧客，如因藥品成分不合格導(dǎo)致的安全問題；b)賠禮道歉、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或提供替代方案等補(bǔ)救措施；c)暫?；虺坊厥艿接绊懙漠a(chǎn)品或服務(wù)，如因食品標(biāo)簽上保質(zhì)期錯誤或產(chǎn)品目錄上標(biāo)價(jià)錯誤或不能按照描述提供某項(xiàng)服務(wù));d)再加工/再處理(二次處理);e)消除不合格或降至約定的可接收 7用10.2條款中不合格的糾正，并采取消除影響的相應(yīng)措施。4)從顧客(必要時(shí))及有關(guān)方面獲得讓步接收的授權(quán)?！尣剑簩κ褂没蚍判胁环弦?guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)的許可；——通常，讓步僅限于在限定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)及特定用途，對含有不合格特性的產(chǎn)品和服務(wù)的交付；——讓步接收是組織為減少經(jīng)濟(jì)損失所使用的方法，組織仍不能免除產(chǎn)品和服務(wù)所負(fù)有的法規(guī)責(zé)任。對于未經(jīng)顧客授權(quán)的讓步使用，應(yīng)征得顧客同意；關(guān)鍵特性不允許讓步使用。若上述控制關(guān)顧客的授權(quán))。4.3不合格輸出糾正后的驗(yàn)證對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求，包括對糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)m正后的服務(wù)交付過程的績效進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)保留與不合格輸出的控制有關(guān)的成文信息，有利于建立有關(guān)不合格輸出1)描述有關(guān)不合格輸出：包括問題的性質(zhì)和對產(chǎn)品和服務(wù)的評價(jià)；2)描述處置不合格輸出所采取措施及避免重要出現(xiàn)不合格而采采取的措施：包括材料的處置(報(bào)廢、返工、降級使用、讓步接收、退貨)等：3)描述獲得讓步情況：如降級使用、與顧客達(dá)成盡管不合格，產(chǎn)品或服務(wù)仍然能夠使用的協(xié)議);5)相關(guān)的糾正措施，可能提及不合格的結(jié)果。組織保留不合格的成文信息可作為分析不合格趨勢的依 8據(jù)，有助于修改作業(yè)指導(dǎo)書，詳細(xì)描述過程和程序以便將來使用，并便于與組織內(nèi)或組織外的相關(guān)人員溝通附錄A:不合格輸出控制工作流程圖保留成文信息保留成文信息