2025年GCP練習題庫與答案一、單項選擇題1.根據(jù)2020年修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗中受試者權(quán)益、安全和健康的首要考慮主體是？A.申辦者B.倫理委員會C.研究者D.監(jiān)查員答案：B（總則第四條明確規(guī)定，倫理委員會與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮）2.倫理委員會審查的臨床試驗方案中，需明確列出的“主要終點”指的是？A.試驗中最易觀察的指標B.對試驗藥物療效或安全性起決定性評價的指標C.次要終點的補充指標D.統(tǒng)計分析中用于分層的指標答案：B（試驗方案設計要求中，主要終點是反映試驗藥物關鍵療效或安全性的核心指標，需在方案中明確定義）3.臨床試驗用藥品的包裝標簽必須包含的信息不包括？A.試驗藥物編號B.研究者姓名C.適用的儲存條件D.特殊警示信息答案：B（試驗用藥品管理章節(jié)規(guī)定，標簽需包含藥物編號、規(guī)格、儲存條件、警示信息等，研究者姓名非必須）4.多中心臨床試驗中，各中心的倫理委員會審查意見不一致時，正確的處理方式是？A.以組長單位倫理委員會意見為準B.暫停試驗直至所有倫理委員會達成一致C.申辦者需向不一致的倫理委員會說明情況，必要時修改方案D.由國家藥品監(jiān)督管理局裁定答案：C（多中心試驗管理要求中，若倫理審查意見不一致，申辦者應協(xié)調(diào)說明，必要時修改方案以滿足要求）5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”的定義是？A.經(jīng)監(jiān)查員核對后的電子數(shù)據(jù)B.臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或其真實復制件C.統(tǒng)計分析報告中的匯總數(shù)據(jù)D.研究者對受試者主訴的總結(jié)答案：B（數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析章節(jié)明確，源數(shù)據(jù)指原始記錄或其真實復制件，不得修改或刪除）6.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件（SAE），應在多長時間內(nèi)向申辦者報告？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.無需主動報告，等待監(jiān)查員詢問答案：A（受試者權(quán)益保障章節(jié)規(guī)定，研究者需在24小時內(nèi)向申辦者報告SAE，危及生命或死亡的SAE需更快報告）7.監(jiān)查員的核心職責不包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質(zhì)與試驗條件C.參與受試者的入組篩選D.檢查試驗用藥品的管理記錄答案：C（監(jiān)查員職責要求中，監(jiān)查員需監(jiān)督試驗執(zhí)行，但不得直接參與受試者篩選或干預研究者決策）8.倫理委員會的組成中，至少需要幾名非科學背景成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A（倫理委員會組成規(guī)定，需至少1名非科學背景成員，以確保審查的多維度視角）9.臨床試驗總結(jié)報告的簽署人不包括？A.主要研究者B.統(tǒng)計分析負責人C.申辦者代表D.受試者答案：D（總結(jié)報告需由研究者、統(tǒng)計負責人、申辦者代表簽署，受試者無簽署義務）10.試驗用藥品的發(fā)放記錄應保存至？A.試驗結(jié)束后1年B.試驗藥物上市后3年C.試驗終止后至少5年D.國家藥品監(jiān)督管理局要求的最長時間答案：C（試驗用藥品管理規(guī)定，相關記錄需保存至試驗終止后至少5年，或根據(jù)監(jiān)管要求延長）二、多項選擇題1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準是否公平C.試驗用藥品的市場定價D.知情同意書的語言是否易懂答案：ABD（倫理審查重點包括科學合理性、受試者權(quán)益保護、知情同意書的可讀性等，市場定價非審查范圍）2.研究者的職責包括（）A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.向受試者說明試驗的詳細情況并獲取知情同意C.處理試驗中發(fā)生的不良事件D.向申辦者收取試驗費用答案：ABC（研究者需執(zhí)行試驗、保護受試者、處理AE，費用協(xié)商屬申辦者與機構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，非研究者職責）3.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需滿足的要求有（）A.具備數(shù)據(jù)修改軌跡記錄功能B.僅允許主要研究者修改數(shù)據(jù)C.數(shù)據(jù)備份與恢復措施D.防止未授權(quán)訪問的安全機制答案：ACD（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需保證數(shù)據(jù)可追溯、安全、備份，修改需授權(quán)但非僅限主要研究者）4.申辦者的質(zhì)量保證措施包括（）A.對臨床試驗機構(gòu)進行現(xiàn)場核查B.制定標準操作規(guī)程（SOP）C.委托獨立第三方進行稽查D.要求研究者每日提交試驗進展答案：ABC（質(zhì)量保證包括SOP制定、現(xiàn)場核查、稽查等，每日進展非強制要求）5.多中心臨床試驗的特點包括（）A.各中心使用相同的試驗方案B.數(shù)據(jù)由組長單位統(tǒng)一管理C.倫理審查可采用快速審查程序D.結(jié)果需匯總分析以保證統(tǒng)計效力答案：ABD（多中心需統(tǒng)一方案、匯總數(shù)據(jù)，倫理審查需符合各中心要求，快速審查僅適用于特定情況）三、判斷題（正確√，錯誤×）1.受試者簽署知情同意書后，不得退出臨床試驗。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時退出，無需說明理由）2.試驗用藥品可以在臨床試驗結(jié)束后免費提供給受試者使用。（）答案：×（試驗用藥品僅限臨床試驗使用，不得用于其他用途）3.監(jiān)查員需具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景。（）答案：√（監(jiān)查員需具備相應專業(yè)知識以履行監(jiān)督職責）4.源數(shù)據(jù)修改時，需保留原記錄，注明修改原因并簽名。（）答案：√（源數(shù)據(jù)修改需遵循“修改留痕”原則）5.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，需主動回避。（）答案：√（倫理審查的獨立性要求利益沖突成員回避）四、簡答題1.簡述知情同意書應包含的核心內(nèi)容。答案：知情同意書需包含：①試驗目的、方法、持續(xù)時間；②受試者的職責（如隨訪要求）；③可能的風險與受益；④替代治療方案；⑤隱私保護措施；⑥補償與損害賠償；⑦受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）；⑧研究者與申辦者的聯(lián)系方式；⑨簽署日期與簽名欄。2.列舉申辦者在臨床試驗中的主要職責。答案：申辦者職責包括：①提供試驗用藥品并確保質(zhì)量；②選擇合格的研究者與試驗機構(gòu)；③制定試驗方案并報倫理審查；④任命監(jiān)查員監(jiān)督試驗執(zhí)行；⑤處理不良事件報告；⑥保障試驗數(shù)據(jù)的完整性與準確性；⑦提交臨床試驗總結(jié)報告；⑧保存試驗記錄至規(guī)定時限。3.說明監(jiān)查員在首次監(jiān)查時的主要工作內(nèi)容。答案：首次監(jiān)查的重點包括：①確認研究者資質(zhì)與試驗機構(gòu)條件（如設備、人員）符合要求；②核查試驗方案、知情同意書已獲得倫理批準；③檢查試驗用藥品的接收、儲存記錄；④確認受試者篩選、入組流程符合方案；⑤核對已入組受試者的知情同意簽署情況與源數(shù)據(jù)一致性。4.簡述臨床試驗中“盲法”的類型及適用場景。答案：盲法類型包括單盲（受試者不知分組）、雙盲（受試者與研究者不知分組）、三盲（受試者、研究者、監(jiān)查員均不知分組）。單盲適用于需研究者評估療效但需避免受試者心理影響的試驗；雙盲是最常用類型，可減少研究者與受試者的偏倚；三盲用于對偏倚控制要求極高的試驗（如重大疾病藥物試驗）。5.解釋“偏離方案”與“違反方案”的區(qū)別，并說明處理要求。答案：偏離方案指未嚴格按照方案執(zhí)行但未對受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性造成顯著影響（如未按時隨訪但補測數(shù)據(jù)）；違反方案指嚴重偏離（如入組不符合排除標準的受試者）。處理要求：偏離需記錄原因并評估影響；違反需立即報告?zhèn)惱砦瘑T會與申辦者，必要時暫停試驗。五、案例分析題案例1：某Ⅲ期腫瘤藥物臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在簽署知情同意書時，僅閱讀了前兩頁（共5頁），后三頁關于風險與補償?shù)膬?nèi)容未閱讀，但仍簽署了姓名。監(jiān)查員在核查時發(fā)現(xiàn)此問題，應如何處理？答案：處理步驟：①監(jiān)查員需立即與研究者溝通，確認受試者是否真正理解知情同意內(nèi)容；②若受試者未理解關鍵信息（如風險），需重新進行知情同意流程，由研究者詳細解釋后補簽；③記錄該偏離事件，評估對受試者權(quán)益的影響（如是否因未理解風險導致未及時報告AE）；④向申辦者報告偏離情況，必要時提交倫理委員會備案；⑤修改試驗機構(gòu)SOP，加強知情同意過程的監(jiān)督（如增加獨立人員見證簽署）。案例2：某臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)顯示1名受試者的實驗室檢查結(jié)果缺失，但源文件中無任何記錄。研究者解釋為“受試者未按要求檢查”，但無法提供受試者拒絕檢查的書面說明。請分析該問題的性質(zhì)及后續(xù)處理措施。答案：問題性質(zhì)：屬于數(shù)據(jù)缺失的嚴重偏離，可能影響數(shù)據(jù)完整性與統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性。處理措施：①