醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)即可2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除需審核產(chǎn)品合法資質(zhì)外，還應(yīng)索取的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品廣告宣傳資料3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備中，不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮設(shè)施C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架D.娛樂(lè)休息區(qū)4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年B.超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，但不得少于5年C.產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后1年D.產(chǎn)品售出后3年5.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏車(chē)B.保溫箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.備用發(fā)電機(jī)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)技巧D.產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)7.關(guān)于醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.無(wú)需記錄銷(xiāo)售人員姓名8.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的品種不包括（）。A.近效期產(chǎn)品B.儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品C.銷(xiāo)售量大的常規(guī)產(chǎn)品D.質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須明確的內(nèi)容是（）。A.運(yùn)輸路線B.運(yùn)輸費(fèi)用C.質(zhì)量責(zé)任D.運(yùn)輸時(shí)間10.經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄不包括（）。A.采購(gòu)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.患者使用反饋記錄D.產(chǎn)品廣告投放記錄11.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度要求中，常溫庫(kù)的溫度范圍是（）。A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.2℃～8℃D.8℃～20℃12.關(guān)于不合格醫(yī)療器械的處理，以下說(shuō)法正確的是（）。A.可以降價(jià)銷(xiāo)售給非醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)C.直接退回生產(chǎn)企業(yè)即可，無(wú)需記錄D.由質(zhì)量管理人員自行銷(xiāo)毀13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告。A.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.購(gòu)貨單位14.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，保存期限最短的是（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.售后服務(wù)記錄16.關(guān)于醫(yī)療器械退貨管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新驗(yàn)收B.退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后可重新入庫(kù)C.退回的產(chǎn)品無(wú)需記錄退貨原因D.需冷藏的退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定溫度下運(yùn)輸17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存全過(guò)程B.對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警C.自動(dòng)生成財(cái)務(wù)報(bào)表D.確保數(shù)據(jù)可追溯18.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品價(jià)格表D.服務(wù)承諾19.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的劃分中，不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.發(fā)貨區(qū)20.關(guān)于醫(yī)療器械售后服務(wù)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職售后服務(wù)人員B.對(duì)用戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)C.無(wú)需記錄售后服務(wù)過(guò)程D.對(duì)需要安裝的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安裝服務(wù)二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需對(duì)其儲(chǔ)存行為負(fù)責(zé)。（）2.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案或許可。（）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查包裝、標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品外觀。（）4.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)放置冰袋，無(wú)需監(jiān)測(cè)溫度。（）5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）6.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。（）7.對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。（）8.委托運(yùn)輸時(shí)，企業(yè)只需審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)，無(wú)需對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。（）9.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備眼科相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)有效期但未開(kāi)封的產(chǎn)品。（）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核的具體流程及需索取的證明文件有哪些？3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足哪些基本條件？4.醫(yī)療器械銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括哪些？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)與考核？四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械）在采購(gòu)一批血壓計(jì)（有效期3年）時(shí)，未對(duì)供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行查驗(yàn)，直接簽訂采購(gòu)合同。到貨后，驗(yàn)收人員僅核對(duì)了數(shù)量和包裝，未檢查產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及合格證明文件，便將產(chǎn)品放入合格品區(qū)。1個(gè)月后，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)該批血壓計(jì)的供貨方無(wú)合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，且部分產(chǎn)品包裝破損。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械（心臟起搏器）的企業(yè)，將部分庫(kù)存產(chǎn)品儲(chǔ)存在常溫庫(kù)（溫度25℃），而該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)明確要求儲(chǔ)存溫度為2℃～8℃。此外，企業(yè)未對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，僅每周手動(dòng)記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)。某次檢查中，發(fā)現(xiàn)多臺(tái)起搏器因儲(chǔ)存溫度超標(biāo)導(dǎo)致功能異常。問(wèn)題：該企業(yè)的違規(guī)行為有哪些？應(yīng)采取哪些糾正措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.D4.A5.D6.C7.D8.C9.C10.D11.A12.B13.A14.C15.D16.C17.C18.C19.C20.C二、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×三、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（3）供貨者及采購(gòu)產(chǎn)品的審核；（4）不合格醫(yī)療器械的管理；（5）醫(yī)療器械退、換貨的管理；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（7）質(zhì)量事故處理；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；（10）質(zhì)量培訓(xùn)及考核管理。（依據(jù)：《規(guī)范》第三章第十三條）2.首營(yíng)企業(yè)審核流程：（1）索取并審核供貨方合法資質(zhì)文件；（2）經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；（3）建立首營(yíng)企業(yè)檔案。需索取的證明文件包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）法定代表人授權(quán)書(shū)（針對(duì)銷(xiāo)售人員）；（4）質(zhì)量保證協(xié)議；（5）稅務(wù)登記證等相關(guān)證明。（依據(jù)：《規(guī)范》第四章第二十條）3.庫(kù)房基本條件：（1）選址、設(shè)計(jì)、布局、建造符合儲(chǔ)存要求，避免交叉污染；（2）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤(pán)等設(shè)施；（3）配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）；（4）劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)：黃色，合格品區(qū)：綠色，不合格品區(qū)：紅色）；（5）儲(chǔ)存特殊要求的醫(yī)療器械（如冷藏、冷凍、易碎）應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)用設(shè)施。（依據(jù)：《規(guī)范》第五章第二十七條、第二十八條）4.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)義務(wù)：（1）簽訂銷(xiāo)售合同或協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）開(kāi)具合法票據(jù)，確保票、賬、貨一致；（3）建立銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式等；（4）銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需提供中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；（5）指導(dǎo)用戶(hù)正確使用產(chǎn)品，提供售后服務(wù)。（依據(jù)：《規(guī)范》第六章第三十九條、第四十條）5.培訓(xùn)與考核要求：（1）制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法規(guī)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品知識(shí)等內(nèi)容；（2）培訓(xùn)對(duì)象包括管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、銷(xiāo)售人員等全體員工；（3）培訓(xùn)形式可采用內(nèi)部授課、外部專(zhuān)家講座、在線學(xué)習(xí)等；（4）建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參與人員及考核結(jié)果；（5）考核不合格的員工需重新培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（依據(jù)：《規(guī)范》第二章第十條）四、案例分析題案例1：違規(guī)條款：（1）違反《規(guī)范》第四章第二十條“采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)需審核其合法資質(zhì)”的規(guī)定；（2）違反《規(guī)范》第四章第二十二條“驗(yàn)收時(shí)需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明文件”的規(guī)定；（3）違反《規(guī)范》第五章第三十條“驗(yàn)收不合格產(chǎn)品應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)或不合格品區(qū)”的規(guī)定。整改措施：（1）立即停止銷(xiāo)售該批血壓計(jì)，追回已售出產(chǎn)品；（2）重新審核供貨方資質(zhì)，終止與無(wú)合法資質(zhì)企業(yè)的合作；（3）完善驗(yàn)收流程，驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明文件及包裝完整性；（4）對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核意識(shí)。案例2：違規(guī)行為：（1）違反《規(guī)范》第五章第二十九條“儲(chǔ)存需冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)配備專(zhuān)用冷藏設(shè)備”的規(guī)定；（2）違反《規(guī)范》第五章第三