臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核程序建立及應(yīng)用專家共識(shí)01020304目錄CONTENTS自動(dòng)審核技術(shù)概述共識(shí)制訂方法與過程自動(dòng)審核程序的構(gòu)建及設(shè)計(jì)流程自動(dòng)審核程序的應(yīng)用與管理自動(dòng)審核技術(shù)概述010203自動(dòng)審核程序能夠提高臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，減少人工審核的錯(cuò)誤和工作量。歐美國家在自動(dòng)審核技術(shù)方面已有超過20年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，而國內(nèi)則起步較晚，但正在逐漸普及和發(fā)展。實(shí)施自動(dòng)審核需要跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作及專業(yè)工具支持，面對(duì)的挑戰(zhàn)包括技術(shù)復(fù)雜性和專業(yè)知識(shí)差異等。自動(dòng)審核技術(shù)的重要性自動(dòng)審核技術(shù)的發(fā)展歷程自動(dòng)審核技術(shù)的挑戰(zhàn)與解決方案技術(shù)背景歐美國家已普及自動(dòng)審核程序，而國內(nèi)近10年才開始使用，應(yīng)用范圍有限。自動(dòng)審核技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀國內(nèi)自動(dòng)審核通過率參差不齊，與國際水平存在明顯差距，主要基于自動(dòng)化流水線中間件建立。國內(nèi)自動(dòng)審核的挑戰(zhàn)與差距國內(nèi)亟需完善自動(dòng)審核應(yīng)用共識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)指南，以提升技術(shù)水平并加快建立及應(yīng)用進(jìn)程。國內(nèi)外自動(dòng)審核的發(fā)展趨勢(shì)國內(nèi)外現(xiàn)狀自動(dòng)審核程序的實(shí)施需要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和信息技術(shù)等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，強(qiáng)調(diào)了多學(xué)科合作的重要性。自動(dòng)審核技術(shù)的成功實(shí)施依賴于專業(yè)的審核工具，這些工具能夠處理復(fù)雜的數(shù)據(jù)并執(zhí)行精確的計(jì)算任務(wù)。國內(nèi)自動(dòng)審核程序的應(yīng)用較晚，普及程度和通過率與國際先進(jìn)水平存在差距，突顯出加速發(fā)展的需求?？鐚W(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作的必要性專業(yè)工具的支持作用國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀差異實(shí)施復(fù)雜性共識(shí)制訂方法與過程循證專家遴選由全國大型綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體外診斷企業(yè)和醫(yī)療信息技術(shù)企業(yè)的專家組成，包括執(zhí)筆組和專家組，共61名。團(tuán)隊(duì)成員在臨床實(shí)驗(yàn)室的信息化、智能化和智慧化建設(shè)方面具有深厚的專業(yè)背景及行業(yè)影響力。所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室在自動(dòng)審核程序的建設(shè)和應(yīng)用方面處于全國領(lǐng)先地位，領(lǐng)先時(shí)間達(dá)10年之久。同時(shí)，豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與大數(shù)據(jù)驗(yàn)證，為自動(dòng)審核程序的技術(shù)要求和管理流程提供堅(jiān)實(shí)的依據(jù)和技術(shù)支持。專家團(tuán)隊(duì)組成專家的專業(yè)背景實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)支持010203循證過程及結(jié)果通過4次線上和2次現(xiàn)場(chǎng)專家研討會(huì)，以及兩輪征求意見函詢，確保共識(shí)的臨床需求和解決重點(diǎn)問題。循證方法與專家研討會(huì)根據(jù)證據(jù)的來源和強(qiáng)度，將推薦意見分為強(qiáng)推薦、推薦和未達(dá)成共識(shí)三個(gè)級(jí)別，確保共識(shí)的科學(xué)性和實(shí)用性。證據(jù)等級(jí)與推薦強(qiáng)度定義文獻(xiàn)檢索覆蓋多個(gè)數(shù)據(jù)庫，包括PubMed、WebofScience等，使用中文和英文檢索詞，確保了文獻(xiàn)的全面性和相關(guān)性。證據(jù)來源與文獻(xiàn)檢索證據(jù)等級(jí)分為A、B、C，其中A來自隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或行業(yè)及以上標(biāo)準(zhǔn)，B基于文獻(xiàn)或?qū)＜夜沧R(shí)支持，C則基于專家經(jīng)驗(yàn)及常識(shí)判斷。推薦強(qiáng)度根據(jù)專家投票表決結(jié)果分為強(qiáng)推薦（Ⅰ）、推薦（Ⅱ）和未達(dá)成共識(shí)（Ⅲ），分別對(duì)應(yīng)同意率90%、70%~90%和70%。通過4次線上和2次現(xiàn)場(chǎng)專家研討會(huì)以及2輪征求意見函詢，最終形成本共識(shí)終稿，確保了證據(jù)的全面性和建議的有效性。證據(jù)等級(jí)分類推薦強(qiáng)度分級(jí)循證過程與結(jié)果證據(jù)等級(jí)和推薦強(qiáng)度自動(dòng)審核程序的構(gòu)建及設(shè)計(jì)流程程序建立前工作規(guī)劃根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體需求和檢驗(yàn)項(xiàng)目，明確需要自動(dòng)審核的專業(yè)領(lǐng)域。確定自動(dòng)審核專業(yè)領(lǐng)域組建由實(shí)驗(yàn)室主任、資深檢驗(yàn)專業(yè)組長(zhǎng)、軟件工程師等組成的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)，明確各自職責(zé)。組建跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)制定自動(dòng)審核程序的設(shè)計(jì)、構(gòu)建、驗(yàn)證、實(shí)施、應(yīng)用及管理流程的整體規(guī)劃。規(guī)劃設(shè)計(jì)流程010203運(yùn)算規(guī)則與流程圖設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家和國際相關(guān)行業(yè)指南，并遵循臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。自動(dòng)審核運(yùn)算規(guī)則設(shè)計(jì)包括血清中尿素與肌酐測(cè)定結(jié)果的自動(dòng)審核流程設(shè)計(jì)示例圖等。流程圖設(shè)計(jì)示例將檢驗(yàn)結(jié)果與患者信息、樣本狀態(tài)、檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)等信息綜合分析，輸出相應(yīng)的決策行為。數(shù)據(jù)分析及決策提示數(shù)據(jù)分析及決策提示患者信息分析的重要性樣本狀態(tài)信息的自動(dòng)識(shí)別數(shù)值比較和差值檢查功能通過將檢驗(yàn)結(jié)果與患者信息綜合分析，可識(shí)別出潛在的不準(zhǔn)確結(jié)果，如糖尿病酮癥酸中毒患者的血糖在正常范圍內(nèi)則不能通過自動(dòng)審核。自動(dòng)審核程序能夠利用自動(dòng)化系統(tǒng)拍照或生化分析儀檢測(cè)，識(shí)別樣本的溶血、超時(shí)等異常狀態(tài)，確保樣本符合要求才能通過審核。自動(dòng)審核程序通過比較檢驗(yàn)結(jié)果與設(shè)定范圍（生物參考區(qū)間、危急值等）的差異，以及同一項(xiàng)目的歷史結(jié)果差異，有效識(shí)別誤差和異常變化。自動(dòng)審核程序的應(yīng)用與管理適用于生化、免疫、血液、臨檢等專業(yè)領(lǐng)域，跨品牌自動(dòng)化流水線及單機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)。智能審核系統(tǒng)基礎(chǔ)功能全面，但程序功能固定，僅支持簡(jiǎn)單自動(dòng)審核規(guī)則。臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)重測(cè)或稀釋等功能，但不適用于單機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)外的自動(dòng)化流水線。實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)中間件實(shí)施軟件系統(tǒng)選用以患者為中心的服務(wù)理念定期評(píng)估與優(yōu)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別確保所有自動(dòng)審核程序的措施旨在提高患者的醫(yī)療質(zhì)量和安全。定期評(píng)估PBRTQC程序的性能，并根據(jù)實(shí)際效果進(jìn)行調(diào)整，以持續(xù)改進(jìn)性能。自動(dòng)審核程序應(yīng)具備能力靈敏、準(zhǔn)確地識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及誤差結(jié)果。臨床應(yīng)用實(shí)施原則010203自動(dòng)審核與人工審核的協(xié)作報(bào)告簽發(fā)流程人工審核的重要性自動(dòng)審核程序能判斷出不符合規(guī)則的樣本，提示需人工審核，由檢驗(yàn)人員結(jié)合專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行最終判