2025年大寧社衛(wèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)培訓(xùn)考試試題及答案一、單選題1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確指出是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，B選項(xiàng)不合格藥品不符合定義；C選項(xiàng)超劑量使用、D選項(xiàng)錯(cuò)誤使用都不是正常用法用量，所以答案選A。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.服用退燒藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐B.按照說(shuō)明書(shū)服用降壓藥后血壓未下降C.注射青霉素后發(fā)生過(guò)敏性休克D.長(zhǎng)期使用抗生素后出現(xiàn)菌群失調(diào)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是用藥后出現(xiàn)的有害反應(yīng)。A選項(xiàng)服用退燒藥后的惡心、嘔吐，C選項(xiàng)注射青霉素后的過(guò)敏性休克，D選項(xiàng)長(zhǎng)期用抗生素后的菌群失調(diào)都屬于有害反應(yīng)。而B(niǎo)選項(xiàng)血壓未下降是藥物未達(dá)到預(yù)期治療效果，不屬于有害反應(yīng)，所以不屬于藥品不良反應(yīng)，答案選B。3.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要依據(jù)是（）A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《處方管理辦法》答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制定的法規(guī)，明確了相關(guān)的管理要求和流程，是主要依據(jù)?！端幤饭芾矸ā肥撬幤饭芾淼幕痉桑弧夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作；《處方管理辦法》側(cè)重于處方的開(kāi)具、調(diào)劑等管理，所以答案選B。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告，這是其在藥品流通和使用環(huán)節(jié)的責(zé)任。而患者個(gè)人雖然可以發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，但不是報(bào)告的主體，答案選D。5.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品廣告中未提及的不良反應(yīng)D.藥品研發(fā)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)的定義就是藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，與藥品包裝標(biāo)簽、廣告以及研發(fā)過(guò)程無(wú)關(guān)，所以答案選A。6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致輕微皮疹答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件等。輕微皮疹不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，答案選D。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)填寫(xiě)患者的基本信息，如姓名、年齡、性別等B.用藥起止時(shí)間應(yīng)填寫(xiě)具體的年月日C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)可以簡(jiǎn)單描述，不用詳細(xì)記錄D.應(yīng)填寫(xiě)藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格等信息答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)時(shí)，不良反應(yīng)的表現(xiàn)需要詳細(xì)記錄，包括癥狀出現(xiàn)的時(shí)間、程度、發(fā)展過(guò)程等，以便準(zhǔn)確評(píng)估不良反應(yīng)情況。而A選項(xiàng)患者基本信息、B選項(xiàng)用藥起止時(shí)間、D選項(xiàng)藥品相關(guān)信息都需要準(zhǔn)確填寫(xiě)，所以答案選C。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.增加藥品銷(xiāo)量答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥以及為藥品監(jiān)管和藥品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，從而提高藥品質(zhì)量。增加藥品銷(xiāo)量并不是其目的，答案選D。10.以下哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法屬于自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)（）A.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)B.隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)答案：D解析：自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等通過(guò)自愿的方式向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)。醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)是對(duì)特定藥物在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)；隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究是流行病學(xué)研究方法，用于研究藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，所以答案選D。11.藥品不良反應(yīng)信號(hào)是指（）A.懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)B.已經(jīng)確定的藥品不良反應(yīng)C.藥品說(shuō)明書(shū)中已載明的不良反應(yīng)D.藥品研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)信號(hào)是指從有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料中獲取的可能與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)信息，是懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)，答案選A。12.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.評(píng)價(jià)內(nèi)容包括用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系、是否符合藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型等B.評(píng)價(jià)結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)和無(wú)法評(píng)價(jià)六級(jí)C.只要患者在用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，就可以判定為肯定因果關(guān)系D.評(píng)價(jià)需要綜合考慮多方面因素答案：C解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)需要綜合考慮多方面因素，如用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系、是否符合藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型、撤藥反應(yīng)、再用藥反應(yīng)等。不能僅僅因?yàn)榛颊咴谟盟幒蟪霈F(xiàn)不良反應(yīng)就判定為肯定因果關(guān)系，答案選C。13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)可采取的措施不包括（）A.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該藥品C.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品安全性再評(píng)價(jià)D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行罰款答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)可采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用該藥品、要求開(kāi)展藥品安全性再評(píng)價(jià)等措施。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行罰款通常是由藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，不屬于不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，答案選D。14.以下哪種藥品更容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)（）A.新藥B.老藥C.常用藥D.非處方藥答案：A解析：新藥由于上市時(shí)間短，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，可能存在一些尚未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，所以更容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。老藥經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用，不良反應(yīng)情況相對(duì)更明確；常用藥和非處方藥在安全性方面通常有一定的保障，答案選A。15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.收集本單位的藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)C.向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括收集本單位的藥品不良反應(yīng)信息、進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，答案選D。二、多選題1.藥品不良反應(yīng)按藥理作用可分為（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)按藥理作用可分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），不存在D型不良反應(yīng)，所以答案選ABC。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的有（）A.患者的基本信息B.用藥情況C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.對(duì)不良反應(yīng)的處理情況答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者的基本信息，如姓名、年齡、性別等；用藥情況，包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時(shí)間等；不良反應(yīng)的表現(xiàn)，如癥狀、出現(xiàn)時(shí)間等；以及對(duì)不良反應(yīng)的處理情況，所以答案選ABCD。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.發(fā)現(xiàn)新的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品的安全性C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.促進(jìn)藥品研發(fā)和創(chuàng)新答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)新的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)，通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析可以評(píng)估藥品的安全性，監(jiān)測(cè)結(jié)果可以為藥品監(jiān)管部門(mén)制定政策、采取措施提供依據(jù)，同時(shí)也能為藥品研發(fā)和創(chuàng)新提供參考，促進(jìn)其改進(jìn)和發(fā)展，所以答案選ABCD。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)有（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.收集、分析和評(píng)價(jià)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息C.主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究D.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析和評(píng)價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究以不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量，并且及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，所以答案選ABCD。5.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素有（）A.用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型C.撤藥反應(yīng)D.再用藥反應(yīng)答案：ABCD解析：在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)時(shí)，用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系是重要因素，如不良反應(yīng)是否在用藥后合理時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)；是否符合藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型有助于判斷關(guān)聯(lián)性；撤藥反應(yīng)，即停藥后不良反應(yīng)是否減輕或消失；再用藥反應(yīng)，即再次用藥不良反應(yīng)是否重現(xiàn)，這些都需要綜合考慮，所以答案選ABCD。6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告流程的說(shuō)法，正確的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表B.報(bào)告表應(yīng)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表，然后按照規(guī)定逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)同樣有報(bào)告義務(wù)，應(yīng)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，所以答案選ABCD。7.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件等，所以答案選ABCD。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的作用有（）A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品安全性研究D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中需要收集藥品不良反應(yīng)信息并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)可以協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品安全性研究。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核通常不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要職責(zé)，答案選ABC。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.患者的個(gè)體差異B.藥品的質(zhì)量問(wèn)題C.不合理用藥D.藥物相互作用答案：ABCD解析：患者的個(gè)體差異，如年齡、性別、遺傳因素、過(guò)敏史等會(huì)影響對(duì)藥品的反應(yīng)，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生；藥品的質(zhì)量問(wèn)題可能使藥品的安全性受到影響；不合理用藥，如超劑量、錯(cuò)誤用法等容易引發(fā)不良反應(yīng)；藥物相互作用也可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，所以答案選ABCD。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要工作包括（）A.收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和預(yù)警C.組織開(kāi)展藥品安全性再評(píng)價(jià)D.向社會(huì)公布藥品不良反應(yīng)信息答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要工作包括收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和預(yù)警，組織開(kāi)展藥品安全性再評(píng)價(jià)，并且在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候向社會(huì)公布藥品不良反應(yīng)信息，所以答案選ABCD。三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在新藥上，老藥不會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)。()答案：×解析：無(wú)論是新藥還是老藥都可能發(fā)生藥品不良反應(yīng)，老藥雖然經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用，但仍可能存在一些新的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)未被發(fā)現(xiàn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告是自愿的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以根據(jù)自身情況選擇是否報(bào)告。()答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告是法定義務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不是自愿選擇的，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.只要患者在用藥后出現(xiàn)不適癥狀，就一定是藥品不良反應(yīng)。()答案：×解析：患者在用藥后出現(xiàn)不適癥狀不一定就是藥品不良反應(yīng)，還可能是疾病本身的進(jìn)展、其他非藥物因素等導(dǎo)致的，需要進(jìn)行綜合判斷，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與即可，與其他部門(mén)無(wú)關(guān)。()答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等多部門(mén)共同參與，各部門(mén)都有相應(yīng)的職責(zé)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。()答案：×解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，而不是上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，概念不同，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容越簡(jiǎn)單越好，不需要詳細(xì)記錄。()答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容需要詳細(xì)記錄，包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等，詳細(xì)的報(bào)告有助于準(zhǔn)確評(píng)估和處理藥品不良反應(yīng)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。()答案：×解析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，而不是24小時(shí)內(nèi)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，這是其在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的重要職責(zé)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的結(jié)果可以為藥品的臨床合理使用提供參考。()答案：√解析：通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以了解藥品的安全性情況，這些結(jié)果可以為臨床醫(yī)生合理選擇藥品、調(diào)整用藥方案等提供參考，所以該說(shuō)法正確。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)保障公眾用藥安全具有重要意義。()答案：√解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全，對(duì)保障公眾健康至關(guān)重要，所以該說(shuō)法正確。四、填空題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的______、______、______和控制的過(guò)程。答案：發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行______、______的原則。答案：逐級(jí)、定期3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法主要有______、______、______和自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)等。答案：醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)結(jié)果分為_(kāi)_____、______、______、______、待評(píng)價(jià)和無(wú)法評(píng)價(jià)六級(jí)。答案：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)5.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在______日內(nèi)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在______日內(nèi)報(bào)告。答案：15、306.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)______制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或者配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。答案：監(jiān)測(cè)7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后，對(duì)可能存在安全隱患的藥品，可以采取______、______、______等措施。答案：責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用、開(kāi)展藥品安全性再評(píng)價(jià)8.藥品不良反應(yīng)信號(hào)的來(lái)源主要有______、______、______等。答案：自發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)報(bào)道9.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；______；致癌、致畸、致出生缺陷；______；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；______。答案：危及生命、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要______、______、______和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等多部門(mén)共同參與。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類(lèi)。(1).定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。(2).分類(lèi)：按藥理作用可分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型，通常與藥物的藥理作用有關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型，與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)）。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體有哪些，各自的職責(zé)是什么？(1).藥品生產(chǎn)企業(yè)：建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，收集、分析和評(píng)價(jià)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息，主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。(2).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：收集藥品不良反應(yīng)信息，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品安全性研究。(3).醫(yī)療機(jī)構(gòu)：收集本單