原料血漿標(biāo)簽要求與標(biāo)識(shí)代碼2025-11-20實(shí)施2025-11-20實(shí)施I 2規(guī)范性引用文件 1 14原料血漿標(biāo)簽要求 25原料血漿標(biāo)簽設(shè)計(jì)要求 6數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)編碼及解釋 87標(biāo)簽元素分類及解釋 附錄A(規(guī)范性)單采血漿站代碼 附錄B(規(guī)范性)血漿類型代碼 參考文獻(xiàn) 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國輸血協(xié)會(huì)血液制品專業(yè)委員會(huì)提出。本文件由中國輸血協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所、成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司、山東泰邦生物制品有限公司、華蘭生物工程股份有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、南岳生物制藥有限公司、華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司、深圳啟奧朗程科技有限公司、四川南格爾生物科技有限公司。本文件主要起草人：劉嘉馨、何勖、李長(zhǎng)清、董德梅、孫文、張宇、宋正敏、陽暉、吳杰、董金波、孟德穎。1本文件規(guī)定了單采血漿站提供的生產(chǎn)用人血漿的原料血僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB5009.75食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑中鉛的測(cè)定GB5009.76食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑中砷的測(cè)定GB/T7706凸版裝潢印刷品GB9685食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB/T14258信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)GB/T18724印刷技術(shù)印刷品與印刷油墨耐各種試劑性的測(cè)定GB31604.48食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品甲醛遷移量的測(cè)定劃代碼的前4位，第五位為大寫字母，代表在本行政區(qū)域的順序，如所在地市存在多個(gè)單采血漿站，則按《單采血漿許可證》首次發(fā)證日期先后，按字母表順序排列(A-Z,不含I和0)。識(shí)符用于識(shí)別該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中第一個(gè)字符定義為數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)符“=”。2標(biāo)簽上共包含3種類型的標(biāo)簽文本：——可讀性文本：條碼下方用于顯示條碼數(shù)據(jù)內(nèi)容的可讀性文本。所有的條碼都需要有可讀性文——條碼文本：條碼數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)內(nèi)容的解釋?！郊游谋荆簶?biāo)簽上的與條碼無關(guān)的所有其他信息。標(biāo)簽元素是血漿產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)，可在標(biāo)簽上用于血漿標(biāo)簽的表面基材材質(zhì)主要有合成紙(如聚丙烯薄膜)和銅版紙。剝離強(qiáng)度要求滿足：20min,90°按照GB/T31125中方法A試驗(yàn)，橡膠基膠粘劑初粘性應(yīng)不小于17.0N/25mm;按照GB/T279試驗(yàn)，剝離強(qiáng)度要求滿足：20min,90°剝離粘性不小于9.0N/25mm;24h,90°剝離粘性應(yīng)不小于按照HG/T2406規(guī)定的方法試驗(yàn)，將標(biāo)簽從底紙上分離的離型力應(yīng)在0.098～0.245N/3若特殊情況需要低溫貼標(biāo)時(shí)，可選用低溫標(biāo)簽，要求低溫標(biāo)簽貼標(biāo)溫度低至-20℃及以下，在規(guī)定的低溫下貼標(biāo)時(shí)，標(biāo)簽應(yīng)粘貼牢固不脫落。4.6安全性4.6.1膠粘劑原料血漿標(biāo)簽用膠粘劑中允許使用的添加劑應(yīng)符合GB9685中表A.5的要求。按照HG/T6099,膠粘劑中有害物質(zhì)的限量要求滿足表1的規(guī)定：表1原料血漿標(biāo)簽用膠粘劑有害物質(zhì)限量表限量要求鉛汞砷4.6.2碳帶原料血漿標(biāo)簽用碳帶中允許使用的添加劑應(yīng)符合GB9685中表A.4的要求；且碳帶中有害物質(zhì)的限量要求滿足表2的規(guī)定：表2原料血漿標(biāo)簽用碳帶有害物質(zhì)限量要求限量要求砷鉛4.7標(biāo)簽印刷質(zhì)量標(biāo)簽的條碼印刷質(zhì)量等級(jí)應(yīng)達(dá)到GB/T14258中規(guī)定的C(1.5-2.5)級(jí)及以上。4.8儲(chǔ)存期儲(chǔ)存在溫度20℃±10℃、相對(duì)濕度60%±20%的無揮發(fā)性溶劑的環(huán)境中，產(chǎn)品自檢驗(yàn)報(bào)告日起儲(chǔ)存期不少于1年。5原料血漿標(biāo)簽設(shè)計(jì)要求5.1標(biāo)簽元素內(nèi)容要求原料血漿標(biāo)簽編碼設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)包含下列標(biāo)簽元素：——獻(xiàn)血漿者編號(hào)(卡號(hào))、獻(xiàn)血漿碼、箱號(hào)、血漿編號(hào)結(jié)構(gòu)的條形碼及其可讀文本；——單采血漿站名稱、許可證號(hào)、血漿類型、血型、血漿重量、采集日期、儲(chǔ)存條件、有效期等附加文本；——不合格原料血漿應(yīng)包含生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)；——推薦使用原料血漿信息二維碼，以便有條件的單采血漿站能夠快速采集及核對(duì)原料血漿信息。5.2標(biāo)簽元素設(shè)計(jì)要求5.2.1設(shè)計(jì)原則條碼文本在條碼下方，緊鄰條碼下邊緣但不與下邊緣接觸，與條碼居中對(duì)齊顯示。除獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)外，其他數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的條碼文本應(yīng)緊鄰條碼下邊緣但不與下邊緣接觸，并與條碼的左邊線對(duì)齊顯示，4所有數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)按條碼顯示時(shí)，需按GB/T1標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)獻(xiàn)血漿碼條碼文本宜分段顯示，按1～5位為第一段，6～7位為第二段，8～13位為第三段，顯示時(shí)段與段之間增加空格以示區(qū)分，三段應(yīng)支持分別配置相關(guān)字體和大小，為突出獻(xiàn)血漿碼條碼文本中的獻(xiàn)血漿碼標(biāo)識(shí)位顯示在獻(xiàn)血漿碼的后面(無標(biāo)識(shí)位時(shí)不顯示),為避免獻(xiàn)血漿碼標(biāo)識(shí)位與獻(xiàn)血漿碼內(nèi)容混淆，在設(shè)計(jì)時(shí)宜將獻(xiàn)血漿碼中的標(biāo)識(shí)位順時(shí)針體和大小，為突出顯示箱號(hào)、順序號(hào)，第四段、第五段的字體宜大于第一段、第二段、第標(biāo)簽設(shè)計(jì)主要考慮提高產(chǎn)品的安全性和管理的效率，這兩點(diǎn)沖突時(shí)，安全原料血漿主體與裝箱單標(biāo)簽的設(shè)計(jì)宜采用“土”字分隔法，即圖7、圖8。原料血漿標(biāo)簽各區(qū)域與元素對(duì)照見表3,其中第一區(qū)域至第六區(qū)域用于血漿留樣使用，第七區(qū)域用于成品標(biāo)簽使用。裝箱單標(biāo)簽各區(qū)域與元素對(duì)照見表4,其中第一區(qū)域至第四區(qū)域用于血漿留樣5圖6區(qū)域劃分(灰色線非打印內(nèi)容，僅用于區(qū)分區(qū)域)區(qū)域獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[002](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[002](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[002](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[002](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](可選項(xiàng))本為必選項(xiàng))6區(qū)域獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](可選項(xiàng))本為必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿者姓名(可選項(xiàng))獻(xiàn)血漿者編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[001](必選項(xiàng))血型(必選項(xiàng))采集日期(必選項(xiàng))血漿重量(必選項(xiàng))儲(chǔ)存條件(必選項(xiàng))有效期(必選項(xiàng))單采血漿站名稱(必選項(xiàng))采漿許可證(必選項(xiàng))血漿編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[004](可讀文本為必選項(xiàng)，條碼為可選項(xiàng))血漿類型(必選項(xiàng))獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[002](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)(僅不合格原料血漿必選外，其他情況不出現(xiàn))7-20℃以下儲(chǔ)存有效期至：2025-03-23XX單采血漿站有限公司X衛(wèi)血漿字(2020)015號(hào)?區(qū)域標(biāo)簽用途(可選項(xiàng))箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))標(biāo)簽用途(可選項(xiàng))箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))標(biāo)簽用途(可選項(xiàng))箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003](可選項(xiàng))8標(biāo)簽用途(可選項(xiàng))箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003](可選項(xiàng))標(biāo)簽名稱(必選項(xiàng))單采血漿站名稱(必選項(xiàng))采漿許可證(必選項(xiàng))箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003](條碼及可讀文本為必選項(xiàng))血漿類型(必選項(xiàng))血漿袋數(shù)(必選項(xiàng))血漿編號(hào)范圍(必選項(xiàng))缺袋情況(可選項(xiàng))采集日期(必選項(xiàng))裝箱人(必選項(xiàng))裝箱日期(必選項(xiàng))許可證號(hào)：X衛(wèi)血漿字[2022]015號(hào)采漿日期：2022-11-07至2022-11-07裝箱人：測(cè)試裝箱日期：2022-11-079數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)編碼共5項(xiàng)，為便于數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的描述，將各數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)編制為結(jié)構(gòu)：=ppppannnnnn,組成說明見表5。=14數(shù)字{0-9}α1字母{A至Z,不含I和0}6數(shù)字{0-9}11位數(shù)據(jù)內(nèi)容字符串“ppppannnnnn”編碼和解釋如下：——ppppα:單采血漿站代碼，編碼內(nèi)容詳見附錄A。結(jié)構(gòu)：=ppppαyynnnnnnff,組成說明見表6。=14數(shù)字{0-9}α1字母{A至Z,不含I和0}2數(shù)字{0-9}6數(shù)字{0-9}2數(shù)字{0-9}15位數(shù)據(jù)內(nèi)容字符串“ppppayynnnnnnff”編碼和解釋如下：——ppppα:單采血漿站代碼，編碼內(nèi)容詳見附錄A。——yy:獻(xiàn)血漿碼分配的年份后2位字符。——nnnnnn:獻(xiàn)血漿碼分配指定年度內(nèi)的流水號(hào)。6.4箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003]結(jié)構(gòu)：=ppppαyytnnnnn,組成說明見表7。=14數(shù)字{0-9}α1字母{A至Z,不含I和0}t21數(shù)字{0-9}字母{A至Z,不含I和0}5數(shù)字{0-9}13位數(shù)據(jù)內(nèi)容字符串“ppppayytnnnnn”編碼和解釋如——ppppα:單采血漿站代碼，編碼內(nèi)容詳見附錄A?！獃y:裝箱箱號(hào)分配的年份后2位——t:血漿類型，編碼內(nèi)容詳見附錄B?！猲nnnn:裝箱箱號(hào)分配指定年度內(nèi)的流水號(hào)。結(jié)構(gòu)：=ppppayytnnnnnff,組成說明見表8。=14數(shù)字{0-9}α1字母{A至Z,不含I和0}2數(shù)字{0-9}t1字母{A至Z,不含I和0}5數(shù)字{0-9}2數(shù)字{0-9}15位數(shù)據(jù)內(nèi)容字符串“ppppαyytnnnnnff”編碼和解釋如下：——ppppα:單采血漿站代碼，編碼內(nèi)容詳見附錄A?！猼:血漿類型，編碼內(nèi)容詳見附——nnnnn:裝箱箱號(hào)分配指定年度內(nèi)的流水號(hào)。——ff:裝箱時(shí)血漿裝箱的順序號(hào)，用于裝箱過=14數(shù)字{0-9}α1字母{A至Z,不含I和0}2數(shù)字{0-9}5數(shù)字{0-9}t1字母{A至Z,不含I和0}13位數(shù)據(jù)內(nèi)容字符串“ppppayynnnnnt”編碼和解釋如——ppppα:單采血漿站代碼，編碼內(nèi)容詳見附錄A?！猲nnnn:特殊標(biāo)本分配指定年度內(nèi)的流水號(hào)?！猼:特殊標(biāo)本標(biāo)識(shí)位(如：回訪標(biāo)本標(biāo)識(shí)為H)。a7.4獻(xiàn)血漿碼用于獻(xiàn)血漿碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[002]的顯示，顯示內(nèi)容包括：條形碼及其可讀性文本。7.5箱號(hào)用于血漿裝箱箱號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[003]的顯示，顯示內(nèi)容包括：條形碼或可讀性文本。7.6血漿編號(hào)用于血漿編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[004]的顯示，顯示內(nèi)容包括：條形碼或可讀性文本。7.7特殊標(biāo)本編號(hào)用于特殊標(biāo)本編號(hào)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[005]的顯示，顯示內(nèi)容包括：條形碼或可讀性文本。7.8血型用于血型的顯示。7.9血漿重量用于血漿重量的顯示，單位(g)。7.10血漿類型用于血漿類型的顯示。7.11儲(chǔ)存條件用于儲(chǔ)存條件的顯示。7.12采集日期用于采集日期的顯示。7.13有效期用于有效期的顯示。7.14生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)用于不合格原料血漿的生物危險(xiǎn)性標(biāo)識(shí)，見圖9。圖9生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)圖標(biāo)(規(guī)范性)單采血漿站代碼表A.1規(guī)定了各單采血漿站代碼。表A.1單采血漿站代碼表13河北省(9個(gè))大名縣泰邦單采血漿站臨西博暉單采血漿站臨城上升單采血漿站定州博暉單采血漿站興隆縣泰邦單采血漿站14山西省(21個(gè))大同云岡區(qū)武生單采血漿站襄垣縣康寶生物單采血漿站陽城博雅單采血漿站高平康寶生物單采血漿站山陰蓉生單采血漿站絳縣康寶單采血漿站臨猗縣康寶生物單采血漿站原平市康寶單采血漿站忻州市五臺(tái)康寶單采血漿站忻州天壇生物單采血漿站曲沃康寶生物單采血漿站隰縣雙林單采血漿站臨縣雙林單采血漿站15內(nèi)蒙古自治區(qū)(6個(gè))翁牛特旗同路單采血漿站巴林左旗同路單采血漿站商都縣同路單采血漿站扎賚特旗同路單采血漿站23黑龍江省(15個(gè))賓縣派斯菲科單采血漿站五常派斯菲科單采血漿站尚志市派斯菲科單采血漿站巴彥縣派斯菲科單采血漿站肇州派斯菲科單采血漿站表A.1單采血漿站代碼表(續(xù))明水派斯菲科單采血漿站望奎派斯菲科單采血漿站睢寧單采血漿站白茆單采血漿站34安徽省(14個(gè))南陵縣同路單采血漿站五河縣同路單采血漿站靈璧萊士單采血漿站寧國綠十字單采血漿站35福建省(2個(gè))36江西省(19個(gè))樂平博雅單采血漿站都昌縣博雅單采血漿站武寧萊士單采血漿站分宜縣中泰單采血漿站貴溪市中泰單采血漿站南康博雅單采血漿站于都博雅單采血漿站宜春市上生單采血漿站南城金山單采血漿站崇仁縣博雅單采血漿站樂安單采血漿站37山東省(17個(gè))淄博沂源萊士單采血漿站棗莊山亭泰邦單采血漿站日照莒縣泰邦單采血漿站臨沂沂水泰邦單采血漿站莘縣蓉生單采血漿站表A.1單采血漿站代碼表(續(xù))41河南省(12個(gè))42湖北省(17個(gè))當(dāng)陽瑞德單采血漿站老河口市武生單采血漿站武生云夢(mèng)單采血漿站武生松滋單采血漿站武穴武生單采血漿站赤壁瑞祥單采血漿站恩施天源單采血漿站43湖南省(17個(gè))南岳生物常寧單采血漿站南岳生物衡陽西渡血漿站武岡市武生單采血漿站南岳生物邵陽單采血漿站君山單采血漿站南岳生物屈原單采血漿站君山單采血漿站岳陽分站南岳生物漢壽單采血漿站石門萊士單采血漿站澧縣第二執(zhí)業(yè)點(diǎn)南岳生物沅江單采血漿站南岳生物臨武單采血漿站南岳生物寧遠(yuǎn)單采血漿站南岳生物新化單采血漿站44廣東省(30個(gè))樂昌市同路單采血漿站斗門丹霞單采血漿站南海丹霞單采血漿站高要衛(wèi)倫單采血漿站惠東縣丹霞單采血漿站表A.1單采血漿站代碼表(續(xù))東源雙林單采血漿站小欖鎮(zhèn)丹霞單采血漿站45廣西壯族自治區(qū)(26個(gè))馬山萊士單采血漿站隆安光明單采血漿站武鳴萊士單采血漿站融安蜀陽單采血漿站防城區(qū)泰邦單采血漿站陸川華蘭單采血漿站田陽光明單采血漿站賀州華蘭單采血漿站宜州雙林單采血漿站大化萊士單采血漿站巴馬萊士單采血漿站都安華蘭單采血漿站武宣雙林單采血漿站大新萊士單采血漿站白沙萊士單采血漿站萬寧衛(wèi)光單采血漿站臨高武生單采血漿站定安同路單采血漿站屯昌博雅單采血漿站50重慶市(10個(gè))酉陽縣泰邦單采血漿站51四川省(34個(gè))簡(jiǎn)陽蓉生