藥品生產(chǎn)許可證管理考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題選C。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。這是為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和規(guī)范，省級藥品監(jiān)督管理部門有更全面的監(jiān)管能力和資源。所以本題選C。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，以便發(fā)證機關(guān)及時掌握企業(yè)情況變化，進行相應(yīng)的監(jiān)管調(diào)整。所以本題選B。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）。A.由原發(fā)證機關(guān)繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)C.可自行銷毀D.繼續(xù)有效答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，以保證許可證的管理規(guī)范和市場秩序，防止許可證被非法使用。所以本題選A。5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明（）。A.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型B.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址C.發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等信息，這些信息全面反映了藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況和許可范圍。所以本題選D。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以便發(fā)證機關(guān)有足夠時間進行審核和換證工作。所以本題選B。7.對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.以上都是答案：D解析：對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正、給予警告，情節(jié)嚴重的可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，以促使企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)范，保障藥品質(zhì)量。所以本題選D。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起（）內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起180日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，以確保新的生產(chǎn)設(shè)施符合質(zhì)量要求。所以本題選D。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有（）。A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗C.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并且對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，這樣才能保證企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和有效性。所以本題選D。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準的（）。A.不得出廠B.可以低價銷售C.經(jīng)批準后可以使用D.以上都不對答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準的不得出廠，這是保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的基本要求。所以本題選A。11.《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式為（）。A.省、自治區(qū)、直轄市簡稱+四位年號+四位順序號B.省、自治區(qū)、直轄市簡稱+兩位年號+四位順序號C.省、自治區(qū)、直轄市簡稱+四位年號+兩位順序號D.省、自治區(qū)、直轄市簡稱+兩位年號+兩位順序號答案：A解析：《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式為省、自治區(qū)、直轄市簡稱+四位年號+四位順序號，這種編號格式便于管理和識別不同地區(qū)、不同時間頒發(fā)的許可證。所以本題選A。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，以便監(jiān)管部門及時了解企業(yè)情況變化。所以本題選C。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人、企業(yè)負責(zé)人在（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人、企業(yè)負責(zé)人在10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，這是對嚴重違規(guī)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的一種處罰措施，以起到威懾作用。所以本題選C。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，至少標(biāo)明（）。A.名稱、規(guī)格、批號B.數(shù)量、生產(chǎn)日期C.質(zhì)量狀態(tài)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，至少標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀態(tài)等信息，以便于管理和追溯。所以本題選D。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于（）。A.查閱B.復(fù)制C.銷毀D.以上都是答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱，這樣在需要時能夠快速準確地獲取相關(guān)文件信息，保障企業(yè)的生產(chǎn)和管理工作順利進行。所以本題選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更的有（）A.企業(yè)負責(zé)人變更B.生產(chǎn)范圍變更C.生產(chǎn)地址變更D.企業(yè)名稱變更答案：ABC解析：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，這些變更會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和監(jiān)管要求。而企業(yè)名稱變更一般不屬于許可事項變更，通常只需進行相應(yīng)的登記備案。所以本題選ABC。2.申請《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)，同時還應(yīng)具備以下條件（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：申請《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)具備具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件，這些條件是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。所以本題選ABCD。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款（）A.未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的B.接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的C.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的D.企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的答案：ABCD解析：未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的、接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品未按照規(guī)定進行備案的、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更未按照規(guī)定報告的、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化未按照規(guī)定進行備案的，都違反了相關(guān)管理規(guī)定，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。所以本題選ABCD。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法或標(biāo)準操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量檢驗記錄答案：ABC解析：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件，它們規(guī)范了藥品生產(chǎn)的流程和操作。而質(zhì)量檢驗記錄屬于質(zhì)量管理文件。所以本題選ABC。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件主要有（）A.質(zhì)量標(biāo)準B.檢驗操作規(guī)程C.批檢驗記錄D.質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量標(biāo)準、檢驗操作規(guī)程、批檢驗記錄、質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件，它們對藥品質(zhì)量的控制和保障起到重要作用。所以本題選ABCD。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.每年至少體檢一次B.患有傳染病、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.進入生產(chǎn)區(qū)不得化妝和佩帶飾物D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括每年至少體檢一次，以確保員工身體健康；患有傳染病、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，防止污染藥品；進入生產(chǎn)區(qū)不得化妝和佩帶飾物，避免對藥品造成污染；工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。所以本題選ABCD。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)符合以下要求（）A.應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，合理布局B.應(yīng)能防止昆蟲、鼠類等動物進入C.應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)D.中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴格分開答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求合理布局，以提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量；應(yīng)能防止昆蟲、鼠類等動物進入，避免污染藥品；應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，為藥品生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境；中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，防止交叉污染。所以本題選ABCD。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理包括（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發(fā)放和使用答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都對藥品質(zhì)量有重要影響，需要嚴格管理。所以本題選ABCD。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.工藝驗證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和工藝驗證等，通過這些驗證工作可以確保生產(chǎn)過程和設(shè)備符合質(zhì)量要求。所以本題選ABCD。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)進行（）A.監(jiān)測B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告、評價和控制，以保障公眾用藥安全。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，不得出租給其他企業(yè)使用，否則會嚴重擾亂藥品生產(chǎn)秩序，影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以本題錯誤。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)只要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，就可以生產(chǎn)任何藥品。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，只能在許可的生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)藥品，不能超出許可范圍生產(chǎn)，這是為了保證藥品生產(chǎn)的專業(yè)性和質(zhì)量可控性。所以本題錯誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門可以合并辦公。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)分開設(shè)置，以保證質(zhì)量管理的獨立性和有效性，避免生產(chǎn)過程中的利益沖突影響質(zhì)量監(jiān)管。所以本題錯誤。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，掌握相關(guān)的質(zhì)量要求，才能上崗操作，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。所以本題錯誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料可以不進行檢驗直接投入使用。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料必須進行檢驗，合格后方可投入使用，這是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，防止不合格物料影響藥品質(zhì)量。所以本題錯誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。（）答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的重要文件，應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認，以保證記錄的真實性和可追溯性。所以本題正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門可以不對原料、輔料、包裝材料等進行檢驗。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門必須對原料、輔料、包裝材料等進行檢驗，確保其符合質(zhì)量要求，才能用于藥品生產(chǎn)，這是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。所以本題錯誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。（）答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備定期進行維護、保養(yǎng)和驗證，可以保證設(shè)備的正常運行和性能穩(wěn)定，從而保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。所以本題正確。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品可以在未取得藥品批準文號的情況下先生產(chǎn)銷售。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號，未取得批準文號的藥品不得生產(chǎn)銷售，這是藥品管理的基本規(guī)定，以保證藥品的合法性和安全性。所以本題錯誤。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作可以由生產(chǎn)部門負責(zé)，不需要專門的部門或人員。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的部門或人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，以保證工作的專業(yè)性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)問題。所以本題錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述申請《藥品生產(chǎn)許可證》的流程。(1).申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)等證明文件。(2).藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，對申報資料進行形式審查，判斷資料是否齊全、符合法定形式。(3).若