2025年藥品不良反應(yīng)考核試題測(cè)試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確指出是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，B選項(xiàng)不合格藥品不符合定義；C選項(xiàng)超劑量使用、D選項(xiàng)錯(cuò)誤使用都不是正常用法用量，所以答案選A。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過(guò)量導(dǎo)致的中毒B.藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的副作用C.藥物過(guò)敏反應(yīng)D.藥物的特異質(zhì)反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)是在正常用法用量下發(fā)生的，而藥物過(guò)量導(dǎo)致的中毒是超出了正常使用范圍，不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇；副作用、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)都可能在正常用藥時(shí)出現(xiàn)，屬于藥品不良反應(yīng)，所以答案是A。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的安全性C.為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)D.提高藥品的銷售利潤(rùn)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要是為了保障用藥安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥品安全性，為藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品提供依據(jù)，而不是為了提高藥品銷售利潤(rùn)，所以答案選D。4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品消費(fèi)者答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，藥品消費(fèi)者雖然也可以報(bào)告不良反應(yīng)，但不是法定報(bào)告主體，所以答案是D。5.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝上未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽上未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，與藥品包裝、標(biāo)簽、廣告是否載明無(wú)關(guān)，所以答案選A。6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮疹一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的范疇，所以答案是D。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決藥品質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù)D.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的依據(jù)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，而不是處理醫(yī)療糾紛、解決藥品質(zhì)量問(wèn)題、追究企業(yè)責(zé)任的直接依據(jù)，所以答案選B。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案是D。9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，所以答案選B。10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報(bào)告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，所以答案是D。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒(méi)有D型不良反應(yīng)，所以答案選ABC。2.A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率高D.死亡率低答案：ABCD解析：A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，是可以預(yù)測(cè)的，通常發(fā)生率高，但死亡率低，所以ABCD選項(xiàng)都正確。3.B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量無(wú)關(guān)B.難以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率低D.死亡率高答案：ABCD解析：B型不良反應(yīng)與劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，但一旦發(fā)生，死亡率相對(duì)較高，所以ABCD都符合其特點(diǎn)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意義包括（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)新藥的研發(fā)D.提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)藥品上市前研究未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，彌補(bǔ)不足；通過(guò)及時(shí)報(bào)告和處理，減少不良反應(yīng)危害；為新藥研發(fā)提供參考，促進(jìn)新藥研發(fā)；同時(shí)有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，所以ABCD都正確。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立健全監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并采取措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，所以ABCD選項(xiàng)都是其職責(zé)。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)有（）A.及時(shí)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的相關(guān)研究答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要職責(zé)是及時(shí)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，配合做好報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析、開(kāi)展相關(guān)研究主要是生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作，所以答案選AB。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況B.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取措施避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并采取措施避免重復(fù)發(fā)生，所以ABCD選項(xiàng)都屬于其職責(zé)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法有（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究方法D.記錄聯(lián)結(jié)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法包括自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究方法、記錄聯(lián)結(jié)等，所以ABCD都正確。9.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)包括（）A.時(shí)間相關(guān)性B.文獻(xiàn)合理性C.撤藥反應(yīng)D.再次用藥反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)有時(shí)間相關(guān)性（用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間關(guān)系）、文獻(xiàn)合理性（是否有相關(guān)文獻(xiàn)支持）、撤藥反應(yīng)（停藥后不良反應(yīng)是否減輕）、再次用藥反應(yīng)（再次用藥不良反應(yīng)是否重現(xiàn)），所以ABCD都對(duì)。10.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍（）A.上市5年以內(nèi)的藥品B.上市5年以上的藥品C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品D.國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品答案：ABCD解析：上市5年以內(nèi)的藥品、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)所有不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品主要監(jiān)測(cè)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)；國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品也在監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)，所以ABCD都屬于監(jiān)測(cè)范圍。三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的反應(yīng)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品不良反應(yīng)只包括副作用和過(guò)敏反應(yīng)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)包括多種類型，如副作用、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、毒性反應(yīng)等，不只是副作用和過(guò)敏反應(yīng)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不需要關(guān)注其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，也應(yīng)關(guān)注其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)情況，以便更好地保障用藥安全和行業(yè)發(fā)展，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需要報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，一般的藥品不良反應(yīng)可以不報(bào)告。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要報(bào)告所有發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，包括一般的和嚴(yán)重的，以便全面掌握藥品不良反應(yīng)情況，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)管部門的事情，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，有責(zé)任和義務(wù)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并非與它們無(wú)關(guān)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.新的藥品不良反應(yīng)一定比嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)更嚴(yán)重。（）答案：×解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起導(dǎo)致死亡、危及生命等嚴(yán)重情形的反應(yīng)，新的不良反應(yīng)不一定比嚴(yán)重不良反應(yīng)更嚴(yán)重，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、保障公眾用藥安全，而不是為了懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.個(gè)人不能向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：×解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不需要信息化手段支持。（）答案：×解析：隨著藥品數(shù)量的增加和監(jiān)測(cè)范圍的擴(kuò)大，信息化手段對(duì)于提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的效率和準(zhǔn)確性非常重要，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要關(guān)注化學(xué)藥品，不需要關(guān)注中藥和生物制品。（）答案：×解析：中藥和生物制品同樣可能引起藥品不良反應(yīng)，也在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍內(nèi)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、填空題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的______、______、______和______的過(guò)程。答案：發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制2.藥品不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度可分為_(kāi)_____、______和______。答案：一般藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是______、______。答案：可疑即報(bào)、報(bào)告而不評(píng)價(jià)4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行______、______、______、______的工作機(jī)制。答案：國(guó)家、省、市、縣四級(jí)5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法有______、______、______、______等。答案：自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究方法、記錄聯(lián)結(jié)6.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定結(jié)果分為_(kāi)_____、______、______、______、______。答案：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備______人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。答案：專職8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定______機(jī)構(gòu)并配備______人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。答案：專門、專（兼）職9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容包括患者的______、______、______、______等。答案：基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、報(bào)告信息10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持______、______、______、______的原則。答案：科學(xué)、規(guī)范、公正、公開(kāi)五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。(1).定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。(2).分類：按藥理作用的關(guān)系可分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型）。按嚴(yán)重程度可分為一般藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的和意義。(1).目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥品的安全性，為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)。(2).意義：彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，藥品上市前研究樣本量有限、觀察時(shí)間短等，上市后監(jiān)測(cè)可發(fā)現(xiàn)更多不良反應(yīng)。減少藥品不良反應(yīng)的危害，通過(guò)及時(shí)報(bào)告和處理，采取措施避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。促進(jìn)新藥的研發(fā)，為新藥研發(fā)提供參考，指導(dǎo)合理用藥。提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障患者用藥安全。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。(1).建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)。(2).主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)多種途徑如醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、患者報(bào)告等收集。(3).對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、因果關(guān)系等。(4).采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展藥品安全性研究等。(5).按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。(1).及時(shí)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保信息的傳遞。(2).配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，如提供相關(guān)藥品銷售信息等。(3).對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。(1).監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集患者用藥后的反應(yīng)。(2).及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，按照規(guī)定的時(shí)間和程序向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。(3).對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、因果關(guān)系等。(4).采取措施避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)等。(5).開(kāi)展藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員和患者的認(rèn)識(shí)。6.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的依據(jù)和方法。(1).評(píng)定依據(jù)：時(shí)間相關(guān)性：用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間先后關(guān)系是否合理。文獻(xiàn)合理性：是否有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道該藥品可能引起類似不良反應(yīng)。撤藥反應(yīng)：停藥后不良反應(yīng)是否減輕或消失。再次用藥反應(yīng)：再次用藥不良反應(yīng)是否重現(xiàn)。其他因素：如患者的基礎(chǔ)疾病、聯(lián)合用藥等情況。(2).評(píng)定方法：一般采用綜合分析的方法，根據(jù)上述依據(jù)進(jìn)行判斷，評(píng)定結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。7.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法。(1).自愿呈報(bào)系統(tǒng)：是一種自愿、非強(qiáng)制性的報(bào)告系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人可以自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)。(2).集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：分為病源性監(jiān)測(cè)和藥物源性監(jiān)測(cè)，對(duì)特定人群或特定藥品進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)。(3).藥物流行病學(xué)研究方法：通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查研究藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、分布等情況。(4).記錄聯(lián)結(jié)：將不同來(lái)源的記錄進(jìn)行關(guān)聯(lián)，以發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與其他因素的關(guān)系。8.簡(jiǎn)述新的藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的