藥品管理法培訓(xùn)考核試題

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全藥品質(zhì)量管理制度，下列哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理制度的內(nèi)容？()A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.藥品生產(chǎn)過程管理制度2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，以下哪種情況不需要執(zhí)業(yè)藥師審核？()A.患者初次購(gòu)買處方藥B.患者已多次購(gòu)買同一種處方藥C.患者購(gòu)買用量超過處方規(guī)定的量D.患者購(gòu)買新的處方藥3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何保證藥品的質(zhì)量？()A.加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的管理B.建立藥品質(zhì)量保證體系C.對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制D.以上都是4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)C.具有合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D.以上都是5.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品功效的虛假宣傳B.未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品信息C.與藥品注冊(cè)內(nèi)容不符的描述D.以上都是6.患者發(fā)現(xiàn)正在使用的藥品可能存在質(zhì)量問題，應(yīng)如何處理？()A.停止使用并保留藥品B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋情況D.以上都是7.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止銷售B.撤離藥品銷售柜臺(tái)C.向生產(chǎn)企業(yè)查詢?cè)駾.以上都是8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.藥品上市后5年內(nèi)B.藥品上市后1年內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后30日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后60日內(nèi)9.以下哪種情況屬于違反《藥品管理法》的行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上標(biāo)注虛假的生產(chǎn)日期B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自將非藥品作為藥品銷售D.以上都是二、多選題(共5題)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量管理措施？()A.建立健全質(zhì)量管理體系B.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制C.確保原輔料質(zhì)量D.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？()A.藥品采購(gòu)B.藥品驗(yàn)收C.藥品儲(chǔ)存D.藥品銷售12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品B.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)C.監(jiān)測(cè)患者用藥情況D.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)D.不誤導(dǎo)消費(fèi)者14.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)B.審查批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可C.處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)D.查處違法行為三、填空題(共5題)15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全藥品______，保證藥品質(zhì)量。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，必須按照______進(jìn)行，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并注明藥品的______。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)本單位臨床使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行______，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題。19.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品，必須注明藥品的______，并保證供藥安全。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，可以不按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定銷售藥品的價(jià)格。()A.正確B.錯(cuò)誤22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定使用哪些藥品，無(wú)需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告可以隨意宣傳藥品的療效，無(wú)需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)有報(bào)告義務(wù)，無(wú)需對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。26.為什么藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收？27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，如何確?；颊哂盟幇踩?？29.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？

藥品管理法培訓(xùn)考核試題一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程管理制度不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，而是屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的范疇。2.【答案】B【解析】如果患者已多次購(gòu)買同一種處方藥，并且用量不超過醫(yī)生處方規(guī)定，則不需要執(zhí)業(yè)藥師審核。3.【答案】D【解析】為了保證藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的管理、建立藥品質(zhì)量保證體系和對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制等。4.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口藥品，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并且具有合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。5.【答案】D【解析】藥品廣告不得含有虛假宣傳、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品信息以及與藥品注冊(cè)內(nèi)容不符的描述等內(nèi)容。6.【答案】D【解析】患者發(fā)現(xiàn)正在使用的藥品可能存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋情況。7.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、撤離藥品銷售柜臺(tái)，并向生產(chǎn)企業(yè)查詢?cè)颉?.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后30日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。9.【答案】D【解析】以上三種情況均屬于違反《藥品管理法》的行為。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保原輔料質(zhì)量，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，以保證藥品質(zhì)量。11.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。12.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品，對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)患者用藥情況，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。13.【答案】ACD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，不含有虛假內(nèi)容，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并且不誤導(dǎo)消費(fèi)者。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，審查批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可，處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，以及查處違法行為。三、填空題(共5題)15.【答案】質(zhì)量管理制度【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全藥品質(zhì)量管理制度，以確保藥品的質(zhì)量。16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)，必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。17.【答案】通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)等【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須注明藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)等信息，確保銷售藥品的準(zhǔn)確性。18.【答案】嚴(yán)格檢查【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)臨床使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查，以防止藥品質(zhì)量問題，確?；颊哂盟幇踩?9.【答案】名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等【解析】個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品，必須注明藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，并保證供藥安全。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的價(jià)格，應(yīng)當(dāng)遵循市場(chǎng)規(guī)律，但不得違反國(guó)家有關(guān)價(jià)格管理的規(guī)定。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，且必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅對(duì)藥品不良反應(yīng)有報(bào)告義務(wù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系；2.生產(chǎn)過程控制；3.原輔料的質(zhì)量控制；4.生產(chǎn)設(shè)備的管理；5.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)；6.生產(chǎn)記錄和批記錄的管理；7.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制等。【解析】GMP的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，包括從原料采購(gòu)到成品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)，以保障藥品的安全性和有效性。26.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，主要是為了確保藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障人民群眾用藥安全?！窘馕觥抠|(zhì)量驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行藥品質(zhì)量管理責(zé)任的重要環(huán)節(jié)，有助于防止不合格藥品的銷售，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品在上市后使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以便采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品安全性，促進(jìn)合理用藥，保障人民群眾的健康?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，對(duì)于提高藥品安全性、促進(jìn)合理用藥、保障公眾健康具有重要意義。28.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)確?；颊哂盟幇踩闹饕胧┌ǎ?.嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品；2.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)；3.監(jiān)測(cè)患者用藥情況