醫(yī)療器械不良事件報告管理制度一、總則（一）制度目的為規(guī)范本單位醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱“不良事件”）的收集、報告、調查、分析及風險控制工作，及時防范醫(yī)療器械使用風險，保障患者與使用者生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，結合本單位實際制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本單位（含醫(yī)療器械使用科室、設備管理部門、采購部門等）及相關從業(yè)人員，覆蓋所有在用醫(yī)療器械（包括植入性、診斷類、治療類等）的不良事件監(jiān)測全流程，涵蓋報告發(fā)起、信息審核、風險處置及檔案管理等環(huán)節(jié)。（三）核心定義醫(yī)療器械不良事件：指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，包括因醫(yī)療器械故障、設計缺陷、使用不當?shù)纫l(fā)的人身傷害、死亡或其他嚴重后果。嚴重不良事件：符合下列情形之一的事件：①導致死亡；②危及生命；③造成永久性傷害或嚴重殘疾；④導致住院或延長住院時間；⑤其他嚴重影響患者健康的情形。可疑即報原則：指任何單位或個人懷疑某事件與醫(yī)療器械使用相關且可能構成不良事件時，均需按照本制度要求履行報告義務，無需確認事件與器械的因果關系。（四）工作原則生命至上：優(yōu)先保障患者安全，對嚴重不良事件實行“零延遲”響應；依法合規(guī)：嚴格遵循國家監(jiān)管要求，確保報告內容真實、完整、準確；全程管控：建立“收集-報告-調查-評價-控制”閉環(huán)管理機制；全員參與：明確各崗位報告責任，鼓勵醫(yī)護人員、設備管理人員主動報告。二、組織架構與職責分工（一）不良事件管理領導小組（組長：分管副院長）審批本制度及配套工作流程，定期召開風險評估會議（每季度至少1次）；決策重大風險處置措施（如暫停使用某批次醫(yī)療器械、啟動院內應急響應）；協(xié)調外部監(jiān)管部門（藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)測機構）及醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）；考核各部門不良事件監(jiān)測工作落實情況。（二）日常管理部門（牽頭部門：醫(yī)學工程科）制度執(zhí)行：組織不良事件收集、核實、上報，維護國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶賬號；培訓宣傳：每半年開展1次全員培訓，解讀監(jiān)管政策與報告流程，編制《不良事件識別手冊》；檔案管理：建立不良事件臺賬，按要求保存監(jiān)測記錄（植入性器械永久保存，其他器械保存至有效期后2年或無有效期不少于5年）；風險跟蹤：對接持有人開展事件調查，跟蹤風險控制措施落實情況。（三）相關部門職責部門核心職責具體工作臨床科室事件發(fā)現(xiàn)與初步報告醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)不良事件后，立即向科室安全員報告，協(xié)助開展事件調查（記錄使用過程、患者情況）；護理部護理環(huán)節(jié)監(jiān)測督導臨床護士規(guī)范記錄器械使用信息，參與不良事件現(xiàn)場處置（如協(xié)助停用故障器械、救治患者）；醫(yī)務部醫(yī)療風險評估評估不良事件對患者診療的影響，協(xié)調臨床救治資源，必要時啟動醫(yī)療糾紛處置流程；采購部供應鏈追溯提供涉事器械采購信息（批號、有效期、供應商、持有人聯(lián)系方式），協(xié)助召回或退換貨；質控部質量監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況，將不良事件報告納入科室質量考核指標，分析典型案例并提出改進建議。三、不良事件報告范圍與分類（一）報告范圍所有導致或可能導致嚴重傷害、死亡的可疑不良事件；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內發(fā)生的所有不良事件；醫(yī)療器械故障、超說明書使用引發(fā)的安全事件；境外已報告但境內尚未發(fā)生的同類器械安全事件（主動預警報告）。（二）事件分級級別判定標準報告時限一級（特別重大）導致死亡或3人及以上群體傷害的事件立即報告（發(fā)現(xiàn)后1小時內）二級（重大）導致永久性傷害、危及生命或2人傷害的事件24小時內三級（一般）導致暫時性傷害、無需住院或延長住院的事件72小時內四、報告流程與規(guī)范（一）報告渠道在線報告：醫(yī)學工程科通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”提交報告（優(yōu)先渠道）；紙質報告：暫不具備在線報告條件時，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》（見附件），報送所在地縣級以上監(jiān)測機構代為錄入系統(tǒng)；緊急報告：一級事件立即通過電話向管理領導小組、當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構報告，后續(xù)補充書面材料。（二）報告流程（閉環(huán)管理）發(fā)現(xiàn)與初報（臨床科室）醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)不良事件后，立即停止使用涉事器械（特殊情況經醫(yī)務部批準可繼續(xù)使用），保護現(xiàn)場及器械；填寫《不良事件初始報告單》，注明事件發(fā)生時間、器械信息（名稱、型號、批號）、患者情況及初步判斷，2小時內提交至醫(yī)學工程科。核實與補報（醫(yī)學工程科）12小時內完成信息核實：對接采購部確認器械溯源信息，聯(lián)系持有人告知事件情況；補充報告內容：完善“事件經過”“器械使用情況”等細節(jié)，明確是否為嚴重事件，按分級時限提交系統(tǒng)。調查與評價（多部門聯(lián)動）管理領導小組啟動調查：臨床科室說明使用過程，醫(yī)學工程科檢測器械性能，必要時邀請第三方機構鑒定；風險評價：分析事件原因（設計缺陷/質量問題/操作失誤），評估同類器械風險等級，形成《不良事件調查報告》。處置與反饋（全程跟蹤）風險控制：對確認存在缺陷的器械，通知各科室暫停使用，協(xié)助持有人實施召回；對操作失誤引發(fā)的事件，開展專項培訓；結果反饋：醫(yī)學工程科在事件處置后7個工作日內，將結果反饋至臨床科室及患者（如涉及），并報管理領導小組備案。（三）報告內容規(guī)范必填信息：器械基本信息（名稱、注冊證號、生產廠家）、事件發(fā)生時間/地點/經過、患者基本情況（年齡、診斷）、傷害后果；關鍵附件：涉事器械照片、維修記錄、患者病歷摘要（涉及隱私部分脫敏處理）；禁止事項：不得隱瞞關鍵信息、偽造數(shù)據(jù)或遲報、漏報、謊報。五、風險控制與再評價配合（一）內部風險控制措施風險類型處置措施器械質量缺陷立即停用并隔離涉事器械，清點同批次器械庫存，通知采購部停止采購；操作不當3個工作日內開展科室專項培訓，考核合格后方可重新使用同類器械；未知風險發(fā)布院內風險警示，密切監(jiān)測同類器械使用情況，收集相關文獻證據(jù)。（二）持有人與監(jiān)管部門配合及時向持有人提供事件信息，配合開展調查取證、樣品檢測等工作；按要求向藥品監(jiān)督管理部門提交《定期風險評價報告》（每年1次），主動報告同類器械最新安全信息；參與持有人組織的再評價工作，提供臨床使用數(shù)據(jù)支持。六、培訓、考核與獎懲（一）培訓機制新員工入職培訓：將本制度及不良事件識別納入必修內容，考核合格方可上崗；年度專項培訓：邀請監(jiān)管部門專家解讀政策，分享典型案例，提升報告準確性。（二）考核與獎懲考核指標：報告及時性（延遲率≤5%）、信息完整率（≥95%）、主動報告率（鼓勵非強制報告）；獎勵：對及時報告重大風險事件、避免群體傷害的個人/科室，給予通報表揚及物質獎勵；懲處：對遲報、漏報、瞞報或偽造信息的，扣減科室質量考核分數(shù)，情節(jié)嚴重的追究相關人員責任。七、附則本制度自發(fā)布之日起