2025年食品藥品監(jiān)督試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》，食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)變質(zhì)、超過保質(zhì)期或者回收的食品進(jìn)行標(biāo)示或者存放，且未及時(shí)處理的，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下2.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.疫苗、血液制品、麻醉藥品必須實(shí)施全流程電子追溯C.經(jīng)營企業(yè)只需記錄購銷信息，無需關(guān)聯(lián)藥品追溯碼D.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門C.地市級(jí)市場監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門4.對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)車間溫度長期高于工藝規(guī)程要求的25℃（標(biāo)準(zhǔn)為≤22℃），可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期整改，無需立案B.立即查封生產(chǎn)線，沒收違法所得C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求提交整改報(bào)告D.認(rèn)定為嚴(yán)重違法，直接吊銷食品生產(chǎn)許可證5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.45%-65%6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管，下列說法正確的是（）。A.第三方平臺(tái)只需對(duì)入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行審核B.入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者可以將加工操作區(qū)與就餐區(qū)合并設(shè)置C.配送過程中食品中心溫度應(yīng)保持在60℃以上或10℃以下D.消費(fèi)者投訴食品變質(zhì)的，平臺(tái)無需配合監(jiān)管部門調(diào)查7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所，未按規(guī)定備案的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)，處3萬元以上5萬元以下罰款C.通報(bào)批評(píng)，無需罰款D.直接吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證8.保健食品標(biāo)簽中可以標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.“本品可治療高血壓”B.“適宜人群：免疫力低下者”C.“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率90%”D.“與某藥物聯(lián)用效果更佳”9.食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑未標(biāo)明各單一品種的通用名稱和含量的，依據(jù)《食品安全法》應(yīng)（）。A.沒收違法所得，處5萬元以下罰款B.沒收違法所得和違法生產(chǎn)的食品添加劑，處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷食品添加劑生產(chǎn)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)，處10萬元以上20萬元以下罰款10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下11.關(guān)于食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.進(jìn)口食用農(nóng)產(chǎn)品只需提供入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明C.銷售含致病性微生物超標(biāo)的食用農(nóng)產(chǎn)品屬于違法行為D.批發(fā)市場開辦者應(yīng)當(dāng)與入場銷售者簽訂質(zhì)量安全協(xié)議12.化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、生產(chǎn)銷售記錄制度的，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元13.對(duì)食品小作坊、小餐飲和食品攤販等“三小”的監(jiān)管，下列措施不符合《食品安全法》及地方條例要求的是（）。A.實(shí)行備案管理而非許可管理B.要求其定期進(jìn)行食品安全自查C.禁止生產(chǎn)加工風(fēng)險(xiǎn)較高的食品（如裱花蛋糕）D.發(fā)現(xiàn)違法行為直接吊銷營業(yè)執(zhí)照14.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥（非特殊管理藥品），且未造成人身傷害后果的，監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.沒收違法所得，處藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處10萬元罰款15.關(guān)于食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，下列程序正確的是（）。A.報(bào)告→控制現(xiàn)場→初步調(diào)查→啟動(dòng)預(yù)案→信息發(fā)布B.控制現(xiàn)場→報(bào)告→啟動(dòng)預(yù)案→初步調(diào)查→信息發(fā)布C.報(bào)告→啟動(dòng)預(yù)案→控制現(xiàn)場→初步調(diào)查→信息發(fā)布D.啟動(dòng)預(yù)案→報(bào)告→控制現(xiàn)場→初步調(diào)查→信息發(fā)布二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)存在下列（）情形的，屬于《食品安全法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。A.用超過保質(zhì)期的原料生產(chǎn)食品，貨值金額5萬元B.因食品安全違法行為被行政處罰后1年內(nèi)再次違法C.隱瞞真實(shí)情況，拒絕監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)D.生產(chǎn)的食品微生物指標(biāo)嚴(yán)重超標(biāo)，但未造成人員傷亡2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究等全過程負(fù)責(zé)B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)D.委托生產(chǎn)藥品的，只需對(duì)受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，無需跟蹤生產(chǎn)過程3.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.對(duì)入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營許可證進(jìn)行審查B.在網(wǎng)上公示入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的名稱、地址、量化分級(jí)信息C.與入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者簽訂食品安全協(xié)議D.設(shè)立專門的食品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職食品安全管理人員4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.保健食品標(biāo)簽和說明書不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.涉及疾病預(yù)防、治療功能C.與藥品進(jìn)行比較D.標(biāo)注“本品不能代替藥物”6.食品添加劑使用應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生任何健康危害B.不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)C.不應(yīng)掩蓋食品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷D.可以超范圍使用，但不得超限量7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留8.食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者的責(zé)任包括（）。A.建立健全食用農(nóng)產(chǎn)品安全管理制度B.審查入場銷售者的食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明、購貨憑證、合格證明文件C.定期對(duì)入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查D.發(fā)現(xiàn)存在食用農(nóng)產(chǎn)品安全隱患的，及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度有（）。A.原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.化妝品出廠檢驗(yàn)記錄制度D.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度10.食品藥品安全信用體系建設(shè)的內(nèi)容包括（）。A.建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案B.對(duì)失信者實(shí)施聯(lián)合懲戒C.公示嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者名單D.鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)建立行業(yè)信用評(píng)價(jià)體系三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以將過期但未變質(zhì)的原料重新加工后銷售。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將陰涼庫（溫度≤20℃）與常溫庫（10-30℃）合并設(shè)置，只要分區(qū)管理即可。（）3.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)同一企業(yè)的同一配方進(jìn)行分裝。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）6.保健食品的功能聲稱應(yīng)當(dāng)以科學(xué)為依據(jù)，不得對(duì)功能聲稱進(jìn)行夸大宣傳。（）7.食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)可以將不同品種的食品添加劑混合銷售，無需標(biāo)注成分。（）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）9.食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者可以不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，只要能說明進(jìn)貨來源即可。（）10.化妝品廣告中可以宣傳“純天然成分，無任何副作用”。（）四、案例分析題（每題8分，共40分）案例1：某超市銷售的預(yù)包裝食品“XX牌牛肉干”被抽檢發(fā)現(xiàn)山梨酸含量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤1.0g/kg，實(shí)測1.8g/kg）。經(jīng)查，該批次牛肉干由本地食品生產(chǎn)企業(yè)A公司生產(chǎn)，超市進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)A公司的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）超市應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例2：某藥店銷售的“XX牌血壓計(jì)”（二類醫(yī)療器械）未按規(guī)定向監(jiān)管部門備案，且無法提供合法來源證明。監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該血壓計(jì)為未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。問題：（1）藥店的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些條款？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？案例3：某餐飲服務(wù)單位加工使用的食用植物油經(jīng)檢測酸價(jià)超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤3.0mg/g，實(shí)測5.2mg/g）。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該單位為降低成本，長期重復(fù)使用煎炸油，且未建立食用油進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問題：（1）該餐飲單位的行為違反了《食品安全法》的哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？案例4：某診所使用的“XX牌注射液”經(jīng)檢驗(yàn)為劣藥（含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。經(jīng)查，該注射液由藥品批發(fā)企業(yè)B公司供貨，診所未查驗(yàn)B公司的藥品經(jīng)營許可證和該批次藥品的檢驗(yàn)合格證明。問題：（1）診所的行為是否構(gòu)成使用劣藥？依據(jù)是什么？（2）診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例5：某公司通過電商平臺(tái)銷售“XX牌減肥膠囊”，宣傳“服用1周可減重5斤，無任何副作用”。經(jīng)檢驗(yàn)，該膠囊含有未標(biāo)示的西布曲明（一種被禁止用于減肥藥的化學(xué)成分）。問題：（1）該公司的行為涉及哪些違法事實(shí)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何聯(lián)動(dòng)處置？五、論述題（每題15分，共30分）1.結(jié)合《“十四五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，論述如何構(gòu)建食品藥品安全社會(huì)共治格局。2.近年來，農(nóng)村地區(qū)食品藥品安全問題時(shí)有發(fā)生（如假冒偽劣食品、過期藥品流通等）。請(qǐng)分析農(nóng)村地區(qū)食品藥品安全的主要短板，并提出針對(duì)性的監(jiān)管對(duì)策。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.C6.C7.A8.B9.B10.B11.B12.B13.D14.A15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、案例分析題案例1：（1）A公司違反了《食品安全法》第三十四條第（四）項(xiàng)“禁止生產(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品”的規(guī)定。（2）超市違反了《食品安全法》第五十三條“食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品出廠檢驗(yàn)合格證或者其他合格證明”的規(guī)定。根據(jù)第一百三十六條，若超市履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)沒收違法所得和違法經(jīng)營的食品；若未履行查驗(yàn)義務(wù)，應(yīng)按第一百二十四條處罰，沒收違法所得和違法經(jīng)營的食品，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。案例2：（1）藥店違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案”和第四十二條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”的規(guī)定，同時(shí)銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械，違反了第四十條“未經(jīng)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械不得銷售”的規(guī)定。（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。案例3：（1）違反了《食品安全法》第三十四條第（十三）項(xiàng)“禁止經(jīng)營其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品”（酸價(jià)超標(biāo)）和第五十五條“餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者公開加工過程，公示食品原料及其來源等信息”的規(guī)定，同時(shí)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，違反了第五十三條“食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”的規(guī)定。（2）依據(jù)第一百二十四條，沒收違法所得和違法經(jīng)營的食品、工具、設(shè)備等物品；違法經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。同時(shí)，依據(jù)第一百二十六條，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。案例4：（1）構(gòu)成使用劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”，以及第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰”。（2）依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，使用劣藥的，沒收違法使用的藥品和違法所得；違法使用的藥品貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證書。案例5：（1）違法事實(shí)包括：①銷售的保健食品添加未標(biāo)示的化學(xué)物質(zhì)（西布曲明），違反《食品安全法》第三十四條第（一）項(xiàng)“禁止生產(chǎn)經(jīng)營用非食品原料生產(chǎn)的食品”；②虛假宣傳“無任何副作用”，違反《廣告法》第十七條“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語”；③可能涉及非法添加藥品成分，涉嫌構(gòu)成《刑法》第一百四十四條“生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪”。（2）監(jiān)管部門應(yīng)聯(lián)動(dòng)市場監(jiān)管、公安、網(wǎng)信等部門：①市場監(jiān)管部門對(duì)電商平臺(tái)開展行政指導(dǎo)，要求下架涉案產(chǎn)品，對(duì)銷售企業(yè)立案調(diào)查，沒收違法所得并處罰款；②公安部門對(duì)涉嫌刑事犯罪的線索進(jìn)行偵查；③網(wǎng)信部門對(duì)違法廣告頁面進(jìn)行屏蔽，追究平臺(tái)的審核責(zé)任；④聯(lián)合發(fā)布消費(fèi)警示，提醒公眾勿購買該產(chǎn)品。五、論述題1.構(gòu)建食品藥品安全社會(huì)共治格局需從以下方面發(fā)力：（1）強(qiáng)化政府主導(dǎo)：完善法規(guī)體系（如推動(dòng)《食品安全法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》修訂），落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求；加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)（如基層監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、快檢設(shè)備配備）；建立跨部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制（市場監(jiān)管、公安、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門信息共享、聯(lián)合執(zhí)法）。（2）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任：推動(dòng)企業(yè)建立全鏈條質(zhì)量安全管理體系（如HACCP、GMP認(rèn)證），落實(shí)自查報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度；推行“明廚亮灶”“陽光工廠”等透明化措施，鼓勵(lì)企業(yè)通過質(zhì)量認(rèn)證提升公信力。（3）引