執(zhí)業(yè)中藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯D.以上都是2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？()A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)批號(hào)C.藥品生產(chǎn)日期D.以上都是3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)日期和有效期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？()A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)B.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容D.藥品廣告應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)布5.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控？()A.處方藥B.非處方藥C.高風(fēng)險(xiǎn)藥品D.以上都是6.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥、劣藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.藥品廣告夸大療效7.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括哪些？()A.查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件B.檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄C.檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄D.以上都是8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有哪些行為？()A.銷售過期藥品B.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.藥品廣告含有虛假內(nèi)容D.以上都是9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中應(yīng)當(dāng)依法履行哪些職責(zé)？()A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.處理藥品違法行為的投訴舉報(bào)C.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰D.以上都是10.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的罰款B.銷售假藥的刑事責(zé)任C.藥品廣告虛假宣傳的罰款D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥品的罰款二、多選題(共5題)11.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理制度C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品12.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告不得有的內(nèi)容？()A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)B.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的成分和用途E.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購和使用基本藥物B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購和使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品合理使用管理14.《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為包括以下哪些？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品B.銷售假藥、劣藥C.藥品廣告含有虛假內(nèi)容D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品E.藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)15.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的罰款B.銷售假藥的刑事責(zé)任C.藥品廣告虛假宣傳的罰款D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥品的罰款E.藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)的處罰三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理制度，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合本法規(guī)定和（）。17.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用的管理，嚴(yán)格掌握（），防止藥物濫用。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）。20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)立即（），并采取相關(guān)控制措施。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以任意宣傳藥品的療效，不受任何限制。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身需要，采購和使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定藥品的價(jià)格。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在履行職責(zé)時(shí)，可以濫用職權(quán)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.在藥品廣告中，哪些內(nèi)容是不允許出現(xiàn)的？28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？29.藥品召回制度是如何規(guī)定的？30.執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的職責(zé)是什么？

執(zhí)業(yè)中藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守上述所有規(guī)定。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期等信息。3.【答案】D【解析】藥品標(biāo)簽必須包含藥品通用名稱、生產(chǎn)日期和有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等必要信息。4.【答案】D【解析】藥品廣告可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)布，也可以委托廣告經(jīng)營(yíng)者發(fā)布。5.【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保用藥安全。6.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥、劣藥屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售記錄進(jìn)行檢查。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過期藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，以及發(fā)布含有虛假內(nèi)容的廣告。9.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查、處理投訴舉報(bào)和行政處罰等職責(zé)。10.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥品不屬于《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合GMP要求，建立完善的管理制度，定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并保證記錄真實(shí)完整。委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需符合規(guī)定條件。12.【答案】BCE【解析】藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容、違反社會(huì)公德，且內(nèi)容需以批準(zhǔn)為準(zhǔn)。13.【答案】ABCE【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采購基本藥物，建立管理制度，進(jìn)行質(zhì)量檢查，并加強(qiáng)合理使用管理。14.【答案】ABCD【解析】上述行為均屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為。15.【答案】ABCDE【解析】上述行為均可能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本要求。17.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容【解析】藥品廣告內(nèi)容必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息。18.【答案】適應(yīng)癥【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的適應(yīng)癥進(jìn)行治療，防止藥物濫用。19.【答案】年度報(bào)告【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需定期向藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告，以便監(jiān)管部門掌握藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。20.【答案】停止銷售【解析】當(dāng)藥品可能危害人體健康時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)立即停止其銷售，并采取相應(yīng)的控制措施。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容，且需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購和使用經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品，確保用藥安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品價(jià)格由市場(chǎng)供求關(guān)系決定，但需遵守國家價(jià)格政策，不得擅自定價(jià)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，不得濫用職權(quán)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下幾個(gè)方面：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等；生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，確保不合格藥品及時(shí)得到處理?！窘馕觥縂MP是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)性規(guī)范，對(duì)保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。27.【答案】藥品廣告中不得出現(xiàn)以下內(nèi)容：虛假或者引人誤解的內(nèi)容；未經(jīng)批準(zhǔn)的成分和用途；夸大療效或者適應(yīng)癥；違反社會(huì)公德的內(nèi)容；違反國家法律法規(guī)的內(nèi)容?！窘馕觥克幤窂V告的規(guī)范發(fā)布是保障公眾用藥安全的重要措施。28.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：堅(jiān)持公開、公平、公正的原則；遵循市場(chǎng)規(guī)律，選擇質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品；優(yōu)先采購基本藥物；建立采購管理制度，確保采購過程透明、規(guī)范?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購的原則旨在保障患者用藥安全，提高醫(yī)療資源利用效率。29.【答案】藥品召回制度規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取召回措施