2025年醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及新技術(shù)新項目管理制度考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》，以下哪類醫(yī)療技術(shù)需由省級衛(wèi)生健康行政部門進行準入審批？A.安全性、有效性明確的第一類醫(yī)療技術(shù)B.涉及重大倫理問題的第三類醫(yī)療技術(shù)C.具有較高風險、需要重點管理的第二類醫(yī)療技術(shù)D.經(jīng)臨床研究驗證的創(chuàng)新型第四類醫(yī)療技術(shù)答案：C2.醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)新項目前，必須通過的核心審查環(huán)節(jié)是？A.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審查B.醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查C.醫(yī)院感染管理委員會感染風險評估D.醫(yī)務(wù)部門成本效益分析答案：B3.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標中，“技術(shù)相關(guān)嚴重不良事件發(fā)生率”的統(tǒng)計周期應(yīng)為？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B4.醫(yī)療機構(gòu)對限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)評估頻率應(yīng)為？A.每6個月B.每年C.每2年D.每3年答案：B5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報告中，導(dǎo)致患者死亡或嚴重殘疾的事件應(yīng)在多長時間內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門報告？A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C6.醫(yī)療機構(gòu)開展新技術(shù)新項目的主要負責人應(yīng)具備的最低職稱要求是？A.住院醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師D.主任醫(yī)師答案：C7.以下哪項不屬于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負面清單”內(nèi)容？A.已被臨床淘汰的技術(shù)B.療效不確切的實驗性技術(shù)C.符合倫理規(guī)范的基因編輯技術(shù)D.存在重大安全隱患的技術(shù)答案：C8.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)管理中，針對限制類技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)時長不得少于？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B9.醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定備案非限制類醫(yī)療技術(shù)的，衛(wèi)生健康行政部門可采取的最嚴厲處罰措施是？A.警告B.暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.處5萬元以下罰款答案：C10.新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用總結(jié)報告應(yīng)在項目結(jié)束后多久提交至醫(yī)務(wù)部門？A.1周B.2周C.1個月D.3個月答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分類管理的核心依據(jù)包括？A.技術(shù)風險程度B.倫理影響范圍C.臨床應(yīng)用成熟度D.經(jīng)濟效益預(yù)期答案：ABC2.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會對新技術(shù)新項目的審查內(nèi)容應(yīng)包括？A.技術(shù)方案的科學(xué)性B.患者知情同意的充分性C.風險防控措施的有效性D.項目負責人的學(xué)術(shù)背景答案：ABC3.限制類醫(yī)療技術(shù)準入評估的主要內(nèi)容包括？A.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備設(shè)施條件B.技術(shù)團隊人員資質(zhì)C.質(zhì)量控制體系完整性D.既往同類技術(shù)應(yīng)用效果答案：ABCD4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標包括？A.技術(shù)完成率B.患者滿意度C.并發(fā)癥發(fā)生率D.技術(shù)相關(guān)死亡率答案：ACD5.醫(yī)療機構(gòu)需立即終止新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用的情形包括？A.出現(xiàn)3例以上嚴重不良事件B.倫理委員會認定存在重大倫理問題C.技術(shù)負責人調(diào)離本機構(gòu)D.衛(wèi)生健康行政部門要求暫停答案：ABD6.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生時間、地點B.患者基本信息C.事件經(jīng)過及后果D.初步原因分析答案：ABCD7.醫(yī)師從事限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需滿足的條件包括？A.取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)證書B.完成規(guī)定培訓(xùn)并考核合格C.參與過同類技術(shù)臨床研究D.近3年無醫(yī)療事故責任答案：ABD8.醫(yī)療機構(gòu)對新技術(shù)新項目的動態(tài)管理應(yīng)包括？A.定期評估技術(shù)安全性B.分析患者隨訪數(shù)據(jù)C.更新操作規(guī)范D.調(diào)整技術(shù)適用人群答案：ABCD9.衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督方式包括？A.定期抽查備案材料B.現(xiàn)場檢查技術(shù)實施過程C.調(diào)取病歷及不良事件記錄D.組織專家進行效果評價答案：ABCD10.非限制類醫(yī)療技術(shù)備案需提交的材料包括？A.技術(shù)名稱及分類依據(jù)B.技術(shù)負責人資質(zhì)證明C.質(zhì)量控制方案D.近5年同類技術(shù)應(yīng)用情況答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用均需向衛(wèi)生健康行政部門備案。（×）2.醫(yī)學(xué)倫理審查通過后，新技術(shù)新項目可直接開展臨床應(yīng)用。（×）3.限制類醫(yī)療技術(shù)目錄由國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一制定并動態(tài)調(diào)整。（√）4.醫(yī)療機構(gòu)可自行調(diào)整限制類醫(yī)療技術(shù)的適用范圍。（×）5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)對象僅包括醫(yī)師。（×）6.輕微不良事件無需向倫理委員會報告。（×）7.新技術(shù)新項目結(jié)束后，相關(guān)資料需保存至少10年。（√）8.非公立醫(yī)療機構(gòu)不適用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。（×）9.限制類技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量數(shù)據(jù)需每半年上報省級質(zhì)控中心。（√）10.醫(yī)師超范圍開展限制類技術(shù)造成患者損害的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔全部責任。（×）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療技術(shù)分類管理的核心原則及三類技術(shù)的界定標準。答案：核心原則為“風險分級、分類管理”。第一類技術(shù)：安全性、有效性明確，風險低，由醫(yī)療機構(gòu)自我管理；第二類技術(shù)：具有較高風險，需省級衛(wèi)生健康行政部門準入管理；第三類技術(shù)：涉及重大倫理問題、高風險或療效不確切，需國家衛(wèi)生健康委特殊審批。2.醫(yī)療機構(gòu)開展新技術(shù)新項目前需完成哪些準備工作？答案：（1）組織專家論證技術(shù)可行性；（2）經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查；（3）評估科室設(shè)備、人員、應(yīng)急能力；（4）制定質(zhì)量控制方案及不良事件應(yīng)急預(yù)案；（5）非限制類技術(shù)向衛(wèi)生健康行政部門備案，限制類技術(shù)申請準入。3.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制體系應(yīng)包含哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：（1）技術(shù)準入前評估；（2）操作人員資質(zhì)審核；（3）臨床應(yīng)用過程記錄（病歷、操作記錄）；（4）定期統(tǒng)計分析關(guān)鍵指標（如并發(fā)癥率、死亡率）；（5）不良事件監(jiān)測與反饋；（6）根據(jù)數(shù)據(jù)調(diào)整技術(shù)規(guī)范或終止應(yīng)用。4.簡述醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件的分級及報告要求。答案：分級：一般不良事件（未造成明顯損害）、嚴重不良事件（導(dǎo)致患者死亡、殘疾或需緊急干預(yù)）。報告要求：一般事件24小時內(nèi)報醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門；嚴重事件24小時內(nèi)上報衛(wèi)生健康行政部門及倫理委員會，同時啟動調(diào)查，7日內(nèi)提交詳細報告。5.醫(yī)療機構(gòu)如何對限制類醫(yī)療技術(shù)開展動態(tài)評估？答案：（1）每年組織專家從安全性（并發(fā)癥率）、有效性（臨床有效率）、經(jīng)濟性（成本效益比）、倫理性（患者權(quán)益保護）四方面評估；（2）分析近一年所有病例的隨訪數(shù)據(jù)；（3）對比行業(yè)質(zhì)控指標，評估是否符合持續(xù)開展條件；（4）形成評估報告，報醫(yī)務(wù)部門及衛(wèi)生健康行政部門備案；（5）對不符合要求的技術(shù)暫?；蚪K止應(yīng)用。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院擬開展“AI輔助腫瘤精準放療技術(shù)”，未進行倫理審查即開始招募患者，且未向衛(wèi)生健康行政部門備案。運行3個月后，1例患者出現(xiàn)嚴重放射性損傷。問題：指出該醫(yī)院違規(guī)行為，并說明處理措施。答案：違規(guī)行為：（1）未通過醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查即開展技術(shù)應(yīng)用；（2）未按規(guī)定對非限制類技術(shù)（假設(shè)該技術(shù)為非限制類）進行備案；（3）未及時報告嚴重不良事件。處理措施：（1）立即暫停技術(shù)應(yīng)用；（2）向衛(wèi)生健康行政部門報告事件并補備案；（3）組織倫理委員會重新審查，完善風險防控措施；（4）對相關(guān)責任人（科室主任、項目負責人）給予紀律處分；（5）對患者進行醫(yī)療救治及賠償。案例2：某醫(yī)院“3D打印骨科植入物技術(shù)”已開展2年，近半年連續(xù)發(fā)生2例植入物排斥反應(yīng)（經(jīng)鑒定為技術(shù)相關(guān)），但科室未記錄不良事件，也未調(diào)整技術(shù)方案。問題：分析該醫(yī)院管理缺陷，并提出改進建議。答案：管理缺陷：（1）未建立不良事件監(jiān)測制度，未記錄技術(shù)相關(guān)并發(fā)癥；（2）未對連