GMP附錄取樣試卷-

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格控制B.藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔C.藥品生產(chǎn)人員可以不進(jìn)行健康檢查D.藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期校驗2.GMP中，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.原料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.質(zhì)量檢驗記錄D.以上所有3.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種行為違反了GMP的要求？()A.生產(chǎn)設(shè)備定期進(jìn)行清潔和消毒B.生產(chǎn)人員穿戴清潔工作服C.生產(chǎn)環(huán)境溫度過高，但未采取控制措施D.藥品生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循SOP4.GMP中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)應(yīng)包括哪些部門？()A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.設(shè)備管理部門D.以上所有5.以下哪項不屬于GMP中生產(chǎn)環(huán)境的控制要求？()A.空氣凈化級別應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要確定B.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)有應(yīng)急處理設(shè)施C.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)有通風(fēng)設(shè)施D.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的衛(wèi)生間6.GMP中，原料采購應(yīng)遵循哪些原則？()A.采購原料應(yīng)確保質(zhì)量符合規(guī)定B.采購原料應(yīng)選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商C.采購原料應(yīng)有明確的檢驗標(biāo)準(zhǔn)D.以上所有7.以下哪種檢驗方法不屬于GMP中藥品質(zhì)量檢驗的范疇？()A.理化檢驗B.微生物檢驗C.生物學(xué)檢驗D.藥效學(xué)檢驗8.GMP中，以下哪種情況應(yīng)立即停止生產(chǎn)？()A.生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障B.生產(chǎn)環(huán)境不符合要求C.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常D.以上所有9.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何建立？()A.根據(jù)企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)制定B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求C.定期進(jìn)行內(nèi)部審核和糾正預(yù)防措施D.以上所有10.以下哪項不屬于GMP中藥品生產(chǎn)記錄的要求？()A.記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整B.記錄應(yīng)便于查閱和保存C.記錄應(yīng)定期銷毀D.記錄應(yīng)保密11.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)人員培訓(xùn)B.質(zhì)量管理人員培訓(xùn)C.設(shè)備管理人員培訓(xùn)D.以上所有二、多選題(共5題)12.在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織應(yīng)具備的職責(zé)？()A.確保生產(chǎn)過程符合GMP要求B.制定和實施生產(chǎn)質(zhì)量管理計劃C.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的全過程D.管理藥品生產(chǎn)所需的資源13.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求？()A.生產(chǎn)區(qū)域溫度控制不當(dāng)B.生產(chǎn)區(qū)域存在交叉污染風(fēng)險C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不當(dāng)D.生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)14.GMP中，以下哪些是原料供應(yīng)商評估的重要指標(biāo)？()A.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系C.供應(yīng)商的供貨歷史D.供應(yīng)商的地理位置15.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些文件需要定期審核和更新？()A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備維護(hù)記錄D.生產(chǎn)記錄16.以下哪些是GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織內(nèi)部審核的目的？()A.確保GMP要求的遵守情況B.識別和糾正生產(chǎn)過程中的問題C.評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果D.提高藥品生產(chǎn)的安全性三、填空題(共5題)17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是確保藥品生產(chǎn)過程的18.GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的環(huán)境應(yīng)保持19.在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存20.GMP中要求，原料采購應(yīng)當(dāng)選擇21.GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中發(fā)生任何偏差時，應(yīng)當(dāng)四、判斷題(共5題)22.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)和定期考核。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)過程中，所有操作人員可以穿著個人衣物進(jìn)行生產(chǎn)活動。()A.正確B.錯誤24.GMP中，藥品生產(chǎn)記錄可以手動填寫，無需電子記錄。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)中的清潔工作可以由非生產(chǎn)人員執(zhí)行。()A.正確B.錯誤26.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行驗證。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)27.請簡述GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則。28.在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合要求？29.GMP中提到的變更控制流程主要包括哪些步驟？30.請解釋GMP中“批”的概念及其重要性。31.在GMP中，如何確保生產(chǎn)設(shè)備的有效性和可靠性？

GMP附錄取樣試卷-一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)人員的健康檢查是確保藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)，不能省略。2.【答案】D【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)全面記錄生產(chǎn)過程中的所有相關(guān)信息，包括原料采購、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗等。3.【答案】C【解析】GMP要求生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)控制在規(guī)定的溫度和濕度范圍內(nèi)，以確保藥品質(zhì)量。4.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等管理部門。5.【答案】D【解析】GMP中生產(chǎn)環(huán)境控制要求不包括獨(dú)立的衛(wèi)生間，但應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)域空氣清潔、無污染。6.【答案】D【解析】GMP要求原料采購應(yīng)全面遵循質(zhì)量原則，包括質(zhì)量符合規(guī)定、選擇信譽(yù)良好供應(yīng)商和明確檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。7.【答案】D【解析】GMP中藥品質(zhì)量檢驗主要涉及理化檢驗、微生物檢驗和生物學(xué)檢驗，不包括藥效學(xué)檢驗。8.【答案】D【解析】GMP要求在出現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境不符合要求或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常等情況時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)。9.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)全面符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和糾正預(yù)防措施。10.【答案】C【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，便于查閱和保存，但不要求定期銷毀。11.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)體系應(yīng)包括生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和設(shè)備管理人員的培訓(xùn)。二、多選題(共5題)12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織應(yīng)全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的合規(guī)性，制定和實施質(zhì)量管理計劃，管理生產(chǎn)所需資源，并負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的全過程。13.【答案】ABCD【解析】生產(chǎn)區(qū)域溫度控制不當(dāng)、存在交叉污染風(fēng)險、設(shè)備維護(hù)不當(dāng)以及生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)都可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求。14.【答案】ABC【解析】供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系和供貨歷史是評估供應(yīng)商的重要指標(biāo)，而地理位置雖然可能影響，但不是主要指標(biāo)。15.【答案】ABCD【解析】生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備維護(hù)記錄和生產(chǎn)記錄都是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵文件，需要定期審核和更新以確保其有效性和適用性。16.【答案】ABCD【解析】GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織內(nèi)部審核的目的是確保GMP要求的遵守情況，識別和糾正生產(chǎn)過程中的問題，評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果，以及提高藥品生產(chǎn)的安全性。三、填空題(共5題)17.【答案】符合法定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【解析】GMP的核心要求是生產(chǎn)過程必須符合國家法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品的安全性、有效性和均一性。18.【答案】清潔、無污染【解析】GMP要求生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔和無污染，以防止交叉污染，保證藥品質(zhì)量。19.【答案】五年【解析】根據(jù)GMP的規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存五年，以備審查和追溯。20.【答案】質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的供應(yīng)商【解析】為了保證藥品質(zhì)量，GMP要求原料采購必須選擇質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。21.【答案】立即報告并調(diào)查原因，采取糾正和預(yù)防措施【解析】GMP要求生產(chǎn)過程中一旦發(fā)生偏差，應(yīng)立即報告并調(diào)查原因，同時采取必要的糾正和預(yù)防措施，以防止偏差重復(fù)發(fā)生。四、判斷題(共5題)22.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保所有員工了解并能夠執(zhí)行其職責(zé)，這通常需要通過崗前培訓(xùn)和定期考核來實現(xiàn)。23.【答案】錯誤【解析】GMP要求生產(chǎn)人員應(yīng)穿戴清潔的工作服和防護(hù)用品，以防止污染藥品，個人衣物可能攜帶污染源。24.【答案】錯誤【解析】盡管GMP允許手動記錄，但許多現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)使用電子記錄系統(tǒng)，以提高記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。25.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)環(huán)境的清潔工作應(yīng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的生產(chǎn)人員執(zhí)行，以確保清潔工作的質(zhì)量和效果。26.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行驗證，以證明其持續(xù)符合規(guī)定的性能和質(zhì)量要求。五、簡答題(共5題)27.【答案】GMP中的質(zhì)量風(fēng)險管理基本原則包括：識別和評估質(zhì)量風(fēng)險、制定風(fēng)險管理計劃、實施風(fēng)險控制措施、監(jiān)控風(fēng)險變化以及持續(xù)改進(jìn)?！窘馕觥抠|(zhì)量風(fēng)險管理是GMP的重要組成部分，它要求企業(yè)識別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，評估其影響，并采取措施來控制這些風(fēng)險，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。28.【答案】為確保生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合要求，應(yīng)采取以下措施：定期進(jìn)行空氣潔凈度測試、控制生產(chǎn)區(qū)域的氣流方向、限制人員流動、定期清潔和消毒生產(chǎn)區(qū)域、使用空氣過濾設(shè)備等?！窘馕觥可a(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，通過上述措施可以有效地控制空氣中的塵埃和微生物，保持生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。29.【答案】變更控制流程主要包括：提出變更申請、評估變更影響、批準(zhǔn)變更、實施變更、驗證變更效果和更新相關(guān)文件等步驟?！窘馕觥孔兏刂屏鞒讨荚诖_保任何對生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料或系統(tǒng)的變更都不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，同時保證變更的透明和可追溯。30.【答案】GMP中的“批”是指具有相同的生產(chǎn)條件、同一批次的原料、相同的生產(chǎn)過程和同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。批的重要性