2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（含答案）考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（每題只有一個最佳答案，請將正確選項的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人負有的職責不包括：A.確保藥品質(zhì)量符合藥品標準B.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系C.負責藥品的流通銷售管理D.按規(guī)定提交藥品安全性、有效性等資料2.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是：A.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當以藥品說明書為準C.非處方藥廣告可以宣傳療效，但不得夸大D.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告3.執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)不包括：A.向公眾提供合理用藥信息B.負責藥品的采購與庫存管理C.對處方進行審核與調(diào)配D.指導(dǎo)患者進行自我藥療4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，溫濕度控制要求錯誤的是：A.陰涼庫溫度不超過20℃B.冷庫溫度范圍是2℃～8℃C.常溫庫溫度范圍是0℃～30℃D.藥品庫房相對濕度應(yīng)保持在30%～65%5.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品時，必須進行處方審核。處方審核的首要環(huán)節(jié)是：A.檢查處方醫(yī)師簽名或電子簽名是否規(guī)范B.核對藥品名稱、規(guī)格、用法用量是否正確C.確認患者是否有相關(guān)疾病史D.判斷藥品價格是否合理6.以下哪種情形不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回？A.藥品存在安全隱患B.藥品標簽、說明書內(nèi)容存在虛假信息C.藥品質(zhì)量發(fā)生改變可能危害人體健康D.藥品使用后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，負責制定和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的是：A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量保證部門C.銷售部門經(jīng)理D.企業(yè)法定代表人8.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是：A.所有藥品都分為處方藥和非處方藥B.處方藥憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用C.非處方藥不需要進行注冊審批D.處方藥可以廣告宣傳其適應(yīng)癥和功能主治9.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，藥品批準文號的格式為“國藥準字+字母+數(shù)字”。其中字母“H”代表：A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.藥用輔料10.中藥、民族藥的注冊管理，依照下列哪項規(guī)定執(zhí)行？A.《化學(xué)藥品注冊管理辦法》B.《生物制品注冊管理辦法》C.《中藥、天然藥物注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須開具銷售憑證。銷售憑證上應(yīng)當包含的信息不包括：A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期、銷售金額C.藥品生產(chǎn)批號、有效期D.顧客的詳細家庭住址12.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應(yīng)當：A.私下向藥品生產(chǎn)企業(yè)反映B.忽略，等患者出現(xiàn)問題再說C.指導(dǎo)患者立即停藥并就診D.與醫(yī)師溝通，并向患者進行解釋和說明13.《中華人民共和國價格法》規(guī)定，經(jīng)營者不得有下列價格行為，其中不包括：A.在成本的基礎(chǔ)上制定價格B.對具有同等功能用途的藥品，實行價格歧視C.不得在標價之外加價出售藥品D.不得利用虛假的或者使人誤解的價格手段誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易14.藥品注冊申請人提交藥品注冊申請時，應(yīng)當附送的安全性評價資料不包括：A.體外藥理毒理學(xué)研究資料B.人體生物等效性研究資料C.藥品不良反應(yīng)報告D.非臨床安全性研究資料15.藥品說明書中的【用法用量】項，應(yīng)當根據(jù)藥品的：A.治療目的B.適應(yīng)癥C.藥代動力學(xué)特征D.以上都是16.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)知識為依據(jù)。以下廣告內(nèi)容不符合要求的是：A.“長期服用可增強免疫力”B.“治愈率高達90%”C.“由XX知名專家推薦”D.“請遵醫(yī)囑使用”17.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)工作的核心是：A.藥品采購與供應(yīng)B.處方審核與調(diào)配C.藥品庫存管理D.藥品廣告宣傳18.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范19.執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)患者用藥時，應(yīng)當告知患者的內(nèi)容不包括：A.藥品的使用方法B.藥品的儲存條件C.藥品的價格信息D.藥品可能的不良反應(yīng)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行變更注冊時，下列哪項變更不需要向原批準部門報告？A.生產(chǎn)地址的變更B.負責人的變更C.藥品規(guī)格的變更D.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的增減21.藥品監(jiān)督管理部門對已批準的藥品進行再評價，主要目的是：A.提高藥品價格B.取消所有舊藥C.確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控D.增加藥品的市場份額22.非處方藥說明書中的【注意事項】項，不需要強調(diào)的是：A.用藥前需要閱讀說明書B.服藥期間避免飲酒C.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用D.出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)時立即進行基因檢測23.下列哪個部門主管全國藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局24.藥品說明書需要修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當：A.自行決定是否修改B.重新申請藥品注冊C.向原批準部門備案或報批D.僅在網(wǎng)站公布修改內(nèi)容25.患者有權(quán)要求執(zhí)業(yè)藥師提供藥品信息，并解釋其用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的：A.保密義務(wù)B.教育指導(dǎo)義務(wù)C.配藥義務(wù)D.管理義務(wù)26.藥品廣告不得以公益宣傳的形式變相發(fā)布廣告。此規(guī)定體現(xiàn)了藥品廣告管理的：A.真實性原則B.公益性原則C.合法性原則D.準確性原則27.《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)許可生產(chǎn)、進口、銷售藥品的，責令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得，并處違法所得多少倍的罰款？A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上十倍以下D.五倍以上十五倍以下28.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)活動中的違法行為或者藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當向其所在機構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報告。這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的：A.廉潔義務(wù)B.依法執(zhí)業(yè)義務(wù)C.報告義務(wù)D.保護患者隱私義務(wù)29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行：A.秘密保存B.及時處理和評估C.公開宣傳D.隨意刪除30.藥品分類碼（OTC編碼）中，“甲類”和“乙類”非處方藥的區(qū)別主要在于：A.生產(chǎn)工藝不同B.有效期不同C.安全程度不同（甲類更安全）D.銷售渠道不同31.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當遵循合理用藥的原則。下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當尊重患者用藥選擇權(quán)B.應(yīng)當優(yōu)先使用仿制藥C.應(yīng)當根據(jù)臨床需要用藥D.可以濫用抗生素以加快康復(fù)32.藥品說明書中的【藥物相互作用】項，目的是：A.告知患者可以同時使用哪些藥物B.告知患者使用該藥品可能與其他藥物發(fā)生相互作用的風險C.告知醫(yī)生如何調(diào)整劑量以避免相互作用D.告知藥師如何配伍禁忌33.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須憑：A.患者身份證B.醫(yī)師處方C.藥師處方D.付款憑證34.中藥材的種植、采集和初加工，應(yīng)當符合：A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《中藥材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》35.藥品監(jiān)督管理部門實施藥品抽查檢驗，不得收取檢驗費。此規(guī)定體現(xiàn)了：A.效率原則B.公平原則C.自愿原則D.免費原則36.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當遵守職業(yè)道德，忠于職守，尊重患者。這主要體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的：A.法律責任B.職業(yè)道德規(guī)范C.知識要求D.技能要求37.藥品廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布，但可以在某些特定范圍內(nèi)發(fā)布，例如：A.電視臺黃金時段B.互聯(lián)網(wǎng)公開平臺C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部宣傳欄D.書籍雜志38.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)報告進行評價，并采取相應(yīng)的措施。評價結(jié)果應(yīng)當：A.秘密保存B.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告C.公開向社會發(fā)布D.僅在企業(yè)內(nèi)部傳閱39.《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者不得對其商品或者服務(wù)作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。此規(guī)定與藥品廣告管理的關(guān)系是：A.藥品廣告管理是反不正當競爭法的全部內(nèi)容B.反不正當競爭法是藥品廣告管理的主要法律依據(jù)C.藥品廣告管理是反不正當競爭法的一個具體體現(xiàn)D.兩者互不相關(guān)40.藥品批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，藥品上市許可持有人應(yīng)當在有效期屆滿前：A.自動續(xù)期B.重新申請注冊C.向原批準部門申請延長D.無需任何操作二、多項選擇題（每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確選項的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。多選、少選、錯選均不得分。每題2分，共20分）41.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些行為屬于違法行為？A.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品B.從無資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.超范圍經(jīng)營藥品D.按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥銷售藥品42.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品批發(fā)企業(yè)的儲存管理提出了哪些要求？A.應(yīng)當實行色標管理B.藥品應(yīng)按批號分區(qū)存放C.儲存藥品應(yīng)有溫濕度監(jiān)控記錄D.人員進出庫時應(yīng)換穿潔凈工作服43.執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容包括：A.處方審核B.藥學(xué)信息咨詢C.患者用藥教育D.藥物重整44.藥品說明書應(yīng)當包含的內(nèi)容有：A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品的有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品的適應(yīng)癥、用法用量D.藥品的不良反應(yīng)、禁忌癥45.藥品廣告不得含有的事項包括：A.“國家級新藥”B.“最高技術(shù)含量”C.“治愈率99%”D.“咨詢熱線：12345”46.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)工作的重要作用有：A.確保藥品質(zhì)量和安全B.促進臨床合理用藥C.提高醫(yī)療質(zhì)量D.降低醫(yī)療成本47.藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)當遵守：A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.藥品注冊標準D.國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定48.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)，包括：A.企業(yè)負責人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.質(zhì)量負責人具有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷C.從業(yè)人員應(yīng)當經(jīng)過必要的藥品管理法規(guī)知識和專業(yè)知識培訓(xùn)D.執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核49.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括：A.保障公眾用藥安全B.評價藥品療效C.改進藥品質(zhì)量D.制定藥品政策50.中藥、民族藥的管理特點包括：A.重視中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的用藥B.鼓勵中藥材規(guī)范化種植C.對中藥品種實行保護制度D.中藥注冊管理可以適當簡化三、簡答題（請根據(jù)題目要求，簡要回答問題。每題5分，共10分）51.簡述執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行的主要職責。52.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回的程序。四、論述題（請根據(jù)題目要求，結(jié)合實際情況，進行較為詳細的論述。每題10分，共20分）53.結(jié)合實際，論述執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)患者合理用藥方面應(yīng)如何發(fā)揮作用。54.試述《藥品管理法》對保障藥品安全方面規(guī)定的幾項重要制度。---試卷答案一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.D2.C3.B4.C5.B6.A7.B8.B9.A10.C11.D12.D13.A14.B15.D16.A17.B18.C19.C20.C21.C22.D23.C24.C25.B26.A27.C28.C29.B30.C31.D32.B33.B34.C35.D36.B37.C38.B39.C40.B二、多項選擇題（每題2分，共20分）41.AB42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.ABCD47.ACD48.BCD49.ABCD50.ABC三、簡答題（每題5分，共10分）51.答：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當履行下列職責：（1）審核處方，指導(dǎo)合理用藥；（2）向公眾提供藥品、合理用藥信息；（3）參與臨床用藥決策，提供藥學(xué)服務(wù)；（4）監(jiān)督藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向有關(guān)部門報告；（5）協(xié)助醫(yī)師進行藥物重整；（6）執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，維護用藥者的權(quán)益。52.答：藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回的程序：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回制度，明確召回職責和程序；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當立即通知藥品監(jiān)督管理部門和藥品上市許可持有人（如有