2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年真題試卷

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，下列關(guān)于該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？()A.須整改完畢，消除安全隱患B.須提交整改報(bào)告，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意C.須重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.須支付罰款3.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，下列關(guān)于該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？()A.須整改完畢，消除安全隱患B.須提交整改報(bào)告，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意C.須重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.須支付罰款5.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，下列關(guān)于該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？()A.須整改完畢，消除安全隱患B.須提交整改報(bào)告，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意C.須重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.須支付罰款7.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書8.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，下列關(guān)于該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？()A.須整改完畢，消除安全隱患B.須提交整改報(bào)告，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意C.須重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.須支付罰款9.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，下列關(guān)于該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？()A.須整改完畢，消除安全隱患B.須提交整改報(bào)告，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意C.須重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.須支付罰款二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于假藥？()A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品包裝上未注明有效期或者更改有效期的12.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)證書13.以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制15.以下哪些屬于藥品廣告的審查主體？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布單位三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為五年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在期滿前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并建立藥品采購(gòu)記錄。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息。20.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書可以合并為一個(gè)證件。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所有藥品進(jìn)行銷售，不受經(jīng)營(yíng)范圍的限制。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，可以不按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)許可管理的主要內(nèi)容。27.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。28.請(qǐng)解釋藥品廣告審查制度的主要內(nèi)容。29.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及處理原則。30.請(qǐng)分析藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年真題試卷一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件包括整改完畢、提交整改報(bào)告并經(jīng)審查同意、重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，但支付罰款不是恢復(fù)生產(chǎn)的條件。3.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件包括整改完畢、提交整改報(bào)告并經(jīng)審查同意、重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，但支付罰款不是恢復(fù)生產(chǎn)的條件。5.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件包括整改完畢、提交整改報(bào)告并經(jīng)審查同意、重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，但支付罰款不是恢復(fù)生產(chǎn)的條件。7.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件包括整改完畢、提交整改報(bào)告并經(jīng)審查同意、重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，但支付罰款不是恢復(fù)生產(chǎn)的條件。9.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的條件包括整改完畢、提交整改報(bào)告并經(jīng)審查同意、重新進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，但支付罰款不是恢復(fù)生產(chǎn)的條件。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》，假藥包括：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品包裝上未注明有效期或者更改有效期的屬于劣藥。12.【答案】ACD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范，不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。13.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情形包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥；擅自改變生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備；未按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門均應(yīng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和控制職責(zé)。15.【答案】CD【解析】藥品廣告的審查主體是藥品監(jiān)督管理部門和廣告發(fā)布單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)制作和發(fā)布藥品廣告，但廣告內(nèi)容需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量安全。17.【答案】五年【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為五年。如需繼續(xù)生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)在期滿前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。18.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并建立藥品采購(gòu)記錄，以確保藥品來(lái)源合法。19.【答案】藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定和執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，以便及時(shí)掌握藥品的安全性。20.【答案】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，以保障消費(fèi)者對(duì)藥品的正確認(rèn)知。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書是兩個(gè)獨(dú)立的證件，分別代表企業(yè)獲得生產(chǎn)資格和符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在取得的藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)，不得超出范圍銷售藥品。23.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。24.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，以便進(jìn)行統(tǒng)一管理和分析。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保藥品質(zhì)量。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)許可管理的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)藥品；生產(chǎn)許可證有效期為五年，有效期屆滿前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)；生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書合并為一個(gè)證件；藥品生產(chǎn)必須符合GMP要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP規(guī)定?！窘馕觥看藛?wèn)題考查考生對(duì)《藥品管理法》中藥品生產(chǎn)許可管理相關(guān)條款的理解和掌握?？忌鷳?yīng)熟悉藥品生產(chǎn)許可的取得、有效期、內(nèi)容要求及監(jiān)管措施等。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；提高藥品安全水平，保障公眾用藥安全；為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用提供科學(xué)依據(jù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于：促進(jìn)藥品安全管理，提高藥品質(zhì)量；保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)藥品合理使用，提高醫(yī)療質(zhì)量?！窘馕觥看藛?wèn)題要求考生理解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義，能夠從多個(gè)角度闡述其對(duì)藥品管理、公眾健康和社會(huì)發(fā)展的貢獻(xiàn)。28.【答案】藥品廣告審查制度的主要內(nèi)容包括：藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)；廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)；廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；廣告發(fā)布單位應(yīng)建立廣告審查制度，確保廣告內(nèi)容的合法性?！窘馕觥看藛?wèn)題考查考生對(duì)藥品廣告審查制度的理解，包括審查程序、內(nèi)容要求及廣告發(fā)布單位的職責(zé)等?？忌鷳?yīng)掌握廣告審查的各個(gè)環(huán)節(jié)和相關(guān)法律法規(guī)。29.【答案】藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回為使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回為使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回為使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。處理原則包括：立即通知銷售者、使用者停止銷售和使用；向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；及時(shí)采取措施，防止或者減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；對(duì)召回的藥品進(jìn)行無(wú)害化處理或者銷毀；根據(jù)召回