醫(yī)療器械培訓試題及答案(監(jiān)督管理條例)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動應當符合哪些要求？()A.國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)標準B.企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范C.國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)D.以上都是2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，下列哪項不屬于其責任范圍？()A.設計醫(yī)療器械B.生產(chǎn)醫(yī)療器械C.銷售醫(yī)療器械D.監(jiān)督醫(yī)療器械使用3.醫(yī)療器械廣告應當真實、合法，下列哪項不屬于醫(yī)療器械廣告應當遵守的規(guī)定？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.不得含有違反社會公德的內(nèi)容D.可以含有產(chǎn)品價格信息4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設施、設備B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理制度D.以上都是5.醫(yī)療器械使用單位應當如何對醫(yī)療器械進行管理？()A.建立健全醫(yī)療器械管理制度B.定期對醫(yī)療器械進行檢驗、保養(yǎng)和維修C.對使用中的醫(yī)療器械進行定期檢查、維護和保養(yǎng)D.以上都是6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價制度的主要目的是什么？()A.監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性、有效性B.評價醫(yī)療器械的風險和收益C.及時發(fā)現(xiàn)和處置醫(yī)療器械不良事件D.以上都是7.醫(yī)療器械召回分為哪幾類？()A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.以上都是8.醫(yī)療器械臨床試驗應當符合哪些要求？()A.符合國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定B.保護受試者的合法權(quán)益C.保證臨床試驗的科學性和嚴謹性D.以上都是9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量管理程序D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當如何進行醫(yī)療器械的儲存和運輸？()A.符合醫(yī)療器械儲存和運輸?shù)臈l件要求B.采取必要的防護措施，防止醫(yī)療器械損壞或者污染C.建立健全醫(yī)療器械儲存和運輸記錄制度D.以上都是二、多選題(共5題)11.醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？()A.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表C.醫(yī)療機構(gòu)使用證明D.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設施、設備B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理制度D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公場所13.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循哪些原則？()A.保護受試者權(quán)益原則B.醫(yī)療器械注冊審評機構(gòu)指導原則C.醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則D.醫(yī)療器械臨床試驗科學性原則14.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)是什么？()A.醫(yī)療器械安全風險程度B.醫(yī)療器械召回實施的時間C.醫(yī)療器械召回的范圍D.醫(yī)療器械召回的責任主體15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量管理程序D.質(zhì)量管理資源三、填空題(共5題)16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施產(chǎn)品生命周期管理，確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)符合相關(guān)法規(guī)的要求。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動應當遵守《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，對醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售和服務進行質(zhì)量管理。19.醫(yī)療器械使用單位應當對在用醫(yī)療器械進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保其安全有效。20.醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回是指醫(yī)療器械存在導致嚴重傷害或死亡的缺陷。四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械注冊后，注冊人、備案人不再需要對其產(chǎn)品的安全性、有效性負責。()A.正確B.錯誤22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療器械使用單位可以對在用的醫(yī)療器械進行修改，只要不影響其正常使用即可。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)益和健康應當?shù)玫匠浞值谋Ｗo。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療器械召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)可以不通知使用者。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要責任。27.醫(yī)療器械召回的實施流程是怎樣的？28.醫(yī)療器械臨床試驗中，如何保護受試者的權(quán)益？29.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應如何保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全？30.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的目的有哪些？

醫(yī)療器械培訓試題及答案(監(jiān)督管理條例)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動應當符合國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)標準、企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范和國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)。2.【答案】A【解析】醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，但設計醫(yī)療器械不屬于其直接責任范圍。3.【答案】D【解析】醫(yī)療器械廣告應當真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容、不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、不得含有違反社會公德的內(nèi)容，同時也不得含有產(chǎn)品價格信息。4.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設施、設備、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員以及具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理制度。5.【答案】D【解析】醫(yī)療器械使用單位應當建立健全醫(yī)療器械管理制度、定期對醫(yī)療器械進行檢驗、保養(yǎng)和維修，以及對使用中的醫(yī)療器械進行定期檢查、維護和保養(yǎng)。6.【答案】D【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價制度的主要目的是監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性、有效性、評價醫(yī)療器械的風險和收益，以及及時發(fā)現(xiàn)和處置醫(yī)療器械不良事件。7.【答案】D【解析】醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，根據(jù)醫(yī)療器械安全風險的程度進行分類。8.【答案】D【解析】醫(yī)療器械臨床試驗應當符合國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定、保護受試者的合法權(quán)益，以及保證臨床試驗的科學性和嚴謹性。9.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。10.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合醫(yī)療器械儲存和運輸?shù)臈l件要求、采取必要的防護措施防止醫(yī)療器械損壞或者污染，并建立健全醫(yī)療器械儲存和運輸記錄制度。二、多選題(共5題)11.【答案】ABD【解析】醫(yī)療器械注冊需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表以及醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告。醫(yī)療機構(gòu)使用證明并非必需。12.【答案】ABC【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設施、設備、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員以及保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理制度。辦公場所的規(guī)模要求不在此列。13.【答案】ACD【解析】醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循保護受試者權(quán)益原則、醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則以及醫(yī)療器械臨床試驗科學性原則。醫(yī)療器械注冊審評機構(gòu)指導原則是對具體操作的建議，而非原則。14.【答案】AC【解析】醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)是醫(yī)療器械安全風險程度和醫(yī)療器械召回的范圍。召回實施的時間和責任主體不作為分類依據(jù)。15.【答案】ABC【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理資源是體系運作的基礎，但不是體系內(nèi)容的具體組成部分。三、填空題(共5題)16.【答案】產(chǎn)品生命周期管理【解析】產(chǎn)品生命周期管理是醫(yī)療器械注冊人、備案人必須實行的管理制度，確保從設計、生產(chǎn)、銷售到使用的每個階段都符合法規(guī)要求。17.【答案】《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》【解析】《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動都應遵守該條例。18.【答案】質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須設立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備專職人員，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。19.【答案】定期檢查、維護和保養(yǎng)【解析】醫(yī)療器械使用單位有責任定期檢查、維護和保養(yǎng)在用醫(yī)療器械，以保證其正常工作，確?；颊呤褂冒踩?0.【答案】嚴重傷害或死亡【解析】一級召回是最嚴重的召回級別，指的是醫(yī)療器械存在可能導致使用者嚴重傷害或死亡的缺陷。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械注冊后，注冊人、備案人仍然需要對其產(chǎn)品的安全性、有效性負責，并持續(xù)跟蹤產(chǎn)品的臨床使用情況。22.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能銷售經(jīng)過注冊或備案的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得銷售。23.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械使用單位不得擅自修改在用的醫(yī)療器械，任何修改都應經(jīng)過相關(guān)部門的批準，并確保醫(yī)療器械的安全性、有效性。24.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)益和健康是至關(guān)重要的，必須得到充分的保護，遵守倫理原則。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)有義務通知使用者，確保使用者能夠及時采取必要的措施，保障自身安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要責任包括：確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；對醫(yī)療器械的上市后進行監(jiān)測；對醫(yī)療器械的召回負責；遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)等?！窘馕觥酷t(yī)療器械注冊人、備案人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的法律責任主體，其責任涵蓋了從產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售到使用和召回的整個生命周期。27.【答案】醫(yī)療器械召回的實施流程包括：評估醫(yī)療器械的安全風險、確定召回級別、制定召回計劃、通知使用者、實施召回、評估召回效果等。【解析】醫(yī)療器械召回是一個系統(tǒng)的過程，需要按照一定的流程進行，以確保召回的有效性和及時性，同時保護使用者的安全。28.【答案】保護受試者權(quán)益的措施包括：獲得受試者的知情同意、確保受試者自愿參與、對受試者進行適當?shù)娘L險告知、提供必要的醫(yī)療監(jiān)護、對受試者進行適當?shù)难a償?shù)??！窘馕觥吭卺t(yī)療器械臨床試驗中，保護受試者的權(quán)益是至關(guān)重要的，需要通過多種措施來確保受試者的健康和安全。29.【答案】醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應通過建立和