2026年植入類醫(yī)療器械追溯管理服務(wù)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械追溯管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供植入類醫(yī)療器械追溯管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供植入類醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械信息的采集與錄入，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI）、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等關(guān)鍵信息；

2.建立醫(yī)療器械追溯管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的全流程信息記錄與查詢；

3.提供追溯數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告服務(wù)，包括批次召回、質(zhì)量監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等數(shù)據(jù)分析；

4.協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械追溯管理相關(guān)的合規(guī)性審核與資料準(zhǔn)備；

5.提供技術(shù)支持與培訓(xùn)，包括系統(tǒng)操作培訓(xùn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)等，確保甲方人員能夠熟練使用追溯管理系統(tǒng)。

二、服務(wù)方式

1.服務(wù)地點(diǎn)：乙方提供遠(yuǎn)程在線服務(wù)，甲方需配合提供必要的辦公場(chǎng)所和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

2.服務(wù)范圍：覆蓋甲方所有植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、批次信息、使用信息等追溯數(shù)據(jù)管理。

3.服務(wù)模式：乙方通過(guò)云計(jì)算平臺(tái)提供追溯管理服務(wù)，甲方通過(guò)授權(quán)賬號(hào)登錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。

4.服務(wù)時(shí)間：乙方提供7×24小時(shí)系統(tǒng)維護(hù)與技術(shù)支持服務(wù)，并確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。

5.合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，期滿后經(jīng)雙方協(xié)商可續(xù)簽。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1.甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并對(duì)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行系統(tǒng)部署與調(diào)試，并提供必要的技術(shù)接口支持；

3.甲方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)追溯數(shù)據(jù)的錄入、審核與更新，確保數(shù)據(jù)及時(shí)錄入系統(tǒng)；

4.甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的追溯管理服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議；

5.如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的系統(tǒng)存在漏洞或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，有權(quán)要求乙方及時(shí)修復(fù)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1.乙方應(yīng)具備醫(yī)療器械追溯管理相關(guān)資質(zhì)，并確保提供的服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范；

2.乙方應(yīng)建立完善的追溯管理信息系統(tǒng)，并保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性、完整性與保密性；

3.乙方應(yīng)提供專業(yè)的技術(shù)支持與培訓(xùn)，確保甲方人員能夠熟練操作追溯管理系統(tǒng)；

4.乙方應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)與升級(jí)，并提前通知甲方維護(hù)時(shí)間；

5.乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，不得泄露甲方提供的任何商業(yè)秘密或患者信息。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1.服務(wù)費(fèi)用實(shí)行年付制，含稅金額為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）；

2.乙方每季度提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方支付當(dāng)季度服務(wù)費(fèi)；

3.如因甲方原因?qū)е伦匪輸?shù)據(jù)缺失或錯(cuò)誤，相關(guān)修復(fù)費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

五、違約責(zé)任

1.若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為剩余服務(wù)費(fèi)的兩倍；

2.若甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過(guò)30日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除合同；

3.因乙方系統(tǒng)故障或技術(shù)原因?qū)е伦匪輸?shù)據(jù)丟失或錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任，并免費(fèi)修復(fù)系統(tǒng)；如造成甲方重大損失，甲方有權(quán)解除合同并要求賠償。

六、保密條款

1.雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及在合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等承擔(dān)保密義務(wù)，非經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露；

2.保密期限為本合同終止后三年，或根據(jù)法律法規(guī)要求長(zhǎng)期保密的信息按法律規(guī)定執(zhí)行。

七、爭(zhēng)議解決

本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

八、其他事項(xiàng)

1.本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力；

2.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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