2025年GCP試題倫理題目及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填入括號內(nèi)）1.某國際多中心臨床試驗在中國、美國、德國同步開展，中國倫理委員會批準試驗方案后，美國FDA要求增加一項額外的安全性監(jiān)測。此時中國倫理委員會的正確做法是（）A.直接執(zhí)行FDA要求，無需再次審查B.通知研究者自行評估后執(zhí)行C.召開緊急會議，對新增監(jiān)測條款進行倫理審查并出具書面意見D.以“已通過倫理審批”為由拒絕修改答案：C2.研究者發(fā)現(xiàn)受試者在簽署ICF后、隨機前出現(xiàn)新的實驗室異常，可能增加風險。此時首要的倫理義務是（）A.立即讓受試者退出試驗并銷毀其已簽署ICFB.記錄異常并繼續(xù)隨機，方案未規(guī)定排除C.重新評估受試者風險獲益比，必要時更新ICF并再次獲取知情同意D.僅通知申辦方，由申辦方?jīng)Q定是否剔除答案：C3.關于弱勢群體，下列描述符合《赫爾辛基宣言》2022版精神的是（）A.絕對禁止納入孕婦、囚犯等弱勢群體B.若研究無法在普通人群完成，應制定額外保護措施并經(jīng)由獨立倫理委員會審查C.只需法定代理人同意即可，無需受試者本人意見D.經(jīng)濟激勵可以提高弱勢群體參與率，故可加大補償額度答案：B4.倫理委員會對臨床試驗進行持續(xù)審查的頻率至少為（）A.每1個月B.每3個月C.每6個月D.每12個月答案：D5.某試驗藥物為首次人體FIH研究，采用單劑量遞增設計。倫理委員會在審查時特別要求研究者提供的文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.臨床前毒理學總結(jié)與風險評估報告C.申辦方營業(yè)執(zhí)照D.研究者簡歷及GCP證書答案：B6.受試者在試驗過程中突發(fā)嚴重心肌梗死，需緊急揭盲。倫理委員會事后應（）A.無需任何操作，屬醫(yī)療緊急事件B.要求研究者48小時內(nèi)提交緊急揭盲報告，評估是否影響其他受試者風險C.直接暫停整個試驗D.僅通知申辦方即可答案：B7.關于電子知情同意（eConsent），下列符合GCP倫理原則的是（）A.受試者點擊“同意”即視為有效，無需再簽署紙質(zhì)版B.系統(tǒng)必須記錄點擊時間、IP地址及操作日志，確?？勺匪軨.老年人無法使用電子設備，故不得納入D.電子簽名不具備法律效力答案：B8.倫理委員會批準試驗的法定到會人數(shù)要求，以下正確的是（）A.至少3人，需包含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、外單位成員B.至少5人，需包含不同性別成員C.至少7人，且全部為正高職稱D.至少9人，其中律師不少于2人答案：B9.研究者計劃將剩余生物樣本用于未來非方案規(guī)定的基因研究，正確的倫理路徑是（）A.直接匿名化后使用B.重新獲取受試者針對新研究的broadconsentC.樣本已采集，無需再同意D.僅倫理委員會備案即可答案：B10.倫理委員會對受試者補償?shù)膶彶楹诵脑谟冢ǎ〢.補償金額越高越好，以提高入組B.補償不得包含任何誘導成分，需與風險及時間負擔相稱C.補償應低于當?shù)刈畹凸べY標準，避免過度誘導D.補償由申辦方?jīng)Q定，倫理無需審查答案：B11.兒童受試者（8周歲）本人同意參加，但父母一方反對，另一方同意。倫理委員會應（）A.以父母共同意見為準，禁止入組B.僅聽從兒童本人意見C.評估兒童“成熟minors”程度，確認研究風險≤最小風險且父母一方同意即可D.直接允許入組，因兒童已同意答案：C12.多中心試驗中，某中心倫理委員會提出方案修正，其他中心必須（）A.自動同步修正，無需再審查B.根據(jù)本中心情況決定是否再次審查C.拒絕修正，保持原方案D.僅通知申辦方即可答案：B13.倫理委員會對申辦方提供的“臨床試驗保險”重點審查（）A.保險是否涵蓋所有研究相關損害B.保險費用是否最低C.保險受益人是否為倫理委員會D.保險是否由外資公司承保答案：A14.研究者與受試者存在師生關系，倫理委員會應（）A.直接禁止該研究者招募B.允許招募，但需由獨立研究團隊成員獲取知情同意C.無需處理，屬常見現(xiàn)象D.讓受試者簽署額外聲明即可答案：B15.試驗方案規(guī)定需采集受試者地理位置數(shù)據(jù)用于依從性監(jiān)測，倫理委員會應首要關注（）A.數(shù)據(jù)加密級別與隱私泄露風險B.GPS設備品牌C.數(shù)據(jù)存儲服務器所在城市D.申辦方IT部門人數(shù)答案：A16.倫理委員會對AI輔助診斷試驗的額外審查要點是（）A.AI算法是否開源B.算法可解釋性與決策透明度，確保受試者知情C.AI服務器顏色D.算法是否獲得專利答案：B17.受試者在試驗中懷孕，倫理委員會應要求研究者（）A.立即終止妊娠B.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會并隨訪至分娩，評估胎兒安全C.讓受試者自行決定，無需報告D.僅記錄即可答案：B18.倫理委員會批準試驗后，國家藥監(jiān)局發(fā)出“臨床試驗風險提示函”，倫理委員會應（）A.無視提示函，繼續(xù)試驗B.召開緊急會議重新評估風險獲益，必要時暫?；蛐薷姆桨窩.僅通知申辦方D.讓研究者簽字確認即可答案：B19.關于“去標識化”數(shù)據(jù)，倫理委員會的正確理解是（）A.去標識化即匿名化，永遠無法重新識別B.去標識化仍可能存在重識別風險，需評估再識別概率并告知受試者C.去標識化數(shù)據(jù)可自由買賣D.去標識化無需倫理審查答案：B20.倫理委員會對社交媒體招募廣告的審查重點是（）A.廣告是否使用表情包B.廣告是否承諾“免費治療”等誘導性語言C.廣告發(fā)布時間D.廣告字體大小答案：B21.研究者計劃將試驗數(shù)據(jù)上傳至公共數(shù)據(jù)庫，倫理委員會應要求（）A.直接上傳，促進共享B.獲得受試者broadconsent并評估隱私風險C.僅上傳陽性數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)上傳無需倫理審批答案：B22.倫理委員會對“挑戰(zhàn)試驗”（ChallengeTrial）的特別審查要點是（）A.是否使用安慰劑B.是否提供高額補償C.風險最小化與受試者篩選標準，確?？茖W價值遠大于風險D.是否使用進口病毒答案：C23.受試者因COVID19隔離無法回院隨訪，研究者采用電話隨訪并郵寄試驗藥物。倫理委員會應關注（）A.藥物郵寄溫度記錄與受試者安全監(jiān)測連續(xù)性B.快遞費用C.電話信號強度D.受試者家庭住址是否別墅答案：A24.倫理委員會對“適應性設計”試驗的倫理考量是（）A.中期分析結(jié)果是否對受試者實時透明B.樣本量重新估算是否可能增加受試者暴露于劣效臂的風險C.適應性設計是否使用英文D.申辦方是否提供午餐答案：B25.研究者將ICF拍照后通過微信發(fā)送給受試者親屬代簽。倫理委員會應判定（）A.符合電子簽名法規(guī)B.違反GCP，代簽無效，需重新由受試者本人簽署C.只要親屬簽字即可D.可事后補簽答案：B26.倫理委員會對“腦機接口”試驗的額外倫理審查要點是（）A.植入物是否鍍金B(yǎng).受試者自主決策能力是否因設備干預而受損C.手術器械品牌D.研究者是否博士學歷答案：B27.受試者要求撤回已采集的生殖系基因組數(shù)據(jù)，倫理委員會應指導研究者（）A.告知數(shù)據(jù)已匿名，無法撤回B.在技術上可行范圍內(nèi)銷毀或去鏈接，除非法律強制保留C.拒絕撤回，因研究已完成D.讓受試者支付銷毀費用答案：B28.倫理委員會對“可植入式數(shù)字藥片”試驗的隱私審查重點是（）A.藥片顏色B.傳感器傳輸數(shù)據(jù)是否加密及誰可訪問C.藥片味道D.藥片價格答案：B29.倫理委員會對“人工智能輔助招募”算法的倫理要求是（）A.算法必須黑箱運行B.算法不得基于種族、性別等敏感特征歧視潛在受試者C.算法只需準確即可D.算法無需倫理審查答案：B30.倫理委員會對“雙盲、安慰劑對照”設計的倫理底線是（）A.絕對禁止B.當不存在已證明有效治療或安慰劑使用不會增加嚴重風險時可接受C.只要申辦方愿意即可D.僅需研究者同意答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情況倫理委員會必須要求研究者提交“嚴重非預期不良反應（SUSAR）”匯總報告（）A.本中心發(fā)生死亡B.全球其他中心發(fā)生與本中心藥物同批號的SUSARC.本中心發(fā)生方案定義的SAE但已預期D.全球首次出現(xiàn)的、與試驗藥物因果相關的血栓事件答案：ABD32.倫理委員會對“基因編輯”臨床試驗的倫理審查必須包括（）A.脫靶風險評估與長期隨訪計劃B.生殖系編輯對子代影響的倫理可接受性C.研究者是否院士D.社會公正與資源分配公平性答案：ABD33.關于“重新知情同意”，下列做法符合倫理原則的是（）A.方案新增侵入性操作，研究者24小時內(nèi)面對面重新獲取ICFB.僅通過短信通知受試者“方案已改”C.提供更新版ICF并給受試者充分時間提問D.讓受試者口頭同意即可，無需簽字答案：AC34.倫理委員會對“大數(shù)據(jù)真實世界研究”使用醫(yī)院既往病歷的倫理要點包括（）A.是否獲得豁免同意或泛化同意B.數(shù)據(jù)去標識化強度C.數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)性D.研究者是否帥氣答案：ABC35.以下哪些屬于“脆弱人群”需額外保護（）A.妊娠期婦女B.晚期阿爾茨海默病患者C.無家可歸者D.年薪百萬的企業(yè)高管答案：ABC36.倫理委員會對“兒童腫瘤靶向藥”Ⅰ期試驗的倫理審查應關注（）A.成人數(shù)據(jù)是否充分B.劑量遞增策略是否從成人MTD的30%開始C.兒童劑型適口性D.長期生育力影響隨訪答案：ABCD37.倫理委員會對“遠程電子監(jiān)測設備”的隱私保護措施包括（）A.數(shù)據(jù)端到端加密B.設備物理防拆C.云端訪問多重身份驗證D.監(jiān)測受試者微信聊天記錄答案：ABC38.倫理委員會對“器官移植免疫耐受”試驗的倫理底線包括（）A.不得因試驗延遲標準治療B.提供終身隨訪C.移植器官來源合法D.允許買賣器官答案：ABC39.倫理委員會對“AI預測自殺風險”研究的倫理要求有（）A.算法透明度與可解釋性B.假陽性導致強制住院的救濟機制C.研究者必須心理學博士D.數(shù)據(jù)偏見評估與公平性答案：ABD40.倫理委員會對“COVID19疫苗加強針”挑戰(zhàn)試驗的倫理條件包括（）A.年輕健康志愿者B.提供至少12個月醫(yī)療隨訪保險C.確保ICF明確說明“無直接獲益”D.使用野生型病毒需風險最小化答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.倫理委員會可以因“研究科學價值不足”而否決研究，即使風險極低。（√）42.倫理委員會成員若與項目存在利益沖突，仍可參會但放棄投票。（×）43.去標識化數(shù)據(jù)永遠不存在再識別風險，故可自由共享。（×）44.倫理委員會對臨床試驗的審查意見需在10個工作日內(nèi)書面通知研究者。（√）45.受試者可在任何階段無需理由撤回知情同意，且不影響其應得醫(yī)療待遇。（√）46.倫理委員會批準試驗后，研究者自行降低入組年齡下限無需再報倫理審查。（×）47.倫理委員會可要求研究者提供“社區(qū)咨詢”記錄，確保研究符合當?shù)匚幕瘍r值觀。（√）48.倫理委員會對AI輔助診斷試驗的審查只需關注算法準確率，無需關注偏見。（×）49.倫理委員會必須保存所有審查記錄至試驗結(jié)束后至少5年。（√）50.倫理委員會可以基于“社會價值”拒絕一項技術上完美但僅服務于少數(shù)富豪的美容研究。（√）四、簡答題（每題10分，共40分）51.試述“風險最小化”原則在基因治療首次人體試驗中的具體實施策略。答案：（1）劑量選擇：從動物NOAEL的1/10以下起始，采用哨兵受試者設計，逐組遞增；（2）入組標準：嚴格篩選健康志愿者或晚期無治療選擇患者，排除重要器官功能不全者；（3）給藥環(huán)境：具備ICU、心肺復蘇、基因治療解毒劑的tertiary醫(yī)院；（4）實時監(jiān)測：24小時心電、呼吸、血氧、炎癥因子q6h；（5）脫靶評估：給藥后第1、3、7、14天采用全基因組測序監(jiān)測脫靶編輯；（6）暫停規(guī)則：預設DLT定義，≥2例DLT即暫停遞增；（7）獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）每完成一組即評估；（8）保險與賠償：申辦方提供≥500萬美元專項保險，覆蓋基因毒性長期損害；（9）長期隨訪：建立15年注冊表，監(jiān)測遲發(fā)腫瘤、生殖系傳遞；（10）退出機制：受試者可隨時退出，并享有終身醫(yī)療追蹤與心理支持。52.某國際多中心抗腫瘤試驗擬在中國納入晚期肝癌患者，提供試驗藥物聯(lián)合PD1抑制劑。倫理委員會發(fā)現(xiàn)對照組為“安慰劑+最佳支持治療（BSC）”，而國際指南已推薦PD1作為二線治療。請分析該設計的倫理問題并提出修改建議。答案：倫理問題：（1）違反赫爾辛基宣言“不得使用安慰劑若存在已證明有效治療”；（2）對照組患者被剝奪有效治療，存在不必要傷害；（3）科學價值受損，結(jié)果或面臨倫理質(zhì)疑難以發(fā)表；（4）中國患者可能因監(jiān)管差異被置于更低標準，構(gòu)成“倫理雙重標準”。修改建議：（1）對照組改為“標準PD1+BSC”，采用非劣效或優(yōu)效設計；（2）若必須驗證試驗藥物單藥療效，可采用“試驗藥+PD1”vs“PD1”的加法設計；（3）設立IDMC進行中期療效與安全性評估，若對照組出現(xiàn)顯著劣勢則提前終止；（4）為對照組患者提供試驗后交叉接受試驗藥物的機會；（5）在ICF中明確告知“您不會接受低于標準治療的任何處理”；（6）申辦方需提供額外保險與長期隨訪，確保任何延誤治療造成的損害獲得賠償；（7）倫理委員會可附加條件：若國際指南更新，方案須同步修正。53.闡述“電子知情同意（eConsent）”在老年癡呆早期患者中的倫理挑戰(zhàn)與解決方案。答案：挑戰(zhàn)：（1）認知下降導致理解力受損，難以充分理解長篇電子內(nèi)容；（2）電子設備操作障礙，如不會使用平板；（3）視覺、聽覺障礙影響信息接收；（4）隱私擔憂：家屬可能代操作，導致信息泄露；（5）法律不確定性：電子簽名是否被法院認可。解決方案：（1）分層評估：采用MMSE≥21納入，確保輕度認知障礙仍具決策能力；（2）多媒體簡化：3分鐘動畫+音頻+大字體+觸控交互，每頁≤50字；（3）雙人見證：獨立研究協(xié)調(diào)員+家屬同時在場，全程錄屏與攝像；（4）分段同意：將ICF拆分為“篩查”“給藥”“長期隨訪”三階段，可分段撤回；（5）離線備份：電子簽署后即時生成二維碼紙質(zhì)摘要，交由受試者保存；（6）技術支持：提供適老化平板（音量≥90dB、對比度增強、觸控延遲<50ms）；（7）法律合規(guī)：采用符合《電子簽名法》的CA證書，確保數(shù)據(jù)完整性；（8）倫理培訓：要求研究者完成“認知障礙受試者溝通”認證；（9）社區(qū)咨詢：邀請老年癡呆協(xié)會代表參與eConsent界面測試