2026年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作內(nèi)容

乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查協(xié)調(diào)、試驗(yàn)中心管理、受試者管理、數(shù)據(jù)監(jiān)查與分析、試驗(yàn)報(bào)告撰寫等全方位服務(wù)。乙方確保具備提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書、倫理委員會批準(zhǔn)文件等副本復(fù)印件，同時(shí)提供主要研究人員及試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件。

二、合作方式

1、合作項(xiàng)目名稱：__________________。

2、試驗(yàn)分期：__________________。

3、試驗(yàn)地點(diǎn)：__________________。

4、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：__________________。

5、試驗(yàn)周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

6、試驗(yàn)方案：乙方負(fù)責(zé)編制臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)甲方及倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施。試驗(yàn)過程中如需修改方案，應(yīng)按原審批程序重新報(bào)批。

7、試驗(yàn)流程：包括受試者篩選、入組、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)。乙方應(yīng)按照GCP規(guī)范執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。

8、人員配備：乙方配備的臨床試驗(yàn)人員包括臨床監(jiān)查員____名、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員____名、數(shù)據(jù)管理員____名、統(tǒng)計(jì)分析師____名，并明確各崗位職責(zé)。

9、試驗(yàn)物資：試驗(yàn)所需藥品由甲方提供，乙方負(fù)責(zé)管理并按方案要求使用。試驗(yàn)用設(shè)備由甲方提供或租賃，乙方負(fù)責(zé)操作維護(hù)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)確保提供試驗(yàn)所需的場地、設(shè)備、藥品等物資，并保證物資質(zhì)量符合要求。

2、甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床試驗(yàn)相關(guān)信息和背景資料。

3、甲方有權(quán)對乙方的試驗(yàn)工作進(jìn)行全面監(jiān)督，包括方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性等方面。

4、甲方有權(quán)審查乙方的試驗(yàn)報(bào)告，并提出修改意見。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)。

6、甲方應(yīng)配合乙方完成倫理委員會的審查及年度檢查工作。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)，并配備足夠的專業(yè)人員。

2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。

3、乙方應(yīng)建立完善的試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，包括方案培訓(xùn)、監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)核查等。

4、乙方應(yīng)保護(hù)受試者的權(quán)益，履行知情同意程序，確保受試者安全。

5、乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

6、乙方應(yīng)按時(shí)完成試驗(yàn)報(bào)告，并提交給甲方及相關(guān)部門。

7、乙方應(yīng)配合甲方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查工作。

四、試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)實(shí)行分階段支付制，具體支付節(jié)點(diǎn)及金額如下：

（1）方案確定后支付____%即____元（大寫：人民幣____元整）；

（2）試驗(yàn)啟動后支付____%即____元（大寫：人民幣____元整）；

（3）試驗(yàn)中期檢查合格后支付____%即____元（大寫：人民幣____元整）；

（4）試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告提交后支付____%即____元（大寫：人民幣____元整）。

2、甲方應(yīng)在收到乙方提交的階段性成果及相關(guān)發(fā)票后____日內(nèi)支付相應(yīng)款項(xiàng)。

3、如因甲方原因?qū)е略囼?yàn)延期，乙方有權(quán)要求甲方支付相應(yīng)延期費(fèi)用。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為已支付服務(wù)費(fèi)的____%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期____個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方原因?qū)е略囼?yàn)方案未獲批準(zhǔn)、試驗(yàn)中斷或數(shù)據(jù)質(zhì)量不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并退還甲方已支付的部分或全部服務(wù)費(fèi)。

4、因乙方人員故意或重大過失行為導(dǎo)致受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件或財(cái)產(chǎn)損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

5、如發(fā)生上述違約情況，甲方有權(quán)提前____天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會批件、人員資質(zhì)證明等，均為合同不可分割的一部分。

3、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：