《藥事管理與法規(guī)》題庫及參考答案詳解

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合哪些要求？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)從哪些單位購進(jìn)？()A.任何有資質(zhì)的供應(yīng)商B.具有藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證的企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以配制哪些類型的藥品？()A.化學(xué)藥品B.生化藥品C.中藥制劑D.以上都可以4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品說明書的內(nèi)容B.藥品功效的描述C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.藥品注冊(cè)批件的內(nèi)容5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)6.藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理的制度是？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品說明書B.藥品生產(chǎn)批號(hào)C.藥品價(jià)格D.以上都要提供8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制？()A.原料采購B.生產(chǎn)過程C.成品檢驗(yàn)D.以上都要9.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？()A.溫度、濕度適宜B.防潮、防霉、防蟲蛀C.防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)D.以上都要10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.建立健全質(zhì)量管理體系B.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制C.加強(qiáng)人員培訓(xùn)D.以上都要二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法12.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.以上都要13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購規(guī)定B.不得使用未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品C.不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)不合格的藥品D.以上都要14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向哪些部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)15.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.標(biāo)識(shí)清晰，便于識(shí)別B.防止藥品污染、變質(zhì)C.便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存D.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求三、填空題(共5題)16.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的制定目的是為了確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的安全性、有效性。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。18.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告中可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)不需要向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何藥品，包括未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制藥品，無需遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請(qǐng)簡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。27.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)如何審查藥品廣告？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是什么？29.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)，需要遵循哪些規(guī)定？30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)如何保證制劑質(zhì)量？

《藥事管理與法規(guī)》題庫及參考答案詳解一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)。3.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以配制化學(xué)藥品、生化藥品和中藥制劑。4.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有藥品功效的描述，夸大或者誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。5.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。6.【答案】A【解析】藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理的制度是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書、藥品生產(chǎn)批號(hào)和藥品價(jià)格等信息。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購、生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)符合溫度、濕度適宜、防潮、防霉、防蟲蛀以及防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等條件。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制和人員培訓(xùn)，以確保藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品注冊(cè)管理辦法》。12.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合不得含有虛假內(nèi)容、不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的要求。13.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購規(guī)定，不得使用未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)不合格的藥品。14.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。15.【答案】D【解析】藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)識(shí)清晰、便于識(shí)別、防止藥品污染、變質(zhì)、便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。三、填空題(共5題)16.【答案】規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的制定目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的安全性、有效性。17.【答案】供貨者的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)供貨者的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，以確保其合法資質(zhì)。18.【答案】與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)【解析】藥品不良反應(yīng)的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是對(duì)藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確描述。19.【答案】藥品說明書【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，有義務(wù)向購買者提供藥品說明書，以幫助購買者了解藥品的使用方法和注意事項(xiàng)。20.【答案】具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保藥品來源的合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，這是為了防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)有責(zé)任向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便進(jìn)行有效監(jiān)管。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品，必須確保藥品來源合法。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》，確保制劑質(zhì)量。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，并對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保生產(chǎn)過程安全、有效。【解析】《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了嚴(yán)格的要求，目的是保障藥品生產(chǎn)過程的安全性和有效性，防止不合格藥品流入市場。27.【答案】藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)審查的藥品廣告的內(nèi)容進(jìn)行審查，依法作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。審查內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法，是否符合《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，以及是否含有虛假內(nèi)容、誤導(dǎo)性信息等?！窘馕觥克幤窂V告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)公眾健康。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，為藥品監(jiān)督管理部門提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管。同時(shí)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供改進(jìn)藥品質(zhì)量的信息?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品安全監(jiān)管中扮演重要角色，通過監(jiān)測和分析藥品不良反應(yīng)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全問題，保障公眾用藥安全。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)，需要查驗(yàn)供貨者的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并建立藥品購進(jìn)記錄。同時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)、銷售未取得批準(zhǔn)證明文件的