藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當設置在機構內(nèi)部，并與藥品儲存、辦公、生活區(qū)域保持適當分隔，其相對獨立區(qū)域面積應不少于多少平方米？()A.30平方米B.50平方米C.100平方米D.150平方米2.藥品零售企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi)，必須有一名以上具有什么資格的人員在崗負責藥品質(zhì)量管理？()A.藥師資格B.藥師以上職稱C.藥學專業(yè)技術職稱D.藥學相關學歷3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的什么要求執(zhí)行？()A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品標準C.批準文號D.銷售價格4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，藥品經(jīng)營企業(yè)在什么情況下必須報告藥品不良反應？()A.患者用藥后出現(xiàn)不良反應B.患者用藥后病情加重C.患者用藥后出現(xiàn)嚴重不良反應D.患者用藥后出現(xiàn)預期內(nèi)的反應5.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購記錄，采購記錄應當保存至什么時間？()A.藥品有效期屆滿后1年B.藥品有效期屆滿后2年C.藥品有效期屆滿后3年D.藥品有效期屆滿后5年6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方藥必須進行什么審查？()A.品名審查B.劑型審查C.處方審查D.價格審查7.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營藥品質(zhì)量負責，保證藥品質(zhì)量符合什么標準？()A.國家藥品標準B.企業(yè)內(nèi)控標準C.原始生產(chǎn)標準D.國際藥品標準8.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品，應按什么原則進行儲存和養(yǎng)護？()A.按批號先后B.按生產(chǎn)日期先后C.按藥品性質(zhì)D.按藥品劑型9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照什么規(guī)定，對藥品進行定期檢查？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位C.企業(yè)內(nèi)控標準D.企業(yè)總經(jīng)理10.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即采取什么措施？()A.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)B.通知藥品監(jiān)督管理部門C.停止銷售和配送D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存過程中，以下哪些措施有助于保證藥品質(zhì)量？（）()A.嚴格按照藥品性質(zhì)分區(qū)儲存B.定期檢查藥品儲存條件C.保持儲存區(qū)域通風良好D.定期對儲存設備進行維護E.藥品堆垛高度不得超過2米12.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪些行為是符合規(guī)定的？（）()A.嚴格執(zhí)行憑處方銷售處方藥B.對處方進行審核，確?；颊哂盟幇踩獵.不得銷售過期、失效、變質(zhì)或假冒偽劣藥品D.可以向患者推薦其他品牌或廠家相同成分的藥品E.在營業(yè)時間內(nèi)，至少有一名執(zhí)業(yè)藥師在崗13.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品運輸過程中，應當遵守以下哪些規(guī)定？（）()A.使用符合藥品儲存要求的運輸工具B.根據(jù)藥品的性質(zhì)采取適當?shù)倪\輸措施C.避免藥品在運輸過程中受到污染或損壞D.藥品運輸過程中應當保持通訊暢通E.藥品運輸途中不得擅自停藥或改變藥品用途14.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量審核時，以下哪些內(nèi)容是審核的重點？（）()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品質(zhì)量標準B.藥品的批準文號和有效期C.藥品包裝的完好性和標識的清晰度D.藥品儲存和運輸?shù)臈l件是否符合規(guī)定E.藥品的價格是否合理15.藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度時，以下哪些措施是必要的？（）()A.建立藥品不良反應報告系統(tǒng)B.對報告的不良反應進行評估和分析C.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重不良反應D.對報告者給予必要的保密和鼓勵E.對報告的不良反應采取有效措施三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品，應當立即停止銷售、使用，通知相關企業(yè)和消費者，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，同時發(fā)布召回公告。17.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當查驗供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，以及所銷售藥品的18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，并應當做好處方藥銷售的19.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品儲存與養(yǎng)護人員進行定期培訓，確保其能夠按照規(guī)定進行藥品的儲存與養(yǎng)護，培訓記錄應當保存至20.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行定期檢查，重點檢查藥品的四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品。()A.正確B.錯誤22.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品進行二次包裝。()A.正確B.錯誤23.藥品零售企業(yè)可以銷售無批準文號的藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的質(zhì)量管理責任可以委托給其他單位或個人。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應的報告和監(jiān)測可以不向藥品監(jiān)督管理部門報告。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品采購的質(zhì)量？27.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品儲存與養(yǎng)護管理？28.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品銷售管理？29.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品不良反應監(jiān)測和報告？30.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品質(zhì)量追溯管理？

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當設置在機構內(nèi)部，并與藥品儲存、辦公、生活區(qū)域保持適當分隔，其相對獨立區(qū)域面積應不少于50平方米。2.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi)，必須有一名以上具有藥師資格的人員在崗負責藥品質(zhì)量管理。3.【答案】B【解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標準要求執(zhí)行。4.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在患者用藥后出現(xiàn)嚴重不良反應時必須報告。5.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購記錄，采購記錄應當保存至藥品有效期屆滿后5年。6.【答案】C【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須對處方進行審查。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營藥品質(zhì)量負責，保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標準。8.【答案】C【解析】藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品，應按藥品性質(zhì)進行儲存和養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。9.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，對藥品進行定期檢查。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、通知藥品監(jiān)督管理部門，并停止銷售和配送。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存過程中，應嚴格按照藥品性質(zhì)分區(qū)儲存，定期檢查藥品儲存條件，保持儲存區(qū)域通風良好，定期對儲存設備進行維護，以及控制藥品堆垛高度不超過2米，這些措施均有助于保證藥品質(zhì)量。12.【答案】ABCE【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行憑處方銷售處方藥，對處方進行審核，確保患者用藥安全，不得銷售過期、失效、變質(zhì)或假冒偽劣藥品，以及在營業(yè)時間內(nèi)，至少有一名執(zhí)業(yè)藥師在崗。而向患者推薦其他品牌或廠家相同成分的藥品可能不符合規(guī)定，因為需要根據(jù)患者實際情況和醫(yī)生處方來推薦藥品。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品運輸過程中，應當使用符合藥品儲存要求的運輸工具，根據(jù)藥品的性質(zhì)采取適當?shù)倪\輸措施，避免藥品在運輸過程中受到污染或損壞，保持通訊暢通，以及在運輸途中不得擅自停藥或改變藥品用途，這些規(guī)定均有助于確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在進行藥品質(zhì)量審核時，應重點審核藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品質(zhì)量標準、藥品的批準文號和有效期、藥品包裝的完好性和標識的清晰度、以及藥品儲存和運輸?shù)臈l件是否符合規(guī)定。藥品的價格是否合理雖然也是企業(yè)考慮的因素，但不是質(zhì)量審核的重點。15.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度時，需要建立藥品不良反應報告系統(tǒng)，對報告的不良反應進行評估和分析，定期向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重不良反應，對報告者給予必要的保密和鼓勵，以及對報告的不良反應采取有效措施，這些措施有助于及時、有效地發(fā)現(xiàn)和應對藥品不良反應。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對存在安全隱患的藥品，應當通知所在地藥品監(jiān)督管理部門，并發(fā)布召回公告。17.【答案】生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明【解析】藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，必須查驗供貨企業(yè)的相關證件和藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明等，以確保采購的藥品符合規(guī)定。18.【答案】登記工作【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須做好處方藥銷售的登記工作，以備日后查詢和追溯。19.【答案】藥品有效期屆滿后一年【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品儲存與養(yǎng)護人員的培訓記錄應當保存至藥品有效期屆滿后一年，以便于追溯和檢查。20.【答案】有效期、儲存條件、外觀性狀、包裝完好性【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)定期檢查藥品時，應重點檢查藥品的有效期、儲存條件、外觀性狀、包裝完好性等，以確保藥品質(zhì)量符合要求。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售超過有效期的藥品，這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的明確規(guī)定。22.【答案】正確【解析】藥品批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)需要和規(guī)定對藥品進行二次包裝，但必須保證藥品的質(zhì)量和安全性。23.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)只能銷售有批準文號的藥品，無批準文號的藥品屬于非法藥品，不得銷售。24.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的質(zhì)量管理責任不能委托給其他單位或個人，企業(yè)必須自行承擔藥品質(zhì)量管理責任。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應的報告和監(jiān)測必須向藥品監(jiān)督管理部門報告，這是藥品不良反應監(jiān)測和管理的重要環(huán)節(jié)。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應從合法的供貨單位采購藥品，并查驗供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。同時，應審查所銷售藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明等，確保采購的藥品符合國家藥品標準?！窘馕觥看_保藥品采購質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本職責，通過嚴格的供應商審核和藥品質(zhì)量檢查，可以有效地保障藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品的性質(zhì)和儲存要求，將藥品分開存放，并確保儲存環(huán)境的溫濕度符合藥品的儲存條件。同時，應定期檢查藥品的儲存條件，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，并做好養(yǎng)護記錄?！窘馕觥亢侠淼乃幤穬Υ媾c養(yǎng)護管理是保證藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)，通過科學的管理方法，可以延長藥品的有效期，確?；颊哂盟幇踩?8.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品的類別進行銷售管理，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，非處方藥可由消費者自行選擇購買。同時，應確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量，不得銷售過期、失效、變質(zhì)或假冒偽劣藥品?！窘馕觥克幤蜂N售管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要工作，通過規(guī)范的銷售流程，可以保障患者用藥安全，維護藥品市場秩序。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，對銷售藥品的不良反應進行收集、整理和分析，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和藥