腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范2025-10-24發(fā)布2025-12-01實(shí)施 I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14數(shù)據(jù)采集的方式和頻率 5數(shù)據(jù)采集流程 46數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程 7參考文獻(xiàn) I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院提出，歸口于中國(guó)衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、廣東三九腦科醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬上海華山醫(yī)院、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張力偉、賈旺、李德嶺、季楠、肖丹、單廣良、耿靜瑤、趙旭洋、胡子豪、施世琦、楊慧珍、邢浩然、席天舒、張宏偉、屈延、閆東明、蔣曉帆、姜曉兵、李剛、朱丹、李維平、馬馳原、吉宏明、詹仁雅、吳南、陳罡、楊智勇、馬輝、王鏞斐、祝新根、孫曉川、葛明、楊亞坤、趙天智、劉獻(xiàn)志、羅鵬、曾亦斌、倪石磊、李海南、黃國(guó)棟、潘灝、王春紅、徐慶生、汪攀、孫亮、龍江、霍顯浩、沈明、郭華、楊剛、王佳。1本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)的采集和質(zhì)量控制進(jìn)行規(guī)范化要求，適用于擬開展腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)采集和質(zhì)量控制的各類機(jī)構(gòu)和組織。本標(biāo)準(zhǔn)也可為其他病種的臨床研究大數(shù)據(jù)采集和質(zhì)量控制提供參考。目前，全國(guó)已有50余家神經(jīng)外科技術(shù)優(yōu)勢(shì)單位應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行腦腫瘤臨床數(shù)據(jù)的采凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T36344-2018信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)的腫瘤稱為原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，從身體遠(yuǎn)隔部位轉(zhuǎn)移或由鄰近部位延伸至顱內(nèi)的腫瘤稱為繼發(fā)性顱內(nèi)腫指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人(個(gè)體或群體)為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)從數(shù)據(jù)源中得到大量多源異構(gòu)的原始數(shù)據(jù)，通過標(biāo)準(zhǔn)化處理流程將其轉(zhuǎn)化為滿足數(shù)據(jù)使用與共享是指在臨床研究過程中，為確保臨床研究所有相關(guān)活動(dòng)符合質(zhì)量要求而實(shí)施的2病例報(bào)告表casereportform,CRF是指按照研究方案要求設(shè)計(jì)，記錄患者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture(EDC)system是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床研究數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞研究數(shù)據(jù)。是指位于網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)中的前端，負(fù)責(zé)處理用戶請(qǐng)求、接收數(shù)據(jù)、轉(zhuǎn)發(fā)流量和提供服務(wù)的計(jì)算機(jī)或服務(wù)器。在臨床研究領(lǐng)域，其通常指的是一種用于數(shù)據(jù)采集和預(yù)處理的計(jì)算機(jī)或服務(wù)器。采集頻率collectionfrequency在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行信息或數(shù)據(jù)采集(3.3)的次數(shù)或頻率。是臨床研究使用的所有數(shù)據(jù)元素的定義的集合。通過定義數(shù)據(jù)項(xiàng)、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)流、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、處理邏輯等，對(duì)臨床研究中使用的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的說明。數(shù)據(jù)采集工具datacollectiontool實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集(3.3)并對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、轉(zhuǎn)換和存儲(chǔ)的軟件或硬件設(shè)備。數(shù)據(jù)分析dataanalysis通過對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、整理和特征提取，從中提取有價(jià)值的信息并將其合成為知識(shí)的過程。在臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制中，質(zhì)詢是指針對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)的事項(xiàng)，通過書面或口頭的方式提出問題、獲取信息、解決問題的行為或過程。是指對(duì)數(shù)據(jù)規(guī)范性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)和衡量的標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)。3基于數(shù)據(jù)采集工具，數(shù)據(jù)采集方式可分為紙版CRF采集、EDC系統(tǒng)采集、前置機(jī)采集等時(shí)也存在各自的優(yōu)缺點(diǎn)和適用場(chǎng)景，在數(shù)據(jù)采集過程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況靈活選擇合適4.1.1.1紙版CRF采集由患者或調(diào)查員手工填寫紙版CRF,之后再由專人將紙版CRF中的數(shù)據(jù)錄入電子數(shù)據(jù)庫(kù)。況”部分的數(shù)據(jù)采集CRF模板供參考，詳見規(guī)范性附錄。4.1.1.2EDC系統(tǒng)采集根據(jù)研究目的和數(shù)據(jù)需求，首先確定EDC系統(tǒng)的功能和特性，隨后進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)，包性測(cè)試。在EDC系統(tǒng)編寫字段邏輯時(shí)，需考慮腦腫瘤字段間的跳轉(zhuǎn)邏輯，例如，患者在表單中選擇存由研究人員或調(diào)查員登錄EDC系統(tǒng)，通過填寫電子CRF輸入數(shù)據(jù)。EDC系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核在線采集指數(shù)據(jù)采集時(shí)通過互聯(lián)網(wǎng)接入數(shù)據(jù)庫(kù)，例如在線E42016中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》。5.2.1紙版CRF紙版CRF的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮填寫者的背景和知識(shí)水平，盡量使用易于理解的語言—紙版CRF的問題設(shè)計(jì)應(yīng)符合邏輯順序，例如先填寫基本信息，再填寫病歷資料，最后填寫輔—紙版CRF問題設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)避免誘導(dǎo)性或矛盾性的問題，且應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，如倫理委員會(huì)紙版CRF中的問題設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量避免設(shè)置過多的跳轉(zhuǎn)關(guān)系，如確實(shí)需要設(shè)置跳轉(zhuǎn)關(guān)系，應(yīng)—紙版CRF問題設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量將復(fù)合問句拆分成系列單句，單次只問一個(gè)問題，便于填寫者—紙版CRF中敏感問題(如個(gè)人隱私、心理狀況等)應(yīng)盡量置后，以避免影響填寫者的情緒或5——紙版CRF應(yīng)允許填寫者進(jìn)行修改和更正，同時(shí)設(shè)置記錄修改時(shí)間和原始數(shù)據(jù)的位置。5.2.2EDC系統(tǒng)EDC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)除滿足紙版CRF設(shè)計(jì)的要點(diǎn)之外，還應(yīng)關(guān)注以下設(shè)計(jì)要點(diǎn)： EDC系統(tǒng)應(yīng)具有生成符合臨床試驗(yàn)方案的電子CRF的功能，最好能夠支持上傳、下載和在線編輯的電子CRF文件。——EDC系統(tǒng)應(yīng)具備易于使用和操作的用戶界面，減少用戶的學(xué)習(xí)成本。EDC系統(tǒng)應(yīng)提供方便的數(shù)據(jù)錄入界面，并能進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)驗(yàn)證和自動(dòng)邏輯核查，例如數(shù)據(jù)值的范圍、邏輯關(guān)系等，防止用戶錄入錯(cuò)誤或不合理的數(shù)據(jù)。EDC系統(tǒng)應(yīng)配置功能模塊，用于產(chǎn)生和發(fā)布臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)疑，以便數(shù)據(jù)管理員或臨床監(jiān)察員能夠?qū)?shù)據(jù)填寫員提出質(zhì)詢并及時(shí)解決問題。EDC系統(tǒng)對(duì)于不同的賬戶應(yīng)設(shè)置不同的權(quán)限控制功能，以明確各個(gè)賬戶的任務(wù)分工。EDC系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的機(jī)制，能夠定期備份數(shù)據(jù)，并具備可靠的數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。EDC系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理和訪問控制等安全機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。EDC系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄數(shù)據(jù)的每一次修改、更新、審核、稽查和簽名等操作，并且可以通過授權(quán)的方式查看。EDC系統(tǒng)應(yīng)具有定期更新機(jī)制，以靈活適應(yīng)臨床試驗(yàn)方案的調(diào)整和技術(shù)的發(fā)展。例如，在開展垂體瘤相關(guān)的臨床研究時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能新增泌乳素等內(nèi)分泌化驗(yàn)指標(biāo)，以滿足垂體瘤臨床研究的數(shù)據(jù)采集需求。5.2.3前置機(jī)系統(tǒng)——前置機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能接收和處理從不同信息系統(tǒng)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)的接收、解析、預(yù)處理和轉(zhuǎn)換等?！爸脵C(jī)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗(yàn)和邏輯性檢查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性?！爸脵C(jī)系統(tǒng)應(yīng)能安全地傳輸并存儲(chǔ)采集到的數(shù)據(jù)，并具備定期備份和恢復(fù)的機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性?！爸脵C(jī)系統(tǒng)應(yīng)該具備權(quán)限管理和訪問控制機(jī)制，確保只有授權(quán)人員可以訪問和修改數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)的不合規(guī)使用。——前置機(jī)系統(tǒng)應(yīng)建立靈活的更新策略。例如，在需要的情況下，前置機(jī)系統(tǒng)可新增接口，以應(yīng)對(duì)不同來源信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)格式。數(shù)據(jù)采集的方式主要包括人工采集和前置機(jī)自動(dòng)采集兩種，各種采集方式的要點(diǎn)如下：5.3.1人工采集——采集人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，了解數(shù)據(jù)采集的流程，遵循數(shù)據(jù)采集的要求和規(guī)范?！杉藛T應(yīng)熟悉采集數(shù)據(jù)的內(nèi)容和要求，最好具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)。對(duì)于腦腫瘤的人工采集，鑒于其專業(yè)性和復(fù)雜性，最好是由具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的神經(jīng)外科醫(yī)生來執(zhí)行?！杉藛T應(yīng)具備良好的數(shù)據(jù)錄入和計(jì)算機(jī)操作能力?！杉藛T應(yīng)具備良好的溝通能力，能夠與患者進(jìn)行有效的溝通?！杉^程應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)督和審核機(jī)制，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。——應(yīng)確保數(shù)據(jù)采集過程的可追溯性，方便后續(xù)數(shù)據(jù)的溯源。6——信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)推送功能，并能確保推送數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確——信息系統(tǒng)應(yīng)確保推送至前置機(jī)的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致?！畔鬏攽?yīng)具備一定的安全性，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被—數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)推送至前置機(jī)，以便前置機(jī)及時(shí)接收數(shù)據(jù)并進(jìn)行后續(xù)操作?！獢?shù)據(jù)推送過程應(yīng)做到定期化、自動(dòng)化。 ——推送的數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性，即能夠追溯到數(shù)據(jù)的來源和EDC系統(tǒng)或前置機(jī)系統(tǒng)通過邏輯一致性檢驗(yàn)等方式對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量核查，如格式核查、無法通過程序進(jìn)行統(tǒng)一判斷的非結(jié)構(gòu)化字段，可開展人工核查、糾設(shè)備包括：?jiǎn)螜C(jī)電腦存儲(chǔ)、移動(dòng)介質(zhì)存儲(chǔ)(U盤、光盤、硬盤)、服務(wù)器存儲(chǔ)等。儲(chǔ)為例，用戶可以將數(shù)據(jù)文件拖拽至插入計(jì)算機(jī)的U盤貼”功能將數(shù)據(jù)保存到U盤。軟件存儲(chǔ)涉及使用軟件解決方案來管理數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，側(cè)重于通過程序和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的組織與7確保數(shù)據(jù)來源的合法性，嚴(yán)格審核數(shù)據(jù)采集的法律——在數(shù)據(jù)采集過程中獲取數(shù)據(jù)主體的知情同意，明確告知數(shù)據(jù)使用——嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)采集過程中的合規(guī)性要求——建立數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理制度，根據(jù)數(shù)據(jù)敏感程度制定差異—實(shí)施嚴(yán)格的訪問控制機(jī)制，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)操作?！捎眉用軅鬏敿夹g(shù)，如端到端加密等，保護(hù)數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法獲取和篡改。 ——遵守安全通信協(xié)議，選擇經(jīng)過驗(yàn)證的安實(shí)施數(shù)據(jù)使用痕跡追蹤機(jī)制，記錄和監(jiān)控?cái)?shù)——部署數(shù)據(jù)防泄露解決方案，防止未經(jīng)授權(quán)的——對(duì)存儲(chǔ)介質(zhì)采用物理銷毀方法，徹底消應(yīng)明確數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的目的和目標(biāo)，確保數(shù)8通過在EDC系統(tǒng)中設(shè)置數(shù)據(jù)必填項(xiàng)、填寫值范圍、填寫字?jǐn)?shù)限制等方式進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制?！跀?shù)據(jù)的特點(diǎn)，選擇合適的指標(biāo)，確保計(jì)算結(jié)果能夠準(zhǔn)確地描9——指標(biāo)的計(jì)算公式應(yīng)清晰、明確，不因數(shù)據(jù)分析人員的變更而產(chǎn)生歧義?！笜?biāo)的計(jì)算方法應(yīng)可重復(fù)，在多輪數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估時(shí)應(yīng)保持一致。對(duì)于腦腫瘤的臨床研究大數(shù)據(jù)采集，可從多個(gè)維度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，主要包括：數(shù)據(jù)采集的連續(xù)性、波動(dòng)率、準(zhǔn)確率、及時(shí)性、指標(biāo)填寫率、填報(bào)率、隨訪率等。在實(shí)際工作中，可根據(jù)數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制的實(shí)際需求，靈活選擇包括但不限于上述若干指標(biāo)的組合作為相應(yīng)的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。連續(xù)性用于評(píng)估數(shù)據(jù)采集的連續(xù)狀態(tài)。操作上，應(yīng)先依據(jù)實(shí)際情況定義每個(gè)時(shí)間單位(例如每天、每周、每月等)的最小數(shù)據(jù)采集量，然后可采用圖表的方式分析、展示每個(gè)時(shí)間單位實(shí)際采集的數(shù)據(jù)量，也可采用二分類指標(biāo)(“是/否”)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)采集是否連續(xù)。每個(gè)時(shí)間單位內(nèi)數(shù)據(jù)采集量應(yīng)大于0。波動(dòng)率用于量化數(shù)據(jù)采集量的變化幅度。波動(dòng)率的計(jì)算首先應(yīng)選取過去N年(通常N≥3)同一時(shí)期(如相同月份、周次、日期等)的數(shù)據(jù)采集量，計(jì)算其算數(shù)平均值；再用當(dāng)前數(shù)據(jù)采集量與歷史均值的差值進(jìn)行波動(dòng)率評(píng)價(jià)。波動(dòng)率=(當(dāng)前數(shù)據(jù)量一歷史同期均值)/歷史同期均值×100%不同年份同期數(shù)據(jù)采集量的波動(dòng)率增幅應(yīng)控制在20%以內(nèi)，降幅應(yīng)不超過10%。準(zhǔn)確率用于評(píng)價(jià)采集數(shù)據(jù)與實(shí)際數(shù)據(jù)的一致程度。準(zhǔn)確率的計(jì)算應(yīng)選取采集數(shù)據(jù)集與實(shí)際數(shù)據(jù)集進(jìn)行比對(duì)，以兩者相符的數(shù)據(jù)量占總數(shù)據(jù)量的比例作為評(píng)價(jià)依據(jù)。準(zhǔn)確率=(一致的數(shù)據(jù)量/所有數(shù)據(jù)量)×100%評(píng)價(jià)腦腫瘤患者診斷的準(zhǔn)確率時(shí)，可將采集到的診斷名稱與患者的病理報(bào)告進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算二者相符的患者數(shù)占所有患者數(shù)的比例。腦腫瘤患者的病理診斷準(zhǔn)確性應(yīng)大于95%。及時(shí)性用于評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)采集的及時(shí)程度，包含延遲時(shí)間與延遲率兩個(gè)維度。計(jì)算時(shí)，應(yīng)先確定每個(gè)病例信息采集的延遲時(shí)間(即實(shí)際信息采集日期減去應(yīng)采集日期);再計(jì)算延遲時(shí)間的最小值、最大值、平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、四分位數(shù)等指標(biāo)，也可通過設(shè)定延遲時(shí)間閾值來界定是否延遲，進(jìn)而評(píng)價(jià)延信息采集延遲時(shí)間=實(shí)際信息采集時(shí)間一應(yīng)采集時(shí)間延遲率=(延遲的患者數(shù)量/所有患者數(shù)量)×100%患者信息填報(bào)的延遲時(shí)間一般不應(yīng)超過14天。指標(biāo)填寫率用于量化數(shù)據(jù)采集的完整程度，通過實(shí)際填寫字段占應(yīng)填寫字段的比例進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)合實(shí)際情況，可分別計(jì)算指標(biāo)總填寫率、必填項(xiàng)填寫率等。指標(biāo)總填寫率=(已填寫字段總數(shù)/應(yīng)填寫字段總數(shù))×100%必填項(xiàng)填寫率=(已填寫的必填項(xiàng)字段總數(shù)/應(yīng)填寫的必填項(xiàng)字段總數(shù))×100%要求每個(gè)病例必填項(xiàng)填寫率應(yīng)達(dá)到100%,非必填項(xiàng)盡可能填寫完整。填報(bào)率用于量化數(shù)據(jù)采集的漏報(bào)情況。填報(bào)率的計(jì)算應(yīng)先明確應(yīng)填報(bào)的數(shù)據(jù)總量，再統(tǒng)計(jì)實(shí)際采集的數(shù)據(jù)量，兩者的比值即為填報(bào)率。填報(bào)率=(實(shí)際填報(bào)的數(shù)據(jù)量/應(yīng)填報(bào)的數(shù)據(jù)量)×100%病例填報(bào)率應(yīng)大于95%。隨訪率用于評(píng)估對(duì)需隨訪的患者有效跟蹤情況。隨訪率的計(jì)算應(yīng)統(tǒng)計(jì)已完成隨訪的患者數(shù)量及需隨訪率=(已隨訪患者的數(shù)量/需要隨訪的患者數(shù)量)×100%可根據(jù)研究方案中對(duì)隨訪時(shí)間點(diǎn)的定義，分別計(jì)算不同時(shí)點(diǎn)的隨訪率，如患者手術(shù)后3個(gè)月的首次隨訪率、1年隨訪率等。要求首次隨訪率應(yīng)大于90%。報(bào)告應(yīng)該言簡(jiǎn)意賅，避免冗長(zhǎng)和重復(fù)的內(nèi)容，突出重點(diǎn)和關(guān)鍵信息。報(bào)告應(yīng)該符合規(guī)范的格式和排版要求，包括字體、字號(hào)、段落和圖表的使用等。基于數(shù)據(jù)質(zhì)量分析的結(jié)果，對(duì)可能存在質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)詢，促進(jìn)及時(shí)整改、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。——質(zhì)詢應(yīng)明確目的，即為了解數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的根—數(shù)據(jù)整改應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，即確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和正確。數(shù)據(jù)整改應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，盡快糾正數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，以避免對(duì)后續(xù)數(shù)據(jù)使用產(chǎn)—數(shù)據(jù)整改后應(yīng)保留修改時(shí)間與簽名，并保證原內(nèi)容清晰可辨?！僭u(píng)估應(yīng)明確評(píng)估的目標(biāo)和范圍，確保評(píng)估的內(nèi)容和重點(diǎn)與數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的目標(biāo)一——再評(píng)估應(yīng)準(zhǔn)確、客觀地評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的效11臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人數(shù)據(jù)質(zhì)量控制人員臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)負(fù)責(zé)人數(shù)據(jù)質(zhì)量控制人員數(shù)據(jù)質(zhì)量控制人員相關(guān)單位數(shù)據(jù)管理員數(shù)據(jù)質(zhì)量控制人員制定計(jì)劃數(shù)據(jù)質(zhì)量分析提出質(zhì)詢數(shù)據(jù)整改數(shù)據(jù)質(zhì)量再評(píng)估是否合格是數(shù)據(jù)質(zhì)量達(dá)標(biāo)參考文獻(xiàn)[1]王忠誠(chéng).王忠誠(chéng)神經(jīng)外科學(xué).第2版[M].湖北科學(xué)技術(shù)出版社，2015.[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法的通知[Z].國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號(hào)，2024-09-26.[3]GB/T36625.3-2021智慧城市數(shù)據(jù)融合第3部分：數(shù)據(jù)采集規(guī)范[4]藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))[5]王珊，薩師煊.數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)概論.第5版[M].高等教育出版社，2014.[6]GB/T35295-2017信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語[8]GB/T36344-2018信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)(規(guī)范性附錄)腦腫瘤患者基本情況CRF表模板□1-門診患者□2-住院患者□3-急診患者□4-其他1.2如果為“門診患者”,則門診就診時(shí)間：□□□□年□□月□□日1.3如果為“門診患者”,則門診決策醫(yī)師為：1.4如果為“住院患者”,則住院號(hào)：1.5如果為“住院患者”,則住院次數(shù)：□□(次)1.6如果為“住院患者”,則本次就診是否手術(shù)□1-是□2-否1.7如果為“急診患者”,則本次就診是否手術(shù)□1-是□2-否□0-未知的性別□1-男性□2-女性□9-未說明的性別7.年齡：□□□(歲)□10-未婚□20-已婚□21-初婚□22-再婚□23-復(fù)婚□30-喪偶□40-離婚□90-未說明的婚姻狀況□1-漢族□99-其他□1-國(guó)家機(jī)關(guān)、黨群組織、企事業(yè)單位負(fù)責(zé)人□2-各類專業(yè)技術(shù)人員□3-辦事人員及有關(guān)人員□4-商業(yè)及服務(wù)業(yè)人員□5-農(nóng)、林、牧、漁、水利業(yè)生產(chǎn)人員□6-生產(chǎn)、運(yùn)輸人員及有關(guān)人員□7-軍人□8-不便分類的其他人員□9-無業(yè)者□10-離/退休□11-學(xué)生□98-不詳□1-大學(xué)本、專科或以上□2-高中(包括中專)□3-初中□4-小學(xué)□5-文盲□98-不詳13.籍貫-省(自治區(qū)、直轄市):16.常住地址-市(地區(qū)、州):17.戶籍地址-省(自治區(qū)、直轄市):18.戶籍地址-市(地區(qū)、州):□1-門診入院□2-急診入院□3-其他科室或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)入□4-其他24.住院期間是否死亡：□1-是□2-否2