——附件2紫外治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對紫外治療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對紫外治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用的紫外治療設(shè)備，是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)）。本指導(dǎo)原則不包括光固化機(jī)、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、血管內(nèi)介入紫外照射設(shè)備、體外血液循環(huán)紫外照射設(shè)備。利用紫外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械，其紫外線治療部分亦可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求，一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成，如：紫外線治療儀。2.管理類別和分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-07。3.注冊單元劃分紫外治療設(shè)備的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。3.1全身照射式設(shè)備相較局部照射式和體腔照射式設(shè)備，在結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)等方面差異較大，建議與后者劃分為不同的注冊單元。3.2光源類型不同，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如采用LED燈、熒光燈或準(zhǔn)分子燈等不同類型光源的設(shè)備，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。3.3因設(shè)計參數(shù)（如紫外線波長）不同導(dǎo)致設(shè)備的適用范圍不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理工作原理：紫外治療設(shè)備的輻照裝置中裝有一個或多個光源，工作時，輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光，用于對患者全身或局部進(jìn)行照射，根據(jù)患者治療需要選擇照射的劑量和/或照射時間。一般來說，紫外治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。目前醫(yī)療用紫外線分為三段，即長波紫外線UVA（波長400nm—320nm）、中波紫外線UVB（波長320nm—275nm）和短波紫外線UVC（波長275nm—200nm）。紫外治療設(shè)備常用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚?。ㄈ绨遵帮L(fēng)、銀屑病等）患者的輔助治療，申請人應(yīng)說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。若申請人聲稱可以治療其他疾病，應(yīng)提出治療相關(guān)疾病的機(jī)理，并注明依據(jù)。1.1.2結(jié)構(gòu)組成紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如防護(hù)鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源，申請人應(yīng)說明光源的型號規(guī)格和來源，并提供紫外光源的發(fā)射光譜圖。如結(jié)構(gòu)組成中包含防護(hù)鏡，申請人應(yīng)提供防護(hù)鏡的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。紫外治療設(shè)備按電源供電方式可分為：網(wǎng)電源供電、內(nèi)部電源供電以及兩者組合。紫外治療設(shè)備的光源類型可分為：LED光源、熒光光源、準(zhǔn)分子光源等。紫外治療設(shè)備按照照射人體的部位一般可分為：全身照射式設(shè)備、局部照射式設(shè)備與體腔照射式設(shè)備，目前亦有部分產(chǎn)品同時具備體表局部照射和體腔照射功能。常見的紫外治療設(shè)備如圖1、圖2、圖3所示，但產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式不限于此。圖1紫外治療設(shè)備示意圖（全身照射式設(shè)備）圖2紫外治療設(shè)備示意圖（局部照射式設(shè)備）圖3紫外治療設(shè)備示意圖（體表局部照射和體腔照射一體式設(shè)備）1.2型號規(guī)格應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。1.3包裝說明說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。1.4研發(fā)歷程闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價資料及產(chǎn)品說明書等資料中信息保持一致。2.1適用范圍紫外治療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)紫外療法的預(yù)期使用場所和臨床適應(yīng)證。2.1.1采用UVA和/或UVB波段的產(chǎn)品適用范圍示例：“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療用”或者“產(chǎn)品在醫(yī)生定期隨訪下，供皮膚病患者自行對白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療”。2.1.2采用UVC波段的產(chǎn)品適用范圍示例：“手術(shù)切口愈合不良，手術(shù)切口感染，外傷傷口感染及傷口未愈病癥的紫外光照射輔助治療”。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確對申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。2.3適用人群應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。2.4禁忌證包括絕對禁忌證和相對禁忌證。2.4.1絕對禁忌證：包括但不限于著色性干皮?。籅loom綜合癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；發(fā)育不良痣綜合癥；皮肌炎；惡性黑素瘤史；日光性皮炎；惡性腫瘤；孕期婦女。2.4.2相對禁忌證：包括但不限于可以進(jìn)行照射治療，但醫(yī)生須在治療期間對患者進(jìn)行密切關(guān)注的病癥，如：卟啉病；白內(nèi)障；天皰瘡；家族性黑素瘤病史者；放射治療或砷劑治療史者；顯著肝功能異常者；光敏感患者。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申請人可參考GB/T42062、YY/T1437及《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》等文件要求對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理報告。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了紫外治療設(shè)備的可能危險（源）示例的不完全清單（見附表），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出了需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人可結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。產(chǎn)品性能指標(biāo)可包括但不限于以下內(nèi)容：3.2.1外觀及結(jié)構(gòu)。3.2.2有效紫外輻射。3.2.3非預(yù)期紫外輻射。3.2.4紫外殘留輻射。3.2.5紫外輻射光譜。3.2.6定時。3.2.7閃爍。3.2.8電源電壓波動。3.2.9防護(hù)鏡：若設(shè)備的光化學(xué)紫外或近紫外危害超過豁免類的發(fā)射限值，應(yīng)配備防護(hù)鏡并滿足：經(jīng)過防護(hù)鏡后的光化學(xué)紫外和近紫外危害不超過豁免類的發(fā)射限值；防護(hù)鏡的可見光透射比應(yīng)不小于10%。3.2.10軟件性能指標(biāo)（如適用）。3.2.11網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）。3.2.12安全要求：醫(yī)療環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1、YY/T0901、YY9706.257的要求；家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1、YY/T0901、YY9706.111、GB9706.283（正式實(shí)施后）的要求。若申報產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備，還需考慮安全相關(guān)的防護(hù)措施（如對密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險的防護(hù)等）。3.2.13電磁兼容要求：應(yīng)符合YY9706.102規(guī)定的要求。3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報告申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。注冊檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則：典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置；如果檢驗(yàn)一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能、安全指標(biāo)，則應(yīng)選擇多個型號作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。4.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：需提供輻射劑量、輻射時間確定及燈管光譜的依據(jù)。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。4.3軟件研究（若適用）若含有軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制或用戶訪問，需參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。4.4生物學(xué)特性研究臨床使用中輻照器及其他部件若存在接觸患者的可能性，則需對與人體接觸的部件進(jìn)行生物學(xué)評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進(jìn)行。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。4.5量效關(guān)系和能量安全應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對患者正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。應(yīng)能覆蓋在推薦使用的最大照射劑量或照射時間下，能量對患者組織傷害情況的研究。4.6可用性工程研究依據(jù)申報產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料。4.7光輻射安全研究參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交光輻射安全研究資料。研究內(nèi)容應(yīng)考慮光源的類型。4.8清潔、消毒研究在使用過程中，設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清潔/清洗和消毒。應(yīng)結(jié)合預(yù)期使用環(huán)境提供推薦的清潔/清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并提供清潔和消毒有效性的驗(yàn)證資料。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價報告。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)提供使用壽命和更換頻次的確定依據(jù)。如對于光源壽命的確定，應(yīng)當(dāng)提供紫外光源壽命信息及確定依據(jù)，必要時提供驗(yàn)證資料。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T14710的要求進(jìn)行研究。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。（四）臨床評價資料紫外治療設(shè)備不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展申報產(chǎn)品的臨床評價并提供臨床評價資料。建議注冊申請人結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情形，風(fēng)險和受益等，選擇合理的臨床評價路徑（包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑），論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T0901和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1.應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”及“詳細(xì)閱讀說明書后使用”。2.應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期治療部位，以及不能照射的部位。3.應(yīng)明確常用的照射距離，照射劑量或時間范圍。4.應(yīng)明確每次使用完畢后，與人接觸部分進(jìn)行清潔/清洗、消毒的要求（如適用）。5.應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。6.應(yīng)給出適用于患者及操作者的防護(hù)鏡/眼罩的相關(guān)信息。7.禁忌證至少應(yīng)包括（二）中“禁忌證”的內(nèi)容。8.應(yīng)明確光源的使用壽命（或更換周期）及影響使用壽命的因素。如適用，提供必要的光源更換操作方法。9.注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：9.1不要用眼睛直視紫外線光源，以防眼睛受到傷害。9.2在紫外光源點(diǎn)亮前，應(yīng)佩戴可遮蓋眼睛的UV防護(hù)鏡/眼罩。9.3治療方法和治療劑量應(yīng)遵醫(yī)囑。9.4兒童患者必須在成人的監(jiān)護(hù)下方可使用。9.5對于家用治療設(shè)備需明確指出：建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用、對使用環(huán)境的規(guī)定及對家人的防護(hù)要求等。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽還應(yīng)符合《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。（六）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的公告提供申報注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：光源、軟件）的信息（如：型號規(guī)格、供應(yīng)商名稱和地址等）。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].[9]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[10]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[11]YY9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[12]YY9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].[13]YY9706.257-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求[S].[14]GB9706.283-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[15]YY9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[16]YY/T0901-2013,紫外治療設(shè)備[S].[17]YY/T1437-2023,醫(yī)療器械GB/T42062醫(yī)用指南[S].[18]GB/T16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)[S].[19]GB/T14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

附表紫外治療設(shè)備的主要危險（源）危險類型示例能量危害電磁能（電磁干擾）使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對紫外治療設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動或輸出參數(shù)（如紫外強(qiáng)度、治療時間）非預(yù)期增加。光能因時間和/或劑量控制出錯，患者接受紫外線輻照時間過長，可能引起紫外線過量照射，造成皮膚紅斑或燒傷。因輻照器出光窗口缺少防護(hù)設(shè)計，無法保證輻射安全距離，可能引起紫外線過量照射