計(jì)劃項(xiàng)目建議書(shū)（血流感染病原體宏基因組測(cè)序技術(shù)要求）_第1頁(yè)
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項(xiàng)目（中文項(xiàng)目（英文Technicalrequirementsformetagenomicsequencingtechnologyofbloodstreaminfectionpathogens代號(hào)及稱SMD/TU007文文ICS（注20261202612用。在血流感染患者感染病原診斷方面，mNGS抗菌藥物干擾小、覆蓋病原廣的優(yōu)勢(shì)。目前，我國(guó)血流感染病原體宏基mNGS可逆末端終止測(cè)序法、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法等。主要技術(shù)內(nèi)容包1.國(guó)內(nèi)mNGS相關(guān)專家共識(shí)：目前，mNGS在醫(yī)院越來(lái)越普及，已有1個(gè)血2.mNGS標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)指南及研究：盡管?chē)?guó)內(nèi)外仍缺乏mNGS檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)內(nèi)外戰(zhàn)等,并初步建立了質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。3.國(guó)內(nèi)mNGS產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及審評(píng)審批情況：自2019年，中檢院共完成了6家企業(yè)研發(fā)的8個(gè)mNGS檢測(cè)產(chǎn)品的（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”。2020年和2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)了華基因和廣州微遠(yuǎn)的基于mNGS組織基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法)（YY/T1946-2024）》、《BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒及數(shù)據(jù)庫(kù)通用技術(shù)要求（高通量測(cè)序法（YY/T1865-2022）（注差旅費(fèi)（交通2026年1月～32026年4月～62026年7月～10月報(bào)批2026年11月起草2026年1月～3月審查2026年7月～10 2026年4月～6月報(bào)批2026年11月人數(shù)到會(huì)要求。投票有效。經(jīng)審議

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