2025藥廠新人考試題及答案一、選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.保證藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.符合行業(yè)標準答案：A。GMP的核心目的就是確保藥品在整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，防止污染、交叉污染、混淆和差錯，從而保證藥品質(zhì)量符合預定用途和注冊要求。提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本并非GMP的核心，雖然符合行業(yè)標準是企業(yè)運營的一部分，但保證藥品質(zhì)量才是GMP的核心要義。2.下列哪種物質(zhì)不屬于藥品生產(chǎn)中的輔料（）A.淀粉B.蔗糖C.青霉素D.硬脂酸鎂答案：C。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。淀粉常作為填充劑、蔗糖可作為矯味劑、硬脂酸鎂是潤滑劑，都屬于輔料。而青霉素是一種抗生素類藥物，不是輔料。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應控制在（）A.溫度1826℃，相對濕度45%65%B.溫度2028℃，相對濕度35%55%C.溫度1624℃，相對濕度50%70%D.溫度2230℃，相對濕度40%60%答案：A。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，潔凈區(qū)的溫度一般控制在1826℃，相對濕度控制在45%65%，這樣的環(huán)境條件有助于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和穩(wěn)定性，減少微生物生長和靜電產(chǎn)生等問題。4.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應（）A.生產(chǎn)結(jié)束后一周內(nèi)完成B.實時記錄C.生產(chǎn)結(jié)束后一個月內(nèi)完成D.由車間主任統(tǒng)一填寫答案：B。批生產(chǎn)記錄應在生產(chǎn)過程中實時記錄，這樣可以保證記錄的準確性和及時性，如實反映生產(chǎn)過程中的各種情況，便于追溯和質(zhì)量控制。如果在生產(chǎn)結(jié)束后一段時間才記錄，可能會出現(xiàn)遺忘或記錄不準確的情況，且記錄應由崗位操作人員實時填寫，而非車間主任統(tǒng)一填寫。5.下列哪種藥品儲存條件要求在陰涼處保存（）A.溫度不超過20℃B.溫度在210℃C.溫度在030℃D.溫度不超過30℃答案：A。陰涼處是指溫度不超過20℃的環(huán)境。溫度在210℃是冷處的儲存條件；溫度在030℃是常溫的范圍；溫度不超過30℃不是標準的藥品儲存條件描述。6.制藥用水中，純化水不可以用于（）A.注射劑的配制B.口服制劑的配制C.外用制劑的配制D.設備的清洗答案：A。純化水可用于口服制劑、外用制劑的配制以及設備的清洗等。但注射劑的配制需要使用更高質(zhì)量的注射用水，因為注射劑直接進入人體血液循環(huán)，對水質(zhì)的純度和微生物限度等要求更高。7.藥品質(zhì)量檢驗的“三檢”制度是指（）A.自檢、互檢、專檢B.初檢、復檢、終檢C.抽檢、全檢、免檢D.進廠檢、中間檢、出廠檢答案：A。“三檢”制度是指自檢、互檢、專檢。自檢是操作人員對自己的工作成果進行檢查；互檢是操作人員之間相互檢查；專檢是由專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員進行檢查。其他選項的表述都不是標準的“三檢”制度內(nèi)容。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設備維護人員D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。設備維護人員雖然對企業(yè)的生產(chǎn)運營很重要，但不屬于關鍵人員范疇。9.藥品標簽上的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品從生產(chǎn)到使用的時間C.藥品可以銷售的時間D.藥品批準上市的時間答案：A。有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品從生產(chǎn)到使用的時間可能會受到多種因素影響；藥品可以銷售的時間也與有效期相關，但不是有效期的定義；藥品批準上市的時間與有效期沒有直接關系。10.在藥品生產(chǎn)中，防止污染和交叉污染的措施不包括（）A.清場B.穿潔凈工作服C.增加生產(chǎn)班次D.對設備進行清潔和消毒答案：C。清場可以清除生產(chǎn)現(xiàn)場的殘留物料和污染物；穿潔凈工作服可以減少人員對生產(chǎn)環(huán)境的污染；對設備進行清潔和消毒能防止不同批次藥品之間的交叉污染。而增加生產(chǎn)班次與防止污染和交叉污染沒有直接關聯(lián)，反而可能因人員疲勞等因素增加污染風險。二、填空題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、審核、批準、分發(fā)、保管、修訂、撤銷、銷毀等應當按照（）進行管理。答案：操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理需要遵循嚴格的操作規(guī)程，這樣才能保證文件管理的規(guī)范性和準確性，確保文件在各個環(huán)節(jié)都能得到妥善處理，從而保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性。2.藥品生產(chǎn)過程中的偏差是指（）。答案：實際結(jié)果與批準的程序、標準、指令等的偏離。偏差可能會影響藥品的質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)偏差，需要及時進行調(diào)查和處理，以確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和藥品質(zhì)量的可靠性。3.潔凈區(qū)的空氣潔凈度級別分為（）四個級別。答案：A級、B級、C級、D級。不同級別的潔凈區(qū)對塵埃粒子和微生物的限度有不同的要求，根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同工藝和質(zhì)量要求，選擇合適的潔凈區(qū)級別進行生產(chǎn)操作，以保證藥品質(zhì)量。4.制藥企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)（）的要求。答案：本規(guī)范（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP）。藥品的設計與研發(fā)階段就應遵循GMP的要求，從源頭上保證藥品的質(zhì)量，使得藥品在后續(xù)的生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售等環(huán)節(jié)都能符合質(zhì)量標準。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期對人員進行（）培訓，以提高人員素質(zhì)和技能水平。答案：GMP和崗位技能。GMP培訓能讓員工了解藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范；崗位技能培訓則能使員工熟練掌握所在崗位的操作技能，提高工作效率和質(zhì)量。6.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和（）。答案：均一性。有效性是指藥品能達到規(guī)定的治療效果；安全性是指藥品在規(guī)定的劑量和使用條件下不產(chǎn)生危害；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的儲存條件下質(zhì)量能保持穩(wěn)定；均一性是指同一批藥品的質(zhì)量均勻一致。7.批記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的（）和（）制定。答案：工藝規(guī)程、操作規(guī)程。批記錄是對藥品生產(chǎn)過程的詳細記錄，應依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程制定，這樣才能保證記錄準確反映生產(chǎn)過程，符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標準。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設施應根據(jù)（）和（）合理布局。答案：生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量要求。合理的廠房和設施布局能保證生產(chǎn)流程的順暢，減少污染和交叉污染的風險，同時滿足產(chǎn)品質(zhì)量對生產(chǎn)環(huán)境的要求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。9.藥品生產(chǎn)中使用的計量器具應定期進行（）和（），以確保其準確性和可靠性。答案：校準、檢定。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作；檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。定期校準和檢定能保證計量器具的準確性，從而保證藥品生產(chǎn)過程中各項參數(shù)測量的可靠性。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立（），對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。答案：變更控制系統(tǒng)。變更可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，建立變更控制系統(tǒng)可以對變更進行全面的評估和管理，確保變更不會降低產(chǎn)品質(zhì)量，同時記錄變更的過程和結(jié)果，便于追溯和質(zhì)量控制。三、簡答題（每題10分，共40分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員衛(wèi)生的基本要求。答案：人員衛(wèi)生是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，基本要求如下：健康要求：從事藥品生產(chǎn)的人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、外傷感染以及其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。個人衛(wèi)生：保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進入生產(chǎn)區(qū)域前應洗手、消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。著裝要求：根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別和生產(chǎn)操作的要求，穿著合適的工作服。工作服應質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應定期清洗和消毒。進入潔凈區(qū)的工作服應能完全遮蓋頭發(fā)、胡須等人體毛發(fā)，口罩應遮住口鼻。行為規(guī)范：在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙、隨地吐痰等，不得進行與生產(chǎn)無關的活動。操作人員應避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。2.請說明藥品生產(chǎn)過程中清場的目的和主要內(nèi)容。答案：清場在藥品生產(chǎn)過程中具有重要意義，目的和主要內(nèi)容如下：目的：防止污染和交叉污染：清除生產(chǎn)現(xiàn)場殘留的物料、產(chǎn)品和廢棄物，避免不同批次、不同品種藥品之間的交叉污染，保證藥品質(zhì)量。保證生產(chǎn)環(huán)境整潔：為下一批次的生產(chǎn)創(chuàng)造良好的環(huán)境條件，減少因環(huán)境不整潔導致的質(zhì)量問題。便于生產(chǎn)管理：清場后可以對生產(chǎn)設備和場地進行檢查和維護，確保設備正常運行，同時便于對生產(chǎn)物料和文件進行整理和管理。主要內(nèi)容：設備清場：對生產(chǎn)設備進行清潔和消毒，清除設備內(nèi)殘留的物料和雜質(zhì)，檢查設備的運行狀態(tài)和完整性，對設備進行必要的維護和保養(yǎng)。場地清場：清掃生產(chǎn)場地的地面、墻壁、天花板等，清除灰塵、雜物和廢棄物。對生產(chǎn)區(qū)域的門窗、通風口等進行清潔。物料清場：將剩余的原輔料、包裝材料等清理出生產(chǎn)現(xiàn)場，退回到倉庫或指定的存放地點。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品和廢棄物進行處理。文件清場：整理生產(chǎn)過程中的文件記錄，確保文件完整、準確，并歸檔保存。清除生產(chǎn)現(xiàn)場的廢棄文件和臨時記錄。3.簡述藥品質(zhì)量檢驗的主要步驟。答案：藥品質(zhì)量檢驗是保證藥品質(zhì)量的重要手段，主要步驟如下：樣品抽?。簭拇龣z的藥品批次中按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量抽取具有代表性的樣品。抽樣應遵循隨機、均勻的原則，確保樣品能反映整批藥品的質(zhì)量情況。樣品登記：對抽取的樣品進行登記，記錄樣品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、抽樣日期、抽樣地點等信息，以便后續(xù)的追溯和管理。檢驗準備：根據(jù)藥品的質(zhì)量標準和檢驗項目，準備所需的檢驗儀器、試劑、標準物質(zhì)等。對檢驗儀器進行調(diào)試和校準，確保儀器的準確性和可靠性。檢驗操作：按照規(guī)定的檢驗方法和操作規(guī)程對樣品進行檢驗。檢驗項目包括外觀檢查、鑒別、檢查（如雜質(zhì)檢查、水分測定等）、含量測定等。在檢驗過程中，應嚴格遵守操作規(guī)程，記錄檢驗數(shù)據(jù)和現(xiàn)象。數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定：對檢驗得到的數(shù)據(jù)進行處理和分析，與藥品的質(zhì)量標準進行比較，判定樣品是否符合質(zhì)量要求。如果檢驗結(jié)果在質(zhì)量標準規(guī)定的范圍內(nèi)，則判定為合格；否則判定為不合格。檢驗報告編制：根據(jù)檢驗結(jié)果編制檢驗報告，報告應包括樣品信息、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。檢驗報告應由檢驗人員簽字確認，并加蓋檢驗專用章。4.談談你對藥品生產(chǎn)中風險管理的理解。答案：藥品生產(chǎn)中的風險管理是指在藥品生產(chǎn)的整個生命周期內(nèi)，對可能影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的風險進行識別、評估、控制、溝通和回顧的過程，具有重要意義：風險識別：通過對藥品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)進行全面分析，包括原輔料采購、生產(chǎn)工藝、設備設施、人員操作、質(zhì)量控制等，識別可能存在的風險因素。例如，原輔料的質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝參數(shù)的波動、設備的故障等都可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風險評估：對識別出的風險因素進行評估，確定風險的可能性和嚴重性?？梢圆捎枚ㄐ曰蚨康姆椒ㄟM行評估，如風險矩陣法、失效模式與效應分析（FMEA）等。評估結(jié)果可以幫助企業(yè)確定風險的優(yōu)先級，以便采取相應的控制措施。風險控制：根據(jù)風險評估的結(jié)果，采取相應的控制措施來降低風險。控制措施可以包括改進生產(chǎn)工藝、