2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例配套法規(guī)》知識(shí)考試題庫(kù)及答案解析單位所屬部門(mén)：________姓名：________考場(chǎng)號(hào)：________考生號(hào)：________一、選擇題1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)其提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.質(zhì)量管理體系B.銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)C.售后服務(wù)D.市場(chǎng)推廣答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并確保其持續(xù)運(yùn)行有效，以保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.行業(yè)慣例C.標(biāo)準(zhǔn)D.客戶(hù)要求答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行建立和運(yùn)行，以確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.從業(yè)人員C.設(shè)備設(shè)施D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、從業(yè)人員、設(shè)備設(shè)施等條件，以確保醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全和有效管理。4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)以（）A.中文為主B.英文為主C.圖文結(jié)合D.以上都可以答案：A解析：醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)以中文為主，并應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)等信息。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作由（）負(fù)責(zé)A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作由醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并制定相關(guān)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃和實(shí)施方案。6.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)由（）指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)由醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并按照監(jiān)管部門(mén)的的要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作。7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并以（）為背景A.科學(xué)依據(jù)B.商業(yè)利益C.消費(fèi)需求D.政府政策答案：A解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并以科學(xué)依據(jù)為背景，不得含有虛假的內(nèi)容或者夸大的宣傳，不得對(duì)使用效果作承諾或者保證。8.醫(yī)療器械召回制度由（）制定A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B解析：醫(yī)療器械召回制度由醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)制定，監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械召回管理制度，并監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行召回制度。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）原則A.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)B.合法合規(guī)C.公平公正D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、合法合規(guī)、公平公正等原則，確保臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全（）制度A.信息公開(kāi)B.社會(huì)監(jiān)督C.信用管理D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全信息公開(kāi)、社會(huì)監(jiān)督、信用管理等制度，提高監(jiān)管工作的透明度和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前（）申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，以確保醫(yī)療器械持續(xù)符合法規(guī)要求。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)日期或者批號(hào)進(jìn)行（）A.分類(lèi)B.分隔C.標(biāo)識(shí)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)日期或者批號(hào)進(jìn)行分類(lèi)、分隔、標(biāo)識(shí)，以防止混淆和交叉污染，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。13.醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循（）原則A.安全有效B.公平公正C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、公平公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)仍瓌t，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全有效，并促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向（）提出A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)提出，監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。15.醫(yī)療器械廣告不得含有（）等內(nèi)容A.科學(xué)的功效B.虛假的保證C.適應(yīng)癥D.禁忌癥答案：B解析：醫(yī)療器械廣告不得含有虛假的內(nèi)容或者夸大的宣傳，不得對(duì)使用效果作承諾或者保證，例如虛假的保證等內(nèi)容，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。16.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在（）時(shí)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)采取的措施A.安全隱患B.效能問(wèn)題C.標(biāo)簽錯(cuò)誤D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患、效能問(wèn)題、標(biāo)簽錯(cuò)誤等時(shí)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)采取的措施，以消除或者減輕危害。17.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括（）A.安全性檢驗(yàn)B.有效性檢驗(yàn)C.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括安全性檢驗(yàn)、有效性檢驗(yàn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)等，以確保醫(yī)療器械在安全性和有效性方面符合法規(guī)要求。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期或者批號(hào)C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)等，以確保進(jìn)貨醫(yī)療器械的真實(shí)性和質(zhì)量可控。19.醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生的與醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件，不包括（）A.疾病B.意外傷害C.醫(yī)療事故D.輕微刺激答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生的與醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件，不包括疾病，例如疾病本身并非由醫(yī)療器械引起，而意外傷害、醫(yī)療事故、輕微刺激等可能與醫(yī)療器械有關(guān)。20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械（）制度A.信息公開(kāi)B.社會(huì)監(jiān)督C.信用管理D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械信息公開(kāi)、社會(huì)監(jiān)督、信用管理等制度，提高監(jiān)管工作的透明度和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。二、多選題1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中，應(yīng)當(dāng)包含（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本E.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)報(bào)告答案：ABCDE解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)報(bào)告等，以全面評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.出貨記錄C.儲(chǔ)存記錄D.銷(xiāo)售記錄E.使用記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出貨記錄、儲(chǔ)存記錄、銷(xiāo)售記錄等，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的全程追溯，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益和保障措施應(yīng)當(dāng)包括（）A.知情同意B.自愿參與C.安全保障D.效益告知E.退出自由答案：ABCE解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益和保障措施應(yīng)當(dāng)包括知情同意、自愿參與、安全保障、退出自由等，以保護(hù)受試者的合法權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)。4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得包含（）A.科學(xué)依據(jù)B.虛假的保證C.適應(yīng)癥D.禁忌癥E.價(jià)格答案：BE解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得包含虛假的保證、價(jià)格等內(nèi)容，不得對(duì)使用效果作承諾或者保證，不得含有夸大或者誤導(dǎo)性的宣傳。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，例如適應(yīng)癥、禁忌癥等應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示。5.醫(yī)療器械召回的原因可能包括（）A.醫(yī)療器械存在安全隱患B.醫(yī)療器械有效成分不足C.醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容錯(cuò)誤D.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明禁忌癥E.醫(yī)療器械被篡改答案：ACDE解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容錯(cuò)誤、使用說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明禁忌癥、被篡改等時(shí)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)采取的措施，以消除或者減輕危害。有效成分不足雖然影響有效性，但不一定構(gòu)成召回的必要條件。6.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型包括（）A.創(chuàng)傷性檢驗(yàn)B.非創(chuàng)傷性檢驗(yàn)C.標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)D.比對(duì)檢驗(yàn)E.考核檢驗(yàn)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型包括創(chuàng)傷性檢驗(yàn)、非創(chuàng)傷性檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、比對(duì)檢驗(yàn)等，以全面評(píng)估醫(yī)療器械的性能和安全性?？己藱z驗(yàn)不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)的類(lèi)型。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)章制度D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的注冊(cè)資金答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施、檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理規(guī)章制度、售后服務(wù)能力等條件，以確保醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全和有效管理。注冊(cè)資金并非必要條件。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.不良事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程C.受損者信息D.醫(yī)療器械使用情況E.初步分析結(jié)論答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、不良事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、受損者信息、醫(yī)療器械使用情況、初步分析結(jié)論等，以便監(jiān)管部門(mén)全面了解不良事件的情況，并采取相應(yīng)的措施。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮（）A.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性B.受試者的知情同意C.受試者的安全保障D.臨床試驗(yàn)的預(yù)期效益E.臨床試驗(yàn)的可行性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性、受試者的知情同意、受試者的安全保障、臨床試驗(yàn)的預(yù)期效益等，以確保臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)，并保護(hù)受試者的合法權(quán)益。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查有關(guān)產(chǎn)品C.查封、扣押有關(guān)產(chǎn)品D.調(diào)查詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員E.要求提供整改方案答案：ABCD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查有關(guān)產(chǎn)品，查封、扣押有關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等，以發(fā)現(xiàn)并查處違法行為，保障醫(yī)療器械的安全有效。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度C.醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系D.醫(yī)療器械臨床前研究制度E.醫(yī)療器械售后服務(wù)制度答案：ABCE解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系、不良事件監(jiān)測(cè)制度、產(chǎn)品追溯體系、售后服務(wù)制度等，以全面保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效和可追溯。臨床前研究制度雖然重要，但并非《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確要求建立的所有制度。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)B.查驗(yàn)注冊(cè)證或者備案證C.驗(yàn)收并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D.確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)合法E.檢查外觀和包裝答案：ABCE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)，查驗(yàn)注冊(cè)證或者備案證，驗(yàn)收并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，檢查外觀和包裝，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械合法、真實(shí)、質(zhì)量可靠。確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)合法是前提，但不是購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的直接核對(duì)內(nèi)容。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施者應(yīng)當(dāng)（）A.具有相應(yīng)的資質(zhì)B.遵守臨床試驗(yàn)方案C.保障受試者權(quán)益D.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠E.定期向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施者，即承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案，保障受試者權(quán)益，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。定期向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告是義務(wù)，但實(shí)施者本身的核心職責(zé)是前三者。14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容要求包括（）A.以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)B.標(biāo)明醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)C.不得含有虛假或者夸大宣傳D.不得對(duì)使用效果作承諾或者保證E.應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌癥和注意事項(xiàng)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容要求嚴(yán)格，必須以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，清晰標(biāo)明注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)，不得含有虛假或者夸大宣傳的內(nèi)容，不得對(duì)使用效果作承諾或者保證，并且必須顯著標(biāo)明禁忌癥和注意事項(xiàng)，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。15.醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是（）A.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B解析：醫(yī)療器械召回是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)采取的措施，因此實(shí)施主體只能是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即生產(chǎn)者或進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者。監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督，使用單位可能是受害者，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供依據(jù)，行業(yè)協(xié)會(huì)無(wú)此職責(zé)。16.醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)信息C.醫(yī)療器械的預(yù)期用途或者功能主治D.醫(yī)療器械的禁忌癥、注意事項(xiàng)E.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是向用戶(hù)傳遞信息的重要載體，必須包含醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、預(yù)期用途或者功能主治、禁忌癥、注意事項(xiàng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)等內(nèi)容，以確保使用者能夠正確理解和使用醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.保持環(huán)境清潔干燥B.遵循先進(jìn)先出原則C.按照分類(lèi)進(jìn)行存放D.定期檢查庫(kù)存E.建立儲(chǔ)存記錄答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，為了確保儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)保持環(huán)境清潔干燥，遵循先進(jìn)先出原則，按照分類(lèi)進(jìn)行存放，定期檢查庫(kù)存，并建立儲(chǔ)存記錄，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的規(guī)范管理。18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要作用包括（）A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.分析醫(yī)療器械不良事件趨勢(shì)C.評(píng)估醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)D.指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管E.發(fā)布醫(yī)療器械警示信息答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是發(fā)現(xiàn)、收集、分析、評(píng)估醫(yī)療器械不良事件信息，預(yù)測(cè)不良事件趨勢(shì)，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)，并發(fā)布相關(guān)警示信息的重要工具，發(fā)揮著全面的作用。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）A.臨床試驗(yàn)的目的B.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)C.臨床試驗(yàn)的執(zhí)行和監(jiān)測(cè)D.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法E.臨床試驗(yàn)的倫理考慮答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)臨床試驗(yàn)進(jìn)行的詳細(xì)計(jì)劃，必須包含臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、執(zhí)行和監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)方法、倫理考慮等全部?jī)?nèi)容，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和倫理合規(guī)性。20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查有關(guān)產(chǎn)品C.調(diào)查詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員D.查封、扣押涉嫌違法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械E.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABCD解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，擁有查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查有關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員，查封、扣押涉嫌違法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的權(quán)力，以查處違法行為。行政處罰是處理違法行為的措施，而非檢查時(shí)的直接權(quán)力。三、判斷題1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)，不需要延續(xù)的，注冊(cè)證自動(dòng)失效。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果注冊(cè)人、備案人未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，則該醫(yī)療器械的注冊(cè)證自動(dòng)失效。因此，題目表述正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期或者失效的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。銷(xiāo)售過(guò)期或者失效的醫(yī)療器械屬于違法行為，會(huì)受到相應(yīng)的處罰。因此，題目表述錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需任何理由。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者有權(quán)自愿參加和隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需任何理由。受試者的知情同意是自愿的，同樣退出也是自愿的。因此，題目表述正確。4.醫(yī)療器械廣告可以宣傳醫(yī)療器械的治療效果，但不能宣傳治愈效果。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說(shuō)明治愈疾病或者對(duì)疾病的治療效果。雖然可以宣傳治療作用，但不得使用“治愈”等詞語(yǔ)，也不能進(jìn)行虛假或者夸大的宣傳。因此，題目表述正確。5.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，由監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制要求其采取的措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，由生產(chǎn)者或者進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者自愿采取的措施，而不是由監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制要求的。監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督召回的實(shí)施。因此，題目表述錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)示，可以附加其他語(yǔ)言文字。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)以中文為主，并應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)等信息?？梢愿郊悠渌Z(yǔ)言文字，但中文是必須的。因此，題目表述正確。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出貨記錄、儲(chǔ)存記錄、銷(xiāo)售記錄等，并應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作。雖然經(jīng)營(yíng)企業(yè)不是不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的主體，但需要建立相應(yīng)的制度和記錄，并履行相應(yīng)的監(jiān)測(cè)義務(wù)。因此，題目表述錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，就可以立即實(shí)施。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，還需要報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)備案或者審批（根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別確定），獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。因此，題目表述錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以通過(guò)內(nèi)部審核來(lái)保持其有效性。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持質(zhì)量管理體系，并應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展內(nèi)部審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合格項(xiàng)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。因此，題目表述正確。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，以監(jiān)督醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)并查處違法行為。抽查檢驗(yàn)是監(jiān)管部門(mén)履行監(jiān)管職責(zé)的重要手段之