處方管理某醫(yī)院紙質處方寫“輸液器”，電子處方卻寫“空針”，導致用藥途徑不明，最終引發(fā)糾紛。你可以想一想，如果護士按電子處方執(zhí)行，患者卻被輸錯了藥，誰來擔責？這暴露了“雙軌制”管理的漏洞——電子和紙質處方必須嚴格一致，否則就像合同條款前后矛盾，法律上站不住腳。還有個關鍵爭議點，在處方空白處劃斜線標注“口服”，看似省事，實則違法！這種操作像在合同空白處隨意添加條款，法律效力蕩然無存。處方的每一處空白都必須劃斜線終結，防止篡改。這是對患者的負責，更是對醫(yī)生自身的保護。一、處方標準二、處方權限的規(guī)定三、處方書寫規(guī)定四、處方有效期與限量的規(guī)定五、處方的保管規(guī)定一、處方標準一張合格處方，必須包含三部分：前記（醫(yī)院名稱、患者信息）正文（藥品四要素：名稱、劑型、規(guī)格、用量）后記（雙簽名）舉個例子：若麻精藥處方漏填患者身份證號，一旦流入非法渠道，醫(yī)生和醫(yī)院都可能被追責。雙簽名不是形式，是“責任對半分”。一、處方標準對于處方顏色分類,白色普通、黃色急診、綠色兒科、紅色麻精一。顏色不僅是標識，更是安全信號——紅色處方代表高風險，必須慎之又慎！設想一下：如果藥師把紅色麻精處方當成普通處方處理，后果有多嚴重？顏色系統(tǒng)是效率與安全的雙重保障。二、處方權限的規(guī)定處方權限的規(guī)定具體是怎樣的呢？執(zhí)業(yè)醫(yī)師自動獲得權限，但助理醫(yī)師在鄉(xiāng)鎮(zhèn)外需上級簽名；進修醫(yī)生需考核合格；試用期醫(yī)生必須“雙審核”。這就像駕照分級——新手不能直接上高速！曾有一名試用期醫(yī)生擅自開出處方，導致患者過敏休克。最終，醫(yī)院和上級醫(yī)師均被追責。權限管理，本質是風險控制。處方權獲取條件，誰能開處方？三、處方書寫規(guī)定處方書寫有12條“鐵律”：單患者單處方、禁用模糊用語、修改需簽名+日期……舉個例子，“遵醫(yī)囑”這種話絕不能出現(xiàn)！必須明確“每日3次，每次2片”。曾有患者因處方寫“必要時服用”，誤以為隨時可吃，導致藥物過量送醫(yī)。模糊用語=定時炸彈！三、處方書寫規(guī)定特殊藥品必須嚴格執(zhí)行處方有效期與限量規(guī)定，比如麻精一注射劑，門急診只能開1次量；鹽酸哌替啶僅限院內使用。這就像槍支管理——稍有不慎，就會釀成大禍。某醫(yī)院曾違規(guī)外流哌替啶，最終被吊銷執(zhí)照。特殊藥品的“限量”，是法律劃出的紅線。四、處方有效期與限量的規(guī)定處方有效期管理為：普通處方當天有效，急診最長3天，麻精一處方保存3年……時效管理不是“死板”，而是為了用藥安全。比如過期處方可能讓患者吃到失效藥，引發(fā)二次傷害。曾有慢性病患者拿著半年前的處方要求開藥，被藥師拒絕后大鬧藥房。但規(guī)定就是規(guī)定——安全面前，人情必須讓步。五、處方的保管規(guī)定處方保管與電子處方采用雙軌制：電子處方需打印紙質版并手寫簽名，同時電子存檔。這就像“雙備份”——紙質防黑客，電子防丟失。某醫(yī)院因電子處方未存檔，糾紛時無法舉證，最終敗訴賠款。保管不善，等于主動放棄法律武器。知識拓展案例某縣中醫(yī)醫(yī)院17例醫(yī)美手術無記錄、電子處方無手寫簽名……這些看似“小事”，換來的是2萬元罰款和全院通報。處方違規(guī)的成本，遠高于合規(guī)的麻煩。這2萬元不僅是錢，更是信譽的代價——患者看到通報后，誰還敢來這家醫(yī)院？《處方管理辦法》第28條明確規(guī)定：未簽名、未保存處方，最高可罰3萬元。法律不是擺設，而是懸在頭上的達摩克利斯之劍。你是否知道？近年來因處方問題被吊銷執(zhí)照的醫(yī)生，年均超過百人。合規(guī)不是選擇題，是生存題。五色系統(tǒng)——顏色是無聲的警報；雙簽名終身責任制——醫(yī)師和藥師同坐一條船；處方的三重屬性——它是醫(yī)療記錄、法律憑證，更是良心的刻度尺。處方管理，不是冰冷的條文，而是對生命的敬畏。假設你是藥師，收到一張超量麻醉藥處方，您會怎么做？藥品調劑主講人：周立一、藥品調劑的基礎知識二、調劑工作三、處方四、藥品調劑工作實施五、調配處方的步驟六、單元調劑七、調劑工作的管理及方法一、藥品調劑的基礎知識藥品調劑的基礎知識。調劑的核心其實就是配藥，涵蓋了配方、發(fā)藥的整個流程。它不僅僅是一種技術操作，還融合了管理、法律等多重屬性，需要藥師、醫(yī)生、護士以及患者等多方面的協(xié)同配合，最終保障患者的用藥安全。二、調劑工作工作主要分為幾個部分。調劑工作可以分為三大部分門診調劑，包括急診調劑；住院部調劑；還有中藥配方。每一部分都有其獨特的工作重點和流程。調劑工作對人員有什么資格要求？只有取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員才可以從事處方調劑工作哦。而且，具有藥師以上資格的人員負責處方審核等重要環(huán)節(jié)，而藥士主要負責處方調配工作。三、處方具體來看一下處方的標準格式。處方箋通常包含患者信息、臨床診斷、處方正文以及醫(yī)師和藥師簽名等部分。處方內容分為前記、正文和后記三個部分。關于處方，需要掌握幾個關鍵點。處方標準處方權限的規(guī)定處方書寫的規(guī)則處方限量的規(guī)定處方的保存這些內容都是調劑工作中不可或缺的一部分。四、藥品調劑工作實施首先明確目標，需要具備處方形式審核、用藥適宜性審核以及正確調配發(fā)藥、用藥指導的能力。然后是準備相關的文書資料，具體需要核對醫(yī)療機構門急診處方和病區(qū)用藥醫(yī)囑單，根據(jù)處方和調劑的管理規(guī)定調配處方。實施程序。這一步是整個調劑工作流程的關鍵環(huán)節(jié)，需要嚴格按照規(guī)范進行操作。任務實施部分四、藥品調劑工作實施處方審核是調劑工作的重要環(huán)節(jié)。審核內容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。五、調配處方的步驟調配處方的步驟，也就是通常說的“四查十對”，分別是：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調劑人員需要根據(jù)處方準確無誤地調配藥品。五、調配處方的步驟發(fā)藥時，要確保藥品信息的準確性，如患者姓名和藥品名稱、用法、用量，患者姓名等，并向患者詳細說明用藥方法和注意事項，發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一整套操作對于保障患者安全用藥至關重要。六、單元調劑單元調劑是一種針對住院患者的調劑方法，它有很多優(yōu)點，比如減少差錯、提高用藥安全性等。這種調劑方法有多種方式，如獨立配方法、流水作業(yè)配方法和結合法。這些方法各有優(yōu)缺點，適用于不同的醫(yī)療場景。門診調劑它包括普通藥品調劑和靜脈用藥集中調配。普通藥品調劑要根據(jù)患者的具體情況，合理安排藥品的發(fā)放，如住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。住院部調劑七、調劑工作的管理及方法醫(yī)療機構的調劑根據(jù)診療時長可分為門診調劑(包括急診調劑)和住院部調劑。七、調劑工作的管理及方法靜脈用藥集中調配是一種特殊的調劑方式。它是指醫(yī)療機構藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。七、調劑工作的管理及方法在臨床治療中，兩種以上藥物同時給藥的情況很常見，為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，常常將兩種以上藥物在注射器內或者輸液瓶（袋）內調配，然后再給患者注射，這樣才產生了靜脈藥物調配業(yè)務。七、調劑工作的管理及方法靜脈用藥集中調配的流程包括審方、調配、封口貼標、以及配送至病房等步驟。人員配備則需要由科室藥師、護士和勤雜人員組成。靜脈用藥調配中心（室）應當設于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通。靜脈用藥調配中心（室）潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施。七、調劑工作的管理及方法靜脈用藥調配程序及操作規(guī)程如圖所示七、調劑工作的管理及方法質量保證方面，也做了嚴格的規(guī)定建立輸液調配質量管理規(guī)范和相關文件，用一系列的規(guī)章制度規(guī)范和約束靜脈輸液調配中心人員的行為，確保調配質量。01醫(yī)療機構靜脈用藥調配中心（室）建設應當符合《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。02由縣級和設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準，報省級衛(wèi)生行政部門備案；03由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過省級衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準。04某醫(yī)院住院部調劑室，藥師在調配一張心血管疾病患者的處方時，發(fā)現(xiàn)處方中同時開具了地高辛和維拉帕米兩種藥物。已知這兩種藥物存在相互作用，可能會增加地高辛的血藥濃度，導致中毒風險升高。請結合所學藥品調劑知識，分析該藥師應如何處理這一處方？處方點評主講人：周立案例背景某醫(yī)科大學附屬醫(yī)院利用醫(yī)院信息系統(tǒng)，隨機抽取2021年該院門診消化系統(tǒng)疾病中成藥處方6000張(每月500張)進行點評與分析。該案例為研究處方點評對合理用藥的影響提供了實際數(shù)據(jù)。點評結果抽取的6000張門診消化系統(tǒng)疾病中成藥處方中，合理處方5530張，不合理處方470張，處方不合理率為7.83%。470張不合理處方中，不規(guī)范處方26張(占5.53%)，不適宜處方420張(占89.36%)，超常處方24張(占5.11%)。結論與意義結論：該醫(yī)院門診消化系統(tǒng)疾病中成藥處方存在一定程度的不合理用藥現(xiàn)象，主要為用藥不適宜處方。意義：通過處方點評，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為，對臨床合理用藥具有重要意義。案例啟示案例表明，處方點評是發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥的重要手段，對提高處方質量、促進合理用藥、保障醫(yī)療安全具有重要作用。各醫(yī)療機構應高度重視處方點評工作，按照相關法規(guī)和規(guī)范要求，認真開展處方點評工作。處方點評工作是一個持續(xù)改進的過程，需要不斷總結經驗，完善點評方法和制度。針對點評中發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取有效的干預措施，促進臨床藥物合理應用水平的不斷提高。0102加強處方點評工作的重要性持續(xù)改進的必要性一、處方點評的定義02它包括用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等多方面內容。01處方點評是依據(jù)法規(guī)和技術規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價?；靖拍钜?、處方點評的定義處方點評的法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件相關法律法規(guī)衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》詳細規(guī)定處方點評的實施方法、結果判定和意義。為各級醫(yī)院開展處方點評工作提供具體操作指南?！端幤饭芾矸ā贰秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《處方管理辦法》等為處方點評提供法律支撐。明確醫(yī)療機構、醫(yī)師、藥師在處方管理中的職責和義務。二、處方點評的實施抽樣方法與抽樣率門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的0.1%，且每月點評處方絕對數(shù)不應少于100張。確保樣本具有代表性，能反映門急診處方的整體情況。病房(區(qū))醫(yī)囑單的抽樣率(按出院病歷數(shù)計)不應少于1%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應少于30份。以患者住院病歷為依據(jù)實施綜合點評，全面評估藥物治療方案。醫(yī)院藥學部門會同醫(yī)療管理部門，根據(jù)醫(yī)院實際情況確定具體抽樣方法?？刹捎秒S機抽樣、分層抽樣等方法，保證抽樣的科學性和公正性。010203門急診處方抽樣病房醫(yī)囑單抽樣抽樣方法選擇二、處方點評的實施點評流程與表格門急診處方點評流程醫(yī)院處方點評小組按照確定的處方抽樣方法隨機抽取處方。按照《處方點評工作表》對門急診處方進行點評，記錄詳細信息。病房用藥醫(yī)囑點評流程病房(區(qū))用藥醫(yī)囑的點評以患者住院病歷為依據(jù)實施綜合點評。點評表格由醫(yī)院根據(jù)本院實際情況自行制定，涵蓋藥物治療全過程。點評工作要求處方點評工作應堅持科學、公正、務實的原則，有完整、準確的書面記錄。及時通報臨床科室和當事人，促進問題整改。二、處方點評的實施專項處方點評專項點評的重要性專項處方點評是針對特定藥物或特定疾病的藥物使用情況進行的深入點評。有助于發(fā)現(xiàn)藥事管理和藥物臨床應用中存在的突出問題，提高藥物治療水平。專項點評的內容國家基本藥物、血液制品、中藥注射劑、腸外營養(yǎng)制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素等臨床使用情況。超說明書用藥、腫瘤患者和圍手術期用藥等特殊用藥情況。專項點評的實施三級以上醫(yī)院應當逐步建立健全專項處方點評制度。根據(jù)藥事管理和藥物臨床應用管理的現(xiàn)狀以及存在的問題，確定點評的范圍和內容。010203二、處方點評的實施處方點評的結果(1)處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的；(2)醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；(3)藥師未對處方進行適宜性審核的(處方后記的審核、調配、核對、發(fā)藥欄目無審核調配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定)；(4)新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；(5)西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；(6)未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；(7)藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；(8)用法、用量使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句的；(9)處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；(10)開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；(11)單張門急診處方超過五種藥品的；(12)無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；(13)開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方執(zhí)行國家有關規(guī)定的；(14)醫(yī)照抗藥物臨應用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；(15)中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求的。有下列情況之一的，應當判定為不規(guī)范處方二、處方點評的實施有下列情況之一的，應當判定為用藥不適宜處方(1)適應證不適宜的(2)遴選的藥品不適宜的(3)藥品劑型或給藥途徑不適宜的(4)無正當理由不首選國家基本藥物的(5)用法、用量不適宜的(6)聯(lián)合用藥不適宜的(7)重復給藥的(8)有配伍禁忌或者不良相互作用的(9)其它用藥不適宜情況的二、處方點評的實施有下列情況之一的，應當判定為超常處方(1)無適應證用藥；(2)無正當理由開具高價藥的；(3)無正當理由超說明書用藥的；(4)無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。三、處方點評的意義處方點評的意義主要體現(xiàn)在以下4個幾個方面1.它能提高處方質量，規(guī)范處方書寫，優(yōu)化藥物選擇2.它能促進合理用藥，提高醫(yī)師合理用藥意識，規(guī)范藥物臨床應用3.它還能保障醫(yī)療安全，減少用藥錯誤，提高醫(yī)療質量4.它對促進藥學學科發(fā)展也有積極作用，能提升藥師專業(yè)能力，推動藥學研究明確處方點評是依據(jù)法規(guī)和技術規(guī)范，對處方書寫規(guī)范性及藥物臨床使用適宜性進行評價。在實施方面，門急診和病房抽樣率有規(guī)定，抽樣方法多樣，還有規(guī)范的點評流程和專項點評制度。處方點評結果分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，各自有對應的判定標準。處方點評意義重大，能提高處方質量、促進合理用藥、保障醫(yī)療安全，還能推動藥學學科發(fā)展。某醫(yī)院在進行處方點評時，發(fā)現(xiàn)一張治療感冒的門診處方，處方中開具了阿奇霉素、布洛芬、雙黃連口服液三種藥物。其中，患者診斷為普通感冒，體溫38℃，無細菌感染證據(jù)。請結合處方點評知識，分析這張?zhí)幏娇赡艽嬖谀男﹩栴}？醫(yī)療機構制劑許可主講人：周立在日常醫(yī)療場景中，有些醫(yī)院會根據(jù)患者特殊需求自制藥物。比如，一些患有罕見皮膚病的患者，市面上沒有合適的現(xiàn)成藥物，醫(yī)院就會配制專門的外用制劑。這些自制的藥物并非隨意生產，而是要經過嚴格的審批流程，其中關鍵的就是醫(yī)療機構制劑許可。這一許可有著怎樣的規(guī)定？醫(yī)療機構要如何申請？違規(guī)又會面臨什么后果？一、醫(yī)療機構制劑的基本概念二、《醫(yī)療機構制劑許可》三、《醫(yī)療機構制劑許可證》撤銷四、《醫(yī)療機構制劑許可證》補發(fā)一、醫(yī)療機構制劑的基本概念醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經批準配制、自用的固定處方制劑。這些制劑主要用于滿足特定醫(yī)療需求，比如某些罕見病患者需要的特定成分藥物，而市場上沒有現(xiàn)成產品時，醫(yī)療機構就可以配制相應的制劑?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六章明確規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需取得醫(yī)療機構制劑許可證，無證不得配制。這一法規(guī)為醫(yī)療機構制劑的合法生產提供了明確的法律框架，確保制劑的安全性和有效性。二、《醫(yī)療機構制劑許可》對于《醫(yī)療機構制劑許可證》核發(fā)來說，醫(yī)療機構申領許可證需要設立制劑室，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請。藥品監(jiān)督管理部門會按驗收標準組織驗收，驗收合格的，在10個工作日內核發(fā)許可證；不合格的會書面通知申請人。申請條件與程序省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，需在30個工作日內完成驗收，再在10個工作日內核發(fā)許可證。例如，某醫(yī)院制劑室在驗收中因設備不符合標準被要求整改，整改后合格才獲發(fā)許可證。審批流程與時限驗收合格后，藥品監(jiān)督管理部門需在20個工作日內將有關情況報國家藥品監(jiān)督管理局備案。例如，某省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內完成備案，確保信息完整準確。備案要求二、《醫(yī)療機構制劑許可》醫(yī)療機構變更許可事項需提前30日申請，原發(fā)證機關15個工作日內作出決定。變更類型包括制劑室負責人、配制地址、配制范圍等許可事項變更，以及醫(yī)療機構名稱、類別等登記事項變更。變更類型與申請流程：醫(yī)療機構增加配制范圍或改變配制地址，需提交材料，驗收合格后辦理變更登記。例如，某醫(yī)院因業(yè)務拓展需增加配制范圍，按規(guī)定提交材料并驗收合格后完成變更。醫(yī)療機構變更登記事項，需在核準變更后30日內申請變更登記，原發(fā)證機關15個工作日內辦理。例如，某醫(yī)療機構名稱變更后，及時向原發(fā)證機關申請變更登記，確保許可證信息準確。增加配制范圍或改變配制地址登記事項變更二、《醫(yī)療機構制劑許可》許可證有效期屆滿需繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應提前6個月申請換發(fā)。原發(fā)證機關會結合醫(yī)療機構遵守法律法規(guī)、質量體系運行情況等進行審查，作出是否準予換證的決定。三、《醫(yī)療機構制劑許可證》撤銷醫(yī)療機構終止配制制劑或關閉，發(fā)證機關會繳銷許可證，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。四、《醫(yī)療機構制劑許可證》補發(fā)遺失許可證的，持證單位需在媒體上登載遺失聲明，滿1個月后原發(fā)證機關10個工作日內補發(fā)。未取得許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法所得，并處高額罰款。提供虛假材料騙取許可的，撤銷許可，十年內不受理申請，并處重罰。本節(jié)課學習了醫(yī)療機構制劑許可的相關知識點。醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構自用的固定處方制劑，配制必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。其核發(fā)、變更、換證、撤銷、補發(fā)都有嚴格規(guī)定，如申領要經申請、驗收等流程，變更需提前申請，有效期滿提前6個月?lián)Q證等。同時，對違規(guī)行為有明確處罰，這一系列規(guī)定保障了醫(yī)療機構制劑的安全性和有效性，確保醫(yī)療用藥規(guī)范。某醫(yī)療機構持有《醫(yī)療機構制劑許可證》，原本主要配制皮膚科外用制劑。近期，該機構計劃拓展業(yè)務，增加眼科制劑的配制范圍。請依據(jù)所學的醫(yī)療機構制劑許可知識，分析該醫(yī)療機構需要遵循哪些流程來完成這一配制范圍的變更？醫(yī)療機構配制制劑質量管理主講人：周立01醫(yī)療機構配制制劑質量管理的重要性及法規(guī)背景制劑配制質量要求的重要性01醫(yī)療機構制劑直接用于患者治療，質量合格與否直接關系到患者的健康與安全，高質量的制劑可有效避免不良反應。例如，嚴格的質量管理可防止制劑中出現(xiàn)雜質或污染，保障患者用藥的安全性。確?；颊哂盟幇踩?2符合質量要求的制劑能夠確保藥物的有效成分穩(wěn)定釋放，從而提高治療效果，更好地滿足臨床需求。例如，規(guī)范的制劑工藝可保證藥物的生物利用度，使藥物在體內發(fā)揮預期的療效。提高醫(yī)療效果03明確的質量要求促使醫(yī)療機構在制劑配制過程中嚴格遵守相關法規(guī)和標準，規(guī)范醫(yī)療行為，提升醫(yī)療管理水平。例如，醫(yī)療機構需按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》進行操作，確保制劑全過程符合要求。規(guī)范醫(yī)療行為制劑配制質量要求的法規(guī)背景01法規(guī)的不斷完善隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，相關法規(guī)不斷更新和完善，為醫(yī)療機構制劑配制質量提供了更全面的保障。例如，2020年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，強調加強醫(yī)療機構中藥制劑管理。02法規(guī)的實施意義這些法規(guī)的實施有助于規(guī)范醫(yī)療機構制劑的配制行為，提高制劑質量，保障患者的用藥安全，促進醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。例如，通過法規(guī)的約束，醫(yī)療機構能夠更好地管理制劑配制過程，減少質量問題的發(fā)生。03《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的制定該規(guī)范于2000年12月5日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會議通過，自發(fā)布之日起施行，是醫(yī)療機構制劑配制和質量管理的基本準則。規(guī)范參照《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本原則制定，適用于制劑配制的全過程。02醫(yī)療機構制劑配制質量要求機構與人員制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織，明確各機構與崗位人員的職責。例如，制劑室負責人負責制劑的生產管理，藥檢室負責人負責制劑的質量檢驗，質量管理組織負責整體質量把控。配備具有相應素質及數(shù)量的專業(yè)技術人員，制劑室和藥檢室負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷。從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業(yè)技術培訓，熟悉本《規(guī)范》，并通過培訓與考核。配制人員應有健康檔案，每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。例如，定期體檢可及時發(fā)現(xiàn)潛在的健康問題，防止因人員健康問題導致制劑污染。010203組織架構與職責人員資質與培訓人員健康管理房屋與設施制劑室要遠離污染源，周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。例如，制劑室應選擇在遠離工業(yè)污染區(qū)、交通繁忙路段等環(huán)境良好的區(qū)域。環(huán)境要求制劑室應合理布局，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝與貼簽、包裝分開，內服制劑與外用制劑分開。不同劑型的制劑應設置不同的操作間，按工序劃分操作崗位，確保制劑生產過程的有序進行。布局與分區(qū)制劑室應有防止污染、昆蟲和其他動物進入的有效設施，配備工作人員更衣室、物料和成品庫房等。例如，安裝高效空氣過濾系統(tǒng)可有效防止空氣中的微生物和塵粒進入潔凈區(qū)。設施配備設備010302設備選型與安裝設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)。例如，選擇自動化程度高的設備可提高制劑生產的效率和質量穩(wěn)定性。設備校驗與維護用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等應定期校驗，并有合格標志，校驗記錄應至少保存一年。建立設備管理的各項規(guī)章制度，制定標準操作規(guī)程，設備應由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。設備使用規(guī)范設備的使用應符合操作規(guī)程，防止因設備操作不當導致制劑質量問題。例如，嚴格按照設備的操作手冊進行操作，確保設備在正常狀態(tài)下運行。物料010203物料管理制定物料的購入、儲存、發(fā)放與使用等管理制度，物料應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響。例如，建立嚴格的供應商審核制度，確保購入的物料質量合格。物料存放合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，并有易于識別的明顯標志，對溫度、濕度等有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。例如，中藥材應存放在通風、干燥的倉庫中，避免受潮發(fā)霉。物料使用物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內如有特殊情況應及時檢驗，標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容一致。例如，定期對庫存物料進行盤點和檢驗，確保物料在有效期內使用。衛(wèi)生衛(wèi)生措施制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，配制間不得存放與配制無關的物品，廢棄物應及時處理。例如，定期清潔配制設備和工作區(qū)域，防止殘留物污染新的制劑。消毒管理潔凈室(區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換。例如，選擇合適的消毒劑，并嚴格按照消毒程序進行操作，確保消毒效果。人員衛(wèi)生配制人員應有健康檔案，進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。例如，配制人員需穿戴符合要求的工作服和手套，防止人體對制劑造成污染。010203文件管理文件種類制劑室應有《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄等文件。建立配制管理、質量管理的各項制度和記錄，包括操作間、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)等制度和記錄。文件管理制訂文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，建立文件的管理制度。使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。記錄保存有關配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。例如，詳細記錄每批制劑的生產過程和質量檢驗結果，便于追溯和查詢。010203配制管理配制規(guī)程與操作配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改，每批制劑均應編制制劑批號，按投入和產出的物料平衡進行檢查。例如，嚴格按照配制規(guī)程進行操作，確保每批制劑的質量一致。防止污染與混淆配制操作應采取措施防止制劑被污染和混淆，每次配制后應清場，并填寫清場記錄。不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時進行，應防止稱量、過篩、粉碎等過程中的交叉污染。記錄管理每批制劑均應有一份完整的記錄，操作人員應及時填寫記錄，字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整。例如，記錄應詳細反映配制過程中的各個環(huán)節(jié)，包括物料使用、操作步驟、檢驗結果等。質量管理與自檢質量管理職責質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，決定物料和中間品能否使用，研究處理制劑重大質量問題。例如，質量管理組織需對每批制劑的檢驗結果進行審核，確保制劑質量符合標準。檢驗管理藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。自檢要求醫(yī)療機構質量管理組織應定期組織自檢，自檢應按預定的程序進行，按規(guī)定內容檢查，以證實與《規(guī)范》的一致性。自檢應有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。01020303醫(yī)療機構制劑的使用管理使用管理010203使用期限規(guī)定配發(fā)與收回不良反應監(jiān)測醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性規(guī)定使用期限。例如，根據(jù)制劑的穩(wěn)定性試驗結果，合理確定其使用期限，確保在有效期內使用。制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，內容包括領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。使用過程中出現(xiàn)質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄，包括制劑名稱、批號、收回原因等。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。注意法規(guī)與政策國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了多個法規(guī)，比如《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等。2020年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，鼓勵加大對醫(yī)療機構制劑安全性評價技術標準的研究，支持醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。本節(jié)課我們學習了醫(yī)療機構配制制劑質量管理的相關知識點。在配制過程中，機構與人員、房屋與設施、設備等多方面都有具體質量要求，使用管理也有嚴格規(guī)定，這些共同確保醫(yī)療機構制劑的質量與安全。某醫(yī)療機構制劑室在進行制劑配制時，發(fā)現(xiàn)一批即將投入使用的原料藥出現(xiàn)了受潮現(xiàn)象。已知這批原料藥的儲存條件明確要求需在干燥環(huán)境下保存。請結合醫(yī)療機構配制制劑質量管理知識，分析該醫(yī)療機構應如何處理這批受潮的原料藥，以及在后續(xù)工作中應如何避免類似情況再次發(fā)生？《GAP》介紹活動1中藥材管理——《中藥材生產質量管理規(guī)范》2023年11月14日，河北省藥監(jiān)局、省農業(yè)農村廳、省林草局、省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)河北省推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》示范建設實施細則，旨在推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》（中藥材GAP）的實施和示范建設，從源頭上使中藥材以及以中藥材為原料的下游生產產品的質量得到保證，促進中藥產品的質量朝著均一化、標準化的方向發(fā)展。一、中藥材管理隨著人口的增長和人民保健意識的提高，單純依靠野生藥材難以滿足中醫(yī)藥市場需求。因此，中藥的種植就自然被提上了日程，并由此產生了一個朝陽產業(yè)和幫助農民朋友快速致富的道路。但是隨著中藥材種植的日益壯大、農藥、化肥的濫用，種植不清或品種退化，中藥材的質量穩(wěn)定性問題日益凸顯，從而極大的限制了中藥現(xiàn)代化和國際化的進程。因此為了保證中藥材質量，控制影響中藥材質量的因素，規(guī)范化中藥材生產的各個環(huán)節(jié)，從而得到“真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控”的中藥材，國家藥品監(jiān)督管理局于2022年3月17日頒布了《中藥材生產質量管理規(guī)范》（簡稱GAP），自發(fā)布之日起施行。規(guī)范分為十四章144條分別涉及中藥材生產的總則、質量管理、機構與人員、設施設備與工具、基地選址、種子種苗和其他繁殖材料、種植和養(yǎng)殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、文件、質量檢驗、內審、投訴、退貨與召回、附則。新版GAP有如下亮點《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）的出臺背景二、新版GAP的亮點同意規(guī)劃生產基地，統(tǒng)一供應種子種苗或其他繁殖材料，統(tǒng)一化肥、農藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術規(guī)程，統(tǒng)一采收與產地加工技術規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程。02“六統(tǒng)一”企業(yè)應當制定中藥材質量標準，標準不能低于現(xiàn)行法定標準，應當制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標準，必要時可制定采收、加工、收購等中間環(huán)節(jié)中藥材的質量標準。04質量標準本規(guī)范適用于中藥材生產企業(yè)采用生態(tài)種植以及野生撫育和仿野生栽培方式種植、養(yǎng)殖。對于野生中藥材的采收加工可以參考本規(guī)范。01適用范圍企業(yè)應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，同時鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術來構建追溯體系。03可追溯二、新版GAP的亮點種質：企業(yè)應當明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質，包括種、亞種、變種或者變型、農家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應當符合相關標準、法規(guī)。農藥使用應符合國家有關規(guī)定，優(yōu)先選用高效、低毒生物農藥，應盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥。0506二、新版GAP的亮點國務院農業(yè)農村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥，以及限制在中藥材上使用的其他農藥，提出優(yōu)先選用高效、低毒生物農藥，應盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥；07藥事活動類型在產地加工環(huán)節(jié)禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀，貯存環(huán)節(jié)禁止貯存過程使用硫黃熏蒸。禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節(jié)劑調節(jié)中藥材收獲器官生長；二、新版GAP的亮點08“批”的概念同一產地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子、種苗或其他繁殖材料來源相同，生產周期相同，生產管理措施基本一致，采收期和產地加工方法基本一致，質量基本均一的中藥材。在中藥材的引種、種植、生產、包裝、儲存、運輸?shù)确矫娑家獓栏癜凑铡吨兴幉纳a質量管理規(guī)范》的要求進行管理，也只有這樣才能切實保證中藥材質量安全！實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》有什么重要意義？中藥飲片管理主講人：李建萍為進一步規(guī)范中藥飲片標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，2023年7月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片標簽管理規(guī)定》?！吨兴庯嬈瑯撕灩芾硪?guī)定》中要求中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規(guī)格、藥材產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規(guī)定注明藥品批準文號。中藥飲片的保質期由中藥飲片生產企業(yè)自主研究確定，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標準的要求。為什么國家藥監(jiān)局在《中藥飲片標簽管理規(guī)定》中要求中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規(guī)格、藥材產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容?如何確定中藥飲片的保質期？誰對中藥飲片的質量承擔質量負責？中藥飲片中藥飲片生產管理中藥飲片經營管理一、中藥飲片生產管理《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠銷售。”“中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯?！币弧⒅兴庯嬈a管理《藥品管理法實施條例》中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽；中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！币?guī)定“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。二、中藥飲片經營管理1.藥品批發(fā)企業(yè)經營管理需取得含“中藥飲片”經營范圍的《藥品經營許可證》相關崗位人員資質方面要求“從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱”“經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所”經營范圍人員要求倉儲設施設備二、中藥飲片經營管理2.藥品零售企業(yè)中藥飲片經營管理“從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。”需取得含“中藥飲片”經營范圍的《藥品經營許可證》。經營范圍相關崗位人員資質二、中藥飲片經營管理“經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；陳列和調配設施設備日常管理中要求應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定圍繞中藥飲片管理展開了學習。首先明確了中藥飲片是中藥材經加工炮制后可直接用于臨床的中藥。接著深入了解其管理要點，包括生產環(huán)節(jié)要依據(jù)標準炮制、建立追溯體系，經營環(huán)節(jié)需符合相關資質和設施要求。藥品零售企業(yè)經營中藥飲片有哪些管理要求？中藥飲片中藥飲片生產管理中藥飲片經營管理中成藥的命名原則主講人：李建萍在生活中，中成藥與我們的健康息息相關。從家中常備的桑菊感冒片、銀翹解毒片，到經典名藥安宮牛黃丸，這些耳熟能詳?shù)拿?，有的讓我們一眼就能猜出功效，有的卻令人摸不著頭腦。比如坤泰膠囊，“坤”字源自中醫(yī)陰陽學說，對應女性，所以它多用于婦科；而安宮牛黃丸的“宮”指的是心，并非子宮。還有雙黃連口服液，原以為與黃連有關，實則“雙”是金銀花（雙花），“黃”為黃芩，“連”是連翹。中成藥究竟是依據(jù)什么規(guī)則來命名的？能否用人名來命名中成藥？中成藥的命名原則中成藥歷史悠久，品種繁多，其命名涵蓋了中醫(yī)藥學、語言學、心理學等多種學科知識，尤其是經典古籍中的藥方名，折射出深厚的文化底蘊。中成藥的傳統(tǒng)劑型有丸散膏丹、湯劑、酒劑等，現(xiàn)代有片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、滴丸等。中成藥的命名并非隨意為之，而是有章可循。2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，明確提出中成藥命名的基本原則。該技術指導原則不僅適用于中藥新藥的命名，也適用于對原有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范。中成藥的命名原則名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數(shù)不超過8個字（民族藥除外）。不應采用封建迷信或低俗不雅用語。名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后。名稱中除劑型外，不應與已有中成藥通用名重復，避免同名異方、同方異名的產生。科學簡明避免重名一、規(guī)范命名，避免夸大療效一般不采用人名、地名、企業(yè)名稱命名，也不應用代號命名。一般不應含有瀕危受保護動、植物名稱。0103不應采用固有特定含義名詞的諧音。如：名人名字的諧音等。不應采用有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學等相關語命名。如：名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣。020405不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等。二、體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊：有明確的文獻支持或者文化淵源三、上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范1.明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的；2.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。對于已上市中成藥，必須更名的三種情形三、上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。中成藥命名的四大原則，以及已上市中成藥更名的相關規(guī)定。這些原則既保證了中成藥命名的科學性、規(guī)范性，又兼顧了傳統(tǒng)文化的傳承。對于已上市的中成藥其名稱中含有人名、地名、姓氏或者含有“靈、寶”之類的字眼的是否都需要改名？中藥品種保護條例主講人：李建萍2023年10月9日經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥監(jiān)局核準：對津藥達仁堂集團股份有限公司第六中藥廠的牙痛停滴丸、重慶希爾安藥業(yè)有限公司的跌打七厘片、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的復方芩蘭口服液共三個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護。什么是中藥品種保護？中藥品種保護期限分別是多少年？實施中藥品種保護有什么重要中藥意義？中藥品種保護條例中醫(yī)藥是我國文化的瑰寶，經過數(shù)千年的積淀，蘊含著豐富的歷史文化底蘊，具有濃厚的民族色彩和地域特征。實施中藥品種保護是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，是我國藥品管理史上的一大突破，也是保護知識產權、振興中醫(yī)藥事業(yè)的重大舉措。中藥品種保護條例國務院于1992年頒布了《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。2018年9月18日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》中對其進行了修訂。中藥品種保護條例《中藥品種保護條例》的適用范圍，中藥品種保護條例的適用范圍是中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照《專利法》的規(guī)定辦理，不適用本條例。一、等級劃分與申報條件（一）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護對特定疾病有特殊療效的。（二）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品用于預防和治療特殊疾病的符合一級保護或者已經解除一級保護的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑二、中藥保護品種的保護措施02保密措施一級：30年、20年、10年01保護期限在保護期內，保護品種的處方組成、工藝制法由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位、個人負責保密，不得公開。

二級：7年二、中藥保護品種的保護措施除臨床用藥緊缺的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種，在保護期限內只能由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產。仿制臨床用藥緊缺的中藥保護品種，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號；仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國家藥品監(jiān)督管理部門裁決。3.其他規(guī)定二、中藥保護品種的保護措施中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，并按本條例的規(guī)定提供有關資料，經指定藥品檢驗機構對該申報品種進行質量檢驗；對達到國家藥品標準的，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準后，補發(fā)《中藥保護品種證書》；對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。010203三、申請中藥品種保護程序中藥生產企業(yè)可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經初審簽署意見后，報國家藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業(yè)也可以直接向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請。國家藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護品種證書》；對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國家藥品監(jiān)督管理部門在指定的專業(yè)報刊上予以公告。該條例對中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品實施中藥品種保護。中藥品種保護分為一級和二級，其中一級保護的有效期分別為30年、20年、10年，二級保護的有效期為7年。在保護期內保護品種的處方組成、工藝制法由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位、個人負責保密，不得公開。申請保護有規(guī)范的程序，從企業(yè)申報到部門審評、決定，都有章可循。希望大家課后能進一步鞏固這些知識，加深對中藥品種保護的理解。哪些中藥品種可以申請一級保護？哪些中藥品種可以申請二級保護？古代經典名方中藥復方制劑的管理主講人：李建萍在過去的2024年，廣東省首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經湯顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準上市，藥品上市許可持有人為華潤三九醫(yī)藥股份有限公司。該藥品處方來源于宋·陳自明《婦人大全良方》，其成藥制劑溫經湯顆粒，適應癥為溫經補虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證，癥見婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。為什么溫經湯顆?？梢陨暾堊詾?.1類新藥？按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑申請簡化注冊審批需要滿足哪些條件？一、古代經典名方中藥復方制劑的管理1.古代經典名方中藥復方制劑的界定古代經典名方中藥復方制劑是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主