2025年醫(yī)學(xué)科研倫理與規(guī)范持續(xù)教育試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母涂黑）1.某三甲醫(yī)院擬開展一項前瞻性、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗，評價新型支架對顱內(nèi)動脈瘤的療效。下列哪項文件必須在首例受試者入組前公開注冊？A.研究者手冊B.臨床試驗方案摘要C.臨床試驗注冊信息D.統(tǒng)計分析計劃答案：C2.根據(jù)《赫爾辛基宣言》2022版，當(dāng)研究在低收入國家進(jìn)行時，作者必須在論文中額外說明：A.樣本量計算過程B.當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會審批號C.研究對當(dāng)?shù)亟】敌枨蟮呢暙I(xiàn)D.數(shù)據(jù)管理計劃答案：C3.關(guān)于“可識別身份的人體生物材料”，我國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定：A.僅境外機(jī)構(gòu)需要審批B.境內(nèi)機(jī)構(gòu)間轉(zhuǎn)移無需備案C.出境前須獲得科技部許可D.匿名化后即可自由出境答案：C4.在臨床試驗中，受試者因研究相關(guān)損害需賠償時，責(zé)任主體首先是：A.申辦者B.主要研究者C.倫理委員會D.受試者本人答案：A5.某研究團(tuán)隊擬利用2000份臨床剩余血樣進(jìn)行回顧性基因測序，樣本最初采集時未獲得廣泛知情同意。最符合倫理的做法是：A.直接匿名化后使用B.申請豁免知情同意C.重新聯(lián)系受試者補(bǔ)簽D.放棄研究答案：C6.論文圖片重復(fù)使用自我已發(fā)表文獻(xiàn)，未在圖注中注明，該行為屬于：A.自我剽竊B.合理引用C.數(shù)據(jù)美化D.可接受做法答案：A7.倫理委員會對高風(fēng)險干預(yù)性研究的持續(xù)審查頻率不得少于：A.每1個月B.每3個月C.每6個月D.每12個月答案：D8.科研經(jīng)費(fèi)“直接費(fèi)用”不包括：A.實驗耗材B.研究生助研津貼C.儀器折舊D.水電分?jǐn)偞鸢福篋9.在動物實驗中，下列哪項符合“3R”原則中的“Reduction”？A.用細(xì)胞實驗替代小鼠B.優(yōu)化麻醉減少痛苦C.共享對照組數(shù)據(jù)減少動物用量D.實驗后及時安樂死答案：C10.國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）建議，作者資格必須同時滿足四條標(biāo)準(zhǔn)，其中不包括：A.對論文最終版本定稿B.參與統(tǒng)計分析C.對研究全過程負(fù)責(zé)D.參與研究設(shè)計答案：B11.科研數(shù)據(jù)保存期限，按照我國《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理規(guī)定》，一般不得少于：A.3年B.5年C.10年D.20年答案：C12.關(guān)于“基因編輯嬰兒”事件，國際共識認(rèn)為違反的核心倫理原則是：A.知情同意B.風(fēng)險最小化C.公眾參與D.社會公正答案：A13.在AI輔助診斷軟件臨床試驗中，算法更新后必須：A.重新注冊并修訂方案B.僅需通知倫理委員會C.無需額外審批D.僅需通知受試者答案：A14.科研不端行為舉報者身份應(yīng)當(dāng)：A.完全公開B.完全匿名C.由受理機(jī)構(gòu)保密D.告知被舉報人答案：C15.論文共同第一作者標(biāo)注“”符號時，應(yīng)在何處說明其含義？A.首頁腳注B.致謝部分C.參考文獻(xiàn)前D.圖文摘要答案：A16.倫理委員會快速審查適用于：A.風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究B.基因治療試驗C.首次人體試驗D.三類醫(yī)療器械試驗答案：A17.科研經(jīng)費(fèi)預(yù)算調(diào)劑中，設(shè)備費(fèi)調(diào)增需：A.課題負(fù)責(zé)人簽字B.單位科研處備案C.報經(jīng)費(fèi)主管部門審批D.無需審批答案：C18.在臨床試驗報告（CONSORT）流程圖中，必須A.篩選人數(shù)B.失訪原因C.納入分析的受試者人數(shù)D.以上全部答案：D19.科研論文的“通訊作者”主要職責(zé)不包括：A.處理讀者來信B.保證數(shù)據(jù)真實性C.承擔(dān)版面費(fèi)D.撰寫第一稿答案：D20.關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC），正確的是：A.由申辦者指定內(nèi)部員工B.必須包含獨(dú)立統(tǒng)計師C.可不設(shè)終止研究標(biāo)準(zhǔn)D.只對安全性數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)答案：B21.科研合作中，如一方未履行數(shù)據(jù)共享協(xié)議，另一方可：A.立即公開譴責(zé)B.向所在機(jī)構(gòu)或期刊申訴C.自行發(fā)布對方數(shù)據(jù)D.放棄研究答案：B22.在AI生成內(nèi)容用于論文時，ICMJE要求：A.將AI列為作者B.在致謝提及C.在方法或致謝披露并說明作用D.無需披露答案：C23.倫理審查“免除審查”可適用于：A.公共行為觀察B.兒童心理干預(yù)C.血液動力學(xué)監(jiān)測D.基因編輯答案：A24.科研經(jīng)費(fèi)“間接費(fèi)用”比例，國家自然科學(xué)基金面上項目一般不超過：A.20%B.30%C.40%D.50%答案：B25.在論文投稿時，推薦審稿人應(yīng)：A.全部來自同一國家B.包含近期合作者C.避免明顯利益沖突D.至少推薦1位學(xué)生答案：C26.科研數(shù)據(jù)造假的最直接危害是：A.浪費(fèi)經(jīng)費(fèi)B.誤導(dǎo)后續(xù)研究C.損害作者聲譽(yù)D.以上全部答案：D27.關(guān)于“剩余樣本”再利用，下列哪項符合CIOMS2016指南？A.必須銷毀B.可無條件用于未來研究C.需原知情同意或倫理豁免D.僅允許教學(xué)使用答案：C28.科研論文的“數(shù)據(jù)可用性聲明”應(yīng)放在：A.摘要末尾B.引言中段C.參考文獻(xiàn)前D.致謝之后答案：C29.倫理委員會對境外機(jī)構(gòu)發(fā)起的研究，應(yīng)：A.僅審查科學(xué)性B.確認(rèn)已在當(dāng)?shù)孬@批C.無需審查D.僅備案答案：B30.科研合作成果歸屬首先依據(jù)：A.導(dǎo)師意愿B.經(jīng)費(fèi)多少C.事先簽署協(xié)議D.期刊政策答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些行為屬于“科研不端”？A.偽造圖像B.一稿多投C.未標(biāo)注基金號D.篡改原始數(shù)據(jù)答案：ABD32.倫理委員會審查重點(diǎn)包括：A.風(fēng)險受益比B.受試者招募方式C.數(shù)據(jù)共享計劃D.研究者資質(zhì)答案：ABD33.臨床試驗注冊平臺應(yīng)包含的信息有：A.研究目的B.納入排除標(biāo)準(zhǔn)C.主要終點(diǎn)指標(biāo)D.申辦者聯(lián)系方式答案：ABCD34.科研數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）應(yīng)明確：A.數(shù)據(jù)類型B.存儲位置C.訪問權(quán)限D(zhuǎn).保留期限答案：ABCD35.關(guān)于作者署名，ICMJE標(biāo)準(zhǔn)包括：A.實質(zhì)性貢獻(xiàn)B.起草或修改論文C.最終批準(zhǔn)發(fā)表D.同意對全部內(nèi)容負(fù)責(zé)答案：ABCD36.以下哪些研究必須獲得書面知情同意？A.使用可識別身份病歷B.匿名問卷調(diào)查C.兒童介入試驗D.剩余血樣基因測序答案：ACD37.科研經(jīng)費(fèi)審計重點(diǎn)關(guān)注：A.虛列勞務(wù)費(fèi)B.挪用設(shè)備費(fèi)C.虛構(gòu)會議D.預(yù)算調(diào)劑未報批答案：ABCD38.動物實驗倫理審查文件需包含：A.動物種類與數(shù)量B.麻醉鎮(zhèn)痛方案C.3R措施D.實驗終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD39.論文撤稿常見原因包括：A.數(shù)據(jù)造假B.重復(fù)發(fā)表C.未獲倫理批準(zhǔn)D.作者爭議答案：ABC40.科研合作備忘錄（MoU）應(yīng)涵蓋：A.數(shù)據(jù)所有權(quán)B.發(fā)表政策C.爭議解決機(jī)制D.經(jīng)費(fèi)分配答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.倫理委員會批準(zhǔn)函有效期為3年，逾期需重新審查。答案：√42.科研數(shù)據(jù)匿名化后即可自由共享，無需再考慮隱私風(fēng)險。答案：×43.期刊允許作者在投稿前在預(yù)印本平臺發(fā)布相同內(nèi)容。答案：√44.科研經(jīng)費(fèi)可用來支付直系親屬的勞務(wù)費(fèi)。答案：×45.臨床試驗方案偏離必須在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。答案：√46.論文被撤稿后，作者可將修改稿改投低影響力期刊以避免損失。答案：×47.科研合作中，中文與英文論文可同時發(fā)表，只需互相引用。答案：×48.使用AI翻譯論文正文無需在致謝中說明。答案：×49.倫理委員會可要求研究者提供保險購買憑證。答案：√50.科研數(shù)據(jù)備份只需保存在課題負(fù)責(zé)人個人電腦。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.我國《人類遺傳資源管理條例》于____年施行。答案：201952.臨床試驗注冊平臺WHOICTRP的英文全稱是________。答案：InternationalClinicalTrialsRegistryPlatform53.ICMJE要求，臨床試驗必須在____注冊才能獲得發(fā)表資格。答案：首例受試者入組前54.科研數(shù)據(jù)FAIR原則中的“I”代表________。答案：Interoperable（可互操作）55.倫理委員會審查決定應(yīng)在____個工作日內(nèi)書面通知研究者。答案：1056.科研經(jīng)費(fèi)“間接費(fèi)用”主要用于補(bǔ)償單位________成本。答案：管理57.論文圖片顏色拼合導(dǎo)致的“Westernblot條帶拼接”屬于________不端。答案：偽造58.動物實驗倫理審查依據(jù)的我國文件是《________》。答案：實驗動物管理條例59.科研合作成果糾紛，可依據(jù)________法申請仲裁。答案：合同（或民商事）60.科研數(shù)據(jù)長期保存首選存儲格式為________格式。答案：非專有（或開放）61.臨床試驗中，SAE指________。答案：嚴(yán)重不良事件62.科研論文“利益沖突”應(yīng)在________部分披露。答案：利益沖突聲明63.倫理委員會快速審查決定有效期為________年。答案：164.科研經(jīng)費(fèi)中，設(shè)備費(fèi)預(yù)算調(diào)劑超過________%需報批。答案：1065.科研數(shù)據(jù)“雙重備份”應(yīng)遵循________原則。答案：異地66.論文作者貢獻(xiàn)聲明應(yīng)采用________taxonomy。答案：CRediT67.科研合作中，數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)明確________條款。答案：保密68.臨床試驗報告應(yīng)遵循________聲明。答案：CONSORT69.科研不端舉報受理后應(yīng)在________個月內(nèi)給出初步結(jié)論。答案：370.科研數(shù)據(jù)匿名化后仍可能通過________技術(shù)重新識別。答案：去匿名化（或數(shù)據(jù)鏈接）五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的“風(fēng)險最小化”措施。答案：（1）研究設(shè)計階段：優(yōu)先采用無創(chuàng)或微創(chuàng)技術(shù)，減少采樣量與頻次；（2）操作過程：由合格人員按標(biāo)準(zhǔn)化流程執(zhí)行，配備急救預(yù)案；（3）數(shù)據(jù)安全：去標(biāo)識化、加密傳輸、權(quán)限分級，防止泄露；（4）持續(xù)監(jiān)測：設(shè)立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，實時評估風(fēng)險；（5）及時補(bǔ)救：出現(xiàn)損害立即提供免費(fèi)醫(yī)療與賠償，必要時暫?；蚪K止研究；（6）心理支持：對可能產(chǎn)生心理創(chuàng)傷的受試者提供咨詢與干預(yù)；（7）社區(qū)溝通：提前告知潛在社會影響，減少污名化風(fēng)險。72.某團(tuán)隊擬開展一項多中心回顧性隊列研究，利用電子病歷數(shù)據(jù)評估新型降糖藥對心力衰竭風(fēng)險的影響。請列出倫理審查要點(diǎn)及數(shù)據(jù)脫敏流程。答案：倫理審查要點(diǎn)：1.確認(rèn)回顧性性質(zhì)，申請豁免知情同意；2.評估數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險，確保不大于最小風(fēng)險；3.檢查數(shù)據(jù)源合法性，需獲得醫(yī)院信息科與病案室授權(quán)；4.審查數(shù)據(jù)使用范圍，禁止超目的使用；5.要求數(shù)據(jù)安全承諾書，明確責(zé)任人；6.境外傳輸需通過科技部人遺辦審批；7.發(fā)表時需說明倫理批件號。數(shù)據(jù)脫敏流程：1.去除直接標(biāo)識符：姓名、身份證號、地址、電話；2.日期模糊化：將具體日期偏移至季度或月份；3.年齡分段：≥89歲統(tǒng)一記為“≥89”；4.機(jī)構(gòu)代碼化：醫(yī)院名稱用隨機(jī)代碼替代；5.罕見疾病合并：病例數(shù)<5的合并為“其他”；6.哈希加密：對剩余準(zhǔn)標(biāo)識符使用SHA256加鹽處理；7.雙重審核：數(shù)據(jù)脫敏后由信息與臨床專家交叉驗證；8.導(dǎo)出日志：記錄脫敏時間、人員、版本，存檔10年。73.科研合作中，A單位提供病例，B單位提供算法，C單位提供經(jīng)費(fèi)。論文完成前，三方就作者排序與數(shù)據(jù)所有權(quán)產(chǎn)生爭議。請?zhí)岢鼋鉀Q步驟與預(yù)防建議。答案：解決步驟：1.啟動協(xié)商：由三方PI與科研處組成臨時委員會，48小時內(nèi)召開視頻會議；2.依據(jù)協(xié)議：查閱合作初期簽署的MoU，明確“數(shù)據(jù)所有權(quán)”“作者標(biāo)準(zhǔn)”“仲裁條款”；3.量化貢獻(xiàn)：采用CRediTtaxonomy逐項打分，權(quán)重分別為數(shù)據(jù)30%、算法25%、經(jīng)費(fèi)15%、寫作15%、審閱15%；4.第三方調(diào)解：若協(xié)商失敗，提交中國科協(xié)科研誠信調(diào)解中心；5.法律途徑：調(diào)解不成，按MoU約定向北京仲裁委員會提起仲裁；6.期刊溝通：在爭議解決前，暫停投稿，向編輯部說明情況；7.結(jié)果公開：仲裁后10日內(nèi)在單位官網(wǎng)發(fā)布聲明，接受監(jiān)督。預(yù)防建議：1.合作前簽署詳細(xì)MoU，附貢獻(xiàn)表與作者模板；2.采用ORCID記錄每位參與者具體工作；3.設(shè)立共同第一作者與通訊作者上限，避免“掛名”；4.每季度召開進(jìn)展會，更新貢獻(xiàn)評分；5.引入中立數(shù)據(jù)委員會，統(tǒng)一管理與備份；6.明確退出機(jī)制：一方退出時，其數(shù)據(jù)與代碼使用需重新談判；7.預(yù)注冊研究方案與作者名單，減少事后爭議。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.案例：某高校肝病研究所張教授在2024年2月啟動“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化”Ⅰ期臨床試驗，共納入30例受試者。2025年1月，內(nèi)部舉報稱：（1）第15例受試者實際輸注細(xì)胞劑量為方案規(guī)定2倍，但未報方案偏離；（2）肝功能主要指標(biāo)ALT數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中被手動下調(diào)20U/L；（3）申辦方提供的細(xì)胞制劑標(biāo)簽與批件不符，涉嫌使用過期產(chǎn)品。問題：a.上述行為分別違反哪些倫理與法規(guī)條款？b.倫理委員會、申辦者、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取哪些措施？c.若受試者出現(xiàn)不可逆肝衰竭，賠償程序如何啟動？答案：a.違反條款：（1）方案偏離未報：違反《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第28條“重大方案偏離須在3日內(nèi)報告”；（2）數(shù)據(jù)篡改：違反《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則》第6條“偽造、篡改研究數(shù)據(jù)”；（3）使用過期產(chǎn)品：違反《藥品管理法》第98條“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”。b.立即措施：倫理委員會：1.24小時內(nèi)暫停研究，通知所有中心；2.啟動緊急會議，要求PI書面說明；3.通知國家衛(wèi)健委與藥監(jiān)局。申辦者：1.召回全部剩余產(chǎn)品，封存批記錄；2.委托第三方稽查，48小時內(nèi)出具報告；3.為所有受試者提供免費(fèi)體檢與隨訪。研究機(jī)構(gòu)：1.成立獨(dú)立調(diào)查小組，凍結(jié)相關(guān)數(shù)據(jù)與樣本；2.暫停張教授招研究生資格；3.向保險公司報案，啟動責(zé)任險。c.賠償程序：1.受試者或其法定代理人向申辦者提交損害報告；2.申辦者7日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)鑒定；3.若判定與研究相關(guān)，由申辦者先行墊付醫(yī)療費(fèi)；4.雙方協(xié)商賠償額，參考《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》；5.協(xié)商不成，可向人民法院起訴；6.研究機(jī)構(gòu)負(fù)連帶責(zé)任的，由保險公司按保單賠付；7.全程記錄并上報科技部科研誠信檔案。75.案例：2025年3月，國際期刊《LiverResearch》在線發(fā)表一篇來自X大學(xué)的論文，首次發(fā)現(xiàn)“circRNA1234通過抑制mTOR通路減緩肝纖維化”。發(fā)表后，讀者質(zhì)疑：（1）圖4A的Westernblot條帶與另一篇2023年已發(fā)表論文高度相似；（2）補(bǔ)充材料中RNAseq原始數(shù)據(jù)無法在國家基因組數(shù)據(jù)中心查詢；（3）作者回復(fù)稱“原