2025醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的診斷儀器B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的貼劑C.輔助呼吸的呼吸機(jī)D.手術(shù)中使用的縫合線答案：B2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效？A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.客戶定制要求答案：C4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可？A.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C5.下列哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.第一類醫(yī)療器械B.通過同品種比對可證明安全有效的第二類醫(yī)療器械C.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中的第三類醫(yī)療器械D.已上市產(chǎn)品改變外觀設(shè)計(jì)的第二類醫(yī)療器械答案：C6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C7.一次性使用無菌注射器屬于第幾類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：B8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)宣傳語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C9.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B10.醫(yī)療器械注冊申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請注冊的，幾年內(nèi)不受理其申請？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：A11.冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測記錄的保存期限至少為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)（）？A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接操作B.進(jìn)行參數(shù)監(jiān)控和記錄C.委托第三方完成D.僅在抽檢時(shí)檢查答案：B13.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.員工考勤制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：C14.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）？A.企業(yè)建議的清潔方法B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生行政部門制定的規(guī)范D.患者要求答案：C15.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心目的是？A.降低注冊費(fèi)用B.加快具有顯著臨床價(jià)值的產(chǎn)品上市C.減少臨床試驗(yàn)樣本量D.放寬產(chǎn)品技術(shù)要求答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.市場需求答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括？A.對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證B.記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.每批產(chǎn)品出廠前進(jìn)行檢驗(yàn)D.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)答案：ABCD3.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計(jì)C.植入式心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第三類經(jīng)營許可時(shí)，需具備的條件包括？A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.有相關(guān)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員C.有符合存儲(chǔ)要求的庫房D.有不少于100萬元的注冊資本答案：ABC5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息（如型號(hào)、批號(hào)）C.事件對患者的影響（如傷害程度）D.企業(yè)對事件的初步分析答案：ABCD6.醫(yī)療器械說明書中禁止含有的內(nèi)容包括？A.表示功效的斷言或保證B.與其他產(chǎn)品的療效對比C.適用范圍的明確描述D.虛假、夸大的表述答案：ABD7.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)，其中一級(jí)召回的情形是？A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)健康損害C.立即停止銷售和使用D.3日內(nèi)通知使用單位答案：AC8.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括？A.對醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)B.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤C(jī).發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.自行修改醫(yī)療器械的軟件程序答案：ABC9.下列哪些行為屬于違法使用醫(yī)療器械？A.使用未依法注冊的醫(yī)療器械B.使用過期的醫(yī)療器械C.對需定期檢定的設(shè)備未進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)D.按照說明書操作已注冊的醫(yī)療器械答案：ABC10.醫(yī)療器械廣告審批的要求包括？A.廣告內(nèi)容需與注冊或備案的說明書一致B.不得含有“最佳療效”等絕對化用語C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.可以僅宣傳產(chǎn)品的部分功能答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（第一類備案無固定有效期，變更時(shí)需重新備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)部分零部件。（）答案：×（必須委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)）3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營備案。（）答案：×（第二類經(jīng)營實(shí)行備案，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）4.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需住院治療的傷害。（）答案：√5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用按規(guī)定應(yīng)當(dāng)一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）6.未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，最高可處違法所得30倍罰款。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條）7.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（）答案：×（注冊證過期后不得生產(chǎn)銷售）8.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，溫度超出規(guī)定范圍但未超過2小時(shí)的，可不記錄異常情況。（）答案：×（任何溫度異常均需記錄并采取措施）9.醫(yī)療器械說明書中可以使用“祖?zhèn)髅胤健薄鞍伟俨　钡刃麄饔谜Z。（）答案：×（禁止虛假、夸大宣傳）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。答案：醫(yī)療器械分類管理以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心原則，結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行注冊管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。監(jiān)管差異體現(xiàn)在：第三類需嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)需更嚴(yán)格的質(zhì)量控制，經(jīng)營需許可；第二類注冊時(shí)需提交較全面的技術(shù)資料；第一類僅需提交產(chǎn)品基本信息和安全有效性承諾。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）下需重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)有哪些？答案：重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品特性的生產(chǎn)環(huán)境（如無菌產(chǎn)品的潔凈車間）；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)；（4）文件管理：建立覆蓋生產(chǎn)全流程的文件體系（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程）；（5）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序參數(shù)記錄、清場管理；（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)與放行；（7）銷售與售后服務(wù)：建立產(chǎn)品追溯體系，處理客戶投訴。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”應(yīng)包含哪些內(nèi)容？保存期限是多久？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。記錄保存期限：至少為產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，保存5年；植入類醫(yī)療器械保存至產(chǎn)品使用終止后10年。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？報(bào)告的時(shí)限要求有哪些？答案：意義：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全；（2）為產(chǎn)品改進(jìn)和監(jiān)管決策提供依據(jù)；（3）促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。時(shí)限要求：（1）導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件：10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（3）群體不良事件：立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告。5.簡述醫(yī)療器械“唯一標(biāo)識(shí)”（UDI）的作用及實(shí)施要求。答案：作用：（1）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯（生產(chǎn)、流通、使用）；（2）提升監(jiān)管效率，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)；（3）便于不良事件監(jiān)測和召回管理。實(shí)施要求：（1）生產(chǎn)企業(yè)需按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）；（2）UDI需以數(shù)字、字母或符號(hào)組合表示，可通過標(biāo)簽、電子數(shù)據(jù)等形式呈現(xiàn)；（3）第二類、第三類醫(yī)療器械需在2025年底前完成UDI實(shí)施，第一類逐步推進(jìn)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批“新型骨科鋼板”，術(shù)后多名患者出現(xiàn)鋼板斷裂、傷口感染。經(jīng)調(diào)查，該鋼板未取得醫(yī)療器械注冊證，且醫(yī)院未查驗(yàn)供貨方的資質(zhì)文件。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）提出整改措施。答案：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條（禁止使用未依法注冊的醫(yī)療器械）、第五十六條（使用單位需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件）。（2）法律責(zé)任：依據(jù)條例第八十六條，由藥監(jiān)部門沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。（3）整改措施：①立即停用并封存涉事產(chǎn)品，配合監(jiān)管部門調(diào)查；②建立嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)制度，核查供貨方的經(jīng)營許可和產(chǎn)品注冊證；③對采購、使用環(huán)節(jié)的人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)；④完善醫(yī)療器械使用記錄，確?？勺匪?。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售冷鏈運(yùn)輸?shù)囊葝u素筆用針頭，因運(yùn)輸車輛制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致部分產(chǎn)品在30℃環(huán)境下暴露4小時(shí)（規(guī)定儲(chǔ)存溫度為28℃）。企業(yè)未記錄溫度異常，仍將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？（2）可能導(dǎo)致的后果有哪些？（3）應(yīng)如何整改？答案：（1）違反規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條（冷鏈運(yùn)輸需全程監(jiān)測溫度并記錄）、第四十八條（溫度異常時(shí)需采取措施并記錄）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（經(jīng)營企業(yè)