醫(yī)療器械采購管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本單位醫(yī)療器械采購行為，保障采購的醫(yī)療器械質(zhì)量安全、合法合規(guī)，滿足臨床診療、科研教學(xué)等工作需求，控制采購成本，防范采購風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械（含醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等）的采購計(jì)劃、供應(yīng)商管理、采購實(shí)施、驗(yàn)收入庫、付款結(jié)算等全流程管理活動(dòng)，覆蓋各科室、部門的醫(yī)療器械采購需求。第三條核心原則合規(guī)優(yōu)先原則：嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，采購產(chǎn)品必須具備合法資質(zhì)，嚴(yán)禁采購無注冊(cè)證、過期、不合格醫(yī)療器械；質(zhì)量第一原則：以保障臨床使用安全為核心，優(yōu)先選擇質(zhì)量穩(wěn)定、性能可靠、口碑良好的產(chǎn)品及供應(yīng)商；公開透明原則：除特殊情況外，采購活動(dòng)應(yīng)公開、公平、公正，采用招標(biāo)、詢價(jià)等規(guī)范采購方式，杜絕暗箱操作；全程追溯原則：建立采購全流程記錄，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從供應(yīng)商到使用科室的可追溯管理，確保問題產(chǎn)品可召回、可追責(zé)；需求匹配原則：結(jié)合臨床實(shí)際需求、科室發(fā)展規(guī)劃及預(yù)算情況，科學(xué)制定采購計(jì)劃，避免盲目采購、重復(fù)采購。第四條職責(zé)分工部門/崗位主要職責(zé)采購管理部門1.牽頭制定采購計(jì)劃及管理制度；2.供應(yīng)商資質(zhì)審核、評(píng)估與管理；3.組織采購實(shí)施（招標(biāo)、詢價(jià)、談判等）；4.采購合同簽訂與管理；5.協(xié)調(diào)驗(yàn)收、付款及售后服務(wù)事宜臨床使用科室1.提出采購需求，明確產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、性能要求；2.參與供應(yīng)商評(píng)估、產(chǎn)品選型及驗(yàn)收；3.反饋產(chǎn)品使用情況及質(zhì)量問題設(shè)備管理部門1.協(xié)助審核采購需求的合理性、技術(shù)可行性；2.參與產(chǎn)品選型、技術(shù)參數(shù)確認(rèn)；3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫、臺(tái)賬管理及維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量管理部門1.審核供應(yīng)商及產(chǎn)品的合規(guī)資質(zhì)；2.監(jiān)督采購全流程的質(zhì)量管控；3.跟蹤不合格產(chǎn)品的處理及召回；4.組織采購相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)財(cái)務(wù)部門1.審核采購預(yù)算及資金安排；2.核對(duì)采購合同、驗(yàn)收單據(jù)，辦理付款結(jié)算；3.監(jiān)督采購成本控制審計(jì)部門1.對(duì)采購活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，核查采購流程合規(guī)性；2.查處采購過程中的違規(guī)行為單位負(fù)責(zé)人審批采購計(jì)劃、重大采購項(xiàng)目及采購合同第二章采購計(jì)劃管理第五條需求提報(bào)臨床使用科室根據(jù)診療需求、設(shè)備更新?lián)Q代計(jì)劃等，填寫《醫(yī)療器械采購需求申請(qǐng)表》，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量、預(yù)算金額、使用時(shí)限等信息，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；緊急采購需求（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件、臨床急救急需）需注明“緊急采購”，附相關(guān)情況說明，按緊急流程審批。第六條計(jì)劃審核與制定采購管理部門匯總各科室采購需求，會(huì)同設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門審核需求的合理性、技術(shù)可行性及合規(guī)性；財(cái)務(wù)部門審核采購預(yù)算的充足性及資金安排；采購管理部門結(jié)合審核意見，制定《年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃》或《專項(xiàng)采購計(jì)劃》，明確采購方式、采購時(shí)間節(jié)點(diǎn)、預(yù)算分配等，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行。第七條計(jì)劃調(diào)整采購計(jì)劃一經(jīng)批準(zhǔn)，原則上不得隨意調(diào)整；因臨床需求變化、技術(shù)更新或政策調(diào)整需調(diào)整計(jì)劃的，由需求科室提出變更申請(qǐng)，按原審批流程報(bào)批后執(zhí)行。第三章供應(yīng)商管理第八條供應(yīng)商準(zhǔn)入條件具有獨(dú)立法人資格，持有有效的營業(yè)執(zhí)照；具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案憑證（經(jīng)營企業(yè)），且許可/備案范圍覆蓋所供產(chǎn)品；所供醫(yī)療器械具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附件）或備案憑證；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄及重大質(zhì)量事故；具備完善的售后服務(wù)體系，能提供及時(shí)有效的技術(shù)支持和維修服務(wù)；特殊醫(yī)療器械（如植入性、無菌類）供應(yīng)商需額外提供生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)。第九條供應(yīng)商資質(zhì)審核供應(yīng)商需提交《供應(yīng)商資質(zhì)申報(bào)表》及以下資料（復(fù)印件加蓋公章，采購管理部門留存原件核對(duì)）：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證；醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證及附件（如技術(shù)要求、說明書）；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具，近1年內(nèi)有效）；法定代表人身份證明、授權(quán)委托書及授權(quán)委托人身份證；售后服務(wù)承諾、服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)證明；近3年類似項(xiàng)目業(yè)績證明（合同復(fù)印件）；質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如ISO9001、ISO13485等）。質(zhì)量管理部門對(duì)資質(zhì)資料的真實(shí)性、完整性、有效性進(jìn)行審核，出具《供應(yīng)商資質(zhì)審核意見表》，審核通過的供應(yīng)商納入《合格供應(yīng)商名錄》。第十條供應(yīng)商評(píng)估與動(dòng)態(tài)管理采購管理部門每年度組織對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)、價(jià)格合理性、合規(guī)性等，形成《供應(yīng)商年度評(píng)估報(bào)告》；對(duì)評(píng)估優(yōu)秀的供應(yīng)商，優(yōu)先納入后續(xù)采購合作范圍；對(duì)評(píng)估不合格的供應(yīng)商，暫停合作資格，要求限期整改，整改后仍不達(dá)標(biāo)者，從《合格供應(yīng)商名錄》中剔除；建立供應(yīng)商不良記錄檔案，對(duì)存在提供不合格產(chǎn)品、虛假資質(zhì)、延遲供貨、售后服務(wù)不到位等違規(guī)行為的供應(yīng)商，記錄不良信息，視情節(jié)輕重采取警告、暫停合作、永久禁入等處理措施。第四章采購實(shí)施管理第十一條采購方式選擇公開招標(biāo)：單項(xiàng)或批量采購預(yù)算達(dá)到規(guī)定金額（參照本單位招標(biāo)管理辦法）的醫(yī)療器械，必須采用公開招標(biāo)方式采購；邀請(qǐng)招標(biāo)：符合下列情形之一的，可采用邀請(qǐng)招標(biāo)：具有特殊性，只能從有限范圍的供應(yīng)商處采購的；采用公開招標(biāo)方式的費(fèi)用占采購項(xiàng)目總價(jià)值的比例過大的；詢價(jià)采購：單項(xiàng)采購金額較小、技術(shù)規(guī)格簡單的常規(guī)醫(yī)療器械，可采用詢價(jià)方式，向不少于3家合格供應(yīng)商發(fā)出詢價(jià)函，對(duì)比報(bào)價(jià)、質(zhì)量、服務(wù)等因素確定成交供應(yīng)商；競(jìng)爭性談判/磋商：符合下列情形之一的，可采用競(jìng)爭性談判/磋商方式：招標(biāo)后沒有供應(yīng)商投標(biāo)或者沒有合格標(biāo)的，或者重新招標(biāo)未能成立的；技術(shù)復(fù)雜、性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格或者具體要求的；采用招標(biāo)所需時(shí)間不能滿足用戶緊急需要的；單一來源采購：符合下列情形之一的，經(jīng)審批可采用單一來源采購：只能從唯一供應(yīng)商處采購的；發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況，不能從其他供應(yīng)商處采購的；必須保證原有采購項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添置，且添置資金總額不超過原合同采購金額10%的；所有采購方式的選擇及實(shí)施，需符合《中華人民共和國政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法規(guī)要求。第十二條采購實(shí)施流程采購管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃及選定的采購方式，編制采購文件（招標(biāo)文件、詢價(jià)函、談判文件等），明確采購需求、技術(shù)參數(shù)、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、合同主要條款等；采購文件需經(jīng)設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門審核，重大項(xiàng)目需經(jīng)法律顧問審核；按規(guī)定發(fā)布采購信息（招標(biāo)公告、詢價(jià)邀請(qǐng)等），明確報(bào)名條件、響應(yīng)截止時(shí)間等；組織評(píng)審小組（由采購、設(shè)備、質(zhì)控、臨床科室及財(cái)務(wù)、審計(jì)等部門人員組成，技術(shù)復(fù)雜項(xiàng)目可邀請(qǐng)外部專家），按評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商響應(yīng)文件進(jìn)行評(píng)審，出具《采購評(píng)審報(bào)告》，推薦成交候選人；采購結(jié)果在本單位內(nèi)部公示（公示期不少于3個(gè)工作日），公示無異議后，確定成交供應(yīng)商。第十三條合同管理采購管理部門與成交供應(yīng)商簽訂《醫(yī)療器械采購合同》，合同內(nèi)容需明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收要求、付款方式、售后服務(wù)、違約責(zé)任、爭議解決方式等核心條款；合同需附產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)確認(rèn)單、供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)印件等附件；合同經(jīng)法務(wù)審核、單位負(fù)責(zé)人審批后簽訂，一式多份，采購、財(cái)務(wù)、設(shè)備管理等相關(guān)部門各留存一份；采購管理部門建立合同臺(tái)賬，跟蹤合同履行情況。第五章驗(yàn)收與入庫管理第十四條驗(yàn)收要求醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門會(huì)同采購管理部門、臨床使用科室、質(zhì)量管理部門按合同約定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)收；驗(yàn)收內(nèi)容包括：外觀檢查：產(chǎn)品包裝是否完好、無破損，標(biāo)識(shí)是否清晰（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；數(shù)量核對(duì)：實(shí)際到貨數(shù)量與合同約定是否一致；資質(zhì)核對(duì)：隨貨同行單、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等資料是否齊全、有效，與產(chǎn)品及合同是否一致；技術(shù)性能檢測(cè)：對(duì)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進(jìn)行抽樣檢測(cè)或驗(yàn)證，必要時(shí)委托第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)；植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械需重點(diǎn)核查滅菌日期、有效期、包裝完整性，驗(yàn)收記錄需詳細(xì)記錄產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等追溯信息。第十五條驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的，填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收合格單》，各參與驗(yàn)收部門簽字確認(rèn)，方可辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的（如外觀破損、數(shù)量短缺、資質(zhì)不全、技術(shù)參數(shù)不達(dá)標(biāo)等），填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格處理單》，明確不合格原因，立即通知供應(yīng)商，采取退貨、換貨、索賠等措施，并跟蹤處理結(jié)果；驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)疑似不合格產(chǎn)品或質(zhì)量隱患的，暫停入庫及使用，由質(zhì)量管理部門組織調(diào)查核實(shí)，按規(guī)定上報(bào)監(jiān)管部門。第十六條入庫與臺(tái)賬管理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門及時(shí)辦理入庫手續(xù)，錄入《醫(yī)療器械管理臺(tái)賬》，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供應(yīng)商、采購日期、入庫數(shù)量、存放位置等信息，實(shí)現(xiàn)一物一碼追溯；按醫(yī)療器械性質(zhì)分類存放（如常溫、冷藏、冷凍、無菌存放等），符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求，做好防潮、防塵、防污染、防盜等措施；建立庫存定期盤點(diǎn)制度，設(shè)備管理部門每月進(jìn)行庫存核對(duì)，每年度進(jìn)行全面盤點(diǎn)，確保賬物相符，盤點(diǎn)結(jié)果報(bào)財(cái)務(wù)部門及單位負(fù)責(zé)人。第六章付款結(jié)算管理第十七條付款申請(qǐng)供應(yīng)商按合同約定完成交貨及驗(yàn)收后，提交付款申請(qǐng)及相關(guān)憑證（發(fā)票、合同復(fù)印件、驗(yàn)收合格單、隨貨同行單等）；采購管理部門核對(duì)付款憑證的真實(shí)性、完整性，確認(rèn)合同履行情況；設(shè)備管理部門確認(rèn)入庫及驗(yàn)收情況，質(zhì)量管理部門確認(rèn)產(chǎn)品合規(guī)性。第十八條付款審核與結(jié)算財(cái)務(wù)部門審核付款憑證的合規(guī)性、準(zhǔn)確性，核對(duì)采購預(yù)算及資金安排；按合同約定的付款方式及付款節(jié)點(diǎn)，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，財(cái)務(wù)部門辦理付款結(jié)算；對(duì)有質(zhì)量保證金約定的，按合同約定預(yù)留質(zhì)量保證金，待質(zhì)保期滿且無質(zhì)量問題后，再辦理保證金支付手續(xù)。第七章質(zhì)量追溯與不合格產(chǎn)品管理第十九條全程追溯管理建立醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、發(fā)放、使用、報(bào)廢全流程追溯體系，確保每一批次產(chǎn)品均可追溯到供應(yīng)商、使用科室及患者（如植入性醫(yī)療器械）；相關(guān)記錄（采購合同、驗(yàn)收記錄、入庫臺(tái)賬、發(fā)放記錄、使用記錄等）保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年，無規(guī)定使用期限的不少于5年。第二十條不合格產(chǎn)品處理對(duì)驗(yàn)收不合格、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，立即停止使用，隔離存放，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)；質(zhì)量管理部門組織調(diào)查分析不合格原因，明確責(zé)任方，采取退貨、換貨、銷毀等處理措施，記錄處理過程及結(jié)果；對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大不合格事件，按規(guī)定上報(bào)上級(jí)主管部門及藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條產(chǎn)品召回管理接到供應(yīng)商產(chǎn)品召回通知或監(jiān)管部門召回要求的，立即啟動(dòng)召回程序，設(shè)備管理部門核查召回產(chǎn)品的庫存數(shù)量、發(fā)放情況及使用情況；通知相關(guān)科室停止使用召回產(chǎn)品，回收已發(fā)放但未使用的產(chǎn)品，隔離存放；對(duì)已使用的召回產(chǎn)品，跟蹤使用效果及患者反饋，必要時(shí)協(xié)助臨床科室采取補(bǔ)救措施；按規(guī)定記錄召回過程、處理結(jié)果，上報(bào)監(jiān)管部門，并向供應(yīng)商追究相關(guān)責(zé)任。第八章監(jiān)督與考核管理第二十二條內(nèi)部監(jiān)督審計(jì)部門定期對(duì)醫(yī)療器械采購活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)，重點(diǎn)核查采購流程合規(guī)性、合同履行情況、資金使用情況等，出具審計(jì)報(bào)告；質(zhì)量管理部門監(jiān)督采購全流程的質(zhì)量管控執(zhí)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，跟蹤整改落實(shí)；設(shè)立舉報(bào)渠道，接受內(nèi)部員工及外部人員對(duì)采購過程中違規(guī)行為的舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)線索及時(shí)調(diào)查處理。第二十三條考核與責(zé)任追究將醫(yī)療器械采購管理工作納入相關(guān)部門及崗位的績效考核，考核指標(biāo)包括采購合規(guī)性、產(chǎn)品質(zhì)量合格率、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)滿意度等；對(duì)嚴(yán)格遵守本制度、采購工作成效顯著的部門及個(gè)人，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰、崗位調(diào)整等處理；構(gòu)成違法違規(guī)的，依法追究法律責(zé)任：未經(jīng)審批擅自采購醫(yī)療器械的；采購無注冊(cè)證、過期、不合格醫(yī)療器械的；供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入的；在采購過程中弄虛作假、暗箱操作、收受回扣的；驗(yàn)收、入庫、臺(tái)賬管理混亂，導(dǎo)致賬物不符或追溯失效的；對(duì)不合格產(chǎn)品處理不及時(shí)、不到位，造成不良后果的；其他違反本制度及相關(guān)法規(guī)的行為。第九章培訓(xùn)與附則第二十四條培訓(xùn)管理質(zhì)量管理部門會(huì)同采購管理部門，定期組織采購相關(guān)人員（采購、設(shè)備、質(zhì)控、臨床科室人員等）參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、采購流程、質(zhì)量管控、產(chǎn)品知識(shí)等培訓(xùn)；培訓(xùn)記錄存檔備查，確保相關(guān)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和履職能力。第二十五條制度