傳統(tǒng)醫(yī)藥質(zhì)量控制標準匯編一、引言傳統(tǒng)醫(yī)藥（含中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥）作為我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的重要組成，其質(zhì)量直接關乎臨床療效與用藥安全。隨著產(chǎn)業(yè)升級與國際化發(fā)展，構(gòu)建科學、統(tǒng)一、可操作的質(zhì)量控制標準體系，成為保障傳統(tǒng)醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。本匯編立足《中國藥典》（2025年版，擬）、地方炮制規(guī)范及民族藥標準，整合中藥材、中藥飲片、中成藥、民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)控要點，輔以現(xiàn)代檢測技術實踐，為行業(yè)從業(yè)者、監(jiān)管機構(gòu)及科研人員提供系統(tǒng)性參考。二、中藥材質(zhì)量控制標準（一）基原與鑒定中藥材質(zhì)控首重基原準確性，需嚴格遵循“一物一名一基原”原則。以人參為例，法定基原為五加科植物人參（*Panaxginseng*C.A.Mey.）的干燥根及根莖，需通過植物形態(tài)（掌狀復葉、傘形花序）、顯微特征（樹脂道、草酸鈣簇晶）及DNA條形碼技術，與西洋參（*P.quinquefolius*L.）、三七（*P.notoginseng*(Burk.)F.H.Chen）等易混品種區(qū)分。（二）性狀與鑒別性狀鑒別通過“看、聞、嘗、摸”直觀判斷質(zhì)量：外觀：黃連（味連）多呈“雞爪狀”，表面灰黃粗糙，具結(jié)節(jié)狀隆起；氣味：當歸具濃郁香氣，黨參有特殊“甜香”；質(zhì)地：生地黃柔軟黏性大，熟地黃質(zhì)柔韌、具光澤。顯微鑒別針對粉末/切片，觀察特征結(jié)構(gòu)：如甘草粉末可見晶纖維、具緣紋孔導管；黃柏粉末含分枝狀石細胞。（三）檢查項控制1.雜質(zhì)與灰分：雜質(zhì)：紅花非藥用部位、霉變品≤2%；灰分：黃芪總灰分≤5.0%，桔梗酸不溶性灰分≤2.0%（反映無機雜質(zhì)）。2.水分與浸出物：水分：阿膠≤15.0%（烘干法），肉桂≤15.0%（甲苯法）；浸出物：麥冬水溶性浸出物≥60.0%，黃連醇溶性浸出物≥15.0%（反映有效成分富集度）。3.有毒成分與限量：附子雙酯型生物堿（烏頭堿等）≤0.02%，需經(jīng)煮制“減毒”；含馬兜鈴酸的關木通、廣防己已限用，替代品（木通科木通）需建特征圖譜。三、中藥飲片質(zhì)量控制標準（一）炮制規(guī)范與工藝飲片質(zhì)控核心為炮制工藝標準化：凈制：山藥去除須根、外皮，雜質(zhì)≤1%；切制：白芍切1~2mm薄片，保證煎出率；炮炙：酒當歸（加酒悶潤后炒干），阿魏酸含量需提升≥10%，水分≤13%。（二）飲片性狀與鑒別飲片性狀需體現(xiàn)炮制特征：炒白術表面焦黃、具焦香氣；醋延胡索切面黃色、具醋氣。顯微鑒別可輔助判斷炮制程度（如炒蒼術菊糖結(jié)晶因炒炭部分分解，數(shù)量減少）。（三）有毒成分與安全性控制毒性飲片：制川烏雙酯型生物堿≤0.04%，單酯型生物堿≥0.07%；重金屬與農(nóng)殘：飲片鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg，農(nóng)殘六六六≤0.1mg/kg（采用ICP-MS、GC-MS檢測）。四、中成藥質(zhì)量控制標準（一）處方與制法核查中成藥需嚴格遵循“君臣佐使”配伍，制法固定工藝參數(shù)：如安宮牛黃丸“煉蜜”工序，控制溫度（116~118℃）、相對密度（1.40~1.44），確保丸劑硬度與崩解時限（≤1h）。（二）鑒別與含量測定1.鑒別方法：顯微鑒別：牛黃解毒片（丸）中人工牛黃的不規(guī)則團塊、黃連的石細胞；薄層鑒別：復方丹參片用丹參酮ⅡA、丹酚酸B對照品，斑點清晰、Rf值穩(wěn)定；特征圖譜：六味地黃丸建立牡丹皮、山茱萸特征峰群，整體控制質(zhì)量。2.含量測定：多成分定量：銀杏葉提取物總黃酮醇苷≥24.0%、萜類內(nèi)酯≥6.0%；生物活性測定：注射用雙黃連（凍干）采用體外抑菌法，確?？咕钚?。（三）安全性檢查微生物限度：大蜜丸細菌數(shù)≤300cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤100cfu/g；內(nèi)源性有毒成分：朱砂安神丸硫化汞（HgS）含量0.11~0.14g/丸（按朱砂計），避免游離汞超標。五、民族傳統(tǒng)醫(yī)藥質(zhì)量控制標準（一）藏藥質(zhì)量控制藏藥多含礦物藥（金、銀、銅）、動物藥（麝香、熊膽），需重點控制：礦物藥炮制：“佐太”（汞的炮制產(chǎn)物）經(jīng)“十七種黃金煅法”，游離汞≤0.01%；傳統(tǒng)制劑：七十味珍珠丸測定佐太、珍珠特征成分（汞、碳酸鈣），水分≤12%。（二）蒙藥質(zhì)量控制蒙藥強調(diào)“藥食同源”，如肉蓯蓉（淡大蕓）區(qū)分鹽生肉蓯蓉與管花肉蓯蓉，HPLC測定松果菊苷≥0.3%、毛蕊花糖苷≥0.15%。蒙藥湯劑（湯散）控制煎煮時間（30~40min），確保多糖溶出率。（三）傣藥質(zhì)量控制傣藥多用鮮藥（四棱豆、龍血樹），建立鮮品與干品轉(zhuǎn)換標準：鮮龍血竭（劍葉龍血樹樹脂）水分≤15%，血竭素≥1.0%；干品經(jīng)“火烤取血”工藝，乙醇提取物≥50%。六、質(zhì)量控制技術與方法（一）現(xiàn)代分析技術應用HPLC：黃連鹽酸小檗堿≥5.5%，黃芩黃芩苷≥9.0%；GC：安宮牛黃丸冰片含量0.25~0.65%；NIRS：在線監(jiān)測炒白術水分（≤13%）、有效成分。（二）指紋圖譜與整體質(zhì)量控制建立“材-飲-成”特征指紋圖譜：如人參“皂苷類指紋圖譜”（含10個特征峰），復方丹參滴丸“多成分指紋圖譜”（含丹參素、三七皂苷等8個峰），相似度≥0.90確保批次一致性。七、標準實施與監(jiān)管建議（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系企業(yè)需建立“從田間到車間”全流程質(zhì)控：種植端：推行GAP，人參種植控制農(nóng)藥（有機氯類≤0.05mg/kg）、化肥；生產(chǎn)端：實施GMP，飲片炮制“雙人復核”，中成藥提取“在線監(jiān)測”（濃縮液密度、溫度）。（二）監(jiān)管與追溯體系動態(tài)監(jiān)測：監(jiān)管部門“飛行檢查+抽檢”結(jié)合，核查毒性藥材炮制記錄、含量數(shù)據(jù)；追溯體系：區(qū)塊鏈關聯(lián)藥材產(chǎn)地、采收時間、炮制批次、檢驗報告，實現(xiàn)“一品一碼”溯源。八、結(jié)語傳統(tǒng)醫(yī)藥質(zhì)量控制標準的完善，是傳承精華、守正創(chuàng)新的必然要求。本匯編整合傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代技術，構(gòu)建“材-飲-成-民族藥”全鏈條質(zhì)控體系，期望為行業(yè)標準化、國際化提供支撐