胡霽中國電力科學研究院檢驗檢測中心檢測實驗室的質量管理

認證是指與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關的第三方證明。

01

什么是認證？

定義1982年

80年代初

國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議

,以第五種形式為基礎，建立各國的國家認證制度。

國際標準化組織(ISO)出版了《認證的原則與實踐》一書，總結了70年間，各國開展產(chǎn)品認證所使用的8種模式。

02

認證的發(fā)展歷程

我國加入國際標準化組織（ISO）我國已經(jīng)開展了3C強制產(chǎn)品認證，自愿性產(chǎn)品認證，各

種管理體系認證。施行《中華人民共和國認證認可條例》。國家認證認可監(jiān)督管理委員會正式成立，這標志著我國質量認證體制跨入了新階段。國務院第83號令，正式頒布了《中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例》（以下簡稱

《條例》），表明我國的質量認證工作由試點進入了全面推行的新階段。成立的中國電工產(chǎn)品認證委員會，于1985年9月成為國際電工產(chǎn)品認證組織（IECEE）管理委員會成員，

1989年6月成為認證機構委員會（CCB）

成員。1990年6月該認證委員會9個實驗室被批準為IECEE的CB實驗室。我國開始認證試點工作。

03

我國認證的發(fā)展歷史及現(xiàn)狀

1982年《認證的原則與實踐》總結的8種認證模式3.型式檢驗+市場抽樣檢驗5.型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗

+企業(yè)質量體系審核+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督檢驗4.型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗

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認證的類型

7.批量檢驗1.型式檢驗2.型式檢驗+工廠抽樣檢驗8.100%檢

6.企業(yè)質量體系審核驗

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什么是認可

定義：認可是正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。PAC（太平洋認可合作組織）、APLAC(亞太實驗室認可合作組織）IAF（國際認可論壇）、

ILAC（國際實驗室認可合作組織）國際組織區(qū)域組織

2006年3月31正式成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS

),是在原中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會（CNAL）基礎上整合而成的。

CNAS是IAF和ILAC的成員，代表中國參與有關認可工作。

06

我國認可的發(fā)展歷史及現(xiàn)狀

CMA中國計量認證（ChinaInspectionBodyand

LaboratoryMandatoryApproval）又稱檢驗檢測機構資質認定

，是國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)《中華人民共和國計量法》等法律法規(guī)對為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢測檢驗機構進行的能力考核。CNAS中國合格評定國家認可委員會（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

07

CMA認證和CNAS認可

性質目的適用范圍效力對象評審與管理政府強制性行政

許可，依據(jù)《中華人民共和國計量法》及

《檢驗檢測機構資質

認定管理辦法》。確保檢測機構數(shù)據(jù)在

國內的法律效力，如

司法鑒定、行政執(zhí)法

等。第三方檢測機構及部

分事業(yè)單位實驗室。

（需獨立法人資格）僅限中國大陸，檢測

報告用于國內法律場

景（如環(huán)保、食品檢

測）。由國家及省級市場監(jiān)

督管理部門評審，側

重設備與方法合規(guī)性。自愿性認可，依據(jù)國際標準ISO/IEC17025及《中華人民

共和國認證認可條例》。提升實驗室國際公信

力，通過ILAC互認實

現(xiàn)全球報告通用。涵蓋第一方（企業(yè)內

部）、第二方（供應

商）及第三方實驗室。全球互認，適用于國

際貿易及跨境合作。由中國合格評定國家

認可委員會直接評審，依據(jù)國際標準評估技

術能力。

08

CMA和CNAS區(qū)別

09

CNAS現(xiàn)場評審依據(jù)

以下情況（包括但不限于）

，不能使用認可標志u

未獲認可，包括認可資格或技術能力。u實驗室名稱、地址、授權簽字人、檢測/校準方法/標準/規(guī)程/規(guī)范等變更，但尚未被批準。認可要求變化，但實驗室未按時完成轉換。認可資格到期后，尚未獲得新的認可資格。與業(yè)務范圍無關的其他業(yè)務。注意：即使已提申請，無論認可工作進行到何階段，只要尚未獲得認可批準，均不可

u使用認可標識。u

實驗室被撤銷、注銷的認可范圍。u

暫停認可期間，被暫停的認可范圍內。u

實驗室被縮小的認可范圍。uuCNAS擁有IAF-MLA和ILAC-MRA國際互認標志使用權

，并根據(jù)有關規(guī)定使用該標志。

CNAS通常以與CNAS徽標結合（國際互認聯(lián)合徽標）

的方式使用國際互認標志。但CNAS認可的合格評定機構不得單獨使用國際互認標志。國際互認聯(lián)合徽標實驗室認可標識“L”代表實驗室認可“XXXX”為流水號

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CNAS相關標識使用

淺談實驗室質量管理體系根據(jù)國家市場監(jiān)管總局發(fā)布數(shù)據(jù)

，截至2024年年底

，全國通過CNAS認可的實驗室共18889家

，獲得CMA資質認定的檢驗檢測機構共有53057家（包括省級CMA和國家級CMA

，大部分為省級CMA）

，批復的國家質檢中心共899家。u獲得CMA資質認定的檢驗檢測機構數(shù)量同比下降1.44%

，從業(yè)人員155萬人

，同比下降0.76%。u共實現(xiàn)營業(yè)收入4875.97億元

，

同比增長4.41%

，機構戶均營收同比增長5.94%

，人均營收同比增長5.20%。u全行業(yè)共擁有各類儀器設備1067.01萬臺套

，同比增長3.87%

，儀器設備資產(chǎn)原值5701.70億元

，

同比增長8.01%。行業(yè)結構穩(wěn)中趨優(yōu)

，發(fā)展效益明顯提升

，規(guī)模效應不斷增強。檢驗檢測專業(yè)水平不斷提升

，高技術服務業(yè)特征更加突出。

11

我國CMA及CNAS發(fā)展現(xiàn)狀

隨著ISO/IEC17025：

2017的修訂，

我國對《檢測和校準實驗室能力認可準則》進行了修訂1、與ISO9001的管理要求相協(xié)調2、

LIMS的廣泛應用,如電子采集系統(tǒng),電子報告3、引入了風險管理要求4、簡化了主體內容,刪去了一些注釋解釋

12

關于修訂

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實驗室認可發(fā)展變化

應對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果。預防負面效應的基礎。實驗室有責任確定要應對哪些風險和機遇。風險管理

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新版ISO17025:2017中實驗室風險控制的方法

對于風險控制，實驗室制定應對風險的措施 7在了解相關信息的基礎上決定保留風險

5

改變風險的可能性或后果

3

為尋求機遇承擔風險

4

消除風險源

1

識別風險

2

規(guī)避威脅

6

分擔風險

修訂后的《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2018結構上發(fā)生了變化

2006版分為：管理要求和技術要求

2018版分為：通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理體系要求和兩個附錄（附錄A：計量溯源性，

附錄B：管理體系方式）15

修訂后變化1、修訂后的CNAS-CL01:2018等同采用ISO/IEC17025：

2017。2、包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求3、要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇4、申請認可的實驗室應滿足本準則和相應的應用說明16

幾點說明現(xiàn)場評審階段(包括現(xiàn)場見證）認可批準階段監(jiān)

督意向申請階段正式申請階段評審準備階段文件評審階段實驗室認可流程圖17復評、擴項能力驗證遵守國家法律法規(guī)，誠實守信自愿申請認可具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力符合CNAS頒布的認可準則和相關要求遵守CNAS認可規(guī)范文化的有關規(guī)定，履行相關義務認可規(guī)則（R）認可準則（CL）

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認可條件

認可條件

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能力驗證的作用

提高實驗室可信度證實實驗室對程序、方和其他運作的有效控制改善實驗室質量管理為量值溯源提供相關性證明為實驗室提供有效的外部質量控制展示實驗室的技術能力

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合格評定機構參加能力驗證計劃的基本流程

制定計劃：合格評定機構結合自身需要、認可情況等，制定參加能力驗證的計劃。選擇計劃：根據(jù)CNAS網(wǎng)上及相關實施機構公布的PT計劃信息，選擇所要參加的PT計劃。（http：//www.cnas.org.cn）

報名：向實施機構報名申請參加相關計劃。

接收樣品及作業(yè)指導書：按照計劃日程安排，合格評定機構收到能力驗證物品、樣品接收狀態(tài)確認表、計劃作業(yè)指導書及能力驗證結果報告表

檢測并報告結果：合格評定機構按照作業(yè)指導書要求，對樣品進行檢測，并按要求如期回報結果；

中期報告：根據(jù)計劃情況，有時實施機構在公布最終結果報告之前，向參加者發(fā)放中期報告；

中期報告發(fā)現(xiàn)結果不滿意的合格評定機構可先行展開調查及整改工作。

最終報告發(fā)布

后續(xù)工作：獲得不滿意結果的合格評定機構，采取糾正措施并驗證措施有效性；

獲準認可的獲得不滿意結果的合格評定機構，按照CNAS-RL02

《能力驗證規(guī)則》相關要求暫停使用認可標識并限期采取糾正措施。滿足

要求

認可范圍所覆蓋的領域 人員的培訓、知識和經(jīng)驗

內部質量控制情況

檢測、校準和檢驗的數(shù)量、種類以及結果的用途 檢測、校準和檢驗技術的穩(wěn)定性

能力驗證是否可獲得

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能力驗證工作計劃

電氣領域

材料試驗

電學試驗

結構判定

性能測試

電磁兼容

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能力驗證

需要注意的是實驗室參加能力驗證活動應遵守的原則：1、在實驗室申請認可領域范圍內有能力驗證計劃時應積極參加能力驗證2、如果在實驗室申請認可領域范圍內找不到合適的能力驗證計劃則應積極參加測量審核（一對一能力驗證）3、如果在實驗室申請認可領域范圍內找不到合適的能力驗證計劃，也找不到合適的測量審核（一對一能力驗證）提供者，則應積極參加實驗室間比對。

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能力驗證

實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，

由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。 在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域，設計和運作的一輪或多輪次能力驗證。注：一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。測量審核是能力驗證的一種，也稱為“一對一”的能力驗證。該能力驗證活動，包含各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間比對，但