2025年《醫(yī)療器械》知識考試題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場號：________考生號：________一、選擇題1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期屆滿前（）A.一個月B.三個月C.六個月D.一年答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前六個月申請延續(xù)注冊。提前申請可以確保器械持續(xù)合法上市，留出審批和過渡時間。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件不包括（）A.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和設(shè)施B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的注冊資金答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立條件主要圍繞場地設(shè)施、服務能力和質(zhì)量管理體系，注冊資金并不是設(shè)立條件，但需要滿足企業(yè)運營的基本要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)主要負責人B.醫(yī)療器械質(zhì)量負責人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)負責人D.醫(yī)療器械銷售人員答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的人員，包括企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人等，銷售人員不屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵人員。4.醫(yī)療器械臨床試驗實施者應當具備的條件不包括（）A.具有開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設(shè)施和設(shè)備B.具有與臨床試驗相適應的專業(yè)人員C.具有完善的臨床試驗管理制度D.具有足夠的臨床試驗經(jīng)費答案：D解析：臨床試驗實施者需要具備場地設(shè)施、專業(yè)人員和管理制度，但經(jīng)費充足并非硬性要求，可以與申辦者協(xié)商解決。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械注冊代理人答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，注冊代理人不是獨立的責任主體。6.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪個部門審核批準（）A.市場監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委員會C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理屬于市場監(jiān)督管理部門的職責范圍，需要經(jīng)過其審核批準后方可發(fā)布。7.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品由誰提供（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C.醫(yī)療器械注冊申請人D.市場監(jiān)督管理局答案：C解析：醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品由注冊申請人提供，檢驗機構(gòu)負責實施檢驗。8.醫(yī)療器械說明書應當用哪種語言書寫（）A.中文B.英文C.當?shù)刂饕Z言D.中文或英文答案：A解析：根據(jù)標準規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應當以中文書寫，特殊情況可以附加其他語言。9.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門答案：A解析：醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械采取的風險控制措施，因此責任主體是生產(chǎn)企業(yè)。10.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當由誰簽署（）A.臨床試驗實施者負責人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人C.醫(yī)療器械注冊申請人負責人D.臨床試驗倫理委員會答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案應當由注冊申請人負責人簽署，以示對試驗全過程的負責。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，以下做法錯誤的是（）A.應當按批號或者出廠日期進行堆放B.應當保持環(huán)境整潔，防止交叉污染C.不同的醫(yī)療器械應當混放在一起D.應當定期檢查儲存環(huán)境條件答案：C解析：醫(yī)療器械儲存時應當分類、分批號存放，避免混淆和交叉污染。不同種類或批號的器械應分開存放，確保儲存質(zhì)量和安全。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)不屬于關(guān)鍵控制點（）A.原材料驗收B.生產(chǎn)環(huán)境控制C.設(shè)備校準D.醫(yī)療器械包裝答案：C解析：關(guān)鍵控制點是生產(chǎn)過程中可能影響醫(yī)療器械安全性和有效性的環(huán)節(jié)。原材料驗收、生產(chǎn)環(huán)境控制和包裝都屬于直接影響產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而設(shè)備校準雖然重要，但主要影響設(shè)備性能的準確性，通常不直接決定產(chǎn)品特性。13.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)是（）A.市場監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委員會C.醫(yī)療器械審評中心D.臨床試驗倫理委員會答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會的審查和批準，倫理委員會是負責審查臨床試驗倫理問題的獨立機構(gòu)。14.醫(yī)療器械不良事件報告表中，不需要填寫的信息是（）A.醫(yī)療器械名稱和型號規(guī)格B.受損器械的處置情況C.受試者聯(lián)系方式D.臨床試驗編號答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件報告應包含器械信息、患者信息、事件描述和處理措施等，但通常不需要提供受試者個人的詳細聯(lián)系方式，以保護其隱私。15.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容是（）A.具有科學依據(jù)的治愈率B.指明疾病名稱C.說明產(chǎn)品特性D.使用患者的名義或形象答案：D解析：醫(yī)療器械廣告宣傳內(nèi)容必須真實、合法，不得使用患者的名義或形象，也不能保證治愈率，但可以說明產(chǎn)品特性并指明適用疾病。16.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證（）A.自動續(xù)期B.繼續(xù)有效C.失效D.轉(zhuǎn)為備案答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有有效期限，有效期屆滿未申請延續(xù)或者不予延續(xù)的，注冊證失效。17.醫(yī)療器械說明書中的禁忌癥是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的副作用B.使用該醫(yī)療器械可能發(fā)生的并發(fā)癥C.說明書未提及的使用方法D.未經(jīng)充分研究不得使用的情形答案：D解析：禁忌癥是指使用該醫(yī)療器械可能對患者造成傷害或無效的特定情況，屬于絕對禁止使用的情形。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行自檢時，主要目的是（）A.獲得監(jiān)管部門檢查通過B.發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)過程中的問題C.獲取市場認可D.提高產(chǎn)品銷量答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)的自檢是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中可能存在的問題，是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。19.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者權(quán)益保障措施不包括（）A.免費提供試驗用醫(yī)療器械B.提供知情同意書C.允許受試者隨時退出試驗D.對受試者可能出現(xiàn)的傷害進行賠償答案：A解析：臨床試驗應保障受試者權(quán)益，提供知情同意書、允許自愿退出、對可能傷害進行補償?shù)取Ｃ赓M提供器械并非必然要求，費用承擔應明確說明，受試者仍需承擔自身費用。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，必須（）A.查驗購貨者的資質(zhì)B.強制推銷熱門產(chǎn)品C.向購貨者提供虛假信息D.任意提高產(chǎn)品價格答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應遵守相關(guān)法律法規(guī)，銷售前應核實購貨者的資質(zhì)，確保其具備合法購買和使用醫(yī)療器械的條件。二、多選題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施哪些文件（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.產(chǎn)品工藝規(guī)程C.產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程D.不合格品控制程序E.醫(yī)療器械廣告宣傳方案答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝規(guī)程、檢驗操作規(guī)程以及不合格品控制程序等，以規(guī)范生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量。廣告宣傳方案不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理范疇。2.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包含哪些內(nèi)容（）A.臨床試驗目的B.臨床試驗設(shè)計C.臨床試驗樣本量估算D.臨床試驗經(jīng)費預算E.臨床試驗倫理考慮答案：ABCE解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案應詳細說明試驗目的、設(shè)計方法、樣本量、入選和排除標準、試驗流程、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法以及倫理考慮等內(nèi)容。經(jīng)費預算雖然重要，但不是方案的核心組成部分。3.醫(yī)療器械不良事件報告的類型包括（）A.群體性不良事件B.個別不良事件C.設(shè)備故障報告D.產(chǎn)品質(zhì)量投訴E.醫(yī)療事故報告答案：AB解析：醫(yī)療器械不良事件報告主要分為群體性不良事件和個別不良事件兩種類型。設(shè)備故障報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴和醫(yī)療事故報告雖然也需要關(guān)注和處理，但它們與直接由使用器械導致的患者傷害不完全等同，不屬于典型的醫(yī)療器械不良事件報告范疇。4.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿延續(xù)注冊時，需要提交哪些資料（）A.醫(yī)療器械注冊延續(xù)申請表B.上市后監(jiān)督考察報告C.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求D.醫(yī)療器械說明書E.近期銷售情況報告答案：ABC解析：申請延續(xù)醫(yī)療器械注冊證，通常需要提交延續(xù)申請表、上市后監(jiān)督考察報告以及產(chǎn)品技術(shù)要求（包括說明書等）等相關(guān)資料，以證明產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求。銷售情況報告不是延續(xù)注冊的必需資料。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些人員（）A.醫(yī)療器械質(zhì)量負責人B.醫(yī)療器械銷售負責人C.具有相關(guān)專業(yè)知識的人員D.負責儲存管理的庫管員E.醫(yī)療器械維修工程師答案：ACD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要配備質(zhì)量負責人、具備專業(yè)知識的人員以及負責儲存管理的庫管員，以確保經(jīng)營活動的合規(guī)性和質(zhì)量可控。銷售負責人和維修工程師并非所有經(jīng)營企業(yè)都必須配備的人員。6.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的職責包括（）A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督臨床試驗實施C.保護受試者權(quán)益D.確定試驗經(jīng)費E.公布臨床試驗結(jié)果答案：ABC解析：醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的主要職責是審查臨床試驗方案的科學性和倫理性、監(jiān)督試驗實施過程、保護受試者的權(quán)益和利益。確定試驗經(jīng)費和公布試驗結(jié)果是其他機構(gòu)或個人的職責。7.醫(yī)療器械說明書應當包含哪些警示信息（）A.使用不當可能導致的危害B.醫(yī)療器械的禁忌癥C.醫(yī)療器械的注意事項D.醫(yī)療器械的儲存條件E.醫(yī)療器械的價格信息答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書應當明確警示使用不當可能造成的危害、列出禁忌癥和使用注意事項，確保使用者了解產(chǎn)品風險并正確使用。儲存條件也是重要的使用信息，但價格信息不屬于警示內(nèi)容。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（）A.產(chǎn)品性能B.產(chǎn)品安全性C.產(chǎn)品外觀D.產(chǎn)品包裝E.產(chǎn)品成本答案：AB解析：關(guān)鍵質(zhì)量屬性是指對醫(yī)療器械安全性和有效性有直接影響的特性，主要包括產(chǎn)品性能和安全性。產(chǎn)品外觀、包裝和成本雖然也重要，但它們不屬于直接決定產(chǎn)品能否安全有效使用的關(guān)鍵屬性。9.醫(yī)療器械召回程序包括哪些環(huán)節(jié)（）A.確定召回級別B.發(fā)布召回公告C.實施召回措施D.跟蹤召回效果E.收取召回費用答案：ABCD解析：醫(yī)療器械召回程序通常包括確定召回級別、發(fā)布召回公告、實施召回措施（如回收、修理、更換等）以及跟蹤召回效果，確保已上市產(chǎn)品的安全隱患得到有效控制。收取召回費用并非召回程序的標準環(huán)節(jié)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應當控制哪些環(huán)境因素（）A.溫度B.濕度C.光照D.潔凈度E.噪音答案：ABCD解析：醫(yī)療器械儲存環(huán)境需要控制溫度、濕度、光照和潔凈度等因素，以防止產(chǎn)品因環(huán)境因素變化而損壞或失效。噪音對大多數(shù)醫(yī)療器械儲存影響不大，不是主要控制因素。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自檢時，可以發(fā)現(xiàn)并處理哪些問題（）A.生產(chǎn)環(huán)境不符合要求B.人員操作不規(guī)范C.產(chǎn)品檢驗記錄不完整D.設(shè)備未按規(guī)定校準E.供應商資質(zhì)不符合規(guī)定答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自檢是內(nèi)部質(zhì)量管理體系運行的重要環(huán)節(jié)，通過自檢可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境、人員操作、檢驗記錄、設(shè)備校準等方面存在的問題，并及時采取措施進行糾正。供應商資質(zhì)問題通常在采購環(huán)節(jié)進行審核，不屬于生產(chǎn)過程中的自檢范圍。12.醫(yī)療器械臨床試驗方案需要經(jīng)過哪些機構(gòu)或人員的審查（）A.醫(yī)療器械審評中心B.臨床試驗倫理委員會C.臨床試驗實施者負責人D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人E.受試者代表答案：AB解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案在實施前必須經(jīng)過醫(yī)療器械審評中心和臨床試驗倫理委員會的審查和批準。生產(chǎn)企業(yè)負責人和實施者負責人可能參與方案的制定和討論，但審查批準權(quán)通常不歸他們所有。受試者代表可能提供意見，但并非正式的審查機構(gòu)。13.醫(yī)療器械不良事件報告表中，需要包含哪些患者信息（）A.患者姓名B.患者性別C.患者年齡D.患者聯(lián)系方式E.患者體重答案：BC解析：醫(yī)療器械不良事件報告需要包含能夠識別患者身份的信息，如性別和年齡，以便進行統(tǒng)計分析。通常不報告具體姓名和聯(lián)系方式以保護患者隱私，體重信息也非必需。14.醫(yī)療器械廣告的合法性要求包括（）A.不得含有虛假或夸大宣傳的內(nèi)容B.不得涉及疾病名稱和功效C.必須標明醫(yī)療器械注冊證號D.應當使用科學證據(jù)支持宣傳claimsE.可以使用患者的名義或形象進行宣傳答案：ACD解析：醫(yī)療器械廣告必須合法合規(guī)，不得含有虛假夸大內(nèi)容，不得涉及疾病名稱和功效，必須標明注冊證號，宣傳內(nèi)容應基于科學證據(jù)。使用患者名義或形象進行宣傳是嚴格禁止的。15.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，可能的原因有（）A.產(chǎn)品已停產(chǎn)B.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變化C.未按規(guī)定提交延續(xù)申請D.產(chǎn)品被實施召回E.產(chǎn)品市場銷售不佳答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)，可能是因為產(chǎn)品已停產(chǎn)不再銷售、技術(shù)要求發(fā)生重大變化需要重新注冊、未按時提交延續(xù)申請，或者產(chǎn)品存在嚴重問題被召回導致無法繼續(xù)上市。市場銷售不佳本身不是未延續(xù)的法定原因。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行變更控制時，應當考慮（）A.變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響B(tài).變更對生產(chǎn)效率的影響C.變更的必要性D.變更的可行性E.變更的審批流程答案：ACD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更控制是指對影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何變更進行評估和管理。進行變更控制時，必須考慮變更的必要性、對產(chǎn)品質(zhì)量和效率的影響以及實施的可行性。審批流程是執(zhí)行變更控制的一部分，但評估時更側(cè)重于變更本身的內(nèi)容和影響。17.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者招募過程應當遵循的原則包括（）A.公平、公正B.誠實守信C.保護受試者權(quán)益D.確保受試者充分知情E.盡可能招募更多受試者答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者招募必須遵循公平公正、誠實守信、保護受試者權(quán)益和確保受試者充分知情的原則，不得以不正當手段招募，確保招募過程的倫理性和科學性。招募數(shù)量應基于科學需要，而非越多越好。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立哪些文件記錄（）A.購貨者資質(zhì)審核記錄B.醫(yī)療器械入庫驗收記錄C.醫(yī)療器械銷售記錄D.醫(yī)療器械出庫復核記錄E.醫(yī)療器械報廢處置記錄答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立完善的文件記錄體系，包括購貨者資質(zhì)審核、入庫驗收、銷售、出庫復核以及報廢處置等環(huán)節(jié)的記錄，以追溯產(chǎn)品流向，保證經(jīng)營活動的合規(guī)性和質(zhì)量可控。19.醫(yī)療器械說明書中的【注意事項】部分通常包括（）A.使用前檢查事項B.正確使用方法C.不良事件處理方法D.儲存和運輸條件E.錯誤使用可能造成的后果答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械說明書中的【注意事項】部分是為了指導使用者正確、安全地使用醫(yī)療器械，通常包括使用前檢查、正確操作方法、可能的不良事件及處理、儲存運輸條件以及錯誤使用可能帶來的風險等。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件通常包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.檢驗報告E.內(nèi)部審核記錄答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊（闡述體系整體框架）、程序文件（規(guī)定各部門或活動管理要求）和操作規(guī)程（具體操作步驟和方法），這些文件構(gòu)成了體系運行的依據(jù)。檢驗報告和內(nèi)部審核記錄是體系運行過程中產(chǎn)生的文件記錄，而非體系文件本身。三、判斷題1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期與原注冊有效期相同。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械延續(xù)注冊的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)有效期屆滿前應當申請延續(xù)，延續(xù)有效期通常與原注冊有效期相同，但具體需要根據(jù)申請和審批情況確定，并非絕對保證相同。申請時可能需要提交新的資料或進行評估，最終批準的延續(xù)有效期由監(jiān)管部門決定。因此，題目表述過于絕對，不夠準確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對購貨者的資質(zhì)進行審核。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責任。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其購貨者的資質(zhì)進行審核，確保購貨者具備合法的經(jīng)營或使用醫(yī)療器械的資格，這是保證醫(yī)療器械合法流通的重要環(huán)節(jié)。未經(jīng)審核或?qū)徍瞬粐揽赡軐е路欠ㄤN售或使用，帶來安全風險。因此，經(jīng)營企業(yè)必須進行資質(zhì)審核。3.醫(yī)療器械臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會審查通過后即可以實施。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械臨床試驗的審批流程。醫(yī)療器械臨床試驗方案不僅需要通過倫理委員會的審查批準，還需要報送相關(guān)監(jiān)管部門（如醫(yī)療器械審評中心）進行科學性和倫理審查，并可能需要獲得批準后方可實施。倫理委員會的批準是必要環(huán)節(jié)，但不是唯一環(huán)節(jié)。因此，方案通過倫理審查后并不能立即實施。4.醫(yī)療器械不良事件報告僅由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責提交。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械不良事件報告的主體。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等。任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件信息，都可能需要根據(jù)情況提交報告。因此，并非僅由生產(chǎn)企業(yè)負責。5.醫(yī)療器械廣告可以保證產(chǎn)品的治愈率或有效率。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械廣告的合法性要求。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有保證產(chǎn)品功效、治愈率或有效率的宣傳內(nèi)容。廣告宣傳應基于科學證據(jù)，客觀、真實地介紹產(chǎn)品特性，不得進行虛假或夸大宣傳。保證治愈率或有效率屬于違規(guī)宣傳。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行自檢時，可以代替監(jiān)管部門進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自檢作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自檢是內(nèi)部質(zhì)量管理體系的一部分，目的是發(fā)現(xiàn)和糾正自身生產(chǎn)中存在的問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量。自檢結(jié)果是企業(yè)進行生產(chǎn)控制和質(zhì)量改進的依據(jù)，但自檢報告通常需要經(jīng)過監(jiān)管部門審核或認可，自檢不能代替監(jiān)管部門的檢驗或抽查。監(jiān)管部門有獨立的檢驗權(quán)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行最終的監(jiān)督檢查。7.醫(yī)療器械說明書只需在出廠時提供一份給使用者。（）答案：錯誤解析：本題考查醫(yī)療器械說明書的管理要求。醫(yī)療器械說明書是指導使用者正確、安全使用醫(yī)療器械的重要文件，根據(jù)規(guī)定，說明書應隨同產(chǎn)品一起提供給使用者，并且在使用過程中應便于使用者查閱。通常要求在產(chǎn)品包裝內(nèi)放置足夠份數(shù)的說明書，或者以電子形式提供，確保使用者能夠獲得。因此，只需出廠時提供一份是不足的。8.醫(yī)療器械召回是指對已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械采取的風險控制措施。（）答案：正確解析：本題考查醫(yī)療器械召回的定義。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械，通過采取修理、更換、退貨等方式召回，以消除安全隱患的一種風險控制措施。這是保障患者安全的重要制度安排。因此，題目表述正確。9.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者可以隨時退出試驗，無需任何理由。（）答案：正確解析：本題考查醫(yī)療器械臨床試驗中受試者的權(quán)利。根據(jù)規(guī)定，受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段自愿退出試驗，無需說明理由。這是保護受試者自主權(quán)的重要體現(xiàn)，確保受試者參與研究是完全自愿的，并且隨時可以撤回同意。研究者應尊重并協(xié)助受試者退出。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨地區(qū)銷售未經(jīng)注冊