PPT2025.EMERGENCYCARE醫(yī)院急診科醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)-總則經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理監(jiān)督檢查法律責(zé)任附則培訓(xùn)和宣傳強(qiáng)化保障措施監(jiān)督與評(píng)估信息報(bào)告與公示目錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范完善退出機(jī)制總結(jié)與展望PART1EMERGENCYCARE總則總則立法目的加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全有效適用范圍中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理基本要求遵守法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證信息真實(shí)準(zhǔn)確完整可追溯分類管理第三類實(shí)行許可管理，第二類實(shí)行備案管理，第一類無(wú)需許可備案監(jiān)管體系國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)工作，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域工作，市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作PART2EMERGENCYCARE經(jīng)營(yíng)許可與備案管理經(jīng)營(yíng)許可與備案管理>經(jīng)營(yíng)條件Stage1相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員Stage2相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件Stage3相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度Stage5第三類經(jīng)營(yíng)：企業(yè)需具備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)Stage4相適應(yīng)的專：業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)或人員經(jīng)營(yíng)許可與備案管理>第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可包括企業(yè)資質(zhì)、人員證明、場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理制度等申請(qǐng)材料受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查審批流程載明企業(yè)信息、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方式、范圍等事項(xiàng)許可證內(nèi)容5年，需在屆滿前90-30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)有效期經(jīng)營(yíng)許可與備案管理>第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?jìng)浒赋绦蛱峤环弦?guī)定的資料后即完成備案后續(xù)監(jiān)管必要時(shí)3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查變更要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方式、范圍等變化需及時(shí)備案變更PART3EMERGENCYCARE經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理>基本要求建立覆蓋全：過(guò)程的質(zhì)量管理制度和措施建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度從合法資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理>進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存有效期后2年或無(wú)有效期不少于5年，植入類永久保存查驗(yàn)供貨企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理>貯存運(yùn)輸對(duì)特殊環(huán)境要求采取相應(yīng)措施符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽要求委托運(yùn)輸貯：存需評(píng)估受托方能力并簽訂協(xié)議經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理>銷售管理三類批發(fā)及第三類零售需建立銷售記錄第二類、第存要求同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄銷售記錄保經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理>售后服務(wù)配備售后管理人員處理投訴反饋提供售后服：務(wù)或管理委托方提供的服務(wù)協(xié)助開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)PART4EMERGENCYCARE監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查>監(jiān)管職責(zé)市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)監(jiān)督檢查省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織本行政區(qū)域監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查>監(jiān)管方式實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整制定年度檢：查計(jì)劃明確重點(diǎn)和頻次原則上采取突擊性監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查>重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象46受過(guò)行政處罰的企業(yè)57新開(kāi)辦或經(jīng)：營(yíng)條件重大變化的企業(yè)有不良信用記錄的企業(yè)上年度存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)監(jiān)督檢查>風(fēng)險(xiǎn)防控01開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判02對(duì)質(zhì)量安全：風(fēng)險(xiǎn)未消除的企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談03建立并更新企業(yè)信用檔案PART5EMERGENCYCARE法律責(zé)任法律責(zé)任>違法處罰責(zé)令改正或按條例處罰違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1-20萬(wàn)元罰款許可證過(guò)期未延續(xù)仍經(jīng)營(yíng)1-10萬(wàn)元罰款未提交自查報(bào)告1-20萬(wàn)元罰款擅自變更許可事項(xiàng)0.5-3萬(wàn)元罰款未及時(shí)辦理變更法律責(zé)任>其他規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)和零售的定義工作人員違法將給予處分網(wǎng)絡(luò)銷售需遵守相關(guān)規(guī)定PART6EMERGENCYCARE法律責(zé)任與處罰法律責(zé)任與處罰>法律責(zé)任主體醫(yī)療器械經(jīng)：營(yíng)企業(yè)及其直接責(zé)任人從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的個(gè)人法律責(zé)任與處罰>違法行為及處罰措施01未經(jīng)許可或備案從事經(jīng)營(yíng)：依法沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品及相關(guān)工具設(shè)備，并處以罰款02超出許可范圍或備案范圍經(jīng)營(yíng)：責(zé)令改正，并處以罰款03超出許可范圍或備案范圍經(jīng)營(yíng)：責(zé)令改正，并處以罰款04發(fā)布虛假信息或宣傳：責(zé)令刪除并公開(kāi)更正，同時(shí)處以罰款05未經(jīng)注冊(cè)、檢驗(yàn)、未加貼標(biāo)簽即上市銷售或不符合標(biāo)準(zhǔn)：處以罰款并責(zé)令停業(yè)整頓06刑事責(zé)任：若經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及違法行為構(gòu)成犯罪，如造成嚴(yán)重后果的，將依法追究刑事責(zé)任PART7EMERGENCYCARE網(wǎng)絡(luò)銷售與監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)銷售與監(jiān)管>網(wǎng)絡(luò)銷售要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者需具備合法資質(zhì)：并遵守相關(guān)法律法規(guī)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)需對(duì)入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行審核：確保其具備合法資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)建立信息追溯系統(tǒng)：確保產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追網(wǎng)絡(luò)銷售與監(jiān)管>監(jiān)管措施01對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售中發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法查處：并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任02國(guó)家藥監(jiān)局及地方監(jiān)管部門(mén)將強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查：實(shí)施線上線下一致監(jiān)管PART8EMERGENCYCARE附則附則>政策銜接1234本辦法實(shí)施前已取得的經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效已有規(guī)定與本辦法不一致的：以本辦法為準(zhǔn)解釋權(quán)歸屬：本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋實(shí)施時(shí)間：本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施PART9EMERGENCYCARE培訓(xùn)和宣傳培訓(xùn)和宣傳>培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員的培訓(xùn)：提高其業(yè)務(wù)能力和法律法規(guī)意識(shí)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等方面的培訓(xùn)培訓(xùn)和宣傳>宣傳加強(qiáng)對(duì)公眾的醫(yī)療器械知識(shí)宣傳教育：提高公眾的醫(yī)療器械安全意識(shí)01鼓勵(lì)媒體、社會(huì)團(tuán)體等開(kāi)展醫(yī)療器械知識(shí)的公益性宣傳02PART10EMERGENCYCARE國(guó)際交流與合作國(guó)際交流與合作>國(guó)際交流加強(qiáng)與其他國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流合作參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則的制定和修訂分享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)成果推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一國(guó)際交流與合作>合作機(jī)制建立國(guó)際合作機(jī)制：共同打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法犯罪行為01加強(qiáng)在醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管合作：提高監(jiān)管效能02PART11EMERGENCYCARE附加的監(jiān)督管理措施附加的監(jiān)督管理措施>信用管理A建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系：對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行信用評(píng)價(jià)B對(duì)信用等級(jí)較低的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次：督促其整改附加的監(jiān)督管理措施>投訴舉報(bào)鼓勵(lì)公眾對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為進(jìn)行投訴舉報(bào)設(shè)立投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度：對(duì)投訴舉報(bào)人給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)附加的監(jiān)督管理措施>不良事件監(jiān)測(cè)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作：及時(shí)掌握醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)34建立醫(yī)療器械不良事件的信息共享機(jī)制：對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析評(píng)估，采取必要的控制措施PART12EMERGENCYCARE與其他法律法規(guī)的銜接與其他法律法規(guī)的銜接與其他相關(guān)法律法規(guī)的銜接本辦法如與其他相關(guān)法律法規(guī)有沖突或重復(fù)的，以本辦法為準(zhǔn)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)遵守其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保經(jīng)營(yíng)的合法性和規(guī)范性PART8EMERGENCYCARE附則附則>地方性規(guī)定結(jié)合地方實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則提高監(jiān)管效率地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)本辦法各地在執(zhí)行過(guò)程中可適時(shí)調(diào)整和優(yōu)化監(jiān)管措施附則>法律法規(guī)的更新與修訂A隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和法律法規(guī)的完善：本辦法將適時(shí)進(jìn)行修訂B修訂過(guò)程中將廣泛征求各方意見(jiàn)：確保法規(guī)的科學(xué)性和合理性附則解釋權(quán)歸屬本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋如有疑問(wèn)或需要進(jìn)一步明確的內(nèi)容，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局咨詢PART14EMERGENCYCARE強(qiáng)化保障措施強(qiáng)化保障措施>加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)各級(jí)政府要高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作：加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要明確責(zé)任：落實(shí)各項(xiàng)工作任務(wù)強(qiáng)化保障措施>提升監(jiān)管能力提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的隊(duì)伍建設(shè)如大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等，提高監(jiān)管的信息化水平利用現(xiàn)代科技手段LOREMIPSUMDOLORLOREMIPSUMDOLOR強(qiáng)化保障措施>強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)社會(huì)各界參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督工作：形成社會(huì)共治的良好氛圍建立健全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度：對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)PART15EMERGENCYCARE罰則及責(zé)任追究罰則及責(zé)任追究>嚴(yán)重違法行為的處理對(duì)嚴(yán)重違法行為相關(guān)責(zé)任人將被列入"黑名單"如造成重大人員傷害或社會(huì)影響的，將依法追究刑事責(zé)任限制其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)罰則及責(zé)任追究>監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任追究對(duì)監(jiān)管不力、失職瀆職的監(jiān)管部門(mén)和工作人員：將依法追究其相應(yīng)責(zé)任鼓勵(lì)公眾對(duì)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)：促進(jìn)監(jiān)管工作的公正透明PART16EMERGENCYCARE實(shí)施與過(guò)渡期安排實(shí)施與過(guò)渡期安排新規(guī)實(shí)施時(shí)間過(guò)渡期安排對(duì)于已取得經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，在過(guò)渡期內(nèi)需按照新規(guī)要求進(jìn)行整改和調(diào)整。具體過(guò)渡期安排由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行通知對(duì)于已取得經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，在過(guò)渡期內(nèi)需按照新規(guī)要求進(jìn)行整改和調(diào)整。具體過(guò)渡期安排由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行通知PART17EMERGENCYCARE行業(yè)自律與規(guī)范行業(yè)自律與規(guī)范>行業(yè)自律組織鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入行業(yè)自律組織共同制定行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展行業(yè)自律組織應(yīng)加強(qiáng)對(duì)會(huì)員企業(yè)的監(jiān)督對(duì)違反行業(yè)規(guī)范的企業(yè)進(jìn)行自律處分行業(yè)自律與規(guī)范>企業(yè)內(nèi)部規(guī)范01企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的內(nèi)部管理制度：確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性和規(guī)范性行業(yè)自律與規(guī)范>行業(yè)培訓(xùn)與交流定期舉辦醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流活動(dòng)：提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力和素質(zhì)加強(qiáng)與其他國(guó)家和地區(qū)的同行交流：學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)管理和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)PART18EMERGENCYCARE國(guó)際合作與交流國(guó)際合作與交流>國(guó)際合作協(xié)議A與其他國(guó)家和地區(qū)簽訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管合作協(xié)議：共同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一B加強(qiáng)與國(guó)際組織、行業(yè)協(xié)會(huì)等的合作：共同開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管研究和交流國(guó)際合作與交流>進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管確保符合我國(guó)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求加強(qiáng)與進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通共同打擊跨境醫(yī)療器械違法犯罪行為PART19EMERGENCYCARE監(jiān)督與評(píng)估監(jiān)督與評(píng)估>監(jiān)督機(jī)制01接受社會(huì)各界的監(jiān)督和評(píng)價(jià)：不斷改進(jìn)和優(yōu)化監(jiān)管工作02建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的監(jiān)督機(jī)制：對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督與評(píng)估>評(píng)估與改進(jìn)定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)估：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施加以改進(jìn)對(duì)新情況、新問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行研究和分析：制定相應(yīng)的政策和措施加以解決PART20EMERGENCYCARE附則——其他事項(xiàng)附則——其他事項(xiàng)>技術(shù)支持與指導(dǎo)01建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息共享平臺(tái)：提供信息查詢、業(yè)務(wù)辦理等便利服務(wù)02藥品監(jiān)督管理部門(mén)可設(shè)立技術(shù)支持和服務(wù)機(jī)構(gòu)：為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和支持附則——其他事項(xiàng)加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)的宣傳教育：提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)和了解開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育活動(dòng)：提高企業(yè)和從業(yè)人員的法律意識(shí)PART21EMERGENCYCARE信息報(bào)告與公示信息報(bào)告與公示>定期報(bào)告制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息、財(cái)務(wù)報(bào)表等企業(yè)自查報(bào)告和整改情況也應(yīng)及時(shí)上報(bào)確保監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)信息報(bào)告與公示>公示制度藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期公示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案、監(jiān)督檢查、違法處罰等信息鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)公示經(jīng)營(yíng)信息接受社會(huì)監(jiān)督PART22EMERGENCYCARE技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范>技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定A根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要和監(jiān)管要求：制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)B技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌：確保我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范>規(guī)范制定制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范和操作流程確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序進(jìn)行規(guī)范應(yīng)明確各環(huán)節(jié)的職責(zé)和要求提高監(jiān)管效率PART23EMERGENCYCARE跨部門(mén)協(xié)作與聯(lián)合執(zhí)法跨部門(mén)協(xié)作與聯(lián)合執(zhí)法>跨部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)與其他相關(guān)部門(mén)的協(xié)作建立跨部門(mén)信息共享機(jī)制形成監(jiān)管合力，共同打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法犯罪行為及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息和監(jiān)管動(dòng)態(tài)跨部門(mén)協(xié)作與聯(lián)合執(zhí)法>聯(lián)合執(zhí)法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)整治定期開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)整治對(duì)重大案件進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查處理PART24EMERGENCYCARE強(qiáng)化信息化建設(shè)與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管強(qiáng)化信息化建設(shè)與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管>信息化建設(shè)01利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)手段：提高監(jiān)管效率02建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息化管理系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)信息的實(shí)時(shí)采集、分析和預(yù)警強(qiáng)化信息化建設(shè)與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管>網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管：建立網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)銷售行為對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法銷售行為及時(shí)進(jìn)行處理：確保網(wǎng)絡(luò)銷售秩序的穩(wěn)定PART25EMERGENCYCARE鼓勵(lì)創(chuàng)新與支持發(fā)展鼓勵(lì)創(chuàng)新與支持發(fā)展>創(chuàng)新支持政策上季度工作完成情況總結(jié)1PART2PART鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)給予政策支持和資金扶持促進(jìn)其快速發(fā)展鼓勵(lì)創(chuàng)新與支持發(fā)展>發(fā)展支持措施01加強(qiáng)與行業(yè)組織的溝通與合作：共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展02為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等支持措施：幫助企業(yè)解決發(fā)展中的問(wèn)題PART26EMERGENCYCARE風(fēng)險(xiǎn)防控與預(yù)警機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)防控與預(yù)警機(jī)制>風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)A企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系：包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測(cè)、控制、報(bào)告等環(huán)節(jié)B對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判和評(píng)估：采取有效措施進(jìn)行防控風(fēng)險(xiǎn)防控與預(yù)警機(jī)制>預(yù)警機(jī)制建設(shè)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制及時(shí)向企業(yè)發(fā)布預(yù)警信息對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警指導(dǎo)企業(yè)采取應(yīng)對(duì)措施，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和蔓延PART27EMERGENCYCARE責(zé)任追究與處罰力度責(zé)任追究與處罰力度>責(zé)任追究對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的違法行為：應(yīng)依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任對(duì)失職瀆職、玩忽職守的監(jiān)管人員：應(yīng)依法給予行政處分或紀(jì)律處分責(zé)任追究與處罰力度>處罰力度對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰應(yīng)與違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等相適應(yīng)確保處罰的公正性和有效性加大處罰力度提高違法成本，形成有效的震懾作用PART28EMERGENCYCARE監(jiān)督管理與宣傳教育結(jié)合監(jiān)督管理與宣傳教育結(jié)合>監(jiān)督管理宣傳01增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)識(shí)和了解：提高消費(fèi)者的自我保護(hù)能力02通過(guò)各種渠道和方式：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理政策的宣傳和普及監(jiān)督管理與宣傳教育結(jié)合>教育培訓(xùn)92定期組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行政策法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)等方面的培訓(xùn)提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識(shí)：增強(qiáng)企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)能力PART29EMERGENCYCARE國(guó)際合作與交流的深化國(guó)際合作與交流的深化>國(guó)際合作機(jī)制與其他國(guó)家和地區(qū)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管?chē)?guó)際合作機(jī)制：共同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和提升加強(qiáng)與國(guó)際組織、行業(yè)協(xié)會(huì)等的交流與合作：共同開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管研究和交流活動(dòng)國(guó)際合作與交流的深化>技術(shù)交流與學(xué)習(xí)加強(qiáng)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的技術(shù)交流與合作：學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)管理和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療器械技術(shù)和設(shè)備：提高我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平PART30EMERGENCYCARE附則——其他事項(xiàng)的補(bǔ)充說(shuō)明附則——其他事項(xiàng)的補(bǔ)充說(shuō)明>政策銜接與過(guò)渡01對(duì)于本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得的相關(guān)資質(zhì)和證書(shū)：在有效期內(nèi)仍然有效02本辦法與其他相關(guān)政策、法規(guī)有沖突或重復(fù)的：以本辦法為準(zhǔn)。在執(zhí)行過(guò)程中，如有新的政策、法規(guī)出臺(tái)，按照新的政策、法規(guī)執(zhí)行附則——其他事項(xiàng)的補(bǔ)充說(shuō)明解釋權(quán)歸屬本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋如有疑問(wèn)或需要進(jìn)一步明確的內(nèi)容，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局咨詢或申請(qǐng)解釋PART31EMERGENCYCARE信息化建設(shè)與智能化監(jiān)管信息化建設(shè)與智能化監(jiān)管>信息化建設(shè)A積極推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信息化建設(shè)：建立完善的信息管理系統(tǒng)B通過(guò)信息技術(shù)手段：實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案、監(jiān)管、處罰等信息的電子化管理信息化建設(shè)與智能化監(jiān)管>智能化監(jiān)管利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)：對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)進(jìn)行智能化監(jiān)管對(duì)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和預(yù)警潛在風(fēng)險(xiǎn)PART32EMERGENCYCARE強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與共治強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與共治>社會(huì)監(jiān)督機(jī)制鼓勵(lì)公眾、媒體等對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督建立社會(huì)監(jiān)督機(jī)制對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)設(shè)立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與共治>行業(yè)自律鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)自律：自覺(jué)遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范