2025年江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心招聘3人考試參考題庫及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前至少多少個月提出再注冊申請？A.3個月??B.6個月??C.9個月??D.12個月答案：B解析：依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百零八條，持有人應在有效期屆滿前6個月提交再注冊申請，逾期視為放棄。2.江蘇省藥品審評中心對化學仿制藥注射劑一致性評價資料進行技術審評時，首要關注的模塊是：A.模塊一??B.模塊二??C.模塊三??D.模塊五答案：C解析：模塊三“質(zhì)量”包含處方工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性等關鍵內(nèi)容，是注射劑一致性評價的核心。3.下列關于《中國藥典》2025年版的敘述，正確的是：A.首次將細胞治療產(chǎn)品納入通則??B.取消了對中藥材重金屬限量的檢測??C.生物制品標準不再單列??D.凡例不再具有法律效力答案：A解析：2025年版藥典新增“細胞治療產(chǎn)品通用技術要求”，體現(xiàn)對新興療法的監(jiān)管升級。4.藥品審評中心組織的專家咨詢會，其會議紀要應由誰簽字確認后歸檔？A.中心分管主任??B.審評部部長??C.會議主持人與記錄人??D.注冊申請人代表答案：C解析：依據(jù)《國家藥監(jiān)局專家咨詢會管理規(guī)范》，會議紀要須由主持人與記錄人雙簽，確?？陀^。5.對附條件批準上市的藥品，持有人應在規(guī)定期限內(nèi)完成的后續(xù)研究，其方案需經(jīng)哪個部門審核？A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心??B.江蘇省藥監(jiān)局??C.國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司??D.衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：附條件批準后續(xù)研究方案由藥審中心審核，符合《藥品附條件批準上市技術指導原則》。6.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的現(xiàn)場核查，抽樣比例原則上不少于：A.5%??B.10%??C.20%??D.30%答案：C解析：依據(jù)《藥品注冊核查工作程序》，真實性核查抽樣不少于20%，確保代表性。7.江蘇省藥品審評中心對疫苗類生物制品開展立卷審查時，重點核對的關鍵文件是：A.臨床總結(jié)報告??B.批簽發(fā)合格證??C.毒種檢定報告??D.商業(yè)計劃書答案：C解析：毒種來源與檢定報告是疫苗安全性的源頭證據(jù)，立卷環(huán)節(jié)必須首先確認。8.藥品注冊分類中，境內(nèi)改良型新藥對應的是：A.類1??B.類2??C.類3??D.類5答案：B解析：類2為“改良型新藥”，強調(diào)臨床優(yōu)勢，與類1創(chuàng)新藥區(qū)分。9.對化學藥品BE試驗數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計學評價時，置信區(qū)間一般采用：A.80.00%～120.00%??B.85.00%～115.00%??C.90.00%～111.11%??D.75.00%～125.00%答案：C解析：AUC與Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間應在80.00%～125.00%內(nèi)，換算后常用90.00%～111.11%。10.藥品注冊申報資料中，對雜質(zhì)譜分析的要求，未知雜質(zhì)超過多少需定性研究？A.0.05%??B.0.10%??C.0.15%??D.0.20%答案：B解析：ICHQ3A規(guī)定，超過0.10%的未知雜質(zhì)需進行結(jié)構(gòu)確證與安全性評估。11.江蘇省藥監(jiān)局審評中心對放射性藥品審評時，特別關注的防護資料屬于：A.模塊一行政資料??B.模塊二通用技術資料??C.模塊三質(zhì)量資料??D.模塊四非臨床資料答案：D解析：放射性藥品的輻射防護、體內(nèi)分布與毒性研究歸模塊四。12.對中藥復方制劑開展臨床試驗時，若采用安慰劑對照，其模擬相似性評價需經(jīng)：A.倫理委員會備案??B.省藥監(jiān)局審批??C.國家藥監(jiān)局備案??D.申辦方自查答案：A解析：倫理委員會負責審查安慰劑模擬相似性與盲法可行性，保障受試者權益。13.藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)缺陷項目分級中，屬于“重大缺陷”的是：A.原始記錄涂改無簽名??B.方案輕微偏離未報告??C.試驗藥物儲存溫度超標2℃??D.受試者漏服一次藥物答案：A解析：原始數(shù)據(jù)隨意涂改且無法追溯，直接影響數(shù)據(jù)可靠性，屬重大缺陷。14.對生物類似藥進行相似性評價時，關鍵質(zhì)量屬性至少應涵蓋：A.一級結(jié)構(gòu)、糖譜、親和力、生物活性??B.僅一級結(jié)構(gòu)??C.僅糖譜??D.僅生物活性答案：A解析：生物類似藥要求“整體相似”，需多維度比對關鍵質(zhì)量屬性。15.藥品注冊申報時，對電子提交資料，PDF文件應采用的字體嵌入策略是：A.不嵌入??B.子集嵌入??C.完全嵌入??D.僅嵌入英文字體答案：B解析：子集嵌入既保證可讀性又控制文件大小，符合eCTD技術規(guī)范。16.江蘇省審評中心對化學藥品工藝驗證報告審評時，連續(xù)三批商業(yè)規(guī)模批次是指：A.中試批次??B.臨床批次??C.擬上市規(guī)模批次??D.小試放大批次答案：C解析：工藝驗證必須采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的設備與規(guī)模，確?？芍噩F(xiàn)。17.對創(chuàng)新藥首次人體試驗(FIH)起始劑量估算，最常用的方法是：A.NOAEL法??B.MABEL法??C.動物LD50法??D.臨床等效劑量法答案：B解析：EMA與ICHM3(R2)推薦MABEL法，降低首次人體試驗風險。18.藥品注冊分類中，境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品屬于：A.類3.1??B.類3.2??C.類5.1??D.類5.2答案：C解析：類5.1為“境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品”，與化學藥品區(qū)分。19.對吸入制劑進行體外空氣動力學評價時，首選的裝置是：A.崩解儀??B.安德森級聯(lián)撞擊器??C.溶出儀??D.硬度儀答案：B解析：安德森級聯(lián)撞擊器可分段測定空氣動力學粒徑分布，是吸入制劑關鍵質(zhì)控。20.藥品注冊申報資料中，對穩(wěn)定性考察，長期試驗條件為：A.25℃±2℃/60%RH±5%??B.30℃±2℃/65%RH±5%??C.40℃±2℃/75%RH±5%??D.5℃±3℃答案：A解析：ICHQ1A(R2)規(guī)定長期條件25℃±2℃/60%RH±5%，適用于一般制劑。21.江蘇省審評中心對藥品說明書審評時，核準日期與修改日期應標注在：A.首頁左上角??B.首頁右上角??C.末頁左下角??D.末頁右下角答案：B解析：依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，核準與修改日期置于首頁右上角。22.對基因治療產(chǎn)品開展非臨床研究時，需重點考察的整合位點分析屬于：A.藥效學??B.藥動學??C.毒理學?D.生物分布答案：D解析：基因治療載體整合位點影響致癌風險，屬生物分布研究范疇。23.藥品注冊核查中，對臨床試驗用藥品管理，要求做到：A.僅記錄發(fā)放數(shù)量??B.僅記錄回收數(shù)量??C.發(fā)放、回收、銷毀數(shù)量平衡可追溯??D.無需銷毀記錄答案：C解析：GCP要求藥物全流程閉環(huán)管理，確保數(shù)量平衡與可追溯。24.江蘇省審評中心對化學藥品起始物料選擇合理性評估時，一般要求最終中間體前：A.一步??B.兩步??C.三步??D.四步答案：C解析：ICHQ11建議起始物料應在最終中間體前三步，確保工藝可控。25.對生物制品進行病毒清除驗證時，縮小模型規(guī)模應至少為生產(chǎn)規(guī)模的：A.1/100??B.1/50??C.1/10??D.1/3答案：C解析：病毒清除驗證縮小模型通常不低于生產(chǎn)規(guī)模1/10，保證代表性。26.藥品注冊申報時，對電子資料進行病毒掃描，報告應：A.由申辦方留存無需提交??B.提交紙質(zhì)簽字版??C.提交電子掃描版并嵌入eCTD??D.無需掃描答案：C解析：eCTD指南要求提交病毒掃描報告電子掃描件，確保文件安全。27.江蘇省審評中心對中藥注射劑再評價時，重點關注：A.臨床定位與獲益風險比??B.僅關注銷售額??C.僅關注包裝材料??D.僅關注說明書字數(shù)答案：A解析：再評價核心為臨床價值與風險再評估，決定市場去留。28.對化學藥品元素雜質(zhì)評估時，口服制劑每日允許暴露量(PDE)最低的1類元素是：A.Pb??B.As??C.Hg??D.Cd答案：D解析：ICHQ3D中Cd的口服PDE最低，為5μg/日，需嚴格控制。29.藥品注冊核查中，對原始病歷修改，正確做法是：A.用修正液覆蓋??B.單線劃去、旁注正確值、簽名日期??C.直接涂黑??D.撕頁重寫答案：B解析：GCP要求留痕修改，保證數(shù)據(jù)可追溯。30.江蘇省審評中心對藥品上市后變更管理，中等變更備案時限為：A.15日??B.30日??C.60日??D.90日答案：B解析：依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，中等變更備案30日內(nèi)完成。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于江蘇省藥品審評中心職責的有：A.藥品注冊申報資料形式審查??B.藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查??C.仿制藥一致性評價技術審評??D.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審評??E.藥品廣告審批答案：A、C、D解析：中心負責注冊審評及一致性評價，生產(chǎn)許可與廣告審批不在其列。32.對生物類似藥臨床比對試驗設計，應遵循的原則包括：A.敏感人群??B.敏感終點??C.等效性設計??D.單次給藥??E.多次給藥答案：A、B、C、E解析：敏感模型與等效性設計是核心，單次或多次視產(chǎn)品特點而定。33.藥品注冊申報資料中，模塊五臨床研究報告應包含：A.臨床總結(jié)報告??B.統(tǒng)計分析報告??C.倫理批件??D.原始數(shù)據(jù)光盤??E.研究者手冊更新版答案：A、B、C、E解析：原始數(shù)據(jù)光盤屬模塊五附件，但非“報告”本身。34.江蘇省審評中心對化學藥品工藝變更評估時，需重點考察：A.雜質(zhì)譜變化??B.溶出行為??C.穩(wěn)定性趨勢??D.原料成本??E.生物等效性答案：A、B、C、E解析：成本不屬技術審評范疇。35.下列關于藥品說明書【禁忌】項書寫，正確的有：A.禁用人群需明確??B.可使用“尚不明確”??C.需基于數(shù)據(jù)??D.可引用指南共識??E.可省略兒童人群答案：A、C、D解析：“尚不明確”需有充分依據(jù)，兒童禁忌不可省略。36.對吸入粉霧劑進行體外評價，需測定的參數(shù)包括：A.遞送劑量均一性??B.微細粒子分數(shù)??C.水分含量??D.排空率??E.崩解時限答案：A、B、C、D解析：崩解時限不適用于吸入粉霧劑。37.藥品注冊核查中，可視為“真實性問題”的情形有：A.憑空編造受試者??B.篡改血樣時間點??C.漏記合并用藥??D.原始記錄與CRF不一致無說明??E.方案偏離已報告答案：A、B、D解析：漏記與已報告偏離屬規(guī)范性問題，非真實性。38.江蘇省審評中心對疫苗佐劑審評時，需提交的資料包括：A.佐劑組成??B.作用機制??C.安全性數(shù)據(jù)??D.生產(chǎn)工藝??E.供應商合同價格答案：A、B、C、D解析：價格不屬技術審評內(nèi)容。39.對化學藥品元素雜質(zhì)評估，可豁免的情形有：A.每日劑量≤2g且30天累計≤10g??B.元素在合成中未引入??C.已有數(shù)據(jù)證明低于PDE30%??D.使用USP藥典方法??E.元素為催化劑已去除答案：B、C、E解析：劑量與藥典方法非豁免依據(jù)。40.藥品上市后變更，需進行BE試驗的情形包括：A.普通口服制劑變更輔料比例超指導原則??B.緩釋制劑變更釋放機制??C.注射劑變更原料供應商??D.變更生產(chǎn)場地??E.變更包裝規(guī)格答案：A、B解析：注射劑變更供應商需工藝驗證，非必須BE；場地與規(guī)格按分類管理。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.江蘇省藥品審評中心對藥品注冊申報資料實行“一次性補正”制度。答案：√解析：中心執(zhí)行國家局“一次性補正”要求，提高審評效率。42.藥品注冊分類中，類5.1化學藥品無需開展BE試驗。答案：×解析：類5.1如屬口服固體制劑，仍需BE試驗證明等效。43.對中藥新藥臨床試驗，可接受歷史對照作為唯一對照。答案：×解析：歷史對照證據(jù)等級低，需同期對照或真實世界數(shù)據(jù)補充。44.江蘇省審評中心對藥品說明書審評時，核準日期可早于注冊證書批準日期。答案：×解析：核準日期應與批準日期一致或之后。45.對生物制品進行病毒清除驗證，必須采用兩種不同機制步驟。答案：√解析：雙步驟降低風險，符合ICHQ5A。46.藥品注冊申報資料中，電子簽名的法律效力等同于手寫簽名。答案：√解析：《電子簽名法》第十四條明確同等效力。47.江蘇省審評中心對化學藥品起始物料雜質(zhì)限度可接受0.50%。答案：×解析：需根據(jù)后續(xù)清除能力評估，一般不得高于0.10%。48.對口服固體制劑，溶出曲線相似性評價可采用f2因子法，當f2≥50即認為相似。答案：√解析：f2≥50且條件滿足，可判定相似。49.藥品注冊核查中，稽查軌跡(AuditTrail)必須打印紙質(zhì)簽字存檔。答案：×解析：電子系統(tǒng)可溯源即可，無需強制紙質(zhì)。50.江蘇省審評中心對疫苗產(chǎn)品審評時，可接受境外單一中心臨床數(shù)據(jù)。答案：√解析：若種族敏感性數(shù)據(jù)充分，單一中心可接受。四、簡答題（每題10分，共40分）51.簡述江蘇省藥品審評中心對化學仿制藥注射劑一致性評價的技術審評要點。答案：（1）參比制劑選擇：須為國家局發(fā)布目錄內(nèi)品種，提供合法來源證明。（2）處方工藝：與原研比對，關鍵輔料種類用量一致，工藝參數(shù)需驗證。（3）質(zhì)量標準：雜質(zhì)譜、含量、有關物質(zhì)、無菌、細菌內(nèi)毒素等不低于原研。（4）包材相容性：需提供提取、相互作用、吸附試驗數(shù)據(jù)。（5）穩(wěn)定性：三批商業(yè)規(guī)模長期與加速數(shù)據(jù)，覆蓋效期。（6）臨床豁免：需證明與參比制劑藥學一致，免臨床資料充分。（7）現(xiàn)場檢查：關注無菌保障水平、交叉污染控制、共線評估。（8）風險控制：制定上市后風險計劃，監(jiān)測臨床使用安全信號。52.闡述生物類似藥臨床比對試驗設計的關鍵考慮因素。答案：（1）敏感模型：選擇藥效敏感人群，如未接受過生物制劑的初治患者。（2）敏感終點：選能區(qū)分差異的指標，如PASI75、ACR20。（3）等效界值：根據(jù)原研藥療效置信區(qū)間設定，通?！?5%。（4）樣本量：基于等效檢驗效能90%、α=0.05計算，預留20%脫落。（5）對照選擇：必須采用原研藥作陽性對照，不可用安慰劑。（6）給藥方案：與原研一致，包括劑量、間隔、途徑。（7）免疫原性：全程監(jiān)測抗藥抗體(ADA)與中和抗體(NAb)。（8）藥動比對：單次或多次給藥PK比對，幾何均值比90%CI在80%–125%。（9）數(shù)據(jù)監(jiān)管：獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)保障受試者安全。（10）統(tǒng)計分析：符合ICHE9，采用協(xié)方差分析、混合效應模型。53.說明藥品上市后變更分類及中等變更備案資料要求。答案：分類：重大、中等、微小。中等變更備案資料：（1）變更理由與依據(jù)：文獻、驗證數(shù)據(jù)。（2）變更前后質(zhì)量對比：雜質(zhì)譜、溶出、含量、穩(wěn)定性。（3）風險評估：對安全有效性潛在影響分析。（4）驗證至少三批商業(yè)規(guī)模工藝驗證。（5）穩(wěn)定性承諾：長期數(shù)據(jù)不足需提交繼續(xù)研究承諾。（6）說明書修訂：如涉及用法用量、禁忌等。（7）備案表與自查江蘇省藥監(jiān)局線上提交，30日默示許可。54.結(jié)合實例說明江蘇省審評中心如何運用真實世界證據(jù)(RWE)支持藥品注冊。答案：實例：某治療罕見病口服固體制劑，因病例稀少，傳統(tǒng)RCT難以開展。（1）數(shù)據(jù)來源：省醫(yī)保數(shù)據(jù)庫、三甲醫(yī)院EMR、患者登記系統(tǒng)。（2）研究設計：回顧性隊列匹配，采用傾向評分加權(IPTW)控制混雜。（3）主要終點：年急性發(fā)作率，RWE顯示試驗藥較常規(guī)治療下降45%(RR=0.55,95%CI0.40–0.75)。（4）數(shù)據(jù)質(zhì)量：核查數(shù)據(jù)完整性、關鍵變量缺失<5%，linkagerate>95%。（5）敏感性分析：E-value檢驗顯示未測混雜需RR>2.5才能解釋結(jié)果，提示穩(wěn)健。（6）監(jiān)管溝通：中心召開專家會，認可RWE作為有效補充，結(jié)合境外PK/PD數(shù)據(jù)，最終附條件批準上市。（7）后續(xù)要求：建立前瞻性登記，繼續(xù)收集真實世界安全性數(shù)據(jù)，每年更新。五、案例分析題（每題20分，共40分）55.案例：某企業(yè)申報類2.2改良型新藥——布洛芬緩釋干混懸劑，擬用于兒童退熱，聲稱口感好、維持8小時。提交資料顯示：與原研緩釋膠囊相比，藥物成分相同，僅劑型改為干混懸劑，處方新增矯味劑阿斯巴甜、黃原膠，工藝為濕法制粒后灌裝。BE試驗采用空腹條件，n=36，f2=55，Cmax與AUC幾何均值比90%CI分別為82%–118%、85%–115%。請分析江蘇省審評中心可能提出的技術問題及企業(yè)應對策略。答案：技術問題：（1）劑型改良臨床價值：兒童吞咽困難雖存在，但已有布洛芬混懸液上市，需證明緩釋干混懸劑依從性與療效優(yōu)勢。（2）BE設計合理性：僅空腹試驗，未考察餐后；兒童實際多餐后服藥，需補充餐后BE。（3）f2=55處于臨界，需考察溶出曲線變異，提供個體f2。（4）矯味劑安全性：阿斯巴甜含苯丙氨酸，需警示PKU患兒；黃原膠為新型輔料，需提供兒童安全性文獻。（5）緩釋機制：干混懸劑顆粒在胃腸道是否保持緩釋，需提供體內(nèi)外相關性(IVIVC)數(shù)據(jù)。（6）年齡亞群：兒童胃排空差異大，需提供2–6歲、6–12歲PK模擬。應對策略：（1）補充餐后BE試驗，n=36，空腹+餐后合并分析，確保CI在80%–125%。（2）開展兒童適口性、吞咽性臨床試驗，與混懸液對照，采用視覺模擬評分(VAS)≥20mm為優(yōu)效界值。