——PAGE11——PAGE10人工智能醫(yī)療器械心電輔助分析軟件算法性能 assistedanalysissoftwareforelectrocardiogramAlgorithmperformancetest人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位被修訂標(biāo)準(zhǔn)一致性程度精通心電圖診斷的醫(yī)生不足4萬人，心電診斷工作點，指導(dǎo)心電產(chǎn)品企業(yè)規(guī)范化開展算法研發(fā)與驗制定本標(biāo)準(zhǔn)對人工智能醫(yī)療器械行業(yè)及臨床Kappa系數(shù)、漢明損失），可幫助企業(yè)精準(zhǔn)定位算本文件規(guī)定了采用人工智能技術(shù)的心電輔助本文件適用于采用人工智能技術(shù)的心電輔助本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容圍繞心電輔助分析軟件算法性能測試的全流程展開，重點覆蓋以下核心要素：使用環(huán)境中的真實性能。通過對數(shù)據(jù)擴(kuò)增規(guī)范要PT（位置距離≤120ms視為匹配）、QRS波（位置距離（TP樣本級”雙維度評估靈敏度（Sen_Gross、Sen_Average）、陽性預(yù)測值（PPV_Gross、PPV_Average），同時引入F1分?jǐn)?shù)、馬修斯相關(guān)心電波形參數(shù)自動測量。針對平均心率、（KappaF1分長時程心電事件檢測。從“片段級”（對陣發(fā)性房顫、ST段改變等事件的檢測準(zhǔn)確率。不確定度測量。要求對測試集\算法準(zhǔn)確度開展不確定度測量，以量化標(biāo)準(zhǔn)測試集因數(shù)據(jù)采4.重復(fù)性測試。在完全相同的測試條件下，軟輸出結(jié)果的一致性程度。核心體現(xiàn)為“無隨機(jī)波一心電圖兩次分析結(jié)果分別為“正常心律”和需驗證測試平臺的輸出與產(chǎn)品的最終輸出結(jié)果是度與預(yù)先定義的“基準(zhǔn)規(guī)則”保持一致，避免因電輔助分析任務(wù)的“時間性能”與“資源占用性能”的綜合表現(xiàn)，核心體現(xiàn)為時間效率和資源效率。其中時間效率為軟件從“完成心電數(shù)據(jù)導(dǎo)（值特征、異常提示）的總時間，不包含“數(shù)據(jù)傳CPU（GPU）展錯誤分析（如假陰性結(jié)果中“未達(dá)匹配閾值與法律法規(guī)，并與《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原有多款人工智能心電分析軟件通過醫(yī)療器械審批中心發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原架，標(biāo)志著行業(yè)已從技術(shù)探索逐步走向規(guī)范化應(yīng)用。結(jié)合行業(yè)動態(tài)與權(quán)威數(shù)據(jù)，2024年國內(nèi)人工智能心電輔助分析軟件市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到85-95億元人民幣，同比增速約30%-35%，呈現(xiàn)高速擴(kuò)張態(tài)勢。在標(biāo)準(zhǔn)化方面，國際心電相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有IEC60601-2-252011、IEC60601-2-472012、但現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)涉及心電算法測試的內(nèi)容均是針方法作出規(guī)范。國內(nèi)現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1833系列（YY/T1833.2-20222部分：通用要求》）僅規(guī)范數(shù)據(jù)集通用要求，未針對心電算法的“臨床場景化測試、實時性、泛化性”提出專項方法，無法滿足行業(yè)實焦心電輔助分析軟件算法性能測試在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)鍵應(yīng)用，構(gòu)建“數(shù)據(jù)集-測試方法-明確臨床對心電輔助分析軟件算法關(guān)注的核心指4.專家論證。組建具有臨床醫(yī)學(xué)、人工智能、在技術(shù)依據(jù)方面，本標(biāo)準(zhǔn)主要以《心電圖標(biāo)準(zhǔn)以確保標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)及閾值設(shè)定、測試方法與符合現(xiàn)行規(guī)范及法規(guī)。綜上所述，本標(biāo)準(zhǔn)將堅持“理論+實踐”相結(jié)牽頭單位廣東省人民醫(yī)院為集醫(yī)教研于一體中心建設(shè)。醫(yī)院擁有600多臺心電圖設(shè)備，心電圖數(shù)字人民幣等新興技術(shù)應(yīng)用，輻射同行醫(yī)院20多析、醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品評測參比數(shù)據(jù)庫建設(shè)等方通起草時間2026征求意