微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒計劃項目建議書_第1頁
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微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒計劃項目建議書_第3頁
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（中文（英文Microsatelliteinstability(MSI)detection檢驗實驗室和體外診斷準名稱（中文準名稱（英文ICS2026年12026年12微衛(wèi)星(Microsatellite,MS)是基因組中的短串聯(lián)重復(fù)序列。微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）是指在DNA復(fù)制時，由于DNA錯配修復(fù)(MismatchRepair,MMR)功能缺失引起插入或缺失突變，而導(dǎo)致微衛(wèi)星序列長識及國際診療指南，微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性和錯配修復(fù)功能缺陷微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MicrosatelliteInstability,MSI)檢測試劑盒在臨床上用于體外定性檢測中性福爾馬林定石蠟包埋（FFPE）的人類癌組織DNA提取物中不同的微衛(wèi)星位點(NR-21,BAT-25,BAT-26,Mono-27,BAT-52,BAT-56,BAT-59,BAT-60的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)的結(jié)果并結(jié)合其他臨床診斷可輔助診斷有DNA錯配修復(fù)功能缺失(dMMR)特征的結(jié)直腸癌及胃癌等腫瘤。審評和監(jiān)管,以滿足市場需求。本文件適用于采用熒光PCR-毛細管電泳法、熒光PCR熔解曲線法對人體福爾馬林定石蠟包埋（FFPE）組織或新鮮冷凍組織樣本中DNA國產(chǎn)6《結(jié)直腸癌分子標志物專家共識（2018（CSCO）結(jié)直腸癌診療指南2019（CSCO）結(jié)直腸癌診療指南2020CSCO（2021版》等多個指南和專家共識陸續(xù)推薦所有結(jié)直腸癌患者進行MSI狀態(tài)檢測。2020年《胃癌診療指南》新增了胃癌組織中評估MSI/dMMR狀態(tài)“Ⅱ級推薦”改為“IYY/T1789體GB/T26124-2011臨床GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣GB/T體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示文獻的查閱了解此行業(yè)的發(fā)展方向以及國際上此類產(chǎn)品的最新標2、行業(yè)標準編寫（含標準起草和編寫起草說明、研討會3結(jié)合微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測國家參考品，根據(jù)制定的標準草案，確定試驗?zāi)康摹⒁?、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的通預(yù)算總額1、起草2、行標驗證和指標確認3、征求意見4、審查5、報批1、起草3、審查5 4、報批79人，參與投票人數(shù)75人，贊成票數(shù)71票，棄權(quán)3票，不贊成1贊成率94.7%不涉及國外標準版權(quán)。YY/T1586-2018《腫

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