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文檔簡介

《健康人群乳腺癌篩查及乳腺結節(jié)隨訪ABUS操作技術規(guī)范》編制說明（一）任務來源本文件根據北京智慧醫(yī)療技術創(chuàng)新聯盟《關于下達2025年第一季度智慧醫(yī)療團體標準制定計劃的通知》（聯盟函〔2025〕2號）編寫，計劃編號：ZHYL2025007，主要起草單位為北京大學第三醫(yī)院（二）主要工作過程標準起草階段：項目立項后，與業(yè)內相關專家溝通協(xié)調，根據專家擅長專業(yè)領域不同分工合作，于2025年3月27日成立起草工作組，并組織召開標準草案編寫溝通會，明確起草組成員及工作分工，初稿于2025年11月12日完成，并于2025年11月17日形成征求意本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》進行編寫。本文件規(guī)定了健康人群乳腺癌篩查及乳腺結節(jié)隨訪ABUS操作技術的范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、縮略語、基本要求、操作規(guī)范、質量控制、倫理與法律合規(guī)。本文件適用于規(guī)范健康人群乳腺癌篩查及乳腺結節(jié)隨訪ABUS操作技術。本文件旨在解決當前健康人群乳腺癌篩查及乳腺結節(jié)隨訪中，自動乳腺超聲（ABUS）操作流程缺乏統(tǒng)一技術規(guī)范、圖像采集與解讀標準不一、質量控制體系不健全等問題。通過明確設備要求、操作流程、圖像分析要點及質量控制指標，推動ABUS技術在篩查與隨訪中實現標準化、規(guī)范化應用，提升檢查結果的可比性與可靠性，保障篩查質量與患者安全。本標準為《健康人群乳腺癌篩查及乳腺結節(jié)隨訪ABUS操作技術規(guī)范》，其主要內容以標準化文件、國內外專家共識及技術文獻其中，第9章9.2“法律合規(guī)”的部分內容，主要參考了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《放射診療管理規(guī)定》等有關規(guī)定。本文件其他章節(jié)主要參考了《自動乳腺容積超聲技術專家共識（2022版）》等相關國內外文獻。本標準的相關內容，已通過編寫參與單位在實際工作中驗證，證實安全、有效、可行。本標準不涉及專利問題。本標準為健康人群乳腺癌篩查及乳腺結節(jié)隨訪ABUS操作技術規(guī)范。屬于臨床技術標準，不涉及產業(yè)化等情況。七、與現行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，特別

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