———化妝品生產(chǎn)許可實(shí)施規(guī)范一、行政許可事項(xiàng)名稱及編碼化妝品生產(chǎn)許可（000172150000）二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)（一）子項(xiàng)：化妝品生產(chǎn)許可（000172150000）（二）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：1.化妝品生產(chǎn)首次許可（000172150000）2.化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可（000172150000）3.化妝品生產(chǎn)變更許可（000172150000）4.（000172150000）三、主管部門省級藥監(jiān)部門四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第727號）第27條。（二）實(shí)施依據(jù)：1.《中華人民共和國行政許可法》第41條。2.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第727號）第27條。3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）。五、實(shí)施機(jī)關(guān)省級藥監(jiān)部門六、審批層級省級七、行政許可事項(xiàng)類型條件型八、許可條件（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：1.是依法設(shè)立的企業(yè)；2.有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；3.有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求；4.有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員；5.有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；6.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。（二）規(guī)定許可條件的依據(jù)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第9條。九、申請材料（一）化妝品生產(chǎn)首次許可：1.化妝品生產(chǎn)許可申請表；2.法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷；4.生產(chǎn)場所合法使用的佐證材料（土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議復(fù)印件）；5.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；6.生產(chǎn)設(shè)備配置圖；7.施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒設(shè)施）；8.生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)用水符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢測報(bào)告（檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告）；9.企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件目錄；10.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；11.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查并撰寫的自查報(bào)告；12.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書；13.申請資料真實(shí)性的承諾書。（二）化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可：1.化妝品生產(chǎn)許可申請表；2.法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明；3.延續(xù)申請自查承諾書；4.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查并撰寫的自查報(bào)告；5.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書；6.申請資料真實(shí)性的承諾書。（三）化妝品生產(chǎn)變更許可：1.化妝品生產(chǎn)許可申請表；2.法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；3.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書；4.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）5.生產(chǎn)場所合法使用的佐證材料（土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議復(fù)印件）；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）6.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；7.生產(chǎn)設(shè)備配置圖；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）8.施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒設(shè)施）；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）9.生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)工藝用水符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢測報(bào)告（檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告）；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）10.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）11.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查并撰寫的自查報(bào)告；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）12.企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件目錄；（根據(jù)申請?jiān)S可變更的內(nèi)容實(shí)際情況提供）13.申請資料真實(shí)性的承諾書；（四）化妝品生產(chǎn)許可證注銷（依申請注銷）:1.化妝品生產(chǎn)許可申請表；2.股東會（董事會或單位法定代表人）同意注銷的文件；3.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的授權(quán)委托書;4.申請資料真實(shí)性的承諾書；（五）規(guī)定申請材料的依據(jù)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第9條、第10條、第18條第一款、第19條第一款、第20條第一款、第23條第一款。十、中介服務(wù)（一）有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：—（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：—（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：—（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：—十一、審批程序（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.申請；2.受理；3.資料審核；4.現(xiàn)場核查；5.決定；6.送達(dá)。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第10條、第11條、第12條、第13條。（三）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否（五）是否需要現(xiàn)場勘驗(yàn)：部分情況下開展（六）是否需要組織聽證：部分情況下開展（七）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗(yàn)、檢測、檢疫：否（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專家評審：否（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否（十二）是否需要向社會公示：否（十三）是否實(shí)行告知承諾辦理：部分情況下開展十二、受理和審批時(shí)限（一）化妝品生產(chǎn)首次許可：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：15個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（二）化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：10個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：5個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（三）化妝品生產(chǎn)變更許可：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：15個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（四）化妝品生產(chǎn)許可證注銷（依申請注銷）：1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日2.法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：10個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（五）規(guī)定審批時(shí)限的依據(jù)：1.法定審批時(shí)限依據(jù)：（1）《中華人民共和國行政許可法》第42條。（2）《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第12條、第18條第1款、第19條第1款、第21條。2.承諾審批時(shí)限依據(jù)：《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省本級行政許可清單(2023年版)及實(shí)施規(guī)范的公告》。十三、收費(fèi)1.辦理行政許可是否收費(fèi)：否2.收費(fèi)項(xiàng)目名稱及標(biāo)準(zhǔn)：—3.設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：—4.規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：—十四、行政許可證件（一）行政許可證件名稱：《化妝品生產(chǎn)許可證》（二）行政許可證件的有效期限：5年（三）規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第727號）第27條第3款。（四）辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。依據(jù)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第18條、第19條。（五）辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。依據(jù)：《