2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.材質(zhì)類型B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.功能用途D.價(jià)格區(qū)間2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局5.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.所有醫(yī)療器械使用中發(fā)生的傷害事件D.因操作失誤導(dǎo)致的傷害事件6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)當(dāng)（）。A.標(biāo)注“無菌”字樣B.附有說明書C.有明顯的警示標(biāo)志D.注明生產(chǎn)批號8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定C.行業(yè)慣例D.患者需求9.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效10.下列不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注內(nèi)容的是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.銷售人員聯(lián)系方式11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.召回制度12.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行并記錄。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說明書的要求C.醫(yī)院設(shè)備科規(guī)定D.患者反饋13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械再評價(jià)是指（）。A.對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)B.對新研發(fā)醫(yī)療器械的性能測試C.對醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的改進(jìn)評估D.對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的審核15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行維修后繼續(xù)使用D.直接銷毀二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用冷敷貼C.針灸針D.一次性使用無菌注射器2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)C.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的要求D.售后服務(wù)的規(guī)定4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.符合規(guī)定的儲存條件5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括（）。A.“療效最佳”“保證治愈”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性內(nèi)容C.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度B.醫(yī)療器械使用前檢查制度C.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)制度D.醫(yī)療器械報(bào)廢制度8.下列情形中，需要對醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)的是（）。A.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽查檢驗(yàn)D.出廠檢驗(yàn)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其理解并遵守質(zhì)量管理體系要求。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗(yàn)人員D.售后服務(wù)人員10.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要申請經(jīng)營許可。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械再評價(jià)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施。（）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則及三類醫(yī)療器械的管理要求。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些核心要素？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？5.醫(yī)療器械使用單位在儲存醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意哪些要求？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，3名患者出現(xiàn)血糖檢測結(jié)果異常（實(shí)際血糖正常但檢測值偏高），導(dǎo)致醫(yī)生誤調(diào)胰島素用量，其中1名患者出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，血糖儀為合法注冊產(chǎn)品，醫(yī)院按說明書正常使用，未發(fā)現(xiàn)操作失誤。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取哪些處理措施？案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證，導(dǎo)致一批植入式心臟起搏器的絕緣層厚度不達(dá)標(biāo)，存在短路風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對其采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.A6.A7.A8.A9.B10.D11.A12.B13.A14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.AB2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AB三、判斷題1.×（第一類備案無固定有效期）2.×（不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品）3.×（第二類實(shí)行備案）4.√5.×（禁止重復(fù)使用）6.√7.√8.×（禁止經(jīng)營未注冊/備案產(chǎn)品）9.×（生產(chǎn)企業(yè)也可主動(dòng)開展）10.√（使用期限屆滿后不少于2年）四、簡答題1.分類原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類。管理要求：一類備案，二類、三類注冊；一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)備案，二類由省級藥監(jiān)注冊，三類由國家藥監(jiān)局注冊；三類需嚴(yán)格臨床評價(jià)，生產(chǎn)需符合更嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范。2.主要流程：收集（使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報(bào)告）→審核（監(jiān)測機(jī)構(gòu)核實(shí)信息）→評價(jià)（分析風(fēng)險(xiǎn)等級）→控制（發(fā)布警示、召回等措施）→反饋（結(jié)果告知相關(guān)方）。3.核心要素：組織機(jī)構(gòu)與人員（職責(zé)明確）、廠房與設(shè)施（符合生產(chǎn)要求）、設(shè)備管理（定期維護(hù)）、文件管理（記錄可追溯）、設(shè)計(jì)開發(fā)（驗(yàn)證確認(rèn)）、采購（查驗(yàn)記錄）、生產(chǎn)管理（關(guān)鍵工序控制）、質(zhì)量控制（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）、銷售與售后服務(wù)（記錄保存）、不合格品控制（標(biāo)識處理）。4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號；進(jìn)貨日期；產(chǎn)品合格證明文件；其他需要記錄的事項(xiàng)（如進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)文件）。記錄保存期限：不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存不少于5年；植入類器械保存至使用結(jié)束后30年。5.儲存要求：按說明書要求的溫濕度、避光、通風(fēng)等條件儲存；分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；標(biāo)識清晰（名稱、規(guī)格、批號、有效期）；定期檢查（外觀、包裝、有效期）；特殊器械（如冷鏈產(chǎn)品）需配備專用儲存設(shè)備并記錄溫度；與非醫(yī)療器械分開存放；一次性使用無菌器械按“先進(jìn)先出”原則出庫。五、案例分析題案例1：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：血糖儀為合格產(chǎn)品，在正常使用情況下導(dǎo)致患者傷害（檢測結(jié)果異常引發(fā)低血糖），符合“合格醫(yī)療器械在正常使用中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害”的定義。（2）處理措施：立即停止使用該批次血糖儀；通知生產(chǎn)企業(yè)和供貨方；向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告）；對受影響患者進(jìn)行追蹤觀察并記錄；配合藥監(jiān)部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查原因；必要時(shí)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品。案例2：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》