2025年藥店法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所溫度的要求是（）A.常溫區(qū)10-30℃，陰涼區(qū)≤20℃，冷藏區(qū)2-8℃B.常溫區(qū)0-30℃，陰涼區(qū)≤25℃，冷藏區(qū)0-10℃C.常溫區(qū)5-30℃，陰涼區(qū)≤20℃，冷藏區(qū)2-10℃D.常溫區(qū)15-30℃，陰涼區(qū)≤25℃，冷藏區(qū)2-8℃2.某藥店銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售超過2個最小包裝，違反了（）A.《反興奮劑條例》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》D.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》3.關(guān)于處方藥與非處方藥的分類管理，下列說法錯誤的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.非處方藥分為甲類（紅色OTC）和乙類（綠色OTC）C.處方藥可以采用開架自選方式銷售D.處方藥不得采用附贈藥品的方式銷售4.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取并保存加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件，其中不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位法定代表人授權(quán)書原件D.銷售人員身份證復(fù)印件5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥店（）A.可以銷售第二類疫苗B.不得從事疫苗經(jīng)營活動C.經(jīng)備案后可代銷第一類疫苗D.可銷售經(jīng)冷藏運(yùn)輸?shù)姆敲庖咭?guī)劃疫苗6.某藥店未按規(guī)定對儲存的生物制品進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)（）A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處5萬元以上20萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度收入50%的罰款7.關(guān)于藥品陳列的要求，下列符合GSP規(guī)定的是（）A.中藥飲片與化學(xué)藥制劑同柜陳列B.拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽C.外用藥與內(nèi)服藥相鄰陳列，未設(shè)置明顯隔離D.近效期藥品未設(shè)置醒目提示8.零售藥店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片）時，應(yīng)（）A.無需登記購買人信息B.登記購買人姓名、身份證號，單次銷售不超過3個最小包裝C.登記購買人姓名、聯(lián)系方式，單次銷售不超過2個最小包裝D.憑處方銷售，無需登記信息9.某藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且無法通過遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)提供藥學(xué)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處違法所得1倍以上3倍以下罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處2萬元以下罰款10.關(guān)于藥品有效期管理，下列做法錯誤的是（）A.近效期藥品（距有效期不足6個月）按月進(jìn)行檢查B.過期藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，按規(guī)定銷毀并記錄C.藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”原則D.拆零藥品的有效期按原包裝標(biāo)注的有效期執(zhí)行11.根據(jù)《處方管理辦法》，零售藥店對處方的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地，違反了（）A.《中藥品種保護(hù)條例》B.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品銷售憑證的規(guī)定D.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》13.關(guān)于藥品廣告，藥店可以（）A.發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告B.在營業(yè)場所張貼處方藥廣告C.播放非處方藥的合法廣告D.宣傳藥品療效“100%治愈”14.藥店發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)首先（）A.立即通知供貨單位B.停止銷售并追回已售出藥品C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.在門店張貼公告告知消費(fèi)者15.某藥店銷售的兒童用退燒藥超過有效期3天，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處16.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師在職在崗要求，下列說法正確的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師可在其他藥店兼職B.營業(yè)時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可繼續(xù)銷售處方藥C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師只需在審核處方時在崗17.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，不需要在拆零藥品包裝袋上標(biāo)明的信息是（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.用法用量C.拆零日期、藥店名稱D.生產(chǎn)企業(yè)、批號18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥店發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)（）A.24小時內(nèi)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告B.3個工作日內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告C.15日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告D.無需報告，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)19.某藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處5萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并終身禁止法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.對直接責(zé)任人員處上一年度收入50%的罰款20.關(guān)于冷藏藥品的儲存與運(yùn)輸，下列符合GSP的是（）A.冷藏藥品運(yùn)輸時使用普通保溫箱，未配備溫度自動監(jiān)測設(shè)備B.儲存冷藏藥品的冰箱溫度范圍為0-10℃C.收貨時，對運(yùn)輸過程溫度不符合要求的冷藏藥品拒收并記錄D.冷藏藥品到貨后，直接放入冰箱，無需核對運(yùn)輸溫度記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）A.疫苗B.中藥配方顆粒（未取得試點(diǎn)資質(zhì)）C.蛋白同化制劑（除胰島素外）D.終止妊娠藥品（依法取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）2.根據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)與處理C.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系的評估D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告與處理3.關(guān)于處方藥銷售，下列符合規(guī)定的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師審核處方并簽字后調(diào)配B.處方所列藥品可以代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師D.處方保存期滿后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可銷毀4.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售管理制度B.供貨單位和采購品種審核制度C.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度D.藥品有效期管理制度5.某藥店銷售的保健食品與藥品同柜陳列，可能違反（）A.GSP關(guān)于藥品陳列的規(guī)定B.《食品安全法》關(guān)于保健食品經(jīng)營的規(guī)定C.《反不正當(dāng)競爭法》D.《廣告法》6.關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，正確的是（）A.查驗(yàn)購買人身份證并登記B.單次銷售不得超過2個最小包裝C.不得開架銷售D.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求購買的，立即向公安機(jī)關(guān)報告7.藥品零售企業(yè)在購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取并保存的資料包括（）A.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋公章）B.藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件（加蓋公章）C.銷售人員授權(quán)書原件（注明銷售范圍、期限）D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（加蓋公章）8.下列情形中，屬于劣藥的是（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或更改有效期的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍9.關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是（）A.中藥飲片應(yīng)分斗存放，定期清斗B.裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗C.臨方炮制的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范D.銷售中藥飲片時，無需向消費(fèi)者提供藥品名稱、數(shù)量等信息10.藥品零售企業(yè)應(yīng)配備的人員要求包括（）A.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格D.營業(yè)人員應(yīng)接受藥品專業(yè)知識及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥店可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）2.處方藥可以采用“滿減促銷”方式銷售。（）3.藥品零售企業(yè)無需對供貨單位的銷售人員進(jìn)行身份核實(shí)。（）4.近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識，優(yōu)先銷售。（）5.拆零銷售藥品時，只需在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱和用法用量。（）6.藥店發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即停止銷售并自行銷毀。（）7.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，藥店可以繼續(xù)銷售乙類非處方藥。（）8.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“無效退款”等宣傳用語。（）9.藥品零售企業(yè)可以從個人手中購進(jìn)中藥材。（）10.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行“可疑即報”原則，不要求因果關(guān)系明確。（）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對A藥店開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”開架銷售，部分顧客未提供處方直接購買；（2）冷藏柜溫度顯示為10℃（設(shè)定范圍2-8℃），存放的胰島素未采取應(yīng)急措施；（3）中藥飲片斗譜標(biāo)識不清，“黃芪”與“黨參”串斗；（4）2024年12月銷售的“感冒靈顆?！保ㄓ行谥?024年11月）未召回，仍有3盒庫存。問題：指出A藥店的違法違規(guī)行為，并說明法律依據(jù)。案例2：B藥店執(zhí)業(yè)藥師張某因事請假3天，期間藥店負(fù)責(zé)人安排未取得藥學(xué)專業(yè)資格的店員李某負(fù)責(zé)處方藥審核與調(diào)配。李某在審核一張“頭孢克肟分散片”處方時，未核對患者過敏史，導(dǎo)致患者服藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。問題：分析B藥店及李某的責(zé)任，并說明正確的處理措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.C4.C5.B6.A7.B8.C9.A10.A11.D12.B13.C14.B15.B16.C17.B18.C19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ACD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.BCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、案例分析題案例1（1）處方藥開架銷售且未憑處方銷售：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”，以及GSP第162條“處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售”。（2）冷藏藥品儲存溫度不符合要求：違反GSP第83條“儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保溫度符合要求”，以及《藥品管理法》第126條“未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。（3）中藥飲片串斗：違反GSP第165條“中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗”。（4）銷售過期藥品：根據(jù)《藥品管理法》第98條，超過有效期的藥品按劣藥論處；依據(jù)第117條，應(yīng)沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。案例2（1）B藥店責(zé)任：①執(zhí)業(yè)藥師不在崗時未停止銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條“執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”。②安排非藥學(xué)人員從事處方藥審核調(diào)配：違反《藥品管理法》第52條“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”，以及GSP第20條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照