2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部2.某化學(xué)藥品的內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期：2025年3月15日，有效期24個(gè)月”，其有效期標(biāo)注正確的是（）。A.有效期至2027年3月B.有效期至2027年3月15日C.有效期至2027年2月D.有效期至2027年2月28日3.關(guān)于藥品外標(biāo)簽的內(nèi)容，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.需標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)B.需標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)C.需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱4.麻醉藥品的專用標(biāo)識(shí)顏色為（）。A.天藍(lán)色與白色相間B.綠色與白色相間C.紅色與白色相間D.黑色與白色相間5.某中藥注射劑的說明書中，【成分】項(xiàng)應(yīng)列出（）。A.全部中藥材B.主要中藥材C.有效成分名稱D.處方中所有的藥味名稱6.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)標(biāo)注“陰涼處”，指的是溫度不超過（）。A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃7.非處方藥的標(biāo)簽必須印有（）。A.“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”B.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.“特殊管理藥品，嚴(yán)禁濫用”D.“本藥品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”8.關(guān)于藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容，下列無需標(biāo)注的是（）。A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)地址D.產(chǎn)品批號(hào)9.某生物制品的說明書中，【注意事項(xiàng)】未包含“運(yùn)輸過程中需保持冷鏈”，該行為違反了《規(guī)定》的哪項(xiàng)要求？（）A.未標(biāo)注特殊儲(chǔ)存條件B.未標(biāo)注藥品不良反應(yīng)C.未標(biāo)注藥品禁忌D.未標(biāo)注藥品有效期10.藥品標(biāo)簽上的“批準(zhǔn)文號(hào)”格式正確的是（）。A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20250001B.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20250001C.藥準(zhǔn)字H20250001D.國(guó)藥健字S2025000111.某兒童專用藥的標(biāo)簽上未標(biāo)注“兒童用藥”項(xiàng)，根據(jù)《規(guī)定》，該標(biāo)簽（）。A.合法，因兒童用藥非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容B.不合法，需在【注意事項(xiàng)】中明確C.不合法，需單獨(dú)列出【兒童用藥】項(xiàng)D.合法，因說明書已包含相關(guān)內(nèi)容12.中藥飲片的標(biāo)簽必須標(biāo)注（）。A.功能主治B.用法用量C.產(chǎn)地D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)13.藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)（）。A.列出所有已知的不良反應(yīng)B.僅列出嚴(yán)重不良反應(yīng)C.由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況選擇性標(biāo)注D.標(biāo)注“尚不明確”即可14.某注射劑的外標(biāo)簽未標(biāo)注“警示語”，但說明書中有相關(guān)內(nèi)容，該標(biāo)簽（）。A.合法，因說明書已包含警示語B.不合法，外標(biāo)簽需重復(fù)說明書的警示語C.合法，標(biāo)簽無需重復(fù)說明書內(nèi)容D.不合法，警示語必須在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注15.藥品標(biāo)簽上的“規(guī)格”標(biāo)注為“0.5g×10片/盒”，其中“0.5g”指（）。A.每盒藥品的總重量B.每片藥品的重量C.每片藥品的主藥含量D.每盒藥品的包裝規(guī)格16.關(guān)于藥品運(yùn)輸包裝標(biāo)簽，下列說法正確的是（）。A.無需標(biāo)注通用名稱B.需標(biāo)注“易碎”“冷藏”等特殊標(biāo)識(shí)C.無需標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)D.僅需標(biāo)注藥品名稱和數(shù)量17.某進(jìn)口藥品的標(biāo)簽未用中文標(biāo)注，根據(jù)《規(guī)定》，該行為（）。A.合法，進(jìn)口藥品可使用原語言標(biāo)簽B.不合法，需同時(shí)標(biāo)注中文和原語言標(biāo)簽C.不合法，必須全部用中文標(biāo)注D.合法，經(jīng)備案后可使用原語言標(biāo)簽18.藥品說明書【禁忌】項(xiàng)應(yīng)（）。A.列出禁止使用該藥品的人群或疾病情況B.僅標(biāo)注“尚不明確”C.由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注D.合并至【注意事項(xiàng)】中19.某藥品的內(nèi)標(biāo)簽因尺寸限制，無法全部標(biāo)注規(guī)定內(nèi)容，正確的處理方式是（）。A.省略“生產(chǎn)日期”B.僅標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期C.省略“生產(chǎn)企業(yè)”D.縮小字體強(qiáng)行標(biāo)注所有內(nèi)容20.特殊管理藥品的標(biāo)簽必須（）。A.標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”B.印有專用標(biāo)識(shí)C.標(biāo)注“僅供科研使用”D.標(biāo)注“處方藥”字樣二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品說明書【成分】項(xiàng)的標(biāo)注要求包括（）。A.化學(xué)藥品需列出全部活性成分和輔料B.中藥需列出處方中所有藥味名稱C.生物制品需列出有效成分的化學(xué)名稱D.注射劑需列出全部輔料名稱2.藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.通用名稱B.規(guī)格C.有效期D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.關(guān)于非處方藥標(biāo)簽和說明書，下列說法正確的是（）。A.需標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”B.【不良反應(yīng)】項(xiàng)必須詳細(xì)列出C.標(biāo)簽顏色需與處方藥區(qū)分D.可以標(biāo)注“療效最佳”“安全無副作用”等宣傳用語4.藥品說明書【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.用藥過程中需監(jiān)測(cè)的指標(biāo)B.與其他藥物合用時(shí)的注意事項(xiàng)C.特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女）的用藥提示D.藥品在貯藏過程中的特殊要求5.運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽需額外標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.藥品數(shù)量B.“冷藏”“避光”等儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.緊急處理措施6.下列屬于藥品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.“國(guó)家級(jí)新藥”B.“無效退款”C.“預(yù)防所有感冒”D.“專利產(chǎn)品，仿冒必究”7.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，下列說法正確的是（）。A.需標(biāo)注“炮制方法”B.需標(biāo)注產(chǎn)地C.需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱D.需標(biāo)注“功能主治”8.藥品說明書的修改需（）。A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)B.及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.在說明書中注明修改日期D.無需告知消費(fèi)者9.特殊管理藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品標(biāo)簽上“有效期”的標(biāo)注格式正確的有（）。A.有效期至2026年12月B.有效期至2026.12C.有效期至2026/12/31D.有效期至2026年12月31日三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，但外標(biāo)簽必須標(biāo)注。（）2.非處方藥的說明書【禁忌】項(xiàng)可以標(biāo)注“尚不明確”。（）3.中藥注射劑的說明書【成分】項(xiàng)需列出全部輔料名稱。（）4.藥品標(biāo)簽上的通用名稱字體顏色可以與背景色相近，以保持美觀。（）5.運(yùn)輸包裝標(biāo)簽無需標(biāo)注藥品通用名稱，僅標(biāo)注數(shù)量即可。（）6.進(jìn)口藥品的說明書必須用中文書寫，經(jīng)批準(zhǔn)可同時(shí)標(biāo)注原語言版本。（）7.藥品說明書【用法用量】項(xiàng)中，兒童用量可標(biāo)注“按體重或年齡酌減”。（）8.特殊管理藥品的專用標(biāo)識(shí)需印刷在標(biāo)簽的右上角。（）9.藥品標(biāo)簽上的“規(guī)格”可以標(biāo)注為“每盒10片”。（）10.藥品說明書修改后，舊版說明書可繼續(xù)使用至庫存用完。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽的核心區(qū)別。2.列舉藥品說明書【警示語】必須包含的3類內(nèi)容。3.說明中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的5項(xiàng)內(nèi)容。4.解釋“藥品標(biāo)簽上的通用名稱必須顯著標(biāo)注”的具體要求。5.簡(jiǎn)述藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)內(nèi)容的區(qū)分原則。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥店收到一批批號(hào)為20250301的頭孢克肟片（處方藥），檢查標(biāo)簽時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）內(nèi)標(biāo)簽僅標(biāo)注“頭孢克肟片0.1g20250301”；（2）外標(biāo)簽未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”項(xiàng)；（3）運(yùn)輸包裝標(biāo)簽標(biāo)注“小心輕放”，但未標(biāo)注“避光”（該藥品需避光儲(chǔ)存）。問題：上述標(biāo)簽存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《規(guī)定》應(yīng)如何整改？案例2：某顧客購(gòu)買了一盒非處方藥“感冒靈顆?！?，發(fā)現(xiàn)說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)僅寫“遵醫(yī)囑”，標(biāo)簽上印有“三天治愈感冒”“兒童首選”等字樣。問題：該藥品說明書和標(biāo)簽存在哪些違規(guī)行為？藥店應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C（有效期計(jì)算：生產(chǎn)日期2025年3月15日，24個(gè)月后為2027年3月15日，有效期標(biāo)注至當(dāng)月最后一日，即2027年2月28日？不，正確應(yīng)為“有效期至2027年3月”。原解析有誤，正確答案應(yīng)為A。但根據(jù)24號(hào)令第二十三條，有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)為“有效期至XXXX年XX月”；若標(biāo)注到日，為“有效期至XXXX年XX月XX日”。本題中生產(chǎn)日期為2025年3月15日，有效期24個(gè)月，即到2027年3月15日，因此標(biāo)注“有效期至2027年3月”即可，故正確答案為A。）（注：經(jīng)復(fù)核，原第2題正確答案應(yīng)為A。因24號(hào)令規(guī)定，有效期若標(biāo)注到月，需為“有效期至XXXX年XX月”，生產(chǎn)日期為2025年3月，有效期24個(gè)月，即到2027年3月，故標(biāo)注“有效期至2027年3月”。）修正后答案：1.B2.A3.C4.A5.D6.B7.B8.C9.A10.A11.C12.C13.A14.D15.C16.B17.C18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.BD（化學(xué)藥品僅需列出活性成分，輔料僅注射劑需全部列出；生物制品需列出主要成分和輔料）2.ABC（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為外標(biāo)簽需標(biāo)注內(nèi)容，內(nèi)標(biāo)簽可不標(biāo)）3.ABC（非處方藥禁止使用絕對(duì)化宣傳用語）4.ABC（貯藏要求在【貯藏】項(xiàng)標(biāo)注）5.AB（運(yùn)輸標(biāo)簽需標(biāo)注數(shù)量和儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志）6.ABC（“專利產(chǎn)品”可標(biāo)注，但需真實(shí)）7.BC（中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期）8.ABC（需告知消費(fèi)者）9.ABCD（四大類特殊管理藥品）10.ABD（有效期標(biāo)注到日時(shí)需具體日期，標(biāo)注到月時(shí)為“XXXX年XX月”）三、判斷題1.×（內(nèi)標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱或簡(jiǎn)稱）2.×（非處方藥【禁忌】項(xiàng)不得標(biāo)注“尚不明確”）3.√（中藥注射劑需列出全部輔料）4.×（通用名稱字體顏色需與背景色形成強(qiáng)烈反差）5.×（運(yùn)輸標(biāo)簽需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等）6.√（進(jìn)口藥品說明書必須用中文，可附原語言版本）7.√（兒童用量可標(biāo)注“按體重或年齡酌減”）8.×（專用標(biāo)識(shí)需印刷在標(biāo)簽的右上角或顯著位置）9.×（“規(guī)格”需標(biāo)注每單位制劑的主藥含量，如“0.1g/片”）10.×（說明書修改后，舊版需立即停止使用）四、簡(jiǎn)答題1.內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，因尺寸限制可簡(jiǎn)化內(nèi)容（僅需通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）；外標(biāo)簽是內(nèi)標(biāo)簽以外的包裝標(biāo)簽，需完整標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容（除內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容外，還需包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏、生產(chǎn)日期等）。2.（1）特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的濫用風(fēng)險(xiǎn)；（2）嚴(yán)重不良反應(yīng)（如過敏性休克）的警示；（3）特殊人群（如孕婦、兒童）的用藥風(fēng)險(xiǎn)提示；（4）藥品使用的關(guān)鍵限制（如“禁止靜脈注射”）。3.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期（至少5項(xiàng)，答出5項(xiàng)即可）。4.通用名稱需顯著標(biāo)注，字體和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體；橫版標(biāo)簽，通用名稱在上1/3范圍內(nèi)；豎版標(biāo)簽，通用名稱在右1/3范圍內(nèi)；字體大小應(yīng)不小于商品名稱。5.【不良反應(yīng)】：用藥后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；【禁忌】：禁止使用該藥品的人群或疾病情況（如對(duì)成分過敏者禁用）；【注意事項(xiàng)】：用藥過程中需注意的問題（如監(jiān)測(cè)肝腎功能、避免與特定藥物聯(lián)用）。三者需明確區(qū)分，不得混淆或遺漏。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及整改：（1）內(nèi)標(biāo)簽未標(biāo)注有效期和生產(chǎn)企業(yè)名稱（或簡(jiǎn)稱），違反《規(guī)定》第十七條（內(nèi)標(biāo)簽需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）。整改：補(bǔ)充標(biāo)注“有效期至XXXX年XX月”和生產(chǎn)企業(yè)名稱。（2）外標(biāo)簽未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”項(xiàng)，違反《規(guī)定》第十八條（外標(biāo)簽需標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)）。整改：要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容，或停止銷售該批次藥品。（3）運(yùn)輸標(biāo)簽未標(biāo)注“避光”儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)