2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）1.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同，并在委托生產(chǎn)開始前至少多少個(gè)工作日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（）A.10B.15C.20D.30【答案】C2.根據(jù)2025年新版辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員中，以下哪類人員必須全職在本企業(yè)工作，不得兼職？（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備負(fù)責(zé)人【答案】C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)工藝時(shí)，若變更屬于重大變更，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施前報(bào)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會【答案】A4.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度自檢報(bào)告保存期限要求為：（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.至少保存7年D.永久保存【答案】B5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足多少次全檢用量？（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B6.根據(jù)2025年辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，懸浮粒子監(jiān)測頻次為：（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)完成初步評估？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B8.2025年辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后至少多少年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回時(shí)，一級召回應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B10.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)周期要求為：（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次【答案】B11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)時(shí)，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)在哪個(gè)階段完成？（）A.設(shè)備采購前B.設(shè)備安裝后C.設(shè)備運(yùn)行前D.設(shè)備退役前【答案】A12.2025年辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少多少年？（）A.2年B.3年C.5年D.7年【答案】C13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)，連續(xù)驗(yàn)證批次不得少于多少批？（）A.1批B.2批C.3批D.5批【答案】C14.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料放行制度要求，以下哪項(xiàng)是正確的？（）A.可由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)放行B.可由倉庫管理員批準(zhǔn)放行C.必須由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行D.可由采購負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)放行【答案】C15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，最差條件的選擇應(yīng)當(dāng)基于：（）A.最大批量B.最小批量C.最難清潔產(chǎn)品D.最易清潔產(chǎn)品【答案】C16.2025年辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制文件應(yīng)當(dāng)保存至少多少年？（）A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】D17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，長期穩(wěn)定性考察的溫度條件為：（）A.2℃～8℃B.15℃～25℃C.25℃±2℃/60%±5%RHD.30℃±2℃/65%±5%RH【答案】C18.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理要求，重大偏差應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查？（）A.5B.10C.15D.30【答案】C19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行無菌工藝模擬試驗(yàn)時(shí)，每班次每年至少進(jìn)行多少次？（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B20.2025年辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回報(bào)告應(yīng)當(dāng)在召回完成后多少個(gè)工作日內(nèi)提交？（）A.5B.10C.15D.30【答案】B21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行物料驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對每批物料進(jìn)行：（）A.外觀檢查B.鑒別試驗(yàn)C.全檢D.留樣【答案】B22.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商檔案保存期限要求為：（）A.物料有效期后1年B.物料有效期后2年C.物料有效期后3年D.永久保存【答案】C23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)備維護(hù)時(shí)，預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少提前多少天制定？（）A.7天B.15天C.30天D.60天【答案】C24.2025年辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的批包裝記錄應(yīng)當(dāng)由誰審核簽字？（）A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.包裝負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.倉庫負(fù)責(zé)人【答案】C25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行返工操作時(shí)，返工方案應(yīng)當(dāng)由誰批準(zhǔn)？（）A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)法定代表人【答案】C26.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期要求為：（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次【答案】C27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行物料取樣時(shí)，取樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足多少次全檢用量？（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B28.2025年辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）A.GMP法規(guī)B.崗位職責(zé)C.操作技能D.以上全部【答案】D29.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)備清潔時(shí)，清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括：（）A.目視檢查B.化學(xué)殘留檢測C.微生物檢測D.以上全部【答案】D30.2025年辦法中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求，以下哪項(xiàng)是正確的？（）A.文件可以隨意更改B.文件更改無需記錄C.文件應(yīng)當(dāng)受控管理D.文件無需版本控制【答案】C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請將所有正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)，漏選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員？（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維修工【答案】A、B、C32.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪些屬于重大變更？（）A.生產(chǎn)工藝變更B.生產(chǎn)場地變更C.原料供應(yīng)商變更D.包裝材料變更【答案】A、B、D33.以下哪些情況應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)藥品召回？（）A.藥品存在安全隱患B.藥品標(biāo)簽錯(cuò)誤C.藥品外觀異常D.藥品超過有效期【答案】A、B、C34.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，以下哪些屬于考察項(xiàng)目？（）A.外觀B.含量C.溶出度D.包裝完整性【答案】A、B、C、D35.以下哪些文件屬于GMP文件體系中的核心文件？（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備采購合同【答案】A、B、C36.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)時(shí)，以下哪些內(nèi)容必須包括？（）A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.倉儲條件D.企業(yè)注冊資本【答案】A、B、C37.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差類型？（）A.重大偏差B.次要偏差C.關(guān)鍵偏差D.一般偏差【答案】A、B、D38.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行無菌操作時(shí)，以下哪些區(qū)域?qū)儆贏級區(qū)？（）A.灌裝區(qū)B.滅菌后物料暴露區(qū)C.更衣室D.走廊【答案】A、B39.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證類型？（）A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.設(shè)備驗(yàn)證D.財(cái)務(wù)審計(jì)【答案】A、B、C40.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行物料管理時(shí)，以下哪些物料需要特殊儲存條件？（）A.易氧化物料B.易吸潮物料C.易燃易爆物料D.普通輔料【答案】A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。請判斷下列說法是否正確，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”）41.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托任何個(gè)人進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（）【答案】×42.2025年辦法允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。（）【答案】√43.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）【答案】×44.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批記錄可以在生產(chǎn)完成后補(bǔ)寫。（）【答案】×45.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由外部第三方機(jī)構(gòu)完成。（）【答案】√46.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回分為一級、二級、三級三個(gè)等級。（）【答案】√47.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料可以不經(jīng)檢驗(yàn)直接用于生產(chǎn)。（）【答案】×48.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。（）【答案】√49.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)記錄可以不保存紙質(zhì)版。（）【答案】√50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制可以不經(jīng)過質(zhì)量部門審核。（）【答案】×四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)應(yīng)遵循的基本原則?！敬鸢浮浚?）驗(yàn)證應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評估；（2）驗(yàn)證批次應(yīng)具代表性，通常不少于3批；（3）驗(yàn)證應(yīng)涵蓋工藝參數(shù)的上下限；（4）驗(yàn)證應(yīng)包括關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵質(zhì)量屬性；（5）驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)支持工藝規(guī)程的合理性；（6）驗(yàn)證文件應(yīng)完整、可追溯；（7）驗(yàn)證后應(yīng)建立持續(xù)監(jiān)控機(jī)制；（8）重大變更后應(yīng)重新驗(yàn)證；（9）驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)；（10）驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。52.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行偏差處理時(shí)的基本流程。【答案】（1）偏差發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告；（2）記錄偏差詳情，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事件；（3）進(jìn)行初步評估，確定偏差等級；（4）啟動(dòng)調(diào)查，分析根本原因；（5）制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施；（6）評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；（7）由質(zhì)量受權(quán)人審核并決定是否放行；（8）記錄處理結(jié)果并歸檔；（9）定期回顧偏差趨勢；（10）重大偏差需向監(jiān)管部門報(bào)告。53.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品召回時(shí)的基本步驟?！敬鸢浮浚?）發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；（2）立即啟動(dòng)召回程序；（3）評估召回等級（一級、二級、三級）；（4）制定召回計(jì)劃，明確召回范圍；（5）通知經(jīng)銷商、使用單位停止銷售使用；（6）發(fā)布召回公告；（7）回收藥品并記錄；（8）對召回藥品進(jìn)行隔離、評估；（9）提交召回報(bào)告；（10）持續(xù)跟蹤召回效果，確保召回完成。五、案例分析題（每題10分，共10分）54.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在2025年3月進(jìn)行一批注射劑生產(chǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝過程中無菌環(huán)境監(jiān)控超標(biāo)，導(dǎo)致該批產(chǎn)品未能通過無菌檢查。企業(yè)立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)為HVAC系統(tǒng)高效過濾器破損。請分析該企業(yè)應(yīng)如何處理該偏差，并說明后續(xù)應(yīng)采取哪些預(yù)防措施。